6,449 matches
-
agendă de buzunar ) Pachet cu informații pentru pacienți Informațiile pentru medic despre Exjade trebuie să conțină următoarele elemente cheie : Faptul că Exjade cauzează creșteri ale concentrației plasmatice a creatininei la unii pacienți o Necesitatea de a monitoriza concentrația plasmatică a creatininei • De două ori înainte de începerea tratamentului • În fiecare săptămână în timpul primei luni după inițierea tratamentului sau după modificarea lui • După aceea , lunar Necesitatea de a reduce cu 10 mg/ kg doza , în cazul în care crește creatininemia : o • Adulți : >
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
fiecare săptămână în timpul primei luni după inițierea tratamentului sau după modificarea lui • După aceea , lunar Necesitatea de a reduce cu 10 mg/ kg doza , în cazul în care crește creatininemia : o • Adulți : > 33 % peste nivelul inițial și clearance- ul creatininei < LIN ( 90 ml/ min ) • Pacienți pediatrici : fie > LSN sau clearance- ul creatininei scade la < LIN la două vizite consecutive . Necesitatea de a întrerupe tratamentul după reducerea dozei în cazul în care o concentrația plasmatică a creatininei crește
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
lunar Necesitatea de a reduce cu 10 mg/ kg doza , în cazul în care crește creatininemia : o • Adulți : > 33 % peste nivelul inițial și clearance- ul creatininei < LIN ( 90 ml/ min ) • Pacienți pediatrici : fie > LSN sau clearance- ul creatininei scade la < LIN la două vizite consecutive . Necesitatea de a întrerupe tratamentul după reducerea dozei în cazul în care o concentrația plasmatică a creatininei crește : • Pacienți adulți și pediatrici : rămân la > 33 % peste valoarea inițială sau valoarea clearance-
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
ul creatininei < LIN ( 90 ml/ min ) • Pacienți pediatrici : fie > LSN sau clearance- ul creatininei scade la < LIN la două vizite consecutive . Necesitatea de a întrerupe tratamentul după reducerea dozei în cazul în care o concentrația plasmatică a creatininei crește : • Pacienți adulți și pediatrici : rămân la > 33 % peste valoarea inițială sau valoarea clearance- ului creatininei < ILN ( 90 ml/ min ) 39 Necesitatea de a lua în calcul o biopsie renală : o • Când valoarea concentrației plasmatice a creatininei este
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
la < LIN la două vizite consecutive . Necesitatea de a întrerupe tratamentul după reducerea dozei în cazul în care o concentrația plasmatică a creatininei crește : • Pacienți adulți și pediatrici : rămân la > 33 % peste valoarea inițială sau valoarea clearance- ului creatininei < ILN ( 90 ml/ min ) 39 Necesitatea de a lua în calcul o biopsie renală : o • Când valoarea concentrației plasmatice a creatininei este crescută și dacă a fost detectată o altă anomalie ( de exemplu proteinurie , semne ale Sindromului Fanconi ) . Importanța
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
a creatininei crește : • Pacienți adulți și pediatrici : rămân la > 33 % peste valoarea inițială sau valoarea clearance- ului creatininei < ILN ( 90 ml/ min ) 39 Necesitatea de a lua în calcul o biopsie renală : o • Când valoarea concentrației plasmatice a creatininei este crescută și dacă a fost detectată o altă anomalie ( de exemplu proteinurie , semne ale Sindromului Fanconi ) . Importanța determinării valorii clearance- ului creatininei • Prezentare pe scurt a metodelor de determinare a valorii clearance- ului creatininei • Faptul că la pacienții tratați
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
min ) 39 Necesitatea de a lua în calcul o biopsie renală : o • Când valoarea concentrației plasmatice a creatininei este crescută și dacă a fost detectată o altă anomalie ( de exemplu proteinurie , semne ale Sindromului Fanconi ) . Importanța determinării valorii clearance- ului creatininei • Prezentare pe scurt a metodelor de determinare a valorii clearance- ului creatininei • Faptul că la pacienții tratați cu Exjade apare creșterea concentrației plasmatice a transaminazelor hepatice o Necesitatea efectuării unor teste ale funcției hepatice înainte de prescriere , apoi la intervale lunare
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
Când valoarea concentrației plasmatice a creatininei este crescută și dacă a fost detectată o altă anomalie ( de exemplu proteinurie , semne ale Sindromului Fanconi ) . Importanța determinării valorii clearance- ului creatininei • Prezentare pe scurt a metodelor de determinare a valorii clearance- ului creatininei • Faptul că la pacienții tratați cu Exjade apare creșterea concentrației plasmatice a transaminazelor hepatice o Necesitatea efectuării unor teste ale funcției hepatice înainte de prescriere , apoi la intervale lunare sau mai des dacă este indicat din punct de vedere clinic o Să
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
Necesitatea întreruperii tratamentului dacă se observă o creștere persistentă și progresivă a valorilor concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice . • Necesitatea unei examinări auditive și oftalmologice anuale • Necesitatea redactării unui tabel îndrumător care evidențiază determinările de dinaintea tratamentului ale valorilor concentrației plasmatice a creatininei , clearance- ului creatininei , proteinuriei , concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice , concentrației plasmatice a feritinei , cum ar fi : Înainte de începerea tratamentului Valoarea concentrației plasmatice a creatininei în Valoarea 1 Ziua - X Valoarea concentrației plasmatice a creatininei în Valoarea 2 Ziua - Y X
