4,885 matches
-
dacă este nou sau complet renovat; (j) "punere în funcțiune" reprezintă etapa în care dispozitivul este pus la dispoziția utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piața comunitară pentru prima dată în scopul propus. 3. În sensul prezentei directive, substanțele etalon și de control includ orice substanță, material sau articol destinat de producătorul acestora fie să stabilească relații de măsurare, fie să verifice caracteristicile de performanță ale unui dispozitiv în legătură cu scopul pentru care a fost proiectat respectivul dispozitiv. 4. În sensul
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
a dispozitivelor 1. Producătorul care își plasează dispozitivele pe piață sub propriul său nume notifică autoritățile competente din statul membru în care își are sediul social: - cu privire la adresa sediului său social, - dând informații despre reactivii, produșii de reacție și substanțele etalon și de control în ce privește caracteristicile tehnologice generale și/sau substanțe de analizat și orice modificare semnificativă a acestora, inclusiv întreruperea plasării acestora pe piață; în cazul altor dispozitive, furnizează indicațiile corespunzătoare, - în cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei II și
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
2. Directiva 93/42/ CEE se modifică după cum urmează: (a) la art. 1 alin. (2): - litera (c) se înlocuiește cu următoarea: "(c) "dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro" reprezintă un dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacție, substanță etalon, substanță de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat fie individual, fie în combinație, destinat de producător să fie folosit in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a sângelui și țesuturilor donate, fiind derivat din corpul uman în scopul exclusiv
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
special, după cum este cazul, în materie de acuratețe a analizelor, acuratețe a diagnosticului, specificitate de analiză, specificitate de diagnostic, exactitate, repetabilitate, reproductibilitate, inclusiv controlul interferențelor cunoscute, precum și limitele de detectare, pe care le-a precizat producătorul. Urmărirea valorilor atribuite substanțelor etalon și de control trebuie să fie asigurată prin proceduri de măsurare de referință disponibile și/sau substanțele de referință disponibile de calitate superioară. 4. Caracteristicile și performanțele enunțate la punctele 1 și 3 nu trebuie să fie afectate negativ într-
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
dacă a fost pregătit corespunzător în acest scop; (u) data emiterii sau a ultimei revizuiri a instrucțiunilor de folosire. ANEXA II LISTA DISPOZITIVELOR MENȚIONATE LA ART. 9 ALIN. (2) ȘI (3) Lista A - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea următoarelor grupe sanguine: sistemul ABO, Rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru detectarea, confirmarea și cuantificarea în probele umane a marker
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
9 ALIN. (2) ȘI (3) Lista A - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea următoarelor grupe sanguine: sistemul ABO, Rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru detectarea, confirmarea și cuantificarea în probele umane a marker-ilor infecției HIV (HIV 1 și 2), HTLV I și II și a hepatitei B, C și D. Lista B - Reactivi și produși de reacție, inclusiv
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
de control aferente, pentru detectarea, confirmarea și cuantificarea în probele umane a marker-ilor infecției HIV (HIV 1 și 2), HTLV I și II și a hepatitei B, C și D. Lista B - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea următoarelor grupe sanguine: anti-Duffy și anti-Kidd, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea anticorpilor anti-eritrocitari anormali, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
HTLV I și II și a hepatitei B, C și D. Lista B - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea următoarelor grupe sanguine: anti-Duffy și anti-Kidd, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea anticorpilor anti-eritrocitari anormali, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru detectarea și cuantificarea în probele umane a următoarelor infecții congenitale: rubeolă, toxoplasmoză, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea următoarelor grupe sanguine: anti-Duffy și anti-Kidd, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea anticorpilor anti-eritrocitari anormali, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru detectarea și cuantificarea în probele umane a următoarelor infecții congenitale: rubeolă, toxoplasmoză, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru diagnosticarea următoarei boli ereditare: fenilcetonuria, - Reactivi și produși de reacție
