71,108 matches
-
descrise pe scurt în această rubrică Justificarea producătorului pentru încadrarea în prevederile art. 61 alin. (10) din MDR: În conformitate cu cerințele aplicabile din MDR: [ ] Inserați orice comentariu relevant În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ] Inserați o descriere clară a neconformității minore rămase împreună cu acțiunile de urmărire pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător Secțiunea K: Consultarea clinică voluntară asupra strategiei de dezvoltare clinică (Art. 61 alin.
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
faza de început de proiect prin luarea în considerare a stadiului progresului tehnic pentru o utilizare prevăzută specifică și o indicație specifică a unui dispozitiv. Secțiunea C. Activități întreprinse referitoare la PMCF: rezultate În această secțiune producătorul raportează toate activitățile descrise în secțiunea C a planului PMCF care au fost efectuate, toate datele clinice colectate, obținute din aceste activități efectuate, precum și orice justificare a deviațiilor de la plan. Descrierea trebuie să includă analiza constatărilor, pozitive sau negative și de asemenea
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
substanțe reziduale conexe de către utilizator, de către pacient sau de către alte persoane. În acest scop, producătorii identifică și testează procedurile și măsurile prin care dispozitivele pot fi eliminate în condiții de siguranță după utilizare. Astfel de proceduri sunt descrise în instrucțiunile de utilizare. 15. Dispozitive cu funcție de diagnostic sau de măsurare 15.1. Dispozitivele pentru diagnostic și dispozitivele cu funcție de măsurare sunt proiectate și fabricate astfel încât să asigure un grad suficient de acuratețe, precizie și stabilitate pentru
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
sunt prezentate sub formă de simboluri recunoscute la nivel internațional. Orice simbol sau culoare de identificare utilizată este în conformitate cu standardele armonizate sau cu CS. În domeniile în care nu există standarde sau CS armonizate, simbolurile și culorile sunt descrise în documentația furnizată împreună cu dispozitivul. 23.2. Informațiile de pe etichetă Eticheta cuprinde toate informațiile următoare: (a) numele sau denumirea comercială a dispozitivului; (b) detaliile strict necesare pentru utilizator pentru a identifica dispozitivul, conținutul ambalajului și, dacă aceasta nu este
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
cadrul împrumuturilor, luând în considerare derularea corespunzătoare de către Ministerul Sănătății a activităților aferente construirii celor 3 obiective de investiții și finalizarea acestora conform documentațiilor tehnico-economice aprobate conform reglementărilor legale, precum și finalizarea proiectului și îndeplinirii indicatorilor, astfel cum este descris în anexa nr. 1 la acordurile de împrumut, este necesară asigurarea sumelor suplimentare necesare pentru continuarea finanțării obiectivelor după data de finalizare a activităților în cadrul celor două acorduri de împrumut (31 decembrie 2024), respectiv finalizarea lucrărilor din sume alocate
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 16 din 22 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266231]
-
audă cât mai puțin în spațiul de sub acesta sau în încăperile adiacente acestuia. Sunetul de impact este deosebit de relevant pentru conformarea acustică a construcțiilor de lemn. ... (5) În vederea îmbunătățirii performanțelor în ceea ce privește protecția împotriva zgomotului descrise la articolul 6.6. (1) se recomandă utilizarea următoarelor soluții: (a) pentru creșterea performanței de izolare la zgomot aerian se recomandă introducerea între elementele de construcție realizate din lemn și finisajele interioare sau exterioare de materiale de izolare vibro-absorbante. Pentru o
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 13 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265184]
-
