44,844 matches
-
sau returnate din diferite motive. ... (2) Spațiile în care sunt amplasate depozitele farmaceutice veterinare trebuie să asigure evacuarea rapidă, în caz de necesitate, a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar și a altor produse de uz veterinar. ... (3) Activitatea se desfășoară în spații curate și igienizate. ... (4) Spațiul de depozitare trebuie iluminat corespunzător pentru a permite efectuarea corectă și în siguranță a tuturor operațiunilor. ... (5) În spațiile de depozitare nu este permis accesul persoanelor străine. ... (6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
igienizate. ... (4) Spațiul de depozitare trebuie iluminat corespunzător pentru a permite efectuarea corectă și în siguranță a tuturor operațiunilor. ... (5) În spațiile de depozitare nu este permis accesul persoanelor străine. ... (6) Produsele medicinale veterinare, reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar expirate, rechemate sau returnate trebuie să fie păstrate separat, în zone special amenajate și identificate. ... Articolul 31 Depozitul farmaceutic veterinar trebuie dotat cu: a) frigidere sau camere frigorifice, paleți, rafturi metalice sau din alte materiale lavabile și ușor igienizabile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
de ore; ... c) sisteme de protecție împotriva rozătoarelor și insectelor. Articolul 32 (1) În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să existe evidențe scrise referitoare la: ... a) data operațiunilor efectuate, cantitatea de produse medicinale veterinare, de reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar recepționată și livrată - fișe de magazie; ... b) denumirea produselor, numele producătorului, țara de origine; ... c) modul de prezentare, forma farmaceutică, concentrația substanței active; ... d) seria și data expirării produsului; ... e) înregistrarea zilnică, computerizată sau manuală, de cel puțin două
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
ori pe zi, a temperaturii și umidității din spațiul de depozitare, inclusiv din frigidere sau din camerele frigorifice; ... f) expediții, rechemări, returnări, reclamații; ... g) igienizarea spațiilor și echipamentelor; ... h) dovada eliminării produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar expirate, printr-o unitate specializată; ... i) beneficiarii depozitului farmaceutic veterinar; ... j) furnizorii de produse medicinale veterinare, de reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar cu specificarea denumirii și adreselor acestora; ... k) spațiile de depozitare. ... (2) În cadrul depozitului farmaceutic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
spațiilor și echipamentelor; ... h) dovada eliminării produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar expirate, printr-o unitate specializată; ... i) beneficiarii depozitului farmaceutic veterinar; ... j) furnizorii de produse medicinale veterinare, de reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar cu specificarea denumirii și adreselor acestora; ... k) spațiile de depozitare. ... (2) În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să existe următoarele documente: ... a) certificatul de serie pentru produse medicinale veterinare, în copie; ... b) autorizațiile de comercializare a produselor medicinale veterinare, reagenților
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
adreselor acestora; ... k) spațiile de depozitare. ... (2) În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să existe următoarele documente: ... a) certificatul de serie pentru produse medicinale veterinare, în copie; ... b) autorizațiile de comercializare a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, în copie; ... c) nomenclatorul produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, în format electronic, existent pe site-ul www.icbmv.ro; ... d) autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
documente: ... a) certificatul de serie pentru produse medicinale veterinare, în copie; ... b) autorizațiile de comercializare a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, în copie; ... c) nomenclatorul produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, în format electronic, existent pe site-ul www.icbmv.ro; ... d) autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, în original; ... e) registrul pentru reacții adverse; ... f) registrul pentru substanțe toxice; ... g
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
veterinar, în copie; ... c) nomenclatorul produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, în format electronic, existent pe site-ul www.icbmv.ro; ... d) autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, în original; ... e) registrul pentru reacții adverse; ... f) registrul pentru substanțe toxice; ... g) registrul pentru evidența substanțelor stupefiante, psihotrope, precum și a celor care conțin substanțe aflate sub control național. ... Articolul 33 (1) Fiecare serie de produs trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
a celorlalte produse depozitate. ... Articolul 34 Personalul depozitului farmaceutic veterinar este obligat să prezinte, la cererea autorității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor competente, în cadrul inspecțiilor/evaluărilor, listele nominale ce cuprind produsele medicinale veterinare, reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar distribuite, precum și fișele de magazie cu intrările/ieșirile și stocul faptic, la zi, pe suport de hârtie. Articolul 35 (1) Personalul implicat în distribuția produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar trebuie să fie competent
