44,844 matches
-
2) Persoanele juridice prevăzute la alin. (1) au obligația să depună, la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, documentația prevăzută la art. 59, în vederea obținerii autorizației de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar. Articolul 61 (1) Autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă înregistrează cererea persoanei juridice, verifică dosarul, evaluează unitatea și emite autorizația, în termen de maximum 90 de zile calendaristice de la data înregistrării cererii. ... (2) Termenul poate fi prelungit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare și întocmește, la sediul unității, un referat de evaluare în formatul prevăzut în anexa nr. 10. ... (2) Evaluarea unităților de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar se face pentru fiecare punct de lucru. ... (3) Pentru unitățile care îndeplinesc condițiile, prevăzute la alin. (1), autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă emite autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
veterinar se face pentru fiecare punct de lucru. ... (3) Pentru unitățile care îndeplinesc condițiile, prevăzute la alin. (1), autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă emite autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar conform modelului prevăzut în anexa nr. 11, în termen de 5 zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare. ... (4) Autorizațiile de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar se eliberează pentru fiecare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
și seturilor de diagnostic de uz veterinar conform modelului prevăzut în anexa nr. 11, în termen de 5 zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare. ... (4) Autorizațiile de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar se eliberează pentru fiecare punct de lucru. ... (5) În cazul în care, în urma verificării de către personalul de specialitate din cadrul autorității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor competente, se constată neîndeplinirea condițiilor prevăzute de legislația în vigoare, se acordă un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
i se comunică decizia privind respingerea dosarului, în termen de 5 zile lucrătoare de la data constatării neîndeplinirii condițiilor legale de funcționare. ... (7) Decizia de a nu acorda autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, prevăzută la alin. (6) poate fi contestată în scris, potrivit prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 contenciosului administrativ, cu modificările și completările ulterioare. ... Articolul 63 (1) Autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
6) poate fi contestată în scris, potrivit prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 contenciosului administrativ, cu modificările și completările ulterioare. ... Articolul 63 (1) Autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, emisă de către direcția sanitar - veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, are valabilitate nelimitată, cu respectarea prevederilor legale în vigoare. ... (2) Autorizațiile de distribuție a produselor medicinale veterinare, emise anterior
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
practică de fabricație. Evaluarea constă în verificarea respectării prevederilor Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor, apelor și mediului nr. 1107/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor și liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricație pentru produsele medicinale de uz veterinar și ale Ghidului de bună practică de fabricație pentru produsele medicinale veterinare, publicat pe site-ul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. ... (2) Importatorii de produse medicinale veterinare care eliberează seriile de produse medicinale veterinare importate sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
au permis emiterea autorizației inițiale de fabricație. Articolul 73 La evaluarea unităților de fabricație, direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Articolul 74 Cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație, titularul acestuia trebuie să depună la direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, documentele prevăzute la art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 Articolul 75 (1) Orice operațiune de comerț intracomunitar cu produse medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 trebuie notificată Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. ... (2) Notificarea se face în termen de 24 de ore de la recepționarea mărfii de către beneficiar, la destinație. ... (3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar are obligația de a întocmi un registru, în care trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
726/2004 trebuie notificată Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. ... (2) Notificarea se face în termen de 24 de ore de la recepționarea mărfii de către beneficiar, la destinație. ... (3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar are obligația de a întocmi un registru, în care trebuie să înregistreze toate operațiunile notificate de comerț intracomunitar cu produse medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 . ... Capitolul VII Supravegherea și controlul unităților
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
de către depozitele farmaceutice veterinare, trebuie notificate în scris, în termen de 30 de zile, autorității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor competente, în vederea actualizării datelor cuprinse în autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar. ... (3) Autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, reevaluează, după caz, unitățile farmaceutice veterinare, în vederea actualizării datelor cuprinse în înregistrarea sanitară veterinară/autorizația sanitară veterinară sau pentru reînregistrare/reautorizare, în termen de 30 de zile de la data înregistrării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
județene, respectiv a municipiului București. ... (2) Tarifele pentru certificarea privind conformitatea cu buna practică de fabricație a activităților și unităților prevăzute în anexa nr. 5 se achită odată cu depunerea cererii, în contul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de uz Veterinar. ... ---------- Art. 80 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 31 din 26 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 235 din 7 aprilie 2015. Articolul 81 Pierderea înregistrării sanitare veterinare/autorizației sanitare veterinare atrage
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
Nr. │ Denumirea comercială a produsului ................... Semnătura și ștampila unității: ............ Anexa 4 la norma sanitară veterinară ACTIVITĂȚILE ȘI UNITĂȚILE supuse înregistrării sanitare veterinare/autorizării sanitare veterinare de funcționare/autorizării de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar de către direcția sanitar - veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București Nr. Anexa 5 la norma sanitară veterinară ACTIVITĂȚILE ȘI UNITĂȚILE supuse autorizării sanitare veterinare de către direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
în registrul comerțului ............, cod unic de ║ ║ înregistrare ..........., cu sediul social în localitatea ................ ║ ║ .........., str. ........., nr. ...., bloc ...., scara ......., etaj ...., ║ ║ ap. ....., județ/sector......., cod poștal ......, telefon ......., ║ ║ fax ......, e-mail ........, vă rog să evaluați depozitul de produse ║ ║ medicinale veterinare, reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar ║ ║ situat la adresa ........., tel ......, fax ....., în vederea emiterii ║ ║ autorizații de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților ║ ║ și seturilor de diagnostic de uz veterinar, cod CAEN .......... ║ ║ Anexăm prezentei cereri, documentația solicitată de prevederile Ordinului ║ ║ președintelui Autorității Naționale Sanitară Veterinare și pentru Siguranța