produs. Ea include consumul de energie în extracția materiilor prime, transportul, fabricarea, asamblarea, instalarea, dezasamblarea, demontarea și/sau descompunerea, precum și resursele umane și secundare. Pentru un bilanț corect și complet se va consulta "declarația de prods de mediu - EPD" care descrie performanța de mediu a respectivului material de construcție. (4) Se va acorda o atenție sporită, încă din faza de proiectare a construcțiilor din lemn, pentru urmărirea comportării în exploatare, intervențiile în timp asupra acestora și postutilizarea lor. Se recomandă recuperarea
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 13 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265184]
-
conservare favorabilă a speciilor și habitatelor de interes comunitar și pentru a preveni și a reduce impactul asupra obiectivelor de conservare specifice sitului; ... j) propuneri de monitorizare a măsurilor de conservare impuse. ... (7) Studiul de evaluare adecvată va identifica, va descrie și va evalua impactul potențial asupra speciilor și habitatelor de interes comunitar și asupra obiectivelor specifice de conservare a ariilor naturale protejate susceptibile de a fi afectate de activitățile incluse în amenajamentul silvic; rezultatele studiului de evaluare adecvată se includ
HOTĂRÂRE nr. 236 din 15 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266037]
-
modificările ulterioare, și se realizează pe baza informațiilor și concluziilor rezultate din studiul de evaluare adecvată acceptat de autoritatea competentă pentru protecția mediului, conform prevederilor Ordinului ministrului mediului și pădurilor nr. 19/2010, cu modificările ulterioare. (5) Raportul de mediu identifică, descrie și evaluează potențialele efecte semnificative asupra mediului ale implementării amenajamentului silvic, luând în considerare obiectivele și aria geografică ale amenajamentului silvic, precum și obiectivele specifice ale speciilor și habitatelor și obiectivele de conservare a ariilor naturale protejate din zona amplasamentului
HOTĂRÂRE nr. 236 din 15 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266037]
-
terapeutice: – pacienții tratați cu Tocilizumab (162 mg) trebuiesc monitorizați în scopul evaluării răspunsului terapeutic și a eventualelor efecte adverse care pot apare în cursul tratamentului. ... – Monitorizarea se va face atât prin urmărirea parametrilor clinici (urmărirea semnelor și simptomelor de boală descrise mai sus), cât și biologic (nivelurile serice de VSH și CRP, transaminase, hemograma, profil lipidic) ... – Evaluarea eficacității tratamentului se face prin absența episoadelor de acutizare a bolii, definite ca: recurența semnelor sau simptomelor ACG și/sau VSH >30 mm/h și/sau PCR
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
controlată prin aplicarea corectă a tratamentului csDMARDs, necesită utilizarea de tratament biologic sau sintetic țintit. Prescrierea acestuia va fi făcută numai la indicația medicului reumatolog, care va ține cont de particularitățile cazului și de caracteristicile fiecărui preparat, așa cum sunt descrise în rezumatul caracteristicilor fiecărui produs, de recomandările ghidurilor terapeutice (EULAR) și a protocoalelor de prescriere aprobate. Complexitatea și riscurile terapiei biologice impun supravegherea permanentă a pacientului de către medicul curant în centre de specialitate reumatologice. În vederea inițierii unei terapii
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
este întrerupt și este necesară reînceperea tratamentului, nu este recomandată utilizarea unui regim de re-inducție a infliximabului intravenos. În această situație, infliximabul trebuie reinițiat ca doză unică de infliximab intravenos urmată de recomandările privind doza de întreținere pentru infliximab subcutanat descrise mai sus, la 4 săptămâni după ultima administrare de infliximab intravenos. Când se trece de la terapia de întreținere cu infliximab formulă intravenoasă la forma farmaceutică subcutanată a infliximab, forma farmaceutică subcutanată poate fi administrată la 8 săptămâni după ultima
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