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
și seturile de diagnostic de uz veterinar distribuite, precum și fișele de magazie cu intrările/ieșirile și stocul faptic, la zi, pe suport de hârtie. Articolul 35 (1) Personalul implicat în distribuția produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar trebuie să fie competent și suficient ca număr. ... (2) În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să fie desemnată o persoană cu studii de specialitate, responsabilă de calitatea produselor medicinale veterinare/reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar. Articolul 36
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
de diagnostic de uz veterinar trebuie să fie competent și suficient ca număr. ... (2) În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să fie desemnată o persoană cu studii de specialitate, responsabilă de calitatea produselor medicinale veterinare/reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar. Articolul 36 Persoana responsabilă de calitatea produselor medicinale veterinare/reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, are următoarele responsabilități: a) se asigură că toate produsele medicinale veterinare, reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar procurate, depozitate și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
veterinar trebuie să fie desemnată o persoană cu studii de specialitate, responsabilă de calitatea produselor medicinale veterinare/reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar. Articolul 36 Persoana responsabilă de calitatea produselor medicinale veterinare/reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, are următoarele responsabilități: a) se asigură că toate produsele medicinale veterinare, reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar procurate, depozitate și distribuite, dețin autorizații de comercializare valide și sunt însoțite de documente care le atestă calitatea; ... b) verifică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
seturilor de diagnostic de uz veterinar. Articolul 36 Persoana responsabilă de calitatea produselor medicinale veterinare/reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, are următoarele responsabilități: a) se asigură că toate produsele medicinale veterinare, reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar procurate, depozitate și distribuite, dețin autorizații de comercializare valide și sunt însoțite de documente care le atestă calitatea; ... b) verifică etichetele, cantitatea, calitatea și respectarea termenului de valabilitate a produselor; ... c) se asigură că produsele sunt depozitate în conformitate cu instrucțiunile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
produselor; ... c) se asigură că produsele sunt depozitate în conformitate cu instrucțiunile specifice de păstrare; ... d) supraveghează și controlează spațiile de depozitare; ... e) asigură instruirea personalului; ... f) este responsabilă de depozitarea și livrarea produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar astfel încât să se respecte condițiile specificate în prospect; ... g) păstrează documentația referitoare la mișcarea produselor și se asigură că documentele cuprind toate datele menționate la art. 32; ... h) efectuează autoinspecția depozitului farmaceutic veterinar pentru evaluarea sistemului de asigurare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
sistemului de asigurare a calității; ... i) evaluează eficiența măsurilor luate pentru efectuarea rechemărilor de pe piață. Articolul 37 În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie luate următoarele măsuri: a) verificarea autorizațiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar; ... b) verificarea calității ambalajului, etichetării și respectării termenului de valabilitate a produselor; ... c) asigurarea depozitării produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar în conformitate cu instrucțiunile specifice de păstrare; ... d) autoinspecția depozitului farmaceutic veterinar pentru evaluarea sistemului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
verificarea autorizațiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar; ... b) verificarea calității ambalajului, etichetării și respectării termenului de valabilitate a produselor; ... c) asigurarea depozitării produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar în conformitate cu instrucțiunile specifice de păstrare; ... d) autoinspecția depozitului farmaceutic veterinar pentru evaluarea sistemului de asigurare a calității. ... Articolul 38 (1) În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să existe proceduri scrise privind depozitarea și distribuția produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
