47,172 matches
-
mecanică menținută sau crescută , chiar la doze toxice . La om , eficacitatea administrării zilnice cât și a celei intermitente cu interval de pauză de 9- 10 săptămâni a acidului ibandronic a fost confirmată într- un studiu clinic ( MF 4411 ) , în care acidul ibandronic și- a demonstrat eficacitatea împotriva fracturilor . La modelele animale , acidul ibandronic a determinat modificări biochimice care indică inhibarea dependentă de doză a resorbției osoase , inclusiv supresia markerilor biochimici urinari ai degradării colagenului osos ( cum ar fi deoxipiridinolina și N-
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
administrării zilnice cât și a celei intermitente cu interval de pauză de 9- 10 săptămâni a acidului ibandronic a fost confirmată într- un studiu clinic ( MF 4411 ) , în care acidul ibandronic și- a demonstrat eficacitatea împotriva fracturilor . La modelele animale , acidul ibandronic a determinat modificări biochimice care indică inhibarea dependentă de doză a resorbției osoase , inclusiv supresia markerilor biochimici urinari ai degradării colagenului osos ( cum ar fi deoxipiridinolina și N- telopeptidele cross- lincate ale colagenului de tip I ( NTX )) . Într- un
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
considerare pentru a identifica pacientele cu risc crescut de fracturi osteoporotice . Bondenza 150 mg o dată pe lună Densitatea minerală osoasă ( DMO ) Administrarea Bondenza 150 mg o dată pe lună s- a dovedit a fi cel puțin la fel de eficace precum și cea a acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi în ceea ce privește creșterea DMO într- un studiu dublu orb , multicentric ( BM 16549 ) , desfășurat pe durata a doi ani la femei în perioada post- menopauză cu osteoporoză ( DMO a coloanei vertebrale lombare cu scor T
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
trohanterului după un an ( analiză primară ) și doi ani de tratament ( pentru întreaga populație inclusă în protocol ) în studiul BM 16549 Date obținute după un an în studiul BM 16549 Valori relative medii ale modificării față de valorile inițiale % [ IÎ 95 % ] Acid ibandronic Bondenza 150 2, 5 mg mg o dată pe lună o dată pe zi ( N=320 ) ( N=318 ) Acid ibandronic Bondenza 150 2, 5 mg o dată pe mg o dată pe zi lună ( N=294 ) ( N=291 ) DMO coloană vertebrală lombară L2-
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
studiul BM 16549 Date obținute după un an în studiul BM 16549 Valori relative medii ale modificării față de valorile inițiale % [ IÎ 95 % ] Acid ibandronic Bondenza 150 2, 5 mg mg o dată pe lună o dată pe zi ( N=320 ) ( N=318 ) Acid ibandronic Bondenza 150 2, 5 mg o dată pe mg o dată pe zi lună ( N=294 ) ( N=291 ) DMO coloană vertebrală lombară L2- L4 3, 9 [ 3, 4 , 4, 3 ] 4, 9 [ 4, 4 , 5, 3 ] 5, 0 [ 4, 4 , 5
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
9 [ 1, 4 , 2, 4 ] 3, 1 [ 2, 7 , 3, 6 ] 4, 0 [ 3, 5 , 4, 5 ] 6, 2 [ 5, 7 , 6, 7 ] În plus , administrarea Bondenza 150 mg o dată pe lună s- a dovedit a fi superioară celei a acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi în ceea ce privește creșterea DMO a coloanei vertebrale lombare , într- o analiză prospectivă planificată la un an , p=0, 002 și la doi ani , p < 0, 001 . După un an ( analiză primară ) , 91, 3
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
a administrat Bondenza 150 mg o dată pe lună au prezentat o creștere a DMO mai mare decât sau egală cu a valorii inițiale ( paciente cu răspuns terapeutic evidențiat prin creșterea DMO ) , comparativ cu 84, 0 % dintre pacientele care au primit acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi . După doi ani , 93, 5 % ( p=0, 004 ) și 86, 4 % dintre pacientele care au primit Bondenza 150 mg o dată pe lună sau , respectiv , acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi au
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
cu 84, 0 % dintre pacientele care au primit acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi . După doi ani , 93, 5 % ( p=0, 004 ) și 86, 4 % dintre pacientele care au primit Bondenza 150 mg o dată pe lună sau , respectiv , acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi au răspuns la tratament . În cazul DMO a întregului șold , 90 % ( p < 0, 001 ) dintre pacientele cărora li s- a administrat Bondenza 150 mg o dată pe lună și 76, 7 % dintre pacientele
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
mg o dată pe zi au răspuns la tratament . În cazul DMO a întregului șold , 90 % ( p < 0, 001 ) dintre pacientele cărora li s- a administrat Bondenza 150 mg o dată pe lună și 76, 7 % dintre pacientele care au primit acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi au prezentat după un an creșteri a valorii DMO a întregului șold mai mari decât sau egale cu valorile inițiale . După doi ani , 93, 4 % ( p < 0, 001 ) dintre pacientele care au
