5,517 matches
-
aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere . 6 . Ce conține Infanrix Penta - Substanțele active sunt : Anatoxină difterică 1 Anatoxină tetanică 1 Antigene Bordetella pertussis minimum 30 U. I . minimum 40 U. I . Anatoxină pertussis Hemaglutinină filamentoasă 1 Pertactină 1 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B2, 3 Virusuri poliomielitice ( inactivate ) 25 micrograme 25 micrograme 8 micrograme 10 micrograme tip 1 ( tulpina Mahoney ) 4 tip 2 ( tulpina MEF- 1) 4 tip 3 ( tulpina Saukett ) 4 1 40 U . antigen- D 8
Ro_466 () [Corola-website/Science/291225_a_292554]
-
distribuției trastuzumab . Datele obținute evidențiază că aceasta nu este modificată la nici unul din aceste grupuri de pacienți ( vezi pct . Volumul de distribuție În toate studiile clinice , volumul de distribuție a fost de 2, 95 L ceea ce corespunde aproximativ volumului plasmatic . Antigen liber circulant La unii pacienții cu cancer de sân cu HER2 exprimat în exces , s- au găsit concentrații plasmatice detectabile ale porțiunii extracelulare circulante de receptor HER2 ( antigen liber ) . Determinarea valorilor inițiale ale acestui antigen liber în eșantioanele de plasmă
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
distribuție a fost de 2, 95 L ceea ce corespunde aproximativ volumului plasmatic . Antigen liber circulant La unii pacienții cu cancer de sân cu HER2 exprimat în exces , s- au găsit concentrații plasmatice detectabile ale porțiunii extracelulare circulante de receptor HER2 ( antigen liber ) . Determinarea valorilor inițiale ale acestui antigen liber în eșantioanele de plasmă a arătat prezența antigenului la 64 % dintre pacienți ( 286/ 447 ) , cu valori de până la 1880 ng/ ml ( medie 11 ng/ ml ) . Pacienții , care au avut concentrații inițiale de
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
ceea ce corespunde aproximativ volumului plasmatic . Antigen liber circulant La unii pacienții cu cancer de sân cu HER2 exprimat în exces , s- au găsit concentrații plasmatice detectabile ale porțiunii extracelulare circulante de receptor HER2 ( antigen liber ) . Determinarea valorilor inițiale ale acestui antigen liber în eșantioanele de plasmă a arătat prezența antigenului la 64 % dintre pacienți ( 286/ 447 ) , cu valori de până la 1880 ng/ ml ( medie 11 ng/ ml ) . Pacienții , care au avut concentrații inițiale de antigen circulant superioare , au dovedit o probabilitate
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
unii pacienții cu cancer de sân cu HER2 exprimat în exces , s- au găsit concentrații plasmatice detectabile ale porțiunii extracelulare circulante de receptor HER2 ( antigen liber ) . Determinarea valorilor inițiale ale acestui antigen liber în eșantioanele de plasmă a arătat prezența antigenului la 64 % dintre pacienți ( 286/ 447 ) , cu valori de până la 1880 ng/ ml ( medie 11 ng/ ml ) . Pacienții , care au avut concentrații inițiale de antigen circulant superioare , au dovedit o probabilitate mai mare de a avea valori scăzute ale concentrației
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
liber ) . Determinarea valorilor inițiale ale acestui antigen liber în eșantioanele de plasmă a arătat prezența antigenului la 64 % dintre pacienți ( 286/ 447 ) , cu valori de până la 1880 ng/ ml ( medie 11 ng/ ml ) . Pacienții , care au avut concentrații inițiale de antigen circulant superioare , au dovedit o probabilitate mai mare de a avea valori scăzute ale concentrației plasmatice minime la starea de echilibru . Totuși , în condițiile administrării de doze săptămânale , la majoritatea pacienților cu concentrații plasmatice superioare de antigen liber s- au
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
concentrații inițiale de antigen circulant superioare , au dovedit o probabilitate mai mare de a avea valori scăzute ale concentrației plasmatice minime la starea de echilibru . Totuși , în condițiile administrării de doze săptămânale , la majoritatea pacienților cu concentrații plasmatice superioare de antigen liber s- au realizat concentrații plasamtice terapeutice de trastuzumab în săptămâna a 6- a ; nu s- a observat o relație semnificativă între valorile de bază ale concentrației plasmatice a antigenului liber și răspunsul clinic . 5. 3 Date preclinice de siguranță
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
doze săptămânale , la majoritatea pacienților cu concentrații plasmatice superioare de antigen liber s- au realizat concentrații plasamtice terapeutice de trastuzumab în săptămâna a 6- a ; nu s- a observat o relație semnificativă între valorile de bază ale concentrației plasmatice a antigenului liber și răspunsul clinic . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studii cu durată de până la 6 luni , nu s- a evidențiat toxicitate după administrarea de doză unică sau după administrarea de doze repetate și nici fenomene toxice asupra funcției
