47,172 matches
-
maxilare . Judecata clinică a medicului practician trebuie să orienteze conduita terapeutică pentru fiecare pacient în funcție de evaluarea individuală a raportului risc/ beneficiu . 17 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu sunt de așteptat interacțiuni metabolice , deoarece acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 și a fost demonstrat că nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la șobolani . În plus , legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85 % - 87 % ( determinată in vitro la
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
al citocromului P450 la șobolani . În plus , legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85 % - 87 % ( determinată in vitro la concentrații terapeutice ale medicamentului ) și , de aceea , potențialul de interacțiuni cu alte medicamente , datorită deplasării de pe proteinele plasmatice este redus . Acidul ibandronic este eliminat numai prin excreție renală și nu este supus biotransformării . Calea de secreție nu pare să includă sisteme de transport cunoscute , acide sau bazice , implicate în excreția altor substanțe active . Studiile farmacocinetice de interacțiune efectuate la femei în
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
active . Studiile farmacocinetice de interacțiune efectuate la femei în perioada post- menopauză au demonstrat absența oricărui potențial de interacțiune cu tamoxifen sau cu terapia hormonală de substituție ( estrogen ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcină Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la femeia gravidă . Studiile la șobolani au demonstrat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . La om , riscul potențial nu este cunoscut . Bondenza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Alăptarea Nu se știe dacă acidul ibandronic este
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
privind utilizarea acidului ibandronic la femeia gravidă . Studiile la șobolani au demonstrat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . La om , riscul potențial nu este cunoscut . Bondenza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Alăptarea Nu se știe dacă acidul ibandronic este excretat în laptele matern . Studiile la șobolani femele care alăptau au demonstrat prezența unor concentrații mici de acid ibandronic în lapte după administrare intravenoasă . Bondenza nu trebuie utilizat în timpul alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
5. 3 ) . La om , riscul potențial nu este cunoscut . Bondenza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Alăptarea Nu se știe dacă acidul ibandronic este excretat în laptele matern . Studiile la șobolani femele care alăptau au demonstrat prezența unor concentrații mici de acid ibandronic în lapte după administrare intravenoasă . Bondenza nu trebuie utilizat în timpul alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
în timpul alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Siguranța administrării acidului ibandronic 2, 5 mg pe zi a fost evaluată la 1251 paciente tratate în 4 studii clinice controlate cu placebo ; 73 % dintre aceste paciente au provenit dintr- un studiu pivot de tratament ( MF 4411 ) desfășurat pe durata a trei ani
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
la 1251 paciente tratate în 4 studii clinice controlate cu placebo ; 73 % dintre aceste paciente au provenit dintr- un studiu pivot de tratament ( MF 4411 ) desfășurat pe durata a trei ani . În toate aceste studii , profilul general de siguranță al acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi a fost similar cu acela obținut cu placebo . Proporția generală a pacientelor la care a apărut o reacție adversă , de exemplu un eveniment advers în legătură posibilă sau probabilă cu medicația din studiu
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
cu placebo . Proporția generală a pacientelor la care a apărut o reacție adversă , de exemplu un eveniment advers în legătură posibilă sau probabilă cu medicația din studiu , în studiul pivot de tratament ( MF 4411 ) a fost de 19, 8 % pentru acidul ibandronic și de 17, 9 % pentru placebo . Într- un studiu pivot efectuat la femei cu osteoporoză în post- menopauză pe durata a doi ani ( BM 16550 ) , profilurile generale de siguranță ale administrării intravenoase a Bondenza 3 mg la fiecare 3
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
placebo . Într- un studiu pivot efectuat la femei cu osteoporoză în post- menopauză pe durata a doi ani ( BM 16550 ) , profilurile generale de siguranță ale administrării intravenoase a Bondenza 3 mg la fiecare 3 luni și ale adminisrării orale a acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi s- au demonstrat a fi similare . Proporția generală a pacientelor la care a apărut o reacție adversă a fost de 26, 0 % și 28, 6 % pentru Bondenza 3 mg soluție injectabilă la fiecare
