47,172 matches
-
este scăzută cu aproximativ 90 % dacă acidul ibandronic este administrat cu un mic dejun standard comparativ cu biodisponibilitatea observată la pacientele care nu au ingerat alimente sau băuturi . Nu s- a evidențiat reducerea semnificativă a biodisponibilității în cazul în care acidul ibandronic s- a administrat cu 60 minute înainte de prima masă a zilei . Atât biodisponibilitatea , cât și creșterile DMO sunt reduse , dacă alimentele sau băuturile sunt ingerate la mai puțin de 60 minute după administrarea de acid ibandronic . Distribuție După expunerea
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
în cazul în care acidul ibandronic s- a administrat cu 60 minute înainte de prima masă a zilei . Atât biodisponibilitatea , cât și creșterile DMO sunt reduse , dacă alimentele sau băuturile sunt ingerate la mai puțin de 60 minute după administrarea de acid ibandronic . Distribuție După expunerea sistemică inițială , acidul ibandronic se leagă rapid la nivel osos sau este excretat în urină . La om , volumul aparent de distribuție terminal este de cel puțin 90 l și proporția din doză care ajunge la nivel
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
a administrat cu 60 minute înainte de prima masă a zilei . Atât biodisponibilitatea , cât și creșterile DMO sunt reduse , dacă alimentele sau băuturile sunt ingerate la mai puțin de 60 minute după administrarea de acid ibandronic . Distribuție După expunerea sistemică inițială , acidul ibandronic se leagă rapid la nivel osos sau este excretat în urină . La om , volumul aparent de distribuție terminal este de cel puțin 90 l și proporția din doză care ajunge la nivel osos este estimată a fi 40- 50
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
doza aflată în circulație . La om , legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85 % - 87 % ( determinată in vitro , la concentrații terapeutice ) și , ca urmare , interacțiunile cu alte medicamente , datorate deplasării au un potențial mic . Metabolizare Nu există nici o dovadă că acidul ibandronic este metabolizat la animale sau la om . Eliminare Fracția absorbită de acid ibandronic este eliminată din circulație prin absorbție osoasă ( estimată la 40- 50 % la femeile în post- menopauză ) , iar restul este eliminat nemodificat pe cale renală . Fracția neabsorbită de
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
85 % - 87 % ( determinată in vitro , la concentrații terapeutice ) și , ca urmare , interacțiunile cu alte medicamente , datorate deplasării au un potențial mic . Metabolizare Nu există nici o dovadă că acidul ibandronic este metabolizat la animale sau la om . Eliminare Fracția absorbită de acid ibandronic este eliminată din circulație prin absorbție osoasă ( estimată la 40- 50 % la femeile în post- menopauză ) , iar restul este eliminat nemodificat pe cale renală . Fracția neabsorbită de acid ibandronic este eliminată nemodificată în materiile fecale . Intervalul timpilor de înjumătățire plasmatică
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
ibandronic este metabolizat la animale sau la om . Eliminare Fracția absorbită de acid ibandronic este eliminată din circulație prin absorbție osoasă ( estimată la 40- 50 % la femeile în post- menopauză ) , iar restul este eliminat nemodificat pe cale renală . Fracția neabsorbită de acid ibandronic este eliminată nemodificată în materiile fecale . Intervalul timpilor de înjumătățire plasmatică aparenți observați este larg , timpul de înjumătățire plasmatică terminal aparent este , în general , cuprins între 10- 72 ore . Deoarece valorile calculate depind în mare măsură de durata studiului
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
terminal să fie substanțial mai mare , așa cum este în cazul celorlalți bisfosfonați . Concentrațiile plasmatice inițiale scad rapid , atingând 10 % din valoarea concentrațiilor maxime în decurs de 3 și 8 ore după administrare intravenoasă și , respectiv , orală . Clearance- ul total al acidului ibandronic este mic , cu valori medii în intervalul 84- 160 ml/ min . Clearance- ul renal ( aproximativ 60 ml/ min la femeile sănătoase în post- menopauză ) reprezintă 50 - 60 % din clearance- ul total și este dependent de clearance- ul creatininei . Se
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
renal ( aproximativ 60 ml/ min la femeile sănătoase în post- menopauză ) reprezintă 50 - 60 % din clearance- ul total și este dependent de clearance- ul creatininei . Se consideră că diferența între clearance- ul total aparent și clearance- ul renal reflectă preluarea acidului ibandronic de către os . Sex Biodisponibilitatea și farmacocinetica acidului ibandronic sunt similare la bărbați și la femei . Rasă Nu există dovezi ale nici unei diferențe interetnice clinic relevante între asiatici și caucazieni în ceea ce privește distribuția acidului ibandronic . Există puține date disponibile privind pacienții
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