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
monoclonal umanizat . Acesta este similar anticorpilor produși în mod natural de organism , pentru a proteja împotriva infecțiilor cu viruși și bacterii . Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc în mod specific și se leagă de alte proteine unice din organism , numite antigeni . Trastuzumab se leagă selectiv de un antigen numit factorul de creștere epidermal uman , HER2 . HER2 se găsește în cantități mari pe suprafața anumitor celule canceroase , stimulând creșterea acestora . Legarea Herceptin de HER2 oprește creșterea acestor celule . Herceptin este prescris de către
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
în mod natural de organism , pentru a proteja împotriva infecțiilor cu viruși și bacterii . Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc în mod specific și se leagă de alte proteine unice din organism , numite antigeni . Trastuzumab se leagă selectiv de un antigen numit factorul de creștere epidermal uman , HER2 . HER2 se găsește în cantități mari pe suprafața anumitor celule canceroase , stimulând creșterea acestora . Legarea Herceptin de HER2 oprește creșterea acestor celule . Herceptin este prescris de către medici pentru tratamentul pacienților cu cancer de
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IDflu 9 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) 2 . Virus gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpină ( A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( IVR- 116 )) 9 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ca tulpină ( A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( NYMC X- 161 )) 9 micrograme HA ** B / Malaysia
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IDflu 15 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) 2 . Virus gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpină ( A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( IVR- 116 )) 15 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ca tulpină ( A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( NYMC X- 161 )) 15 micrograme HA ** B / Malaysia
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
Cutie cu 1 sau 10 sau 20 seringă( i ) cu un sistem de micro- injectare 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IDflu 9 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) . Tulpinile 2006/ 2007 2 . Virus gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpina ( IVR- 116 ) 9 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ( NYMC X- 161 ) 9 micrograme HA ** B/ Malaysia/ 2506/ 2004 9 micrograme HA ** Per doză de 0, 1 ml
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
Cutie cu 1 sau 10 sau 20 seringă( i ) cu un sistem de micro- injectare 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IDflu 15 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) . Tulpinile 2006/ 2007 2 . Virus gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpina ( IVR- 116 ) 15 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ( NYMC X- 161 ) 15 micrograme HA ** B/ Malaysia/ 2506/ 2004 15 micrograme HA ** Per doză de 0, 1 ml
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
A se păstra seringa în ambalajul original , pentru a fi protejată de lumină . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 39 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține IDflu Substanțele active sunt virusul gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpină ( A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( IVR- 116 )) 15 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ca tulpină ( A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( NYMC X- 161 )) 15 micrograme HA ** B / Malaysia
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HBVAXPRO 5 micrograme/ 0, 5 ml Suspensie injectabilă Vaccin hepatitic B ( rADN ) 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O doză ( 0, 5 ml ) conține : Antigen de suprafață al virusului hepatitci B , recombinant ( Ag HBs ) * ..... 5, 0 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu ( 0, 25 miligrame Al+ ) * obținut din tulpină recombinantă a drojdiei Saccharomyces cerevisiae ( tulpina 2150- 2- 3 ) 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
acestea , anumite scheme de vaccinare locală includ în prezent recomandarea pentru o doză de rapel și aceasta trebuie respectată . Vaccinarea persoanelor imunocompromise ( de exemplu , pacienți dializați , pacienți cu transplant ) La persoanele vaccinate , cu sistem imunitar compromis , dacă nivelul anticorpilor împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag anti- HBs ) este sub 10 UI/ l trebuie luată în considerare administrarea unor doze suplimentare de vaccin . Revaccinarea persoanelor care nu răspund la vaccin În cazul în care persoanele care nu răspund la
