51,240 matches
-
0, 5 % ) decât cu placebo și ca mai mult decât un caz izolat la pacienții care au primit pioglitazonă în studiile dublu- orb sunt enumerate mai jos sub forma clasificării MedDRA pe aparate , sisteme și organe și ca frecvență absolută . Frecvențele sunt definite astfel : foarte frecvent > 1/ 10 ; frecvent > 1/ 100 , < 1/ 10 ; mai puțin frecvent > 1/ 1000 , < 1/ 100 ; rar > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ; foarte rar < 1/ 10000 ; frecvență necunoscută ( nu poate
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
ca frecvență absolută . Frecvențele sunt definite astfel : foarte frecvent > 1/ 10 ; frecvent > 1/ 100 , < 1/ 10 ; mai puțin frecvent > 1/ 1000 , < 1/ 100 ; rar > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ; foarte rar < 1/ 10000 ; frecvență necunoscută ( nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . PIOGLITAZONĂ ÎN MONOTERAPIE Tulburări oculare Frecvent : tulburări de vedere Infecții și infestări Frecvent : infecție a căilor respiratorii
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
1/ 100 , < 1/ 10 ; mai puțin frecvent > 1/ 1000 , < 1/ 100 ; rar > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ; foarte rar < 1/ 10000 ; frecvență necunoscută ( nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . PIOGLITAZONĂ ÎN MONOTERAPIE Tulburări oculare Frecvent : tulburări de vedere Infecții și infestări Frecvent : infecție a căilor respiratorii superioare Mai puțin frecvent : sinuzită Investigații diagnostice Frecvent : creștere în greutate Frecvent : Mai puțin
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
din studii clinice dublu orb , controlate cu un comparator , randomizate , care au cuprins peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator , pe o perioadă de până la 3, 5 ani . S- a observat o frecvență mai mare a fracturilor la femeile cărora li s- a administrat pioglitazonă ( 2, 6 % ) față de comparator ( 1, 7 % ) . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 3 % ) , față de comparator ( 1, 5 % ) . În studiul PROactive
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
cu un comparator , pe o perioadă de până la 3, 5 ani . S- a observat o frecvență mai mare a fracturilor la femeile cărora li s- a administrat pioglitazonă ( 2, 6 % ) față de comparator ( 1, 7 % ) . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 3 % ) , față de comparator ( 1, 5 % ) . În studiul PROactive , desfășurat pe durata a 3, 5 ani , în vederea evaluării riscului cardiovascular , 44/ 870 ( 5, 1 % ) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi , față de 23
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
desfășurat pe durata a 3, 5 ani , în vederea evaluării riscului cardiovascular , 44/ 870 ( 5, 1 % ) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi , față de 23/ 905 ( 2, 5 % ) dintre pacientele tratate cu un comparator . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 7 % ) , față de comparator ( 2, 1 % ) . 4. 9 Supradozaj Pacienții au luat pioglitazonă în doză mai mare decât cea mai mare doză recomandată , de 45 mg/ zi . Doza maximă raportată , de 120 mg/ zi
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
a observat o incidență crescută a fracturilor osoase la femei . Fracturile s- au observat la 2, 6 % dintre femeile cărora li s- a administrat pioglitazonă față de 1, 7 % dintre femeile tratate cu un comparator . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați 28 cu pioglitazonă ( 1, 3 % ) , față de comparator ( 1, 5 % ) . Incidența calculată a fracturilor a fost de 1, 9 fracturi la 100 pacient- ani la femeile tratate cu pioglitazonă și de 1, 1 fracturi la 100 pacient-
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
1 % ; 1, 0 fracturi la 100 pacient- ani ) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi , față de 23/ 905 ( 2, 5 % ; 0, 5 fracturi la 100 pacient- ani ) dintre pacientele tratate cu un comparator . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 7 % ) , față de comparator ( 2, 1 % ) . Riscul de fractură trebuie avut în vedere în cazul femeilor cărora li se administrează pioglitazonă în cadrul unui tratament pe perioadă îndelungată . Ca o consecință a accentuării efectului insulinei
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
