KorAP: Find »[drukola/base=biologic & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...1788 1789 1790 ...1836 >

45,900 matches

Corola-website/Law/265578_a_266907

Medicamentelor de Uz Veterinar documentele referitoare la controlul materiilor prime utilizate, la controlul interfazic/controlul produselor intermediare și la controlul produsului finit, în conformitate cu metodele stabilite, în vederea obținerii autorizației de comercializare. (2) Pentru produsele medicinale veterinare imunologice, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita deținătorului autorizației de comercializare copii ale tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată, în conformitate cu art. 59. ... (3) Deținătorul autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare imunologice trebuie să stocheze un număr suficient

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
art. 59. ... (3) Deținătorul autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare imunologice trebuie să stocheze un număr suficient de probe din fiecare lot de produse medicinale veterinare cel puțin până la data expirării și să le furnizeze Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, la solicitarea acestuia. ... ------------- Art. 85 a fost modificat de pct. 40 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 86 (1

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 86 (1) În scopul protejării sănătății publice sau a sănătății animalelor, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar pot solicita deținătorului autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare imunologice să trimită probe din loturi de produs vrac și/sau din produsul medicinal veterinar imunologic pentru control oficial înainte ca produsul să fie comercializat

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
deținătorului autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare imunologice să trimită probe din loturi de produs vrac și/sau din produsul medicinal veterinar imunologic pentru control oficial înainte ca produsul să fie comercializat. (2) La solicitarea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, deținătorul autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare imunologice trebuie să furnizeze imediat probele menționate la alin. (1), împreună cu rapoartele de control prevăzute la art. 85 alin. (2). ... (3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, deținătorul autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare imunologice trebuie să furnizeze imediat probele menționate la alin. (1), împreună cu rapoartele de control prevăzute la art. 85 alin. (2). ... (3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar informează celelalte state membre ale Uniunii Europene în care este autorizat produsul medicinal veterinar imunologic, precum și Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor despre intenția sa de a controla loturile de produs medicinal veterinar imunologic fabricate în

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Statele membre ale Uniunii Europene implicate trebuie să recunoască rezultatele testelor menționate la alin. (3) și (4). ... (6) Cu excepția cazului în care Comisia Europeană este informată că este necesară o perioadă mai lungă pentru efectuarea testelor, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să finalizeze aceste teste în termen de 60 de zile de la primirea probelor și să notifice celorlalte state membre ale Uniunii Europene implicate, Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor, deținătorului autorizației de comercializare și, după

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
în termen de 60 de zile de la primirea probelor și să notifice celorlalte state membre ale Uniunii Europene implicate, Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor, deținătorului autorizației de comercializare și, după caz, fabricantului rezultatele testelor efectuate. Dacă Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar constată că un lot de produs medicinal veterinar imunologic nu este conform cu raportul de control al producătorului sau cu specificațiile prevăzute în autorizația de comercializare, acesta ia toate măsurile necesare împotriva deținătorului autorizației de comercializare

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
veterinar imunologic este autorizat. ... ------------- Art. 86 a fost modificat de pct. 41 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 87 (1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice Medicamentelor de Uz Veterinar sau, în cazul produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură națională, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare decide suspendarea, retragerea sau modificarea autorizației de comercializare, atunci când: ... ---------- Partea introductivă a alin. (1) al art. 87 a fost modificată

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
în conformitate cu prevederile art. 12-17 și art. 31, sunt incorecte; ... g) nu au fost efectuate testele de control menționate la art. 85 alin. (1); ... (2) În cazul în care o reglementare comunitară este în curs de adoptare, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau, după caz, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate decide refuzarea acordării autorizației de comercializare pentru un produs medicinal veterinar, atunci când o astfel de măsură este necesară pentru protecția sănătății publice și a sănătății

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
a sănătății animalelor. ... ---------- Alin. (2) al art. 87 a fost modificat de pct. 35 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. (3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau, după caz, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate decide suspendarea, retragerea sau modificarea autorizațiile de comercializare, atunci când: ... ---------- Partea introductivă a alin. (3) al art. 87 a fost modificată de pct. 35 al art.

