46,352 matches
-
peste nivelul necesar controlării simptomelor anemiei și pentru a se evita transfuziile de sânge . Aranesp trebuie folosit cu prudență la pacienții cu epilepsie . Au fost raportate convulsii la pacienții cărora li s- a administrat Aranesp . 6 Pacienți cu insuficiență renală cronică Se recomandă o terapie de suplimentare cu fier la toți pacienții cu valori ale feritinei plasmatice sub 100 µg/ l sau care au o saturație a transferinei sub 20 % . La pacienții cu insuficiență renală cronică și semne clinice de boală
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
6 Pacienți cu insuficiență renală cronică Se recomandă o terapie de suplimentare cu fier la toți pacienții cu valori ale feritinei plasmatice sub 100 µg/ l sau care au o saturație a transferinei sub 20 % . La pacienții cu insuficiență renală cronică și semne clinice de boală ischemică cardiacă sau insuficiență cardiacă congestivă , valoarea țintă a hemoglobinei trebuie determinată individual . La acești pacienții trebuie aleasă o valoare limită superioară de 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) , cu excepția cazului în care simptome
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
efecte ale Aranesp asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Au fost raportate reacții alergice grave , la darbepoetină alfa , inclusiv reacții anafilactice , edem angioneurotic , dispnee , erupții cutanate , urticarie . Pacienți cu insuficiență renală cronică Datele prezentate din studiile controlate au inclus 1357 de pacienți , 766 cărora li s- a administrat Aranesp și 591 de pacienți cărora li s- a administrat r- HuEPO . În grupul cu Aranesp , 83 % au fost dializați și 17 % nu au
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
cu receptorul eritropoietinei de pe celulele precursoare ale eritrocitelor din măduva osoasă . Producția de eritropoietină , are loc în principal și este reglată de rinichi , ca răspuns la modificarea oxigenării țesuturilor . Producția de eritropoietină endogenă este afectată la pacienții cu insuficiență renală cronică și cauza principală a anemiei în cazul acestora se 9 datorează deficitului de eritropoietină . La pacienții cu cancer cărora li se administrează chimioterapie , etiologia anemiei este multifactorială . La acești pacienți , atât deficitul de eritropoietină cât și un răspuns redus la
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
mare decât doza echivalentă molar de r- HuEPO , permițând ca pentru același răspuns biologic , darbepoetina alfa să fie administrată cu frecvență mai mică . Pacienți cu insuficiență renală cronică Farmacocinetica darbepoetinei alfa a fost studiată clinic la pacienți cu insuficiență renală cronică după administrare subcutanată sau intravenoasă . Timpul de înjumătățire plasmatică terminal al darbepoetinei alfa este de 21 ore [ DS ( Deviație Standard ) 7, 5 ] după administrare intravenoasă . Clearance- ul darbepoetinei alfa este de 1, 9 ml/ h/ kg ( DS 0, 56 ) și
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
necesare pentru menținerea hemoglobinei ; nu s- a observat nici o diferență între doza medie săptămânală administrată intravenos și cea administrată subcutanat . Evaluarea farmacocineticii darbepoetinei alfa la pacienții copii și adolescenți ( cu vârste cuprinse între 3 și 16 ani ) cu boală renală cronică , cărora li s- a efectuat sau nu dializă , a determinat profiluri farmacocinetice pentru perioade de probă de până la 1 săptămână ( 168 de ore ) după o singură doză subcutanată sau intravenoasă . În comparație cu datele farmacocinetice obținute de la adulți cu boală renală cronică
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
cronică , cărora li s- a efectuat sau nu dializă , a determinat profiluri farmacocinetice pentru perioade de probă de până la 1 săptămână ( 168 de ore ) după o singură doză subcutanată sau intravenoasă . În comparație cu datele farmacocinetice obținute de la adulți cu boală renală cronică , unde a fost utilizată aceeași durată de probă , comparația a arătat că farmacocinetica darbopoetinei alfa era similară pentru pacienții adulți , copii și adolescenți cu boală renală cronică . După o administrare intravenoasă , s- a observat o diferență de aproximativ 25 % între
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
doză subcutanată sau intravenoasă . În comparație cu datele farmacocinetice obținute de la adulți cu boală renală cronică , unde a fost utilizată aceeași durată de probă , comparația a arătat că farmacocinetica darbopoetinei alfa era similară pentru pacienții adulți , copii și adolescenți cu boală renală cronică . După o administrare intravenoasă , s- a observat o diferență de aproximativ 25 % între pacienții copii și adolescenți și cei adulți în zona de sub curba reprezentând momentul 0 până la infinit ( ASC[ 0- ∞ ] ) ; totuși , această diferență a fost mai mică de 2
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
