KorAP: Find »[drukola/base=biologic & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...1785 1786 1787 ...1836 >

45,900 matches

Corola-website/Law/265578_a_266907

în România. ------------- Alin. (3^1) al art. 29 a fost introdus de pct. 18 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. (4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar întocmește un raport de evaluare și observații privind rezultatele testelor farmaceutice, de siguranță și reziduuri, ale testelor preclinice și clinice pentru produsul medicinal veterinar în cauză. Raportul de evaluare este actualizat pe măsură ce devin disponibile informații

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
medicinal veterinar, după comercializarea acestuia. ... (2) În situații excepționale, în urma consultării solicitantului, autorizația poate fi acordată cu condiția ca solicitantul să introducă proceduri specifice, în special referitoare la siguranța produsului medicinal veterinar și să notifice la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar orice reacții cauzate de utilizarea acestuia și măsurile care trebuie luate. Astfel de autorizații pot fi acordate numai pentru motive obiective, verificabile. Menținerea autorizației se face doar în baza unei reevaluări anuale a îndeplinirii condițiilor

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
importanță majoră de tip II în termenii autorizației de comercializare trebuie autorizate de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, cu excepția celor care fac obiectul procedurilor de recunoaștere mutuală și descentralizată care vor fi aprobate direct de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, la finalul procedurii europene. ... ---------- Alin. (1) al art. 31 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
finalul procedurii europene. ... ---------- Alin. (1) al art. 31 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. (2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate să ceară solicitantului sau deținătorului unei autorizații de comercializare: a) să furnizeze cantități suficiente de substanțe pentru a efectua controale în scopul identificării prezenței reziduurilor produselor medicinale veterinare în cauză; ... b) să-i pună

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
de origine animală, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 272 din 24 aprilie 2007, ce transpune în legislația națională Directiva Consiliului 96/23/CE. ... (3) Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să transmită imediat Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar orice informații noi care ar putea duce la modificarea informațiilor și documentelor prevăzute la art. 12 alin. (5), art. 13-15 și art. 18 sau ale anexei nr. 1. De asemenea, acesta trebuie să informeze imediat

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Veterinar orice informații noi care ar putea duce la modificarea informațiilor și documentelor prevăzute la art. 12 alin. (5), art. 13-15 și art. 18 sau ale anexei nr. 1. De asemenea, acesta trebuie să informeze imediat Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar despre orice interdicție sau restricție impusă de autoritățile competente ale oricărei țări în care produsul medicinal veterinar este comercializat și despre orice informații noi care ar putea influența evaluarea riscurilor și beneficiilor produsului medicinal veterinar

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
modificat de pct. 19 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. (4) Pentru ca raportul beneficiu - risc să fie evaluat în mod continuu, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita, în mod justificat, deținătorului autorizației de comercializare să furnizeze date ce demonstrează că raportul beneficiu - risc rămâne favorabil. ... ---------- Alin. (4) al art. 31 a fost modificat de pct. 17 al art. I din

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. (5) Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să informeze imediat Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar în legătură cu orice modificare pe care intenționează să o aducă informațiilor sau documentelor menționate la art. 12-17. ... Articolul 32 (1) După acordarea unei autorizații de comercializare, deținătorul acesteia trebuie să informeze Institutul pentru Controlul Produselor Biologice

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar în legătură cu orice modificare pe care intenționează să o aducă informațiilor sau documentelor menționate la art. 12-17. ... Articolul 32 (1) După acordarea unei autorizații de comercializare, deținătorul acesteia trebuie să informeze Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar cu privire la data punerii pe piață a produsului medicinal veterinar în România, luând în considerare diferitele forme de prezentare autorizate. ... (2) Deținătorul trebuie să notifice Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar dacă

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
să informeze Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar cu privire la data punerii pe piață a produsului medicinal veterinar în România, luând în considerare diferitele forme de prezentare autorizate. ... (2) Deținătorul trebuie să notifice Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar dacă produsul nu mai este comercializat, fie temporar, fie permanent. În afara unor circumstanțe excepționale, această notificare trebuie făcută cu cel puțin 60 de zile înainte de întreruperea punerii pe piață a produsului medicinal veterinar. ... (3) Deținătorul

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
România a produsului medicinal veterinar; ... b) volumul vânzărilor produsului medicinal veterinar și orice date pe care le deține referitoare la cantitățile prescrise; datele privind volumul vânzărilor de produse medicinale veterinare care conțin antimicrobiene trebuie transmise la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, până la data de 15 martie a fiecărui an, în formatul stabilit de EMA, urmărind cerințele rețelei European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC); Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar centralizează datele

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
trebuie transmise la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, până la data de 15 martie a fiecărui an, în formatul stabilit de EMA, urmărind cerințele rețelei European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC); Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar centralizează datele și le transmite la EMA. ... ---------- Alin. (3) al art. 32 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 113 din 5 octombrie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 770