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
din gripă Investigații diagnostice Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Creșterea valorilor enzimelor hepatice 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Vaccinul induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag anti- HBs ) . Dezvoltarea unui titru de anticorpi împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag anti- HBs ) egal sau mai mare de 10 UI/ l determinat la 1 până la 2 luni după
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Vaccinul induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag anti- HBs ) . Dezvoltarea unui titru de anticorpi împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag anti- HBs ) egal sau mai mare de 10 UI/ l determinat la 1 până la 2 luni după ultima injectare se corelează cu protecția față de infecția cu virus hepatitic B . În studiile clinice , 96
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
clinice , 96 % din 1497 sugari , copii , adolescenți și adulți sănătoși cărora li s- a administrat o serie de 3 doze dintr- o formulare anterioară a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck , au dezvoltat un nivel protector al anticorpilor împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( ≥ 10 UI/ l ) . În două studii la sugari , cu sheme diferite de dozare și vaccinări concomitente , proporția sugarilor cu niveluri protectoare de anticorpi a fost de 97, 5 % și 97, 2 % cu titrurile medii
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
diferite de dozare și vaccinări concomitente , proporția sugarilor cu niveluri protectoare de anticorpi a fost de 97, 5 % și 97, 2 % cu titrurile medii geometrice de 214 și respectiv 297 UI/ l . La nou- născuții din mame pozitive , atât pentru antigenul de suprafață al virusului hepatitic B ( AgHBs ) cât și pentru antigenul e al virusului hepatitic B ( AgHBe ) s- a demonstrat eficacitatea protecției unei doze de imunoglobulină împotriva hepatitei B administrată la naștere , urmată de 3 doze dintr- o formulare anterioară
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
de anticorpi a fost de 97, 5 % și 97, 2 % cu titrurile medii geometrice de 214 și respectiv 297 UI/ l . La nou- născuții din mame pozitive , atât pentru antigenul de suprafață al virusului hepatitic B ( AgHBs ) cât și pentru antigenul e al virusului hepatitic B ( AgHBe ) s- a demonstrat eficacitatea protecției unei doze de imunoglobulină împotriva hepatitei B administrată la naștere , urmată de 3 doze dintr- o formulare anterioară a vaccinului recombinant antihepatitic B al companiei Merck . Printre cei 130
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
persoane cu risc crescut , cărora li s- a administrat un vaccin similar derivat din plasmă a demonstrat că nu a existat nici un caz de infecție cu virus hepatitic B clinic aparentă . Mai mult , persistența memoriei imune induse de vaccin pentru antigenul de suprafață al virusului hepatitic B ( AgHBs ) a fost demonstrată printr- un răspuns anamnestic prin anticorpi la administrarea unei doze de rapel dintr- o formulare anterioară a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck . Ca și în cazul celorlalte vaccinuri
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 7 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HBVAXPRO 5 micrograme/ 0, 50 ml Suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin hepatitic B ( rADN ) 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O doză ( 0, 5 ml ) conține : Antigen de suprafață al virusului hepatitic B , recombinant ( Ag HBs ) * ... .. 5, 0 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu ( 0, 25 miligrame Al+ ) * obținut din tulpină recombinantă a drojdiei Saccharomyces cerevisiae ( tulpina 2150- 2- 3 ) 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
acestea , anumite scheme de vaccinare locală includ în prezent recomandarea pentru o doză de rapel și aceasta trebuie respectată . Vaccinarea persoanelor imunocompromise ( de exemplu , pacienți dializați , pacienți cu transplant ) La persoanele vaccinate , cu sistem imunitar compromis , dacă nivelul anticorpilor împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag anti- HBs ) este mai mic de 10 UI/ l trebuie luată în considerare administrarea unor doze suplimentare de vaccin . Revaccinarea persoanelor care nu răspund la vaccin În cazul în care persoanele care nu
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]