curba reprezentând momentul 0 până la infinit ( ASC[ 0- ∞ ] ) ; totuși , această diferență a fost mai mică de 2 ori la ASC ( 0- ∞ ) pentru pacienții copii și adolescenți . ASC ( 0- ∞ ) a fost similar pentru pacienții adulți , copii și adolescenți cu boală renală cronică în urma administrării subcutanate . Timpul de înjumătățire plasmatică a fost , de asemenea , similar pentru pacienții adulți , copii și adolescenți cu boală renală cronică , în urma unei administrări atât intravenoase cât și subcutanate . 11 Pacienții cu cancer cărora li se administrează chimioterapie După
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
pacienții copii și adolescenți . ASC ( 0- ∞ ) a fost similar pentru pacienții adulți , copii și adolescenți cu boală renală cronică în urma administrării subcutanate . Timpul de înjumătățire plasmatică a fost , de asemenea , similar pentru pacienții adulți , copii și adolescenți cu boală renală cronică , în urma unei administrări atât intravenoase cât și subcutanate . 11 Pacienții cu cancer cărora li se administrează chimioterapie După administrarea subcutanată a 2, 25 µg/ kg la pacienți adulți cu cancer , o medie a concentrației maxime de 10, 6 ng/ ml
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
ECG la câine dar nu au fost observate disritmii sau modificări ale intervalului QT . Aranesp nu a demonstrat potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat nici un efect tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
40 µg/ ml ) Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO- K1 ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă ( injecție ) în seringă preumplută . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice din insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți și la copii și adolescenți . Tratamentul anemiei simptomatice la adulți cu neoplazii non - mieloide cărora li se administrează chimioterapie . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Aranesp trebuie inițiat de un medic cu experiență
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
cu experiență în tratarea bolilor menționate anterior . Aranesp se furnizează gata de utilizare , în seringi preumplute . Instrucțiunile pentru utilizare , manipulare și îndepărtare sunt prezentate la pct . 6. 6 . Tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți , copii și adolescenți cu insuficiență renală cronică Simptomele și urmările anemiei pot varia în funcție de vârstă , sex și contextul general al bolii ; este necesară o evaluare de către medic a evoluției clinice și a stării fiecărui pacient . Aranesp ar trebui administrat fie subcutanat , fie intravenos , pentru a nu crește
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
optimă , pentru fiecare pacient în parte . Când se înlocuiește r- HuEPO cu Aranesp , hemoglobinemia trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni și trebuie să se folosească aceeași cale de administrare . Pacienți copii și adolescenți cu insuficiență renală cronică Tratament de corectare Pentru pacienții ≥ 11 ani , doza inițială administrată subcutanat sau intravenos este de 0, 45 µg/ kg , în administrare unică , o dată pe săptămână . Alternativ , la pacienții nedializați , doza inițială de 0, 75 µg/ kg poate fi administrată subcutanat
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
recomandă dozarea anticorpilor anti- eritropoietină . Aplazia pură a liniei roșii determinată de anticorpi neutralizanți anti- eritropoietină a fost raportată în asociere cu terapia cu proteine eritropoietice recombinante , inclusiv darbepoetină alfa . Aceasta a fost raportată predominant la pacienții cu insuficiență renală cronică ( IRC ) cărora li s- a administrat subcutanat . S- a evidențiat o reacție încrucișată a acestor anticorpi cu toate proteinele asemănătoare eritropoietinei și pacienții la care se suspectează sau se confirmă că au anticorpi neutralizanți anti - eritropoietină nu trebuie să fie
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
lucru ar putea fi asociat cu complicații la nivelul sistemului cardiovascular care pun viața în pericol . Capacul acului de la seringa preumplută conține cauciuc natural uscat ( un derivat al latexului ) , care poate determina reacții alergice . În cazul pacienților cu insuficiență renală cronică , menținerea concentrației hemoglobinei nu trebuie să depășească limita superioară a concentrației țintă a hemoglobinei recomandate la pct . Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative atribuabile administrării epoetinelor când concentrația hemoglobinei este peste nivelul necesar controlării simptomelor anemiei și pentru
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