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
poștal ......, telefon ......., ║ ║ fax ......, e-mail ........, vă rog să evaluați depozitul de produse ║ ║ medicinale veterinare, reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar ║ ║ situat la adresa ........., tel ......, fax ....., în vederea emiterii ║ ║ autorizații de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților ║ ║ și seturilor de diagnostic de uz veterinar, cod CAEN .......... ║ ║ Anexăm prezentei cereri, documentația solicitată de prevederile Ordinului ║ ║ președintelui Autorității Naționale Sanitară Veterinare și pentru Siguranța ║ ║ Alimentelor nr. ......./......pentru aprobarea Normei sanitare veterinare ║ ║ privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice ║ ║ veterinare, precum și procedura de înregistrare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/ ║ ║ autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul ║ ║ farmaceutic veterinar. Anexa 10 la norma sanitară veterinară REFERAT DE EVALUARE a activității de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Întocmit la data de: De către: Dr. .............. în cadrul .......................... Ca urmare a solicitării scrise a (denumirea unității)........ nr. ........., înregistrată la Direcția Sanitar-Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor...... cu nr......./....... pentru obținerea autorizației de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
la data de: De către: Dr. .............. în cadrul .......................... Ca urmare a solicitării scrise a (denumirea unității)........ nr. ........., înregistrată la Direcția Sanitar-Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor...... cu nr......./....... pentru obținerea autorizației de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar; În număr de două exemplare (originale), câte unul pentru fiecare parte semnatară. Număr de telefon Dacă este vorba despre Existența documentelor NU NU Construcția Depozitul este amplasat Spațiile sunt igienizate NU Pereții sunt construiți Beton Altele Dacă există ferestre
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
precum și procedura de ║ ║ înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a ║ ║ unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar Se autorizează: Nerespectarea condițiilor care au stat la baza emiterii autorizații de ║ ║ distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de ║ ║ diagnostic de uz veterinar atrage, după caz, suspendarea temporară a ║ ║ autorizații sau interzicerea activității, precum și sancționarea ║ ║ contravențională, conform legislației în vigoare. ║ ║ Orice modificare survenită în dosarul de autorizare inițial impune obținerea ║ ║ unei noi autorizații de distribuție a produselor medicinale veterinare, ║ ║ reagenților și seturilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
caz, suspendarea temporară a ║ ║ autorizații sau interzicerea activității, precum și sancționarea ║ ║ contravențională, conform legislației în vigoare. ║ ║ Orice modificare survenită în dosarul de autorizare inițial impune obținerea ║ ║ unei noi autorizații de distribuție a produselor medicinale veterinare, ║ ║ reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar. Anexa 1 la autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar DOMENIUL PRODUSE MEDICINALE VETERINARE ║ ║ Cu autorizație de comercializare în statele membre ale Uniunii Europene Fără autorizație de comercializare în Uniunea Europeană și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
în dosarul de autorizare inițial impune obținerea ║ ║ unei noi autorizații de distribuție a produselor medicinale veterinare, ║ ║ reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar. Anexa 1 la autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar DOMENIUL PRODUSE MEDICINALE VETERINARE ║ ║ Cu autorizație de comercializare în statele membre ale Uniunii Europene Fără autorizație de comercializare în Uniunea Europeană și destinate pieței║ ║ Uniunii Europene ȘI SETURI DE DIAGNOSTIC PRODUSE MEDICINALE VETERINARE *) Conform dosarului unității depus la direcția sanitar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
SETURI DE DIAGNOSTIC PRODUSE MEDICINALE VETERINARE *) Conform dosarului unității depus la direcția sanitar - veterinară și pentru║ ║ siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București Această autorizație reflectă statutul locului de distribuție a produselor ║ ║ medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz ║ ║ veterinar privind conformitatea cu legislația în vigoare, constatată la ║ ║ evaluarea din data de .................., și este valabilă pe perioadă ║ ║ nedeterminată, cu respectarea prevederilor legale în vigoare. Autenticitatea informațiilor poate fi verificată la autoritatea emitentă. Anexa 2 la autorizația de distribuție a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
evaluarea din data de .................., și este valabilă pe perioadă ║ ║ nedeterminată, cu respectarea prevederilor legale în vigoare. Autenticitatea informațiilor poate fi verificată la autoritatea emitentă. Anexa 2 la autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar ╔══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╗ ║ ║ ║ Adresa sediului social ................................ ║ ║ Adresa punctului de lucru ....................... ║ ║ Adresa de contact a distribuitorului de produse medicinale veterinare, ║ ║ reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Anexa 3 la autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
Anexa 2 la autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar ╔══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╗ ║ ║ ║ Adresa sediului social ................................ ║ ║ Adresa punctului de lucru ....................... ║ ║ Adresa de contact a distribuitorului de produse medicinale veterinare, ║ ║ reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Anexa 3 la autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar ╔══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╗ ║ ║ ║ Numele persoanei responsabile de calitatea produselor medicinale veterinare/ ║ ║reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar: Anexa 4 la autorizația de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
Adresa sediului social ................................ ║ ║ Adresa punctului de lucru ....................... ║ ║ Adresa de contact a distribuitorului de produse medicinale veterinare, ║ ║ reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Anexa 3 la autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar ╔══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╗ ║ ║ ║ Numele persoanei responsabile de calitatea produselor medicinale veterinare/ ║ ║reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar: Anexa 4 la autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar ╔══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╗ ║ ║ ║ Data evaluării în baza căreia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Anexa 3 la autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar ╔══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╗ ║ ║ ║ Numele persoanei responsabile de calitatea produselor medicinale veterinare/ ║ ║reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar: Anexa 4 la autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar ╔══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╗ ║ ║ ║ Data evaluării în baza căreia a fost emisă autorizația de distribuție a ║ ║produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]