47,172 matches
-
a determinat modificări biochimice care indică inhibarea dependentă de doză a resorbției osoase , inclusiv supresia markerilor biochimici urinari ai degradării colagenului osos ( cum ar fi deoxipiridinolina și N- telopeptidele cross- lincate ale colagenului de tip I ( NTX )) . Atât dozele de acid ibandronic administrate pe cale orală ( cu un interval fără tratament de 9- 10 săptămâni pe trimestru ) cât și dozele administrate pe cale intravenoasă la femei în post- menopauză au produs modificări biochimice indicatoare ale inhibiției resorbției osoase dependente de doză . Bondenza administrată
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
valorile patologice anterioare tratamentului ale resorbției osoase crescute , asociate cu osteoporoza post- menopauză . Analiza histologică a biopsiei osoase după doi și trei ani de tratament la femeile aflate în post - menopauză , tratate cu doze zilnice de 2, 5 mg de acid ibandronic administrate pe cale orală și doze intermitente administrate pe cale intravenoasă de până la 1 mg la fiecare 3 luni a demonstrat că osul are calitate normală și nu a indicat nici un defect de mineralizare . O scădere așteptată a turnover- ului osos
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
vârsta cuprinsă între 55 - 80 ani ) ( DMO a coloanei vertebrale lombare cu scor T sub - 2, 5 DS inițial ) , Bondenza 3 mg 22 injecție intravenoasă , administrată la fiecare 3 luni s- a dovedit a fi cel puțin la fel de eficace precum și acid ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic pe cale orală în ceea ce privește creșterea DMO . Aceasta a fost demonstrată atât în analiza primară după un an cât și în analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani ( Tabel 3 ) . Analiza primară a datelor
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
de tratament ( pentru întreaga populație inclusă în protocol ) în studiul BM 16550 Date obținute după un an în studiul BM 16550 Date obținute după doi ani în studiul BM 16550 Valori relative medii ale modificării față de valorile inițiale % [ IÎ 95 % ] Acid ibandronic Bondenza 3 mg 2, 5 mg injecție la fiecare zilnic 3 luni ( N=377 ) ( N=365 ) Acid ibandronic Bondenza 3 mg 2, 5 mg zilnic injecție la ( N=334 ) fiecare 3 luni ( N=334 ) DMO coloană vertebrală lombară L2-
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
studiul BM 16550 Date obținute după doi ani în studiul BM 16550 Valori relative medii ale modificării față de valorile inițiale % [ IÎ 95 % ] Acid ibandronic Bondenza 3 mg 2, 5 mg injecție la fiecare zilnic 3 luni ( N=377 ) ( N=365 ) Acid ibandronic Bondenza 3 mg 2, 5 mg zilnic injecție la ( N=334 ) fiecare 3 luni ( N=334 ) DMO coloană vertebrală lombară L2- L4 3, 8 [ 3, 4 , 4, 2 ] 4, 8 [ 4, 5 , 5, 2 ] 4, 8 [ 4, 3 , 5
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
8 , 2, 7 ] 2, 8 [ 2, 3 , 3, 3 ] 3, 5 [ 3, 0 , 4, 0 ] 4, 9 [ 4, 1 , 5, 7 ] În plus , administrarea Bondenza 3 mg injecție la fiecare 3 luni s- a dovedit a fi superioară administrării de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi pe cale orală în ceea ce privește creșterea DMO a coloanei vertebrale lombare , într- o analiză prospectivă planificată la un an , p < 0, 001 și la doi ani , p < 0, 001 . În cazul DMO a
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
respondente în ambele grupe de tratament . Pe baza rezultatelor studiului BM 16550 , este de așteptat ca administrarea Bondenza 3 mg injecție intravenoasă administrată la fiecare 3 luni să fie cel puțin la fel de eficace în prevenirea fracturilor ca și administrarea de acid ibandronic 2, 5 mg zinic pe cale orală . Acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi În studiul clinic inițial referitor la efectul asupra fracturilor , randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , efectuat timp de 3 ani ( MF 4411 ) s- a demonstrată
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
rezultatelor studiului BM 16550 , este de așteptat ca administrarea Bondenza 3 mg injecție intravenoasă administrată la fiecare 3 luni să fie cel puțin la fel de eficace în prevenirea fracturilor ca și administrarea de acid ibandronic 2, 5 mg zinic pe cale orală . Acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi În studiul clinic inițial referitor la efectul asupra fracturilor , randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , efectuat timp de 3 ani ( MF 4411 ) s- a demonstrată o scădere semnificativă statistic și relevantă clinic a
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
asupra fracturilor , randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , efectuat timp de 3 ani ( MF 4411 ) s- a demonstrată o scădere semnificativă statistic și relevantă clinic a incidenței noilor fracturi vertebrale evidențiate clinic , morfometric și radiografic ( tabel 4 ) . În acest studiu , acidul ibandronic s- a evaluat în cazul administrării în doze orale a 2, 5 mg o dată pe zi și a 20 mg administrate intermitent , ca tratament experimental . Acidul ibandronic s- a administrat cu 60 minute înainte de consumul primului aliment sau primei