peste nivelul necesar controlării simptomelor anemiei și pentru a se evita transfuziile de sânge . Aranesp trebuie folosit cu prudență la pacienții cu epilepsie . Au fost raportate convulsii la pacienții cărora li s- a administrat Aranesp . 19 Pacienți cu insuficiență renală cronică Se recomandă o terapie de suplimentare cu fier la toți pacienții cu valori ale feritinei plasmatice sub 100 µg/ l sau care au o saturație a transferinei sub 20 % . La pacienții cu insuficiență renală cronică și semne clinice de boală
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
19 Pacienți cu insuficiență renală cronică Se recomandă o terapie de suplimentare cu fier la toți pacienții cu valori ale feritinei plasmatice sub 100 µg/ l sau care au o saturație a transferinei sub 20 % . La pacienții cu insuficiență renală cronică și semne clinice de boală ischemică cardiacă sau insuficiență cardiacă congestivă , valoarea țintă a hemoglobinei trebuie determinată individual . La acești pacienții trebuie aleasă o valoare limită superioară de 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) , cu excepția cazului în care simptome
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
efecte ale Aranesp asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Au fost raportate reacții alergice grave , la darbepoetină alfa , inclusiv reacții anafilactice , edem angioneurotic , dispnee , erupții cutanate , urticarie . Pacienți cu insuficiență renală cronică Datele prezentate din studiile controlate au inclus 1357 de pacienți , 766 cărora li s- a administrat Aranesp și 591 de pacienți cărora li s- a administrat r- HuEPO . În grupul cu Aranesp , 83 % au fost dializați și 17 % nu au
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
receptorul eritropoietinei de pe celulele precursoare ale eritrocitelor din măduva osoasă . Producția de eritropoietină , are loc în principal și este reglată de 22 rinichi , ca răspuns la modificarea oxigenării țesuturilor . Producția de eritropoietină endogenă este afectată la pacienții cu insuficiență renală cronică și cauza principală a anemiei în cazul acestora se datorează deficitului de eritropoietină . La pacienții cu cancer cărora li se administrează chimioterapie , etiologia anemiei este multifactorială . La acești pacienți , atât deficitul de eritropoietină cât și un răspuns redus la eritropoietină
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
mare decât doza echivalentă molar de r- HuEPO , permițând ca pentru același răspuns biologic , darbepoetina alfa să fie administrată cu frecvență mai mică . Pacienți cu insuficiență renală cronică Farmacocinetica darbepoetinei alfa a fost studiată clinic la pacienți cu insuficiență renală cronică după administrare subcutanată sau intravenoasă . Timpul de înjumătățire plasmatică terminal al darbepoetinei alfa este de 21 ore [ DS ( Deviație Standard ) 7, 5 ] după administrare intravenoasă . Clearance- ul darbepoetinei alfa este de 1, 9 ml/ h/ kg ( DS 0, 56 ) și
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
ECG la câine dar nu au fost observate disritmii sau modificări ale intervalului QT . Aranesp nu a demonstrat potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat niciun efect tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
40 µg/ ml ) Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO- K1 ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă ( injecție ) în seringă preumplută . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice din insuficiența renală cronică la pacienți adulți și la copii și adolescenți . Tratamentul anemiei simptomatice la adulți cu neoplazii non- mieloide cărora li se administrează chimioterapie . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Aranesp trebuie inițiat de un medic cu experiență în
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
cu experiență în tratarea bolilor menționate anterior . Aranesp se furnizează gata de utilizare , în seringi preumplute . Instrucțiunile pentru utilizare , manipulare și îndepărtare sunt prezentate la pct . 6. 6 . Tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți , copii și adolescenți cu insuficiență renală cronică Simptomele și urmările anemiei pot varia în funcție de vârstă , sex și contextul general al bolii ; este necesară o evaluare de către medic a evoluției clinice și a stării fiecărui pacient . Aranesp ar trebui administrat fie subcutanat , fie intravenos , pentru a nu crește
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
pentru fiecare pacient în parte . Când se înlocuiește r- HuEPO cu Aranesp , hemoglobinemia trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni și trebuie să se folosească aceeași cale de administrare . Pacienți copii și adolescenți adolescenți cu insuficiență renală cronică Tratament de corectare Pentru pacienții ≥ 11 ani , doza inițială administrată subcutanat sau intravenos este de 0, 45 µg/ kg , în administrare unică , o dată pe săptămână . Alternativ , la pacienții nedializați , doza inițială de 0, 75 µg/ kg poate fi administrată subcutanat
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]