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
de control aferente, pentru determinarea anticorpilor anti-eritrocitari anormali, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru detectarea și cuantificarea în probele umane a următoarelor infecții congenitale: rubeolă, toxoplasmoză, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru diagnosticarea următoarei boli ereditare: fenilcetonuria, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea următoarelor infecții umane: citomegalovirus, chlamydia, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
control aferente, pentru detectarea și cuantificarea în probele umane a următoarelor infecții congenitale: rubeolă, toxoplasmoză, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru diagnosticarea următoarei boli ereditare: fenilcetonuria, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea următoarelor infecții umane: citomegalovirus, chlamydia, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea următoarelor grupe de țesut HLA: DR, A, B, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru diagnosticarea următoarei boli ereditare: fenilcetonuria, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea următoarelor infecții umane: citomegalovirus, chlamydia, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea următoarelor grupe de țesut HLA: DR, A, B, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea următorului marker tumoral: PSA, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
și de control aferente, pentru determinarea următoarelor infecții umane: citomegalovirus, chlamydia, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea următoarelor grupe de țesut HLA: DR, A, B, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea următorului marker tumoral: PSA, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon, de control și programele de calculator aferente, concepuți în mod special pentru evaluarea riscului de trisomie 21, - Următorul dispozitiv de auto-testare, inclusiv
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
etalon și de control aferente, pentru determinarea următoarelor grupe de țesut HLA: DR, A, B, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea următorului marker tumoral: PSA, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon, de control și programele de calculator aferente, concepuți în mod special pentru evaluarea riscului de trisomie 21, - Următorul dispozitiv de auto-testare, inclusiv substanțele etalon și de control aferente: dispozitivul pentru măsurarea glicemiei. ANEXA III DECLARAȚIA DE CONFORMITATE CE 1. Declarația
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
de control aferente, pentru determinarea următorului marker tumoral: PSA, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon, de control și programele de calculator aferente, concepuți în mod special pentru evaluarea riscului de trisomie 21, - Următorul dispozitiv de auto-testare, inclusiv substanțele etalon și de control aferente: dispozitivul pentru măsurarea glicemiei. ANEXA III DECLARAȚIA DE CONFORMITATE CE 1. Declarația de conformitate CE este procedura prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat care îndeplinește obligațiile impuse la punctele 2-5 și, în plus, în cazul
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
din capitolul 37 Fabricare în care valoarea tuturor materialelor folosite nu depășește 40% din prețul de uzină al produsului 8524 Discuri, benzi sau alte suporturi înregistrate pentru sunet sau alte fenomene înregistrate în mod similar similar, inclusiv matrițe și copii etalon pentru producerea de discuri, dar excluzând produsele din capitolul 37: - Matrițe și copii etalon pentru producerea de discuri - Altele Fabricare în care valoarea tuturor materialelor folosite nu depășește 40% din prețul de uzină al produsului Fabricare în care: - valoarea tuturor
jrc3370as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88528_a_89315]
-
prețul de uzină al produsului 8524 Discuri, benzi sau alte suporturi înregistrate pentru sunet sau alte fenomene înregistrate în mod similar similar, inclusiv matrițe și copii etalon pentru producerea de discuri, dar excluzând produsele din capitolul 37: - Matrițe și copii etalon pentru producerea de discuri - Altele Fabricare în care valoarea tuturor materialelor folosite nu depășește 40% din prețul de uzină al produsului Fabricare în care: - valoarea tuturor materialelor folosite nu depășește 40% din prețul de uzină al produsului și - în limita
jrc3370as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88528_a_89315]
-