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
dosarul de autorizare prevăzute la art. 12-17 nu au fost modificate conform prevederilor art. 31 alin. (1) și alin. (5); sau ... b) nu au fost comunicate autorității competente informațiile menționate la art. 31 alin. (3). ... (4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau, în cazul produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură națională, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate decide suspendarea autorizației de comercializare atunci când deținătorul autorizației de comercializare nu transmite datele solicitate în conformitate cu prevederile art. 32

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
de Convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971. ... (4) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (2), publicitatea produselor medicinale veterinare, care se eliberează fără prescripție medicală veterinară, este permisă numai după avizarea conținutului materialului publicitar de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Orice modificare a conținutului materialului publicitar inițial presupune o nouă avizare. ... ---------- Alin. (4) al art. 89 a fost modificat de pct. 37 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
noi inspecții. Aceasta se poate realiza și în colaborare cu alți doi inspectori din statele membre ale Uniunii Europene care nu sunt părți implicate. Articolul 93 (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor notifică Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar să suspende autorizația de comercializare dacă nu mai sunt respectate prevederile referitoare la fabricația/importul de produse medicinale veterinare. ... (2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar informează EMA și Autoritatea Națională

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor notifică Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar să suspende autorizația de comercializare dacă nu mai sunt respectate prevederile referitoare la fabricația/importul de produse medicinale veterinare. ... (2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar informează EMA și Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor cu privire la deciziile de acordare a autorizației de comercializare, refuzare sau retragere a unei autorizații de comercializare, anulare a unei decizii de refuzare ori de

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
a distribuției sau a retragerii unui produs de pe piață, împreună cu motivele care au determinat astfel de decizii. ... (4) Deținătorul autorizației de comercializare este obligat să notifice imediat Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar despre defectele de calitate și despre orice acțiune întreprinsă de acesta de a suspenda comercializarea produsului medicinal veterinar sau de a retrage produsul de pe piață, împreună cu motivele unei astfel de acțiuni, dacă aceasta are legătură

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
de acesta de a suspenda comercializarea produsului medicinal veterinar sau de a retrage produsul de pe piață, împreună cu motivele unei astfel de acțiuni, dacă aceasta are legătură cu eficacitatea produsului medicinal veterinar ori cu protecția sănătății publice. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar se asigură că aceste informații sunt transmise EMA. ... (5) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor verifică dacă informațiile referitoare la măsurile luate în conformitate cu prevederile alin. (1), (2) și (3) și care pot afecta

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
produselor medicinale veterinare se realizează de către Direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, respectiv de către direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București. ... (2) Contravaloarea serviciilor efectuate de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, precum și cotizația anuală de menținere în vigoare a autorizației de comercializare se achită în conformitate cu prevederile lit. C din anexa nr. 1 la Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 96/2014

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. Articolul 102 Cererile de reînnoire a autorizațiilor de comercializare, înregistrate până la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, conform art. 33 alin. (2), se soluționează de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în cel mult 12 luni de la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare. ---------- Art. 102 a fost introdus de pct. 41 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
PRIVIND PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE, ALTELE DECÂT PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE Partea I REZUMATUL DOSARULUI A. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE B. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICINAL, ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL ÎNSOȚITOR C. REZUMATUL DETALIAT ȘI REZUMATUL ASPECTELOR CRITICE Partea a II-a INFORMAȚII FARMACEUTICE: FIZICO-CHIMICE, BIOLOGICE SAU MICROBIOLOGICE (CALITATE) Principii și cerințe fundamentale A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative 2. Terminologie uzuală 3. Date cantitative 4. Dezvoltarea farmaceutică B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE C. CONTROLUL MATERIILOR PRIME 1. Cerințe generale 1.1