specifice de păstrare; ... d) autoinspecția depozitului farmaceutic veterinar pentru evaluarea sistemului de asigurare a calității. ... Articolul 38 (1) În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să existe proceduri scrise privind depozitarea și distribuția produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, care să aibă în vedere tipul produsului și orice precauții speciale care trebuie respectate, precum și proceduri scrise privind selectarea beneficiarilor. ... (2) Trebuie să existe înregistrări privind operațiile de distribuție efectuate, care să includă cel puțin următoarele informații: ... a) data
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
privind măsurile luate și rezultatele obținute pentru: ... a) întreținere, curățenie și dezinfecție; ... b) monitorizarea microclimatului; ... c) controlul dăunătorilor; ... d) reclamații, returnări, rechemări. ... Articolul 39 (1) Toate reclamațiile și informațiile referitoare la produsele medicinale veterinare, reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar cu posibile neconformități trebuie să fie examinate conform procedurilor scrise. (2) Orice reclamație referitoare la un produs necorespunzător trebuie să fie înregistrată, cu toate detaliile furnizate de către reclamant, precum și investigată conform prevederilor legale în vigoare. ... (3) În cadrul depozitului farmaceutic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
și pentru siguranța alimentelor competentă despre reclamațiile privind defectele de calitate, contrafacerile de produse medicinale veterinare, precum și despre reacțiile adverse apărute la animale în urma administrării acestora. ... Articolul 40 (1) Pe parcursul transportului produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, mijlocul de transport trebuie să fie prevăzut cu un sistem de asigurare a temperaturii și umidității necesare păstrării produselor în condițiile specificate în prospect. ... (2) La recepția produsele medicinale veterinare/reagenților și seturile de diagnostic de uz veterinar, beneficiarul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
diagnostic de uz veterinar, mijlocul de transport trebuie să fie prevăzut cu un sistem de asigurare a temperaturii și umidității necesare păstrării produselor în condițiile specificate în prospect. ... (2) La recepția produsele medicinale veterinare/reagenților și seturile de diagnostic de uz veterinar, beneficiarul trebuie să se asigure că produsele au fost transportate în condițiile specificate în prospect. ... Partea a-III-a Procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar Capitolul I Dispoziții generale Articolul 41
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
pot desfășura activitățile prevăzute în anexele nr. 4 și 5, numai după ce au obținut înregistrarea sanitară veterinară/autorizația sanitară veterinară de funcționare sau autorizația de fabricație ori autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, emisă de autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă. ... (2) Pentru înregistrarea sanitară veterinară/autorizarea sanitară veterinară de funcționare/autorizarea de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, a unităților și activităților
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
și seturilor de diagnostic de uz veterinar, emisă de autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă. ... (2) Pentru înregistrarea sanitară veterinară/autorizarea sanitară veterinară de funcționare/autorizarea de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar prevăzute în anexa nr. 4, autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă este direcția sanitar - veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București. ... (3) Pentru autorizarea sanitară veterinară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
pentru puncte farmaceutice, emise anterior intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, rămân valabile, cu respectarea prevederilor legale în vigoare. Capitolul IV Procedura de autorizare a activității de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Articolul 59 Pentru obținerea autorizației de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar solicitantul trebuie să depună, la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, un dosar care să conțină următoarele documente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
în vigoare. Capitolul IV Procedura de autorizare a activității de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Articolul 59 Pentru obținerea autorizației de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar solicitantul trebuie să depună, la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, un dosar care să conțină următoarele documente: a) cerere pentru evaluarea depozitului farmaceutic veterinar, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 9; ... b) copia actului constitutiv al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
cu personalul de specialitate al unității; ... j) dovada achitării tarifului prevăzut de legislația sanitară veterinară în vigoare. ... Articolul 60 (1) Persoanele juridice care efectuează operațiuni de import, export, comerț intracomunitar cu produse medicinale veterinare, reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar trebuie să facă dovada că operațiunile se realizează printr-un depozit farmaceutic veterinar autorizat pentru activitatea de distribuție a acestor produse, conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare. (2) Persoanele juridice prevăzute la alin. (1) au obligația să depună, la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]