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
DMO a întregului șold mai mari decât sau egale cu valorile inițiale . După doi ani , 93, 4 % ( p < 0, 001 ) dintre pacientele care au primit Bondenza 150 mg o dată pe lună și 78, 4 % dintre pacientele care au primit acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi au prezentat creșteri ale valorii DMO a întregului șold mai mari decât sau egale cu valorile inițiale . În cazul aplicării unui criteriu mai strict , care asociază atât DMO de la nivelul coloanei vertebrale lombare
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
strict , care asociază atât DMO de la nivelul coloanei vertebrale lombare cât și cea a întregului șold , 83, 9 % ( p < 0, 001 ) și 65, 7 % dintre pacientele cărora li s- a administrat Bondenza 150 mg o dată pe lună sau , respectiv , acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi au prezentat răspuns terapeutic după un an . După doi ani , 87, 1 % ( p < 0, 001 ) și 70, 5 % dintre paciente au corespuns acestui criteriu în cazul administrării a 150 mg o dată pe
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
au făcut determinări , adică lunile 3 , 6 , 12 și 24 . După un an ( analiză primară ) modificarea relativă mediană față de valoarea inițială a fost de - 76 % în cazul administrării Bondenza 150 mg o dată pe lună și - 67 % în cazul administrării de acid ibandronicBondenza 2, 5 mg o dată pe zi . După doi ani , modificarea relativă mediană față de valoarea inițială a fost de - 68 % și - 62 % în cazul administrării a 150 mg o dată pe lună și , respectiv , a 2, 5 mg o dată pe zi
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
și , respectiv , a 2, 5 mg o dată pe zi . După un an , 83, 5 % ( p=0, 006 ) dintre pacientele cărora li s- a administrat Bondenza 150 mg o dată pe lună și 73, 9 % dintre pacientele cărora li s- a administrat acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi au prezentat răspuns terapeutic ( definit ca o scădere > 50 % față de valoarea inițială ) . După doi ani 78, 7 % 10 ( p=0, 002 ) și 65, 6 % dintre paciente au prezentat răspuns terapeutic în cazul
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
pe lună și , respectiv , a 2, 5 mg o dată pe zi . Pe baza rezultatelor studiului BM 16549 , este de așteptat ca administrarea Bondenza 150 mg o dată pe lună să fie cel puțin la fel de eficace în prevenirea fracturilor precum administrarea de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi . Acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi În studiul clinic inițial , randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , referitor la efectul asupra fracturilor , efectuat timp de 3 ani ( MF 4411 ) s- a demonstrat
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
o dată pe zi . Pe baza rezultatelor studiului BM 16549 , este de așteptat ca administrarea Bondenza 150 mg o dată pe lună să fie cel puțin la fel de eficace în prevenirea fracturilor precum administrarea de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi . Acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi În studiul clinic inițial , randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , referitor la efectul asupra fracturilor , efectuat timp de 3 ani ( MF 4411 ) s- a demonstrat o scădere semnificativă statistic și relevantă clinic a
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
controlat cu placebo , referitor la efectul asupra fracturilor , efectuat timp de 3 ani ( MF 4411 ) s- a demonstrat o scădere semnificativă statistic și relevantă clinic a incidenței noilor fracturi vertebrale evidențiate clinic , morfometric și radiografic ( tabel 4 ) . În acest studiu , acidul ibandronic a fost evaluat în cazul administrării în doze orale de 2, 5 mg o dată pe zi și de 20 mg administrate intermitent , ca tratament experimental . Acidul ibandronic s- a administrat cu 60 minute înainte de consumul primului aliment sau a
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
noilor fracturi vertebrale evidențiate clinic , morfometric și radiografic ( tabel 4 ) . În acest studiu , acidul ibandronic a fost evaluat în cazul administrării în doze orale de 2, 5 mg o dată pe zi și de 20 mg administrate intermitent , ca tratament experimental . Acidul ibandronic s- a administrat cu 60 minute înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi din ziua respectivă ( perioada de post alimentar după administrare ) . Studiul a înrolat femei cu vârsta cuprinsă între 55 până la 80 ani , care erau de cel
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
