47,172 matches
-
la bărbați și la femei . Rasă Nu există dovezi ale nici unei diferențe interetnice relevante clinic între asiatici și caucazieni în ceea ce privește distribuția acidului ibandronic . Există puține date disponibile privind pacienții de origine africană . Paciente cu insuficiență renală Clearance- ul renal al acidului ibandronic la pacientele cu diferite grade de insuficiență renală este dependent în mod linear cu clearance- ul creatininei . Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( CLcr egal cu sau mai mare de 30 ml
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( CLcr egal cu sau mai mare de 30 ml/ min ) . Pacientele cu insuficiență renală severă ( CLcr mai mic de 30 ml/ min ) cărora li s- a administrat zilnic o doză orală de 10 mg acid ibandronic timp de 21 zile au prezentat concentrații plasmatice de 2- 3 ori mai mari decât pacientele cu funcție renală normală , iar clearance- ul total al acidului ibandronic a fost de 44 ml/ min . După administrarea intravenoasă a 0, 5
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
min ) cărora li s- a administrat zilnic o doză orală de 10 mg acid ibandronic timp de 21 zile au prezentat concentrații plasmatice de 2- 3 ori mai mari decât pacientele cu funcție renală normală , iar clearance- ul total al acidului ibandronic a fost de 44 ml/ min . După administrarea intravenoasă a 0, 5 mg , acid ibandronic , clearance- ul total , renal și non- renal a scăzut cu 67 % , 77 % , respectiv cu 50 % la pacientele cu insuficiență renală severă , dar nu a
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
timp de 21 zile au prezentat concentrații plasmatice de 2- 3 ori mai mari decât pacientele cu funcție renală normală , iar clearance- ul total al acidului ibandronic a fost de 44 ml/ min . După administrarea intravenoasă a 0, 5 mg , acid ibandronic , clearance- ul total , renal și non- renal a scăzut cu 67 % , 77 % , respectiv cu 50 % la pacientele cu insuficiență renală severă , dar nu a existat o reducere a tolerabilității asociate creșterii expunerii . Datorită experienței clinice limitate , Bondenza nu este
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
pacientele cu insuficiență renală severă , dar nu a existat o reducere a tolerabilității asociate creșterii expunerii . Datorită experienței clinice limitate , Bondenza nu este recomandat la pacientele cu insuficiență renală severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic la pacientele aflate în stadii terminale ale bolii renale s- au evaluat doar la un număr mic de paciente tratate prin hemodializă și , de aceea , proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic la pacientele care nu sunt tratate prin hemodializă nu
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic la pacientele aflate în stadii terminale ale bolii renale s- au evaluat doar la un număr mic de paciente tratate prin hemodializă și , de aceea , proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic la pacientele care nu sunt tratate prin hemodializă nu se cunosc . Datorită datelor disponibile limitate , acidul ibandronic nu trebuie utilizat la toate pacientele cu boală renală în stadii terminale . Paciente cu insuficiență hepatică Nu există date farmacocinetice pentru acidul
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
terminale ale bolii renale s- au evaluat doar la un număr mic de paciente tratate prin hemodializă și , de aceea , proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic la pacientele care nu sunt tratate prin hemodializă nu se cunosc . Datorită datelor disponibile limitate , acidul ibandronic nu trebuie utilizat la toate pacientele cu boală renală în stadii terminale . Paciente cu insuficiență hepatică Nu există date farmacocinetice pentru acidul ibandronic la pacientele cu insuficiență hepatică . Ficatul nu are rol semnificativ în clearance- ul acidului ibandronic , care
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
acidului ibandronic la pacientele care nu sunt tratate prin hemodializă nu se cunosc . Datorită datelor disponibile limitate , acidul ibandronic nu trebuie utilizat la toate pacientele cu boală renală în stadii terminale . Paciente cu insuficiență hepatică Nu există date farmacocinetice pentru acidul ibandronic la pacientele cu insuficiență hepatică . Ficatul nu are rol semnificativ în clearance- ul acidului ibandronic , care nu este metabolizat dar este eliminat prin excreție renală și prin preluarea de către os . Ca urmare , ajustarea dozelor nu este necesară la pacientele