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
noilor fracturi vertebrale evidențiate clinic , morfometric și radiografic ( tabel 4 ) . În acest studiu , acidul ibandronic s- a evaluat în cazul administrării în doze orale a 2, 5 mg o dată pe zi și a 20 mg administrate intermitent , ca tratament experimental . Acidul ibandronic s- a administrat cu 60 minute înainte de consumul primului aliment sau primei băuturi din ziua respectivă ( perioada de post alimentar după administrare ) . Studiul a înrolat femei cu vârsta cuprinsă între 55 până la 80 ani , care erau de cel puțin
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
T ) la cel puțin o vertebră ( L1- L4 ) și care au avut una până la patru fracturi vertebrale obișnuite . Toate pacientele au primit zilnic câte 500 mg calciu și câte 400 UI vitamină D . Eficacitatea a fost evaluată la 2928 paciente . Acidul ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic a determinat o reducere semnificativă statistic și relevantă clinic a incidenței noilor fracturi vertebrale . Acest regim terapeutic a redus incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate radiografic cu 62 % ( p=0, 0001 ) pe durata celor trei
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
evidențiat în plus prin reducerea semnificativă statistic a scăderii în înălțime comparativ cu placebo ( p < 0, 0001 ) . 24 Tabelul 4 : Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani , referitor la efectul asupra fracturilor ( IÎ % 95 % ) Placebo ( N=974 ) Acidul ibandronic 2, 5 mg pe zi ( N=977 ) Reducerea riscului relativ Noi fracturi vertebrale evidențiate morfometric 62 % ( 40, 9 , 75, 1 ) Incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate morfometric 9, 56 % ( 7, 5 , 11, 7 ) ( 3, 2 , 6, 2 ) evidențiată clinic ( 14
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
6, 1 , 7, 0 ) Valoarea medie a variației DMO raportată la valoarea inițială a acesteia la nivelul întregului șold , în cel de al treilea an - 0, 69 % ( - 1, 0 , - 0, 4 ) 3, 36 % ( 3, 0 , 3, 7 ) Efectul tratamentului cu acid ibandronic a fost studiat ulterior într- o analiză a subpopulațiilor de paciente care aveau ca valoare inițială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub - 2, 5 ( tabelul 5 ) . Riscul de fracturi vertebrale a fost mult redus comparativ cu
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
generală . Tabelul 5 : Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani , referitor la efectul asupra fracturilor ( IÎ % 95 % ) , la pacientele care aveau ca valoare inițială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub - 2, 5 Placebo ( N=587 ) Acid ibandronic 2, 5 mg pe zi Reducerea riscului relativ Noi fracturi vertebrale evidențiate morfometric 59 % ( 34, 5 , 74, 3 ) Incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate morfometric 12, 54 % ( 9, 53 , 15, 55 ) 5, 36 % ( 3, 31 , 7, 41 ) Reducerea riscului relativ
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
vertebrale , totuși administrarea zilnică de ibandronat pare a fi eficientă în subpopulația cu risc crescut ( DMO col femural , scorT < - 3. 0 ) , la care s- a observat o reducere a riscului de fractură de 69 % . 25 Tratamentul zilnic oral cu acid ibandronic de 2, 5 mg a determinat creșterea progresivă a DMO la niveluri vertebrale și nevertebrale ale scheletului . Creșterea DMO a coloanei vertebrale lombare după trei ani de tratament a fost de 5, 3 % și de 6, 5 % , comparativ cu
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
trohanterului . Markerii biochimici ai turnover- ului osos ( cum ar fi CTX urinar și osteocalcina plasmatică ) au evidențiat modelul așteptat de reducere până la nivelele din pre- menopauză și reducerea maximă obținută într- o perioadă de 3- 6 luni prin administrarea de acid ibandronic 2. 5 mg zilnic . O reducere semnificativă clinic de 50 % a markeri- lor biochimici ai resorbției osoase s- a observat cel mai devreme la o lună după începerea tratamentului cu acid ibandronic 2, 5 mg . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
perioadă de 3- 6 luni prin administrarea de acid ibandronic 2. 5 mg zilnic . O reducere semnificativă clinic de 50 % a markeri- lor biochimici ai resorbției osoase s- a observat cel mai devreme la o lună după începerea tratamentului cu acid ibandronic 2, 5 mg . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Efectele farmacologice principale ale acidului ibandronic la nivel osos nu sunt legate direct de concentrațiile plasmatice existente , așa cum s- a demonstrat în diferite studii efectuate la animale și la om . Concentrațiile plasmatice
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