frecvent ( > 0, 5 % ) decât cu placebo și ca mai mult decât un caz izolat la pacienții care au primit pioglitazonă în studiile dublu- orb sunt enumerate mai jos sub forma clasificării MedDRA pe aparate , sisteme și organe și ca frecvență absolută . Frecvențele sunt definite astfel : foarte frecvent > 1/ 10 ; frecvent > 1/ 100 , < 1/ 10 ; mai puțin frecvent > 1/ 1000 , < 1/ 100 ; rar > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ; foarte rar < 1/ 10000 ; frecvență necunoscută
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
0, 5 % ) decât cu placebo și ca mai mult decât un caz izolat la pacienții care au primit pioglitazonă în studiile dublu- orb sunt enumerate mai jos sub forma clasificării MedDRA pe aparate , sisteme și organe și ca frecvență absolută . Frecvențele sunt definite astfel : foarte frecvent > 1/ 10 ; frecvent > 1/ 100 , < 1/ 10 ; mai puțin frecvent > 1/ 1000 , < 1/ 100 ; rar > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ; foarte rar < 1/ 10000 ; frecvență necunoscută ( nu poate
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
ca frecvență absolută . Frecvențele sunt definite astfel : foarte frecvent > 1/ 10 ; frecvent > 1/ 100 , < 1/ 10 ; mai puțin frecvent > 1/ 1000 , < 1/ 100 ; rar > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ; foarte rar < 1/ 10000 ; frecvență necunoscută ( nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . PIOGLITAZONĂ ÎN MONOTERAPIE Tulburări oculare Frecvent : tulburări de vedere Infecții și infestări Frecvent : infecție a căilor respiratorii
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
1/ 100 , < 1/ 10 ; mai puțin frecvent > 1/ 1000 , < 1/ 100 ; rar > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ; foarte rar < 1/ 10000 ; frecvență necunoscută ( nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . PIOGLITAZONĂ ÎN MONOTERAPIE Tulburări oculare Frecvent : tulburări de vedere Infecții și infestări Frecvent : infecție a căilor respiratorii superioare Mai puțin frecvent : sinuzită Investigații diagnostice Frecvent : creștere în greutate Frecvent : Mai puțin
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
din studii clinice dublu orb , controlate cu un comparator , randomizate , care au cuprins peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator , pe o perioadă de până la 3, 5 ani . S- a observat o frecvență mai mare a fracturilor la femeile cărora li s- a administrat pioglitazonă ( 2, 6 % ) față de comparator ( 1, 7 % ) . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 3 % ) , față de comparator ( 1, 5 % ) . În studiul PROactive
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
cu un comparator , pe o perioadă de până la 3, 5 ani . S- a observat o frecvență mai mare a fracturilor la femeile cărora li s- a administrat pioglitazonă ( 2, 6 % ) față de comparator ( 1, 7 % ) . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 3 % ) , față de comparator ( 1, 5 % ) . În studiul PROactive , desfășurat pe durata a 3, 5 ani , în vederea evaluării riscului cardiovascular , 44/ 870 ( 5, 1 % ) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi , față de 23
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
desfășurat pe durata a 3, 5 ani , în vederea evaluării riscului cardiovascular , 44/ 870 ( 5, 1 % ) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi , față de 23/ 905 ( 2, 5 % ) dintre pacientele tratate cu un comparator . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 7 % ) , față de comparator ( 2, 1 % ) . 4. 9 Supradozaj Pacienții au luat pioglitazonă în doză mai mare decât cea mai mare doză recomandată , de 45 mg/ zi . Doza maximă raportată , de 120 mg/ zi
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
creatininei ≥ 80 ml/ min ) , dozele mari de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene ( AINS , cum ar fi ibuprofenul > 1600 mg/ zi ) și acidul acetilsalicilic în doze mai mari ( ≥ 1, 3 g zilnic ) pot să scadă eliminarea pemetrexed și , în consecință , să crească frecvența evenimentelor adverse ale pemetrexed . Ca atare , la pacienții cu funcție renală normală ( clearance al creatininei ≥ 80 ml/ min ) , este necesară prudență atunci când se administrează doze mari de AINS sau acid acetilsalicilic în doze mai mari , în asociere cu pemetrexed . La
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Totuși , s- a raportat că pemetrexed poate să determine oboseală . 4. 8 Reacții adverse Tabelul de mai jos prezintă frecvența și severitatea reacțiilor adverse raportate la > 5 % din 168 pacienți cu mezoteliom care au fost randomizați pentru a li se administra cisplatină și pemetrexed precum și la 163 pacienți cu mezoteliom randomizați pentru a li se administra cisplatină în monoterapie