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
demonstrat a fi similare . Proporția generală a pacientelor la care a apărut o reacție adversă a fost de 26, 0 % și 28, 6 % pentru Bondenza 3 mg soluție injectabilă la fiecare 3 luni și 20, 4 % și 22, 6 % pentru acidul ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi administrat pe cale orală după un an și , respectiv , doi ani . Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată . Majoritatea cazurilor nu au determinat întreruperea tratamentului . 18 Tabelul 1 și tabelul 2
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
apărut cu o frecvență egală sau mai mică decât cea în cazul pacientelor tratate prin administrare orală nu sunt incluse . Pentru ambele studii , au fost listate reacțiile adverse care au apărut cu o incidență mai mare la pacientele tratate cu acid ibandronic comparativ cu pacientele tratate cu placebo în studiul MF 4411 . Tabelul 1 : Reacții adverse frecvente ( > 1/ 100 și < 1/ 10 ) în studiul de fază III BM16550 referitor la osteoporoză , după un an de tratament și în studiul
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
de trei ani ) , pe care investigatorul le- a considerat posibil sau probabil determinate de tratament Date obținute după un an în studiul BM 16550 Date obținute după trei ani în studiul MF 4411 Bondenza 3 mg Placebo soluție injectabilă injectabil + acid la fiecare 3 luni ibandronic ( N=469 ) 2, 5 mg o dată Nr . Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată ( N=975 ) pe zi zi pe cale Nr . 5 ( 1, 1 ) 4 ( 0, 9 ) 7 ( 0, 7 ) 5 ( 0, 5 ) Diaree Durere
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
de tratament Date obținute după un an în studiul BM 16550 Date obținute după trei ani în studiul MF 4411 Bondenza 3 mg Placebo soluție injectabilă injectabil + acid la fiecare 3 luni ibandronic ( N=469 ) 2, 5 mg o dată Nr . Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată ( N=975 ) pe zi zi pe cale Nr . 5 ( 1, 1 ) 4 ( 0, 9 ) 7 ( 0, 7 ) 5 ( 0, 5 ) Diaree Durere abdominală Dispepsie Greață Constipație Tulburări musculo - scheletice 5 ( 1, 1 ) 2 ( 0, 4
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
de trei ani ) , pe care investigatorul le- a considerat posibil sau probabil determinate de tratament Date obținute după doi ani în studiul BM 16550 Date obținute după trei ani în studiul MF 4411 Bondenza 3 mg Placebo soluție injectabilă injectabil + acid la fiecare 3 luni ibandronic ( N=469 ) 2, 5 mg o dată Nr . Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată ( N=975 ) pe zi zi pe cale Nr . Diaree Durere abdominală Dispepsie Greață Constipație Tulburări musculo - scheletice 5 ( 1, 1 ) 3 ( 0
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
de tratament Date obținute după doi ani în studiul BM 16550 Date obținute după trei ani în studiul MF 4411 Bondenza 3 mg Placebo soluție injectabilă injectabil + acid la fiecare 3 luni ibandronic ( N=469 ) 2, 5 mg o dată Nr . Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată ( N=975 ) pe zi zi pe cale Nr . Diaree Durere abdominală Dispepsie Greață Constipație Tulburări musculo - scheletice 5 ( 1, 1 ) 3 ( 0, 6 ) 17 ( 3, 6 ) 21 ( 4, 5 ) 14 ( 3, 0 ) 19 ( 4, 1
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
studiul BM16650 Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 și < 1/ 100 ) Tulburări musculo- scheletice Reacții la locul de injectare Tulburări vasculare Tulburări ale sistemului imunitar : Reacții de hipersensibilitate În studiul pivot cu durata de trei ani referitor la administrarea acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi pe cale orală ( MF 4411 ) nu au existat diferențe comparativ cu placebo în ceea ce privește valorile anormale ale testelor de laborator care să indice disfuncție hepatică sau renală , un sistem hematologic deteriorat , hipocalcemie sau hipofosfatemie . În
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
de calciu , fosfor și magneziu trebuie corectate prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu , fosfat de potasiu sau de sodiu și , respectiv , sulfat de magneziu . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Bisfosfonați . Cod ATC : M05B A06 . Mecanism de acțiune Acidul ibandronic este un bisfosfonat cu potență mare , care aparține grupului de compuși bisfosfonați care conțin azot și care acționează selectiv asupra țesutului osos și inhibă specific activitatea 21 osteoclastelor , fără a afecta direct formarea osoasă . Acidul ibandronic nu interferă cu
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
A06 . Mecanism de acțiune Acidul ibandronic este un bisfosfonat cu potență mare , care aparține grupului de compuși bisfosfonați care conțin azot și care acționează selectiv asupra țesutului osos și inhibă specific activitatea 21 osteoclastelor , fără a afecta direct formarea osoasă . Acidul ibandronic nu interferă cu refacerea osteoclastelor . La femeile aflate în postmenopauză , acidul ibandronic conduce la o creștere progresivă netă a masei de substanță osoasă și determină o incidență scăzută a fracturilor , prin reducerea ratei crescute a turnover- ului osos spre