Excepție fac parașutiștii solo care execută salt în grup cu o pereche tandem și care au o experiență de minimum 200 de salturi, caz în care le este permisă aterizarea în zona de aterizare prevăzută pentru parașutele tandem. (3) OP descrie în manualele/procedurile proprii modul de separare și delimitare a ZAP, precum și proceduri specifice evoluției la aterizare, pe care parașutiștii trebuie să le urmeze astfel încât să se asigure că zona de aterizare este liberă și asigură o aterizare în
ORDIN nr. 893 din 6 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267205]
-
alin. (3) din Legea nr. 7/2023, DGASPC asigură îndeplinirea la nivel județean/local al sectorului municipiului București a țintelor, obiectivelor și indicatorilor-cheie de performanță aferenți procesului de dezinstituționalizare și de prevenire a instituționalizării persoanelor adulte cu dizabilități. (2) În îndeplinirea obligațiilor descrise la alin. (1) , DGASPC, prin conducătorii acestora sau persoanele împuternicite de aceștia, monitorizează traseul beneficiarilor admiși la nivelul serviciilor rezidențiale publice și în serviciile sociale rezidențiale contractate și transmit Autorității necesarul, în baza standardelor de cost calculate pentru beneficiari/tipuri de
METODOLOGIE din 10 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267229]
-
programului de transport, acordul este denunțat de unul dintre semnatari sau există o situație de renunțare/retragere pentru licența de traseu la unul dintre transportatori, la pct. 6 din anexa nr. 18 este prevăzută modalitatea de abordare a acestei situații - procedura descrisă la alineatul precedent aplicându-se întocmai. ... 4. Modificarea prevederilor art. 59 în sensul: – realizării corelării între perioada de afișare a proiectului programului de transport și calendarul celor 3 ședințe de atribuire electronică a curselor, astfel cei îndreptățiți au timpul necesar
SENTINȚA CIVILĂ nr. 10/CA din 23 ianuarie 2020 () [Corola-llms4eu/Law/266241]
-
de așteptare este o încăpere prevăzută cu scaune. (3) Zona de lucru trebuie să fie o încăpere în care se desfășoară ședința de recoltare a probei, prevăzută cu: un frigider pentru păstrarea probelor, o masă, scaune. (4) Zona de lucru descrisă la alin. (3) va fi prevăzută și cu mobilier adecvat pentru a funcționa ca zonă de recoltare în situația în care sunt recoltate probe de sânge. (5) În stația de control doping nu se consumă băuturi alcoolice, sportivul putând consuma
NORME METODOLOGICE din 27 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252220]
-
control doping trebuie să recolteze proba și nu va consemna tentativa ca tentativă de testare eșuată, dar va include în raportul asupra misiunii detalii complete despre întârzierea sportivului în a fi disponibil pentru testare. (9) În cazul în care situația descrisă la alin. (8) survine de două sau mai multe ori, aceasta poate fi investigată ca o prezumată încălcare a reglementărilor anti-doping prevăzute la art. 2 alin. (2) lit. c) și/sau e) din Legea nr. 310/2021, iar ANAD trebuie să ia
NORME METODOLOGICE din 27 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252220]
-
includerea lor în lotul de testare, la cerințele privind informațiile de localizare și la consecințele care se aplică. (3) Pentru a se asigura că sportivii dintr-un lot de testare furnizează și actualizează informații de localizare corecte, ANAD dispune măsurile descrise în alin. (4) în situația în care: a) informațiile despre localizare nu sunt completate la data/datele menționată/e în notificarea prevăzută la alin. (2) ; ... b) în urma unei încercări de testare, informațiile de localizare sunt constatate ca fiind inexacte; ... c) informațiile
NORME METODOLOGICE din 27 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252220]
-
dreptului acestuia la apărare. Aplicarea beneficiului prevăzut de lege doar anumitor categorii de inculpați, în funcție de conduita lor procesuală impusă, reprezintă o încălcare a egalității cetățenilor în fața legii. Aplicarea acestui beneficiu condiționat de recunoașterea în totalitate a faptelor descrise în rechizitoriu reprezintă o încălcare a caracterului echitabil al procesului penal, a prezumției de nevinovăție și a dreptului la apărare, principii stipulate în art. 21 alin. (3),art. 23 alin. (11) și art. 24 alin. (1) din Constituție. ... 6. Mai