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
cu mezoteliom randomizați pentru a li se administra cisplatină în monoterapie . În ambele brațe de tratament , pacienților cărora nu li s- a administrat chimioterapie anterioară , li s- a administrat suplimentare completă cu acid folic și vitamina B12 . Reacții adverse Estimarea frecvenței : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) , foarte rare ( < 1/ 10000 ) , frecvență necunoscută ( nu poate fi estimată din datele disponibile din rapoarte
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
completă cu acid folic și vitamina B12 . Reacții adverse Estimarea frecvenței : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) , foarte rare ( < 1/ 10000 ) , frecvență necunoscută ( nu poate fi estimată din datele disponibile din rapoarte spontane ) . Evenimentul * Pemetrexed/ cisplatină ( N= 168 ) Cisplatină ( N= 163 ) pe aparate , sisteme și organe Toxicitate Toxicitate toate grad gradele 3- 4 ( % ) ( % ) Toxicitate Toxicitate toate grad gradele 3- 4 ( % ) ( % ) Nr . scăzut
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
în mod normal ca ≥ 1 % și < 10 % . Pentru tabelul de mai sus , s- a folosit un prag de 5 % pentru includerea tuturor evenimentelor despre care raportorul a considerat posibilă relația cu pemetrexed și cisplatină . Tabelul de mai jos prezintă frecvența și severitatea reacțiilor adverse care au fost raportate la > 5 % din 265 pacienți randomizați să li se administreze pemetrexed în monoterapie cu suplimentare de acid folic și vitamină B12 și din 276 pacienți randomizați să li se administreze docetaxel
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
reacțiilor adverse care au fost raportate la > 5 % din 265 pacienți randomizați să li se administreze pemetrexed în monoterapie cu suplimentare de acid folic și vitamină B12 și din 276 pacienți randomizați să li se administreze docetaxel în monoterapie . Frecvența Evenimentul * Pemetrexed N=265 aparate , sisteme și organe Toxicitate Toxicitate Toxicitate toate grad 3 - 4 toate gradele ( % ) gradele ( % ) ( % ) Toxicitate grad 3 - 4 ( % ) Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente Nr . scăzut de granulocite / neutrofile 10, 9 5, 3 45, 3 40
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
respectiv , 1, 9 % ) . 9 faza 2 au inclus atât pacienți fără chimioterapie anterioară precum și paciente cu cancer mamar , cu tratament anterior intensiv , cu metastaze hepatice preexistente și/ sau cu teste ale funcției hepatice anormale inițial . Tabelul de mai jos prezintă frecvența și severitatea reacțiilor adverse considerate ca având o posibilă legătură cu medicația de studiu și care au fost raportate la > 5 % din 839 pacienți cu NSCLC randomizați să li se administreze cisplatină și pemetrexed și din 830 pacienți cu
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
se administreze cisplatină și gemcitabină . Tuturor pacienților li s- a administrat medicația de studiu ca tratament inițial al NSCLC local avansat sau metastazat și la ambele grupuri de tratament s- a administrat suplimentar acid folic și vitamina B12 . Clasificare pe Frecvența aparate , Evenimentul ** sisteme și organe Toxicitate Toxicitate Toxicitate toate grad 3 - 4 toate gradele ( % ) gradele ( % ) ( % ) Toxicitate grad 3 - 4 ( % ) Tulburări hematologice și limfatice 33, 0 * 5, 6 * 45, 7 * 29, 0 * 15, 1 * 38, 4 * 9, 9 * 26, 7 * 17
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
creatininei ≥ 80 ml/ min ) , dozele mari de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene ( AINS , cum ar fi ibuprofenul > 1600 mg/ zi ) și acidul acetilsalicilic în doze mai mari ( ≥ 1, 3 g zilnic ) pot să scadă eliminarea pemetrexed și , în consecință , să crească frecvența evenimentelor adverse ale pemetrexed . Ca atare , la pacienții cu funcție renală normală ( clearance al creatininei ≥ 80 ml/ min ) , este necesară prudență atunci când se administrează doze mari de AINS sau acid acetilsalicilic în doze mai mari , în asociere cu pemetrexed . La
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Totuși , s- a raportat că pemetrexed poate să determine oboseală . 4. 8 Reacții adverse Tabelul de mai jos prezintă frecvența și severitatea reacțiilor adverse raportate la > 5 % din 168 pacienți cu mezoteliom care au fost randomizați pentru a li se administra cisplatină și pemetrexed precum și la 163 pacienți cu mezoteliom randomizați pentru a li se administra cisplatină în monoterapie
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]