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
disponibile limitate , acidul ibandronic nu trebuie utilizat la toate pacientele cu boală renală în stadii terminale . Paciente cu insuficiență hepatică Nu există date farmacocinetice pentru acidul ibandronic la pacientele cu insuficiență hepatică . Ficatul nu are rol semnificativ în clearance- ul acidului ibandronic , care nu este metabolizat dar este eliminat prin excreție renală și prin preluarea de către os . Ca urmare , ajustarea dozelor nu este necesară la pacientele cu insuficiență hepatică . Vârstnici Într- o analiză multivariată , vârsta nu a fost identificată ca fiind
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om , fapt care indică o relevanță mică pentru uzul clinic . Mutagenitate/ carcinogenitate : Nu s- a observat un potențial carcinogen . Testele de genotoxicitate nu au evidențiat nici o dovadă a activității genetice a acidului ibandronic . Efecte toxice asupra funcției de reproducere : Nu au fost efectuate studii specifice pentru regimul de dozare de 3 luni . 27 teratogen al acidului ibandronic la șobolani și iepuri . Greutatea corporală a scăzut la generația F1 la șobolani . Alte reacții
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
observat un potențial carcinogen . Testele de genotoxicitate nu au evidențiat nici o dovadă a activității genetice a acidului ibandronic . Efecte toxice asupra funcției de reproducere : Nu au fost efectuate studii specifice pentru regimul de dozare de 3 luni . 27 teratogen al acidului ibandronic la șobolani și iepuri . Greutatea corporală a scăzut la generația F1 la șobolani . Alte reacții adverse ale acidului ibandronic în studiile de toxicitate reproductivă la șobolan au fost cele observate la clasa bisfosfonaților . Acestea includ o scădere a numărului
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
toxice asupra funcției de reproducere : Nu au fost efectuate studii specifice pentru regimul de dozare de 3 luni . 27 teratogen al acidului ibandronic la șobolani și iepuri . Greutatea corporală a scăzut la generația F1 la șobolani . Alte reacții adverse ale acidului ibandronic în studiile de toxicitate reproductivă la șobolan au fost cele observate la clasa bisfosfonaților . Acestea includ o scădere a numărului de locuri de implantare , interferența cu nașterea naturală ( distocie ) și o creștere a malformațiilor viscerale ( sindromul ureter renal pelvin
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
important ( de farmacovigilență sau reducere la minim a riscului ) • La cererea EMEA 32 ANEXA III 33 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondenza 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 150 mg ( sub formă de ibandronat sodic monohidrat ) . 3 . Conține , de asemenea , lactoză . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 comprimat filmat 3 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Luna 1 / / 3 comprimate filmate Luna 2 / / 3
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
Acid ibandronic 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondenza 3 mg soluție injectabilă Acid ibandronic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) O seringă preumplută a 3 ml soluție injectabilă conține acid ibandronic 3 mg ( sub formă de ibandronat sodic monohidrat 3, 375 mg ) . 3 . Conține , de asemenea , clorură de sodiu , acid acetic glacial , acetat
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
5 . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondenza 3 mg soluție injectabilă Acid ibandronic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) O seringă preumplută a 3 ml soluție injectabilă conține acid ibandronic 3 mg ( sub formă de ibandronat sodic monohidrat 3, 375 mg ) . 3 . Conține , de asemenea , clorură de sodiu , acid acetic glacial , acetat de sodiu trihidrat , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 1 seringă preumplută
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
mg soluție injectabilă Acid ibandronic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) O seringă preumplută a 3 ml soluție injectabilă conține acid ibandronic 3 mg ( sub formă de ibandronat sodic monohidrat 3, 375 mg ) . 3 . Conține , de asemenea , clorură de sodiu , acid acetic glacial , acetat de sodiu trihidrat , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 1 seringă preumplută + 1 ac pentru injectare 4 seringi pre- umplute + 4 ace pentru injectare 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
