47,172 matches
-
similară celei observate la pacientele tratate cu acid ibandronic 2, 5 mg pe zi . La voluntarii sănătoși de sex masculin și la femei în perioada post- menopauză , administrarea intravenoasă a ranitidinei a determinat o creștere de aproximativ 20 % a biodisponibilității acidului ibandronic , probabil din cauza acidității gastrice scăzute . Totuși , deoarece această creștere se situează în variabilitatea normală a biodisponibilității acidului ibandronic , se consideră că nu este necesară 4 ajustarea dozei dacă Bondenza este administrată împreună cu antagoniști H2 sau cu alte substanțe active
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
sex masculin și la femei în perioada post- menopauză , administrarea intravenoasă a ranitidinei a determinat o creștere de aproximativ 20 % a biodisponibilității acidului ibandronic , probabil din cauza acidității gastrice scăzute . Totuși , deoarece această creștere se situează în variabilitatea normală a biodisponibilității acidului ibandronic , se consideră că nu este necesară 4 ajustarea dozei dacă Bondenza este administrată împreună cu antagoniști H2 sau cu alte substanțe active care determină creșterea pH- ului gastric . Studiile farmacocinetice de interacțiune efectuate la femei în în perioada post- menopauză
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
interacțiune cu tamoxifen sau cu terapia hormonală de substituție ( estrogen ) . Nu s- a observat nicio interacțiune în cazul administrării concomitente cu melfalan/ prednisolonă la pacientele cu mielom multiplu . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcină Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la femeia gravidă . Studiile la șobolani au demonstrat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . La om , riscul potențial nu este cunoscut . Bondenza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Alăptare Nu se știe dacă acidul ibandronic este
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
privind utilizarea acidului ibandronic la femeia gravidă . Studiile la șobolani au demonstrat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . La om , riscul potențial nu este cunoscut . Bondenza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Alăptare Nu se știe dacă acidul ibandronic este excretat în laptele matern . Studiile la șobolani femele care alăptau au demonstrat prezența unor concentrații mici de acid ibandronic în lapte după administrare intravenoasă . Bondenza nu trebuie utilizat în timpul alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
5. 3 ) . La om , riscul potențial nu este cunoscut . Bondenza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Alăptare Nu se știe dacă acidul ibandronic este excretat în laptele matern . Studiile la șobolani femele care alăptau au demonstrat prezența unor concentrații mici de acid ibandronic în lapte după administrare intravenoasă . Bondenza nu trebuie utilizat în timpul alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
în timpul alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Siguranța administrării acidului ibandronic 2, 5 mg pe zi a fost evaluată la 1251 paciente tratate în 4 studii clinice controlate cu placebo ; 73 % dintre aceste paciente au provenit dintr- un studiu pivot de tratament ( MF 4411 ) desfășurat pe durata a trei ani
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
la 1251 paciente tratate în 4 studii clinice controlate cu placebo ; 73 % dintre aceste paciente au provenit dintr- un studiu pivot de tratament ( MF 4411 ) desfășurat pe durata a trei ani . În toate aceste studii , profilul general de siguranță al acidului ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic a fost similar cu acela obținut cu placebo . Proporția generală a paciențelor la care a apărut o reacție adversă , de exemplu un eveniment advers în legătură posibilă sau probabilă cu medicația din studiu , în
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
cu placebo . Proporția generală a paciențelor la care a apărut o reacție adversă , de exemplu un eveniment advers în legătură posibilă sau probabilă cu medicația din studiu , în studiul pivot de tratament ( MF 4411 ) a fost de 19, 8 % pentru acidul ibandronic și de 17, 9 % pentru placebo . Într- un studiu efectuat la femei cu osteoporoză în post- menopauză pe durata a doi ani ( BM 16549 ) , profilurile generale de siguranță ale administrării Bondenza 150 mg o dată pe lună și ale administrării
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
ibandronic și de 17, 9 % pentru placebo . Într- un studiu efectuat la femei cu osteoporoză în post- menopauză pe durata a doi ani ( BM 16549 ) , profilurile generale de siguranță ale administrării Bondenza 150 mg o dată pe lună și ale administrării acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi au fost similare . Proporția generală a pacientelor la care a apărut o reacție adversă , a fost de 22, 7 % și 25, 0 % pentru Bondenza 150 mg o dată pe lună și de 21, 5