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
a unui produs medicinal veterinar acordate conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare trebuie aprobată de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, cu excepția celor care fac obiectul procedurii descentralizate sau de recunoaștere mutuală, care sunt aprobate de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar la finalizarea procedurii europene. Solicitările privind modificarea condițiilor autorizațiilor de comercializare acordate pentru produsele medicinale veterinare vor respecta clasificarea prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008, privind examinarea

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
în Regulamentul (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008, privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar, cu modificările și completările ulterioare. ... (2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar va informa Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor asupra modificărilor majore aprobate privind datele din autorizația de comercializare și din anexele la aceasta sau datele din documentația de autorizare. ... (3) Modificările la autorizațiile

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
poate fi reînnoită după 5 ani pe baza unei reevaluări a raportului beneficiu - risc de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, cu excepția produselor care fac obiectul procedurii descentralizate sau de recunoaștere mutuală, care sunt aprobate de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar la finalizarea procedurii europene. În acest scop, cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea autorizației de comercializare, în conformitate cu prevederile alin. (1), deținătorul acesteia trebuie să depună la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar la finalizarea procedurii europene. În acest scop, cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea autorizației de comercializare, în conformitate cu prevederile alin. (1), deținătorul acesteia trebuie să depună la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar lista consolidată a tuturor documentelor prezentate referitoare la calitate, siguranță și eficacitate, inclusiv toate modificările aduse după acordarea autorizației de comercializare. Orice actualizare a documentației tehnice se va depune și evalua înainte de solicitarea pentru obținerea

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
actualizări vor face obiectul unei modificări în termenii unei autorizații de comercializare. Responsabilitatea actualizării documentației tehnice este a deținătorului autorizației de comercializare. ... (3) Autorizația de comercializare se reînnoiește pentru o perioadă nedeterminată, cu excepția situației în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau, după caz, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilența, ca autorizația să fie reînnoită la fiecare 5 ani, în conformitate cu prevederile alin. (2). ... (4) Prin derogare de la prevederile

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
de zile. ... (11) Produsele medicinale veterinare a căror autorizație de comercializare a expirat sau pentru care a fost anulată procedura de reînnoire pot fi menținute pe piața din România maximum 6 luni de la notificarea transmisă de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar deținătorului autorizației de comercializare cu privire la aceste măsuri. ... ---------- Art. 33 a fost modificat de pct. 20 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
sanitare veterinare; ... f) produsul medicinal veterinar prezentat pentru comercializare sau utilizare este interzis în baza altor prevederi comunitare. ... (3) Atunci când o reglementare comunitară este în curs de adoptare și urmează să fie transpusă în legislația națională, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau, după caz, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate refuza autorizarea unui produs medicinal veterinar, dacă această măsură este necesară pentru protecția sănătății publice sau a sănătății animalelor. ... ---------- Alin. (3) al art. 35 a

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
modificat de pct. 22 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Capitolul IV Procedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată Articolul 36 Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar cu acordul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să desemneze pentru un mandat de 3 ani, ce se poate reînnoi, un reprezentant în grupul de coordonare a procedurilor descrise în prezentul capitol

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
experți. Articolul 37 (1) În scopul obținerii unei autorizații de comercializare pentru un produs medicinal veterinar în România și în alte state membre ale Uniunii Europene, solicitantul trebuie să depună cereri însoțite de dosare identice la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar și la autoritățile competente din statele membre respective. Dosarul trebuie să conțină toate informațiile administrative, documentația științifică și tehnică menționată la art. 12-18. Documentele prezentate trebuie să includă o listă a statelor membre ale Uniunii

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
8) sau al art. 14 alin. (3). ... (2) În cazul în care produsul medicinal veterinar este deja autorizat în alt stat membru al Uniunii Europene la momentul depunerii cererii, România acționează ca stat membru interesat și Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar recunoaște autorizația de comercializare acordată de statul membru de referință, conform procedurii comunitare. În acest scop, deținătorul autorizației de comercializare cere statului membru de referință, fie să elaboreze un raport de evaluare privind produsul medicinal

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
statului membru de referință, fie să elaboreze un raport de evaluare privind produsul medicinal veterinar, fie, dacă este cazul, să actualizeze raportul de evaluare existent. ... (3) În cazul în care România este statul membru de referință, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să elaboreze/actualizeze raportul de evaluare în maximum 90 de zile de la primirea unei cereri valabile. Raportul de evaluare împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate și solicitantului

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
cereri valabile. Raportul de evaluare împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate și solicitantului. ... (4) Dacă produsul medicinal veterinar nu a primit autorizație de comercializare la momentul depunerii cererii la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în cazul în care România este ales ca stat membru de referință, solicitantul ii cere Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar să întocmească un proiect de raport de evaluare, un proiect

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
nu a primit autorizație de comercializare la momentul depunerii cererii la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în cazul în care România este ales ca stat membru de referință, solicitantul ii cere Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar să întocmească un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului și un proiect de etichetare și prospect. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în cazul în care

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]