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
dacă se observă o creștere persistentă și progresivă a valorilor concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice . • Necesitatea unei examinări auditive și oftalmologice anuale • Necesitatea redactării unui tabel îndrumător care evidențiază determinările de dinaintea tratamentului ale valorilor concentrației plasmatice a creatininei , clearance- ului creatininei , proteinuriei , concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice , concentrației plasmatice a feritinei , cum ar fi : Înainte de începerea tratamentului Valoarea concentrației plasmatice a creatininei în Valoarea 1 Ziua - X Valoarea concentrației plasmatice a creatininei în Valoarea 2 Ziua - Y X și Y sunt
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
anuale • Necesitatea redactării unui tabel îndrumător care evidențiază determinările de dinaintea tratamentului ale valorilor concentrației plasmatice a creatininei , clearance- ului creatininei , proteinuriei , concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice , concentrației plasmatice a feritinei , cum ar fi : Înainte de începerea tratamentului Valoarea concentrației plasmatice a creatininei în Valoarea 1 Ziua - X Valoarea concentrației plasmatice a creatininei în Valoarea 2 Ziua - Y X și Y sunt zilele ( a se stabili ) în care trebuie efectuate determinările dinaintea tratamentului . Faptul că baza de date privind siguranța Exjade este limitată
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
tratamentului ale valorilor concentrației plasmatice a creatininei , clearance- ului creatininei , proteinuriei , concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice , concentrației plasmatice a feritinei , cum ar fi : Înainte de începerea tratamentului Valoarea concentrației plasmatice a creatininei în Valoarea 1 Ziua - X Valoarea concentrației plasmatice a creatininei în Valoarea 2 Ziua - Y X și Y sunt zilele ( a se stabili ) în care trebuie efectuate determinările dinaintea tratamentului . Faptul că baza de date privind siguranța Exjade este limitată , iar medicii sunt încurajați să înscrie pacienții într- un program
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
trebuie să includă : o Detaliile anonime ale pacientului - vârstă , sex , greutate o Istoric al transfuziilor și al cerințelor de transfuzie o Doza inițială de Exjade și modificările ulterioare ale dozei o Medicamente administrate concomitent o Înregistrarea valorilor concentrației plasmatice a creatininei , clearance- ului creatininei , proteinuriei , concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice , concentrației plasmatice a feritinei o Histologie renală , dacă există o Motivul întreruperii tratamentului o RA • Programul educațional trebuie să îndemne medicii să semnaleze reacțiile adverse grave și anumite reacții adverse selectate
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
o Detaliile anonime ale pacientului - vârstă , sex , greutate o Istoric al transfuziilor și al cerințelor de transfuzie o Doza inițială de Exjade și modificările ulterioare ale dozei o Medicamente administrate concomitent o Înregistrarea valorilor concentrației plasmatice a creatininei , clearance- ului creatininei , proteinuriei , concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice , concentrației plasmatice a feritinei o Histologie renală , dacă există o Motivul întreruperii tratamentului o RA • Programul educațional trebuie să îndemne medicii să semnaleze reacțiile adverse grave și anumite reacții adverse selectate după cum se prezintă
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
Programul educațional trebuie să îndemne medicii să semnaleze reacțiile adverse grave și anumite reacții adverse selectate după cum se prezintă mai jos : • Toate RA grave • Creștere persistentă și progresivă a valorilor concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice • Creșterea valorii concentrației plasmatice a creatininei ( > 33 % peste valoarea inițială ) sau scăderea valorii clearance- ului creatininei ( < 90 ml/ min ) • Modificări semnificative descoperite în urma examinării auditive sau oftalmologice • Calcuri biliari • RA neașteptate conform RCP . 40 Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să includă următoarele informații
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
și anumite reacții adverse selectate după cum se prezintă mai jos : • Toate RA grave • Creștere persistentă și progresivă a valorilor concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice • Creșterea valorii concentrației plasmatice a creatininei ( > 33 % peste valoarea inițială ) sau scăderea valorii clearance- ului creatininei ( < 90 ml/ min ) • Modificări semnificative descoperite în urma examinării auditive sau oftalmologice • Calcuri biliari • RA neașteptate conform RCP . 40 Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să includă următoarele informații : o Prospect cu informații pentru pacient o Informații despre necesitatea unei
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