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
care nu figurează într-o farmacopee 1.1.3. Caracteristicile fizico-chimice care pot afecta biodisponibilitatea 1.2. Excipienți 1.3. Sistemul de închidere a recipientului 1.3.1. Substanța activă 1.3.2. Produsul finit 1.4. Substanțe de origine biologică D. TESTELE DE CONTROL REALIZATE ÎN ETAPE INTERMEDIARE ALE PROCESULUI DE FABRICAȚIE E. TESTELE DE CONTROL PENTRU PRODUSUL FINIT 1. Caracteristicile generale ale produsului finit 2. Identificarea și analiza substanței/substanțelor active 3. Identificarea și analiza constituenților excipienților 4. Teste

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
clinice Titlul II CERINȚE PRIVIND PRODUSE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE Partea I: REZUMATUL DOSARULUI A. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE B. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICINAL, ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL ÎNSOȚITOR C. REZUMATUL DETALIAT ȘI REZUMATUL ASPECTELOR CRITICE Partea a II-a INFORMAȚII CHIMICE, FARMACEUTICE ȘI BIOLOGICE/MICROBIOLOGICE (CALITATE) A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative 2. Terminologie uzuală 3. Date cantitative 4. Prepararea produsului medicinal B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE C. PRODUCȚIA ȘI CONTROLUL MATERIILOR PRIME 1. Materii prime prezentate în farmacopei 2

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
uzuală 3. Date cantitative 4. Prepararea produsului medicinal B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE C. PRODUCȚIA ȘI CONTROLUL MATERIILOR PRIME 1. Materii prime prezentate în farmacopei 2. Materii prime care nu figurează într-o farmacopee 2.1. Materii prime de origine biologică 2.2. Materii prime de origine nonbiologică D. TESTELE DE CONTROL PE PARCURSUL PROCESULUI DE FABRICAȚIE E. TESTELE DE CONTROL AL PRODUSULUI FINIT 1. Caracteristicile generale ale produsului finit 2. Identificarea substanței/substanțelor active 3. Titrul sau potența lotului 4. Identificarea

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
repetate a unei doze 4. Studiul funcției reproductive 5. Examinarea funcțiilor imunologice 6. Cerințe speciale pentru vaccinurile vii 6.1. Răspândirea tulpinii vaccinale 6.2. Diseminarea în animalul vaccinat 6.3. Reversia la virulență a vaccinurilor atenuate 6.4. Proprietățile biologice ale tulpinii vaccinale 6.5. Recombinarea sau rearanjarea genomică a tulpinilor 7. Siguranța utilizatorului 8. Studiul reziduurilor 9. Interacțiuni C. STUDII EFECTUATE PE TEREN D. EVALUAREA RISCULUI DE MEDIU E. EVALUAREA NECESARĂ ÎN CAZUL PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE CARE CONȚIN SAU

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
ȘI DOCUMENTE A. INTRODUCERE B. STUDII DE LABORATOR C. STUDII EFECTUATE PE TEREN Partea a VI-a TRIMITERI BIBLIOGRAFICE Titlul III CERINȚE PRIVIND ANUMITE CERERI DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE 1. Produse medicinale veterinare generice 2. Produse medicinale veterinare biologice similare 3. Produse medicinale veterinare cu utilizare bine stabilită 4. Produse medicinale veterinare în combinație 5. Cereri privind consimțământul informat 6. Documentația pentru cererile de acordare a autorizației în situații excepționale 7. Cererile mixte de acordare a autorizației de comercializare

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
EMEA, și celelalte ghiduri comunitare farmaceutice publicate de Comisia Europeană în diferite volume ale Normelor de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană. 3. Pentru produsele medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice, în ceea ce privește partea farmaceutică privind calitatea - teste fizico-chimice, biologice și microbiologice - dosarului, sunt aplicabile toate monografiile relevante, inclusiv monografiile generale și capitolele generale din Farmacopeea europeană. Pentru produsele medicinale veterinare imunologice, în ceea ce privește părțile dosarului privind calitatea, siguranța și eficacitatea, sunt aplicabile toate monografiile relevante, inclusiv monografiile generale și capitolele

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]