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
o dată pe zi au fost similare . Proporția generală a pacientelor la care a apărut o reacție adversă , a fost de 22, 7 % și 25, 0 % pentru Bondenza 150 mg o dată pe lună și de 21, 5 % și 22, 5 % pentru acidul ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi după un an și , respectiv , doi ani . Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată . Majoritatea cazurilor nu au determinat întreruperea tratamentului . Tabelul 1 și tabelul 2 prezintă reacțiile adverse care
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
Tabelul 1 și tabelul 2 prezintă reacțiile adverse care au apărut la peste 1 % dintre pacientele tratate cu Bondenza 150 mg o dată pe lună sau 2, 5 mg o dată pe zi în studiul BM 16549 și la pacientele tratate cu acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi în studiul MF 4411 . Tabelele prezintă reacțiile adverse din cele două studii care au apărut cu o incidență mai mare decât la pacientele tratate cu placebo în studiul MF 4411 . Datele obținute după
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
BM 16549 și date obținute după trei ani în studiul controlat cu placebo referitor la apariția fracturilor MF 4411 Date obținute după un an în studiul BM 16549 Date obținute după trei ani în studiul MF 4411 Bondenza 150 mg Acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe o dată pe lună Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată pe ( N=975 ) 0, 5 1, 0 0, 4 0, 1 Diaree Durere abdominală Dispepsie Greață Flatulență 2, 5 1, 8 3, 5 2
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
controlat cu placebo referitor la apariția fracturilor MF 4411 Date obținute după un an în studiul BM 16549 Date obținute după trei ani în studiul MF 4411 Bondenza 150 mg Acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe o dată pe lună Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată pe ( N=975 ) 0, 5 1, 0 0, 4 0, 1 Diaree Durere abdominală Dispepsie Greață Flatulență 2, 5 1, 8 3, 5 2, 8 3, 3 5, 8 3, 3 3, 5 0
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
posibil sau probabil determinate de către tratament - Date obținute după doi ani în studiul BM 16549 și date obținute după trei ani în studiul controlat cu placebo referitor la apariția fracturilor MF 4411 . BM 16549 studiul MF 4411 Bondenza 150 mg Acid ibandronic Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată pe 2, 5 mg o dată pe ( N=975 ) o dată pe lună 1, 0 0, 3 0, 7 0, 8 1, 0 0, 5 0, 5 0, 1 Esofagită Diaree Durere abdominală Dispepsie
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
probabil determinate de către tratament - Date obținute după doi ani în studiul BM 16549 și date obținute după trei ani în studiul controlat cu placebo referitor la apariția fracturilor MF 4411 . BM 16549 studiul MF 4411 Bondenza 150 mg Acid ibandronic Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată pe 2, 5 mg o dată pe ( N=975 ) o dată pe lună 1, 0 0, 3 0, 7 0, 8 1, 0 0, 5 0, 5 0, 1 Esofagită Diaree Durere abdominală Dispepsie 0 1
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
pierderea poftei de mâncare sau durere osoasă . Reacții adverse cu o frecvență mai mică de sau egală cu 1 % Următoarea listă oferă informații despre reacțiile adverse , raportate în studiul MF 4411 , care au apărut mai frecvent în cazul administrării de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi decât în cazul administrării 7 placebo și în studiul BM 16549 , care au apărut mai frecvent în cazul administrării Bondenza 150 mg o dată pe lună decât în cazul administrării de acid ibandronic 2
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
administrării de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi decât în cazul administrării 7 placebo și în studiul BM 16549 , care au apărut mai frecvent în cazul administrării Bondenza 150 mg o dată pe lună decât în cazul administrării de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi : Mai puțin frecvente ( 1/ 100 - 1/ 1000 ) Tulburări gastro- intestinale : Tulburări ale sistemului nervos : Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv : Rare ( 1/ 1000 - 1/ 10000 ) Tulburări gastro- intestinale : Tulburări ale sistemului imunitar
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
tratament cu 150 mg o dată pe lună comparativ cu cele apărute în cazul regimului de tratament cu 2, 5 mg o dată pe zi . Rezultate ale testelor de laborator În studiul pivot cu durata de trei ani referitor la administrarea de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi ( MF 4411 ) nu au existat diferențe comparativ cu placebo în ceea ce privește valorile anormale ale testelor de laborator care să indice disfuncție hepatică sau renală un sistem hematologic deteriorat , hipocalcemie sau hipofosfatemie . În mod similar