T ) la cel puțin o vertebră ( L1- L4 ) și care au avut una până la patru fracturi vertebrale obișnuite . Toate pacientele au primit zilnic câte 500 mg calciu și câte 400 UI vitamină D . Eficacitatea a fost evaluată la 2928 paciente . Acidul ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic a determinat o reducere semnificativă statistic și relevantă clinic a incidenței noilor fracturi vertebrale . Acest regim terapeutic a redus incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate radiografic cu 62 % ( p=0, 0001 ) pe durata celor trei
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
a evidențiat în plus prin reducerea semnificativă statistic a scăderii în înălțime comparativ cu placebo ( p < 0, 0001 ) . Tabelul 4 : Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani , referitor la efectul asupra fracturilor ( IÎ % 95 % ) Placebo ( N=974 ) Acid ibandronic 2, 5 mg pe zi ( N=977 ) 62 % ( 40, 9 , 75, 1 ) Incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate morfometric 9, 56 % ( 7, 5 , 11, 7 ) 4, 68 % ( 3, 2 , 6, 2 ) Reducerea riscului relativ defractură vertebrală evidențiată clinic 49 % ( 14
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
6, 1 , 7, 0 ) Valoarea medie a variației DMO raportată la valoarea inițială a acesteia la nivelul întregului șold , în cel de al treilea an - 0, 69 % ( - 1, 0 , - 0, 4 ) 3, 36 % ( 3, 0 , 3, 7 ) Efectul tratamentului cu acid ibandronic s- a evaluat ulterior într- o analiză a subpopulațiilor de paciente care aveau ca valoare inițială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub - 2, 5 . Riscul de fracturi vertebrale a fost mult redus comparativ cu populația generală
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
11 Tabelul 5 : Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani , referitor la efectul asupra fracturilor ( IÎ % 95 % ) , la pacientele care aveau ca valoare inițială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub - 2, 5 Placebo ( N=587 ) Acid ibandronic 2, 5 mg pe zi ( N=575 ) Reducerea riscului relativ Noi fracturi vertebrale evidențiate morfometric 59 % ( 34, 5 , 74, 3 ) Incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate morfometric 12, 54 % ( 9, 53 , 15, 55 ) 5, 36 % ( 3, 31 , 7, 41 ) Reducerea
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
din pre- menopauză și reducerea maximă obținută într- o perioadă de 3- 6 luni . O reducere semnificativă clinic de 50 % a markeri- lor biochimici ai resorbției osoase s- a observat cel mai devreme la o lună după începerea tratamentului cu acid ibandronic 2, 5 mg . După întreruperea tratamentului , există o revenire la valorile patologice anterioare tratamentului ale resorbției osoase crescute asociate cu osteoporoza în post- menopauză . Analiza histologică a biopsiei osoase după 2 și 3 ani de tratament la femeile în
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
Analiza histologică a biopsiei osoase după 2 și 3 ani de tratament la femeile în post- menopauză a demonstrat că osul are calitate normală și nu a indicat nici un defect de mineralizare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Efectele farmacologice principale ale acidului ibandronic la nivel osos nu sunt legate direct de concentrațiile plasmatice existente , așa cum s- a demonstrat în diferite studii la animale și la om . Absorbție După administrare orală , absorbția acidului ibandronic la nivelul tractului gastro- intesinal superior este rapidă , iar
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
de mineralizare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Efectele farmacologice principale ale acidului ibandronic la nivel osos nu sunt legate direct de concentrațiile plasmatice existente , așa cum s- a demonstrat în diferite studii la animale și la om . Absorbție După administrare orală , absorbția acidului ibandronic la nivelul tractului gastro- intesinal superior este rapidă , iar creșterea concentrațiilor plasmatice este proporțională cu doza administrată până la doza orală de 50 mg , cu creșteri mai mari decât cele proporționale cu doza observate peste această doză . Concentrațiile plasmatice maxime
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
în cazul administrării în condiții de post alimentar , iar biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ 12 0, 6 % . Valoarea absorbției este redusă când este administrat împreună cu alimente sau băuturi ( altele decât apa plată ) . Biodisponibilitatea este scăzută cu aproximativ 90 % dacă acidul ibandronic este administrat cu un mic dejun standard comparativ cu biodisponibilitatea observată la pacientele care nu au ingerat alimente sau băuturi . Nu s- a evidențiat reducerea semnificativă a biodisponibilității în cazul în care acidul ibandronic s- a administrat cu 60
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]