din capitolul 37 Fabricare în care valoarea tuturor materialelor folosite nu depășește 40% din prețul de uzină al produsului 8524 Discuri, benzi sau alte suporturi înregistrate pentru sunet sau alte fenomene înregistrate în mod similar similar, inclusiv matrițe și copii etalon pentru producerea de discuri, dar excluzând produsele din capitolul 37: - Matrițe și copii etalon pentru producerea de discuri - Altele Fabricare în care valoarea tuturor materialelor folosite nu depășește 40% din prețul de uzină al produsului Fabricare în care: - valoarea tuturor
jrc3370as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88528_a_89315]
-
prețul de uzină al produsului 8524 Discuri, benzi sau alte suporturi înregistrate pentru sunet sau alte fenomene înregistrate în mod similar similar, inclusiv matrițe și copii etalon pentru producerea de discuri, dar excluzând produsele din capitolul 37: - Matrițe și copii etalon pentru producerea de discuri - Altele Fabricare în care valoarea tuturor materialelor folosite nu depășește 40% din prețul de uzină al produsului Fabricare în care: - valoarea tuturor materialelor folosite nu depășește 40% din prețul de uzină al produsului și - în limita
jrc3370as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88528_a_89315]
-
din capitolul 37 Fabricare în care valoarea tuturor materialelor folosite nu depășește 40% din prețul de uzină al produsului 8524 Discuri, benzi sau alte suporturi înregistrate pentru sunet sau alte fenomene înregistrate în mod similar similar, inclusiv matrițe și copii etalon pentru producerea de discuri, dar excluzând produsele din capitolul 37: - Matrițe și copii etalon pentru producerea de discuri - Altele Fabricare în care valoarea tuturor materialelor folosite nu depășește 40% din prețul de uzină al produsului Fabricare în care: - valoarea tuturor
jrc3370as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88528_a_89315]
-
prețul de uzină al produsului 8524 Discuri, benzi sau alte suporturi înregistrate pentru sunet sau alte fenomene înregistrate în mod similar similar, inclusiv matrițe și copii etalon pentru producerea de discuri, dar excluzând produsele din capitolul 37: - Matrițe și copii etalon pentru producerea de discuri - Altele Fabricare în care valoarea tuturor materialelor folosite nu depășește 40% din prețul de uzină al produsului Fabricare în care: - valoarea tuturor materialelor folosite nu depășește 40% din prețul de uzină al produsului și - în limita
jrc3370as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88528_a_89315]
-
kg din substanța activă tehnică. Metaboliți: metaboliți, inclusiv produșii rezultați din degradarea sau reacția substanței active. Metaboliți caracteristici: metaboliți care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. La cerere, trebuie să se furnizeze următoarele eșantioane: i) etaloane pentru analiza substanței active pure; ii) probe ale substanței active tehnice; iii) etaloane pentru analiza metaboliților caracteristici și a tuturor celorlalți componenți incluși în definiția reziduului; iv) dacă sunt disponibile, probe ale substanțelor de referință din impuritățile caracteristice. 4.1
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
reacția substanței active. Metaboliți caracteristici: metaboliți care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. La cerere, trebuie să se furnizeze următoarele eșantioane: i) etaloane pentru analiza substanței active pure; ii) probe ale substanței active tehnice; iii) etaloane pentru analiza metaboliților caracteristici și a tuturor celorlalți componenți incluși în definiția reziduului; iv) dacă sunt disponibile, probe ale substanțelor de referință din impuritățile caracteristice. 4.1. Metode de analiză ale substanței active tehnice În prezenta secțiune se aplică definițiile
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
Metaboliți: metaboliți, inclusiv produșii rezultați din degradarea sau reacția substanței active. Metaboliți caracteristici: metaboliți care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. La cerere, trebuie să se furnizeze următoarele eșantioane: i) probe de preparat; ii) un etalon pentru analiza substanței active pure; iii) un etalon al substanței active tehnice; iv) un etalon pentru analiza metaboliților caracteristici și/sau a altor componente incluse în definiția reziduului; v) dacă sunt disponibile, probe ale substanțelor de referință din impuritățile importante
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
reacția substanței active. Metaboliți caracteristici: metaboliți care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. La cerere, trebuie să se furnizeze următoarele eșantioane: i) probe de preparat; ii) un etalon pentru analiza substanței active pure; iii) un etalon al substanței active tehnice; iv) un etalon pentru analiza metaboliților caracteristici și/sau a altor componente incluse în definiția reziduului; v) dacă sunt disponibile, probe ale substanțelor de referință din impuritățile importante. Definiții: vezi anexa II pct. 4.1 și
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]