în post- menopauză ) reprezintă 50 - 60 % din clearance- ul total și este dependent de clearance- ul creatininei . Se consideră că diferența între clearance- ul total aparent și clearance- ul renal reflectă preluarea acidului ibandronic de către os . Sex Biodisponibilitatea și farmacocinetica acidului ibandronic sunt similare la bărbați și la femei . Rasă Nu există dovezi ale nici unei diferențe interetnice clinic relevante între asiatici și caucazieni în ceea ce privește distribuția acidului ibandronic . Există puține date disponibile privind pacienții de origine africană . Paciente cu insuficiență renală Clearance-
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
aparent și clearance- ul renal reflectă preluarea acidului ibandronic de către os . Sex Biodisponibilitatea și farmacocinetica acidului ibandronic sunt similare la bărbați și la femei . Rasă Nu există dovezi ale nici unei diferențe interetnice clinic relevante între asiatici și caucazieni în ceea ce privește distribuția acidului ibandronic . Există puține date disponibile privind pacienții de origine africană . Paciente cu insuficiență renală Clearance- ul renal al acidului ibandronic la pacientele cu grade diferite de insuficiență renală este dependent în mod linear cu clearance- ul creatininei . Nu este necesară
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
la bărbați și la femei . Rasă Nu există dovezi ale nici unei diferențe interetnice clinic relevante între asiatici și caucazieni în ceea ce privește distribuția acidului ibandronic . Există puține date disponibile privind pacienții de origine africană . Paciente cu insuficiență renală Clearance- ul renal al acidului ibandronic la pacientele cu grade diferite de insuficiență renală este dependent în mod linear cu clearance- ul creatininei . Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( CLcr egal cu sau mai mare de 30 ml
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
s- a demonstrat în studiul BM 16549 în care majoritatea pacientelor au avut insuficiență renală ușoră până la moderată . Pacientele cu insuficiență renală severă ( CLcr mai mic de 30 ml/ min ) care au primit zilnic o doză orală de 10 mg acid ibandronic timp de 21 zile au prezentat concentrații plasmatice de 2- 3 ori mai mari decât pacientele cu funcție renală normală , iar clearance- ul total al acidului ibandronic a fost de 44 ml/ min . După administrarea intravenoasă a 0, 5
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
30 ml/ min ) care au primit zilnic o doză orală de 10 mg acid ibandronic timp de 21 zile au prezentat concentrații plasmatice de 2- 3 ori mai mari decât pacientele cu funcție renală normală , iar clearance- ul total al acidului ibandronic a fost de 44 ml/ min . După administrarea intravenoasă a 0, 5 mg , clearance- ul total , renal și non- renal au scăzut cu 67 % , 77 % , respectiv cu 50 % la pacientele cu insuficiență renală severă , dar nu a existat o
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
cu insuficiență renală severă , dar nu a existat o reducere a tolerabilității asociate creșterii expunerii . Datorită experienței clinice limitate , Bondenza nu este 13 recomandat la pacientele cu insuficiență renală severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu s- au evaluat la pacientele aflate în stadii terminale ale bolii renale tratate prin alte metode decât prin hemodializă . La aceste paciente , proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu se cunosc și , ca urmare acidul ibandronic nu trebuie utilizat
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
renală severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu s- au evaluat la pacientele aflate în stadii terminale ale bolii renale tratate prin alte metode decât prin hemodializă . La aceste paciente , proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu se cunosc și , ca urmare acidul ibandronic nu trebuie utilizat în astfel de cazuri . Paciente cu insuficiență hepatică Nu există date farmacocinetice pentru acidul ibandronic la pacientele cu insuficiență hepatică . Ficatul nu are rol semnificativ în clearance- ul
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
4 ) . Proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu s- au evaluat la pacientele aflate în stadii terminale ale bolii renale tratate prin alte metode decât prin hemodializă . La aceste paciente , proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu se cunosc și , ca urmare acidul ibandronic nu trebuie utilizat în astfel de cazuri . Paciente cu insuficiență hepatică Nu există date farmacocinetice pentru acidul ibandronic la pacientele cu insuficiență hepatică . Ficatul nu are rol semnificativ în clearance- ul acidului ibandronic , care nu este metabolizat , dar este
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