seringă pre- umplută EU/ 1/ 03/ 266/ 006 3 seringi pre- umplute 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Bondenza 3 mg soluție injectabilă Acid ibandronic Numai IV 2 . Citiți prospectul înaintea utilizării . 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 mg/ 3 ml 6 . 40 B . PROSPECTUL BONDENZA Comprimate filmate 150 mg Acid ibandronic Citiți
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
soluție injectabilă Acid ibandronic Numai IV 2 . Citiți prospectul înaintea utilizării . 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 mg/ 3 ml 6 . 40 B . PROSPECTUL BONDENZA Comprimate filmate 150 mg Acid ibandronic Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . poate face rău , chiar dacă au aceleași
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
ce se utilizează 2 . Înainte să luați Bondenza 3 . Cum să luați Bondenza 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Bondenza 6 . 1 . CE ESTE BONDENZA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bondenza aparține grupului de medicamente denumite bisfosfonați . Conține acid ibandronic . Nu conține hormoni . Bondenza poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii osului , în cea mai mare parte și creșterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament , chiar dacă nu pot vedea sau simți diferența . Bondenza ajută la scăderea
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
necesare condiții speciale de păstrare . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6 . - Substanța activă este acid ibandronic . Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 150 mg ( sub formă de ibandronat sodic monohidrat ) . film : hipromeloză , dioxid de titan , talc , macrogol 6000 Comprimatele sunt de culoare de la alb până la aproape alb , de formă alungită , cu inscripția „ BNVA ” pe o
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6 . - Substanța activă este acid ibandronic . Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 150 mg ( sub formă de ibandronat sodic monohidrat ) . film : hipromeloză , dioxid de titan , talc , macrogol 6000 Comprimatele sunt de culoare de la alb până la aproape alb , de formă alungită , cu inscripția „ BNVA ” pe o față și „ 150 ” pe cealaltă față
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
fiecărei luni ) - fie aceeași zi ( cum ar fi prima duminică a fiecărei luni ) . După ce v- ați luat comprimatul , bifați căsuța pe care ați lipit autocolantul . Este important să continuați să luați Bondenza în fiecare lună . Bondenza 3 mg soluție injectabilă acid ibandronic Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . poate face rău , chiar dacă au aceleași
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
ce se utilizează 2 . Înainte să luați Bondenza 3 . Cum să luați Bondenza 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Bondenza 6 . 1 . CE ESTE BONDENZA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bondenza aparține grupului de medicamente denumite bisfosfonați . Conține acid ibandronic . Nu conține hormoni . Bondenza poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii osului , în cea mai mare parte și creșterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament , chiar dacă nu pot vedea sau simți diferența . Bondenza ajută la scăderea
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
EXP ” . Persoana care vă administrează injecția trebuie să arunce orice soluție neutilizată și să pună seringa utilizată și acul pentru injectare într- un container pentru eliminare . 6 . Ce conține Bondenza 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută - Substanța activă este acid ibandronic . O seringă preumplută conține acid ibandronic 3 mg ( sub formă de ibandronat sodic monohidrat 3, 375 mg ) în 3 ml soluție . - Celelalte componente sunt clorură de sodiu , acid acetic , acetat de sodiu trihidrat și apă pentru Cum arată Bondenza
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
trebuie să arunce orice soluție neutilizată și să pună seringa utilizată și acul pentru injectare într- un container pentru eliminare . 6 . Ce conține Bondenza 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută - Substanța activă este acid ibandronic . O seringă preumplută conține acid ibandronic 3 mg ( sub formă de ibandronat sodic monohidrat 3, 375 mg ) în 3 ml soluție . - Celelalte componente sunt clorură de sodiu , acid acetic , acetat de sodiu trihidrat și apă pentru Cum arată Bondenza 3 mg soluție injectabilă în seringă
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]