biliari • RA neașteptate conform RCP . 40 Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să includă următoarele informații : o Prospect cu informații pentru pacient o Informații despre necesitatea unei monitorizări regulate , și momentele când trebuie efectuată aceasta , a valorii concentrației plasmatice a creatininei , a valorii clearance- ul creatininei , a proteinuriei , a concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice , a concentrației plasmatice a feritinei o Informații despre faptul că poate fi luată în calcul o biopsie renală dacă apar anomalii renale semnificative o Carnetul pacientului în
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
40 Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să includă următoarele informații : o Prospect cu informații pentru pacient o Informații despre necesitatea unei monitorizări regulate , și momentele când trebuie efectuată aceasta , a valorii concentrației plasmatice a creatininei , a valorii clearance- ul creatininei , a proteinuriei , a concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice , a concentrației plasmatice a feritinei o Informații despre faptul că poate fi luată în calcul o biopsie renală dacă apar anomalii renale semnificative o Carnetul pacientului în care medicul poate consemna rezultatele
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
Pe lângă cerințele din legislație , următoarele RA grave trebuie raportate în condiții de urgență autorității competente corespunzătoare precum și centralizate în rapoartele enumerate mai sus : o Creșterea valorilor concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice > 10xULN o Creștere semnificativă a concentrației plasmatice a creatininei o Rezultatele biopsiei renale , dacă sunt disponibile o Cataractă o Pierderea auzului o Calcuri biliari 41 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 42 A . 43 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EXJADE 125 mg
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
vor efectua analize periodice ale sângelui și urinei . Acestea vor monitoriza cantitatea de fier din sângele dumneavoastră ( valoarea sanguină a feritinei ) pentru a vedea cât de bine acționează EXJADE . Analizele vă vor monitoriza de asemenea funcția renală ( valoarea sanguină a creatininei , prezența proteinelor în urină ) și funcția hepatică ( valoarea sanguină a Veți primi un carnet de la medicul dumneavoastră care vă va ajuta să urmăriți răspunsul dumneavoastră la EXJADE . La fiecare control , medicul dumneavoastră vă va nota analizele sângelui în acest carnet
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
valsartan și amlodipină în comprimate/ capsule separate pot fi trecuți la tratamentul Exforge având componentele în aceleași doze . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Se recomandă monitorizarea concentrațiilor potasiului și ale creatininei în cazul insuficienței renale moderate . 2 Insuficiență hepatică Se recomandă prudență la administrarea Exforge pacienților cu insuficiență hepatică sau cu tulburări biliare obstructive ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată fără colestază , doza maximă recomandată
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de Exforge la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( VFG > 30 ml/ min/ 1, 73 m ) . Se recomandă monitorizarea concentrațiilor potasiului și ale creatininei în cazul insuficienței renale moderate . Hiperaldosteronism primar Pacienții cu hiperaldosteronism primar nu trebuie tratați cu valsartan , antagonist al angiotensinei II , pentru că sistemul lor renină- angiotensină este afectat de boala de bază . Insuficiență cardiacă Ca o consecință a inhibării sistemului renină-
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
preexistente . Icter colestatic , creșterea valorilor AST și ALT , purpură , erupții cutanate și prurit . Scăderea valorii hemoglobinei , scăderea valorii hematocritului , neutropenie , trombocitopenie , creșterea valorii kaliemiei , creșterea valorilor indicatorilor funcției hepatice , inclusiv creșterea valorii bilirubinei serice , insuficiență și disfuncție renală , creșterea valorii creatininei serice , angioedem , mialgie , vasculită , hipersensibilitate , inclusiv boală serică . 4. 9 Supradozaj Simptome Nu există experiență privind supradozajul cu Exforge . Principalul simptom al unui supradozaj cu valtarsan este posibil să fie hipotensiunea arterială marcată și o stare de amețeală . Supradozajul cu
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
valsartan și amlodipină în comprimate/ capsule separate pot fi trecuți la tratamentul Exforge având componentele în aceleași doze . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Se recomandă monitorizarea concentrațiilor potasiului și ale creatininei în cazul insuficienței renale moderate . 16 Insuficiență hepatică Se recomandă prudență la administrarea Exforge pacienților cu insuficiență hepatică sau cu tulburări biliare obstructive ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată fără colestază , doza maximă recomandată
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de Exforge la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( VFG > 30 ml/ min/ 1, 73 m ) . Se recomandă monitorizarea concentrațiilor potasiului și ale creatininei în cazul insuficienței renale moderate . Hiperaldosteronism primar Pacienții cu hiperaldosteronism primar nu trebuie tratați cu valsartan , antagonist al angiotensinei II , pentru că sistemul lor renină- angiotensină este afectat de boala de bază . Insuficiență cardiacă Ca o consecință a inhibării sistemului renină-
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]