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
sau antiacide și orice reacție adversă trebuie tratată simptomatic . Din cauza riscului de iritație esofagiană , nu trebuie induse vărsăturile , iar pacienta trebuie să rămână în ortostatism . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Bisfosfonați . Cod ATC : M05B A06 . Mecanism de acțiune Acidul ibandronic este un bisfosfonat cu potență mare care aparține grupului de compuși bisfosfonați care conțin azot și care acționează selectiv asupra țesutului osos și inhibă specific activitatea 8 osteoclastelor , fără a afecta direct formarea osoasă . Acidul ibandronic nu interferă cu
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
A06 . Mecanism de acțiune Acidul ibandronic este un bisfosfonat cu potență mare care aparține grupului de compuși bisfosfonați care conțin azot și care acționează selectiv asupra țesutului osos și inhibă specific activitatea 8 osteoclastelor , fără a afecta direct formarea osoasă . Acidul ibandronic nu interferă cu refacerea osteoclastelor . La femeile aflate în postmenopauză , acidul ibandronic conduce la o creștere progresivă netă a masei de substanță osoasă și determină o incidență scăzută a fracturilor , prin reducerea ratei crescute a turnover- ului osos spre
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
care aparține grupului de compuși bisfosfonați care conțin azot și care acționează selectiv asupra țesutului osos și inhibă specific activitatea 8 osteoclastelor , fără a afecta direct formarea osoasă . Acidul ibandronic nu interferă cu refacerea osteoclastelor . La femeile aflate în postmenopauză , acidul ibandronic conduce la o creștere progresivă netă a masei de substanță osoasă și determină o incidență scăzută a fracturilor , prin reducerea ratei crescute a turnover- ului osos spre concentrațiile din premenopauză . Efecte farmacodinamice Acțiunea farmacodinamică a acidului ibandronic constă în
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
aflate în postmenopauză , acidul ibandronic conduce la o creștere progresivă netă a masei de substanță osoasă și determină o incidență scăzută a fracturilor , prin reducerea ratei crescute a turnover- ului osos spre concentrațiile din premenopauză . Efecte farmacodinamice Acțiunea farmacodinamică a acidului ibandronic constă în inhibarea resorbției osoase . In vivo , acidul ibandronic previne distrugerea osoasă indusă experimental prin întreruperea funcției gonadelor , retinoizi , tumori sau extracte tumorale . La șobolanii tineri ( creștere rapidă ) , resorbția osoasă endogenă este , și ea , inhibată , determinând o creștere normală
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
progresivă netă a masei de substanță osoasă și determină o incidență scăzută a fracturilor , prin reducerea ratei crescute a turnover- ului osos spre concentrațiile din premenopauză . Efecte farmacodinamice Acțiunea farmacodinamică a acidului ibandronic constă în inhibarea resorbției osoase . In vivo , acidul ibandronic previne distrugerea osoasă indusă experimental prin întreruperea funcției gonadelor , retinoizi , tumori sau extracte tumorale . La șobolanii tineri ( creștere rapidă ) , resorbția osoasă endogenă este , și ea , inhibată , determinând o creștere normală a masei osoase comparativ cu animalele netratate . Modelele animale
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
osoasă indusă experimental prin întreruperea funcției gonadelor , retinoizi , tumori sau extracte tumorale . La șobolanii tineri ( creștere rapidă ) , resorbția osoasă endogenă este , și ea , inhibată , determinând o creștere normală a masei osoase comparativ cu animalele netratate . Modelele animale confirmă faptul că acidul ibandronic este un inhibitor cu potență crescută al activității osteoclastice . La șobolanii în creștere , nu s- a constatat o tulburare a mineralizării chiar la doze mai mari de 5000 de ori decât doza necesară pentru tratamentul osteoporozei . Atât administrarea zilnică
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
fost asociată cu formarea unui os nou cu calitate normală și cu rezistență mecanică menținută sau crescută , chiar la doze toxice . La om , eficacitatea administrării zilnice cât și a celei intermitente cu interval de pauză de 9- 10 săptămâni a acidului ibandronic a fost confirmată într- un studiu clinic ( MF 4411 ) , în care acidul ibandronic și- a demonstrat eficacitatea împotriva fracturilor . La modelele animale , acidul ibandronic a determinat modificări biochimice care indică inhibarea dependentă de doză a resorbției osoase , inclusiv supresia
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]