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
care aparține grupului de compuși bisfosfonați care conțin azot și care acționează selectiv asupra țesutului osos și inhibă specific activitatea 21 osteoclastelor , fără a afecta direct formarea osoasă . Acidul ibandronic nu interferă cu refacerea osteoclastelor . La femeile aflate în postmenopauză , acidul ibandronic conduce la o creștere progresivă netă a masei de substanță osoasă și determină o incidență scăzută a fracturilor , prin reducerea ratei crescute a turnover- ului osos spre concentrațiile din premenopauză . Efecte farmacodinamice Acțiunea farmacodinamică a acidului ibandronic constă în
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
aflate în postmenopauză , acidul ibandronic conduce la o creștere progresivă netă a masei de substanță osoasă și determină o incidență scăzută a fracturilor , prin reducerea ratei crescute a turnover- ului osos spre concentrațiile din premenopauză . Efecte farmacodinamice Acțiunea farmacodinamică a acidului ibandronic constă în inhibarea resorbției osoase . In vivo , acidul ibandronic previne distrugerea osoasă indusă experimental prin întreruperea funcției gonadelor , retinoizi , tumori sau extracte tumorale . La șobolanii tineri ( creștere rapidă ) , resorbția osoasă endogenă este , și ea , inhibată , determinând o creștere normală
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
progresivă netă a masei de substanță osoasă și determină o incidență scăzută a fracturilor , prin reducerea ratei crescute a turnover- ului osos spre concentrațiile din premenopauză . Efecte farmacodinamice Acțiunea farmacodinamică a acidului ibandronic constă în inhibarea resorbției osoase . In vivo , acidul ibandronic previne distrugerea osoasă indusă experimental prin întreruperea funcției gonadelor , retinoizi , tumori sau extracte tumorale . La șobolanii tineri ( creștere rapidă ) , resorbția osoasă endogenă este , și ea , inhibată , determinând o creștere normală a masei osoase comparativ cu animalele netratate . Modelele animale
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
osoasă indusă experimental prin întreruperea funcției gonadelor , retinoizi , tumori sau extracte tumorale . La șobolanii tineri ( creștere rapidă ) , resorbția osoasă endogenă este , și ea , inhibată , determinând o creștere normală a masei osoase comparativ cu animalele netratate . Modelele animale confirmă faptul că acidul ibandronic este un inhibitor cu potență crescută al activității osteoclastice . La șobolanii în creștere , nu s- a constatat o tulburare a mineralizării chiar la doze mai mari de 5000 de ori decât doza necesară pentru tratamentul osteoporozei . Atât administrarea zilnică
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
a asociat cu formarea unui os nou cu calitate normală și cu rezistență mecanică menținută sau crescută , chiar la doze toxice . La om , eficacitatea administrării zilnice cât și a celei intermitente cu interval de pauză de 9- 10 săptămâni a acidului ibandronic a fost confirmată într- un studiu clinic ( MF 4411 ) , în care acidul ibandronic și- a demonstrat eficacitatea împotriva fracturilor . La modelele animale , acidul ibandronic a determinat modificări biochimice care indică inhibarea dependentă de doză a resorbției osoase , inclusiv supresia
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
mecanică menținută sau crescută , chiar la doze toxice . La om , eficacitatea administrării zilnice cât și a celei intermitente cu interval de pauză de 9- 10 săptămâni a acidului ibandronic a fost confirmată într- un studiu clinic ( MF 4411 ) , în care acidul ibandronic și- a demonstrat eficacitatea împotriva fracturilor . La modelele animale , acidul ibandronic a determinat modificări biochimice care indică inhibarea dependentă de doză a resorbției osoase , inclusiv supresia markerilor biochimici urinari ai degradării colagenului osos ( cum ar fi deoxipiridinolina și N-
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
administrării zilnice cât și a celei intermitente cu interval de pauză de 9- 10 săptămâni a acidului ibandronic a fost confirmată într- un studiu clinic ( MF 4411 ) , în care acidul ibandronic și- a demonstrat eficacitatea împotriva fracturilor . La modelele animale , acidul ibandronic a determinat modificări biochimice care indică inhibarea dependentă de doză a resorbției osoase , inclusiv supresia markerilor biochimici urinari ai degradării colagenului osos ( cum ar fi deoxipiridinolina și N- telopeptidele cross- lincate ale colagenului de tip I ( NTX )) . Atât dozele
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]