DECIZIA nr. 775 din 18 noiembrie 2021 () [Corola-llms4eu/Law/252769]
-
de natură a înfrânge dreptul la apărare în componenta referitoare la egalitatea de arme. În consecință, procurorul se află pe o poziție de superioritate prin faptul că el este cel care întocmește rechizitoriul, iar inculpatul este obligat să accepte faptele descrise de acesta în actul de sesizare a judecătorului de cameră preliminară. În concluzie, autorul excepției susține că, deși procedura simplificată reprezintă un mijloc util în anumite situații, în același timp poate da naștere la situații inechitabile pentru inculpat, fiindu-i
DECIZIA nr. 775 din 18 noiembrie 2021 () [Corola-llms4eu/Law/252769]
-
de separare a zonelor pietonale de zonele rutiere aferente în complexul școlar Între zonele pietonale din incintă și zonele în care este posibil accesul auto, chiar și prin parcurgerea spațiilor verzi libere de arbori, în vederea respectării măsurilor de siguranță descrise la 4.2.1.1, se recomandă soluții de separare și protecție cum ar fi: Separarea zonelor pietonale la exterior față de zonele accesibile automobilelor Specificații cu titlu de recomandare (acolo unde nu se specifică altfel *) Borduri de piatră sau beton armat Înălțime
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 16 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256668]
-
întocmite de către sau pentru una dintre părți ca bază pentru sau în sprijinul deciziilor și politicilor de reglementare; ... 2. documente referitoare la activități semnificative de autorizare și la decizii privind mediul care afectează instalațiile nucleare; ... 3. documente detaliate care descriu procesul de autorizare și reglementare a instalațiilor nucleare și a materialelor radioactive ale uneia dintre părți. Acestea pot include programe, proceduri și practici pentru instruirea și calificarea evaluatorilor și inspectorilor; ... 4. informații din domeniul cercetărilor de securitate nucleară deținute fie
ACORD din 27 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263114]
-
lucrări cu drepturi de autor, efectuate în baza prezentului acord, vor indica numele autorilor lucrării, cu excepția cazului în care un autor refuză în mod explicit să fie numit. ... B. Drepturile privind toate formele de proprietate intelectuală, altele decât cele descrise în articolul III.A de mai sus, vor fi atribuite după cum urmează: (1) Înainte de participarea în activități de cooperare în baza prezentului acord de către un cercetător aflat în vizită, partea gazdă sau reprezentanții acesteia și partea sau reprezentantul
ACORD din 27 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263114]
-
aferente titlurilor de stat se efectuează în lei, la datele prevăzute la art. 8, astfel: a) pentru titlurile de stat subscrise prin unitățile operative ale Trezoreriei Statului, în contul de subscriere deschis la unitatea operativă a Trezoreriei Statului, conform procedurii descrise în Ordinul ministrului finanțelor publice nr. 3.139/2017 privind aprobarea emiterii titlurilor de stat destinate populației, prin intermediul unităților operative ale Trezoreriei Statului, în cadrul Programului Tezaur, cu modificările și completările ulterioare; ... b) pentru titlurile de stat subscrise prin subunitățile poștale
ORDIN nr. 2.372 din 21 august 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273895]
-
și egale a transportatorilor aerieni ai altei părți de a concura în ceea ce privește furnizarea de servicii de transport aerian. Pentru a se înlătura orice îndoială, nimic din formularea alineatului (2) litera (c) din prezentul articol nu include comportamentul descris la articolul 2 alineatul (1) litera (g); și ... (d) nu acordă sau nu continuă să acorde subvenții niciunui transportator aerian dacă respectivele subvenții ar putea avea efecte negative asupra oportunității echitabile și egale a transportatorilor aerieni ai altei părți de
ACORD CUPRINZĂTOR din 17 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/273360]