renale tratate prin alte metode decât prin hemodializă . La aceste paciente , proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu se cunosc și , ca urmare acidul ibandronic nu trebuie utilizat în astfel de cazuri . Paciente cu insuficiență hepatică Nu există date farmacocinetice pentru acidul ibandronic la pacientele cu insuficiență hepatică . Ficatul nu are rol semnificativ în clearance- ul acidului ibandronic , care nu este metabolizat , dar este eliminat prin excreție renală și prin preluarea de către os . Ca urmare , ajustarea dozelor nu este necesară la pacientele
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
ibandronic nu se cunosc și , ca urmare acidul ibandronic nu trebuie utilizat în astfel de cazuri . Paciente cu insuficiență hepatică Nu există date farmacocinetice pentru acidul ibandronic la pacientele cu insuficiență hepatică . Ficatul nu are rol semnificativ în clearance- ul acidului ibandronic , care nu este metabolizat , dar este eliminat prin excreție renală și prin preluarea de către os . Ca urmare , ajustarea dozelor nu este necesară la pacientele cu insuficiență hepatică . Vârstnici Într- o analiză multivariată , vârsta nu a fost identificată ca fiind
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om , fapt care indică o relevanță mică pentru uzul clinic . Mutagenitate/ carcinogenitate : Nu s- a observat un potențial carcinogen . Testele de genotoxicitate nu au evidențiat nici o dovadă a activității genetice a acidului ibandronic . Efecte toxice asupra funcției de reproducere : Nu a existat nici o dovadă a efectului toxic direct asupra fătului sau a efectului teratogen al acidului ibandronic la șobolanii și iepurii cărora li s- a administrat pe cale orală acid ibandronic și nu
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
observat un potențial carcinogen . Testele de genotoxicitate nu au evidențiat nici o dovadă a activității genetice a acidului ibandronic . Efecte toxice asupra funcției de reproducere : Nu a existat nici o dovadă a efectului toxic direct asupra fătului sau a efectului teratogen al acidului ibandronic la șobolanii și iepurii cărora li s- a administrat pe cale orală acid ibandronic și nu au existat reacții adverse asupra dezvoltării la generația F1 la șobolani la o expunere de cel puțin 35 de ori mai mare decât expunerea
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
activității genetice a acidului ibandronic . Efecte toxice asupra funcției de reproducere : Nu a existat nici o dovadă a efectului toxic direct asupra fătului sau a efectului teratogen al acidului ibandronic la șobolanii și iepurii cărora li s- a administrat pe cale orală acid ibandronic și nu au existat reacții adverse asupra dezvoltării la generația F1 la șobolani la o expunere de cel puțin 35 de ori mai mare decât expunerea la om . Reacțiile adverse ale acidului ibandronic în studiile de toxicitate reproductivă la
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
cărora li s- a administrat pe cale orală acid ibandronic și nu au existat reacții adverse asupra dezvoltării la generația F1 la șobolani la o expunere de cel puțin 35 de ori mai mare decât expunerea la om . Reacțiile adverse ale acidului ibandronic în studiile de toxicitate reproductivă la șobolan au fost cele observate la clasa bisfosfonaților . Acestea includ o scădere a numărului de locuri de implantare , interferența cu nașterea naturală ( distocie ) și o creștere a malformațiilor viscerale ( sindromul ureter renal pelvin
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
eu . / 15 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondenza 3 mg/ ml soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută a 3 ml soluție conține acid ibandronic 3 mg ( sub formă de ibandronat sodic monohidrat 3, 375 mg ) . Concentrația acidului ibandronic în soluția injectabilă este de 1 mg pe ml . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție limpede , incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei la pacientele în postmenopauză , cu risc crescut
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
la pacientele în postmenopauză , cu risc crescut de fractură ( vezi pct . 5. 1 ) . Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată , eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată de acid ibandronic este de 3 mg , administrată ca injecție intravenoasă , timp de 15- 30 secunde , la fiecare 3 luni . Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu și vitamina D ( vezi pct . 4. 4 și pct . 4. 5 ) . Dacă o
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
a efectuat o administrare relevantă a Bondenza la copii și nu a fost studiată Bondenza la copii și adolescenți . Este necesară respectarea strictă a căii intravenoase ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații - Hipocalcemie ( vezi pct . 4. 4 ) - Hipersensibilitate la acid ibandronic sau la oricare dintre excipienții medicamentului . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Eșecuri ale administrării Este necesară respectarea strictă a căii intravenoase . Hipocalcemie Bondenza , ca și alți bisfosfonați administrați intravenos , poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]