zilnic . O reducere semnificativă clinic de 50 % a markeri- lor biochimici ai resorbției osoase s- a observat cel mai devreme la o lună după începerea tratamentului cu acid ibandronic 2, 5 mg . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Efectele farmacologice principale ale acidului ibandronic la nivel osos nu sunt legate direct de concentrațiile plasmatice existente , așa cum s- a demonstrat în diferite studii efectuate la animale și la om . Concentrațiile plasmatice de acid ibandronic cresc într- o manieră proporțională cu doza după administrarea intravenoasă
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
2, 5 mg . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Efectele farmacologice principale ale acidului ibandronic la nivel osos nu sunt legate direct de concentrațiile plasmatice existente , așa cum s- a demonstrat în diferite studii efectuate la animale și la om . Concentrațiile plasmatice de acid ibandronic cresc într- o manieră proporțională cu doza după administrarea intravenoasă a 0, 5 mg până la 6 mg . Distribuție După expunerea sistemică inițială , acidul ibandronic se leagă rapid la nivel osos sau este excretat în urină . La om , volumul de
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
așa cum s- a demonstrat în diferite studii efectuate la animale și la om . Concentrațiile plasmatice de acid ibandronic cresc într- o manieră proporțională cu doza după administrarea intravenoasă a 0, 5 mg până la 6 mg . Distribuție După expunerea sistemică inițială , acidul ibandronic se leagă rapid la nivel osos sau este excretat în urină . La om , volumul de distribuție terminal aparent este de cel puțin 90 l și proporția din doză care ajunge la nivel osos este estimată a fi 40- 50
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
om , legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85 % - 87 % ( determinată in vitro , la concentrații terapeutice ale medicamentului ) și , de aceea , interacțiunile cu alte medicamente datorate deplasării de pe proteinele plasmatice au un potențial mic . Metabolizare Nu există nici o dovadă că acidul ibandronic este metabolizat la animale sau la om . Eliminare Fracția absorbită de acid ibandronic este eliminată din circulație prin absorbție osoasă ( estimată la 40- 50 % la femei în post- menopauză ) , iar restul este eliminată nemodificată pe cale renală . Intervalul timpilor de
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
la concentrații terapeutice ale medicamentului ) și , de aceea , interacțiunile cu alte medicamente datorate deplasării de pe proteinele plasmatice au un potențial mic . Metabolizare Nu există nici o dovadă că acidul ibandronic este metabolizat la animale sau la om . Eliminare Fracția absorbită de acid ibandronic este eliminată din circulație prin absorbție osoasă ( estimată la 40- 50 % la femei în post- menopauză ) , iar restul este eliminată nemodificată pe cale renală . Intervalul timpilor de înjumătățire plasmatică aparenți observați este larg , timpul de înjumătățire plasmatică terminal aparent este
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
terminal să fie substanțial mai mare , așa cum este în cazul celorlalți bisfosfonați . Concentrațiile plasmatice inițiale scad rapid , atingând 10 % din valoarea concentrațiilor maxime în decurs de 3 și 8 ore după administrare intravenoasă și , respectiv , orală . Clearance- ul total al acidului ibandronic este mic , cu valori medii cuprinse în intervalul 84- 160 ml/ min . Clearance- ul renal ( aproximativ 60 ml/ min la femeile sănătoase în post- menopauză ) reprezintă 50- 60 % din clearance- ul total și este dependent de clearance- ul creatininei
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
mic , cu valori medii cuprinse în intervalul 84- 160 ml/ min . Clearance- ul renal ( aproximativ 60 ml/ min la femeile sănătoase în post- menopauză ) reprezintă 50- 60 % din clearance- ul total și este dependent de clearance- ul creatininei . Sex Farmacocinetica acidului ibandronic este similară la bărbați și la femei . Rasă Nu există dovezi ale nici unei diferențe interetnice relevante clinic între asiatici și caucazieni în ceea ce privește distribuția acidului ibandronic . Există puține date disponibile privind pacienții de origine africană . Paciente cu insuficiență renală Clearance-
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
50- 60 % din clearance- ul total și este dependent de clearance- ul creatininei . Sex Farmacocinetica acidului ibandronic este similară la bărbați și la femei . Rasă Nu există dovezi ale nici unei diferențe interetnice relevante clinic între asiatici și caucazieni în ceea ce privește distribuția acidului ibandronic . Există puține date disponibile privind pacienții de origine africană . Paciente cu insuficiență renală Clearance- ul renal al acidului ibandronic la pacientele cu diferite grade de insuficiență renală este dependent în mod linear cu clearance- ul creatininei . Nu este necesară
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]