46,352 matches
-
alfa 500 micrograme în 1 ml ( 500 µg/ ml ) . Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO- K1 ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice din insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți și la copii și adolescenți . Tratamentul anemiei simptomatice la adulți cu neoplazii non- mieloide cărora li se administrează chimioterapie . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Aranesp trebuie inițiat de un medic cu experiență
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
administrare Tratamentul cu Aranesp trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea bolilor menționate anterior . Instrucțiunile pentru utilizare , manipulare și îndepărtare sunt prezentate la pct . 6. 6 . Tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți , copii și adolescenți cu insuficiență renală cronică Simptomele și urmările anemiei pot varia în funcție de vârstă , sex și contextul general al bolii ; este necesară o evaluare de către medic a evoluției clinice și a stării fiecărui pacient . Aranesp ar trebui administrat fie subcutanat , fie intravenos , pentru a nu crește
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
optimă , pentru fiecare pacient în parte . Când se înlocuiește r- HuEPO cu Aranesp , hemoglobinemia trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni și trebuie să se folosească aceeași cale de administrare . Pacienți copii și adolescenți cu insuficiență renală cronică Tratament de corectare Pentru pacienții ≥ 11 ani , doza inițială administrată subcutanat sau intravenos este de 0, 45 µg/ kg , în administrare unică , o dată pe săptămână . Alternativ , la pacienții nedializați , doza inițială de 0, 75 µg/ kg poate fi administrată subcutanat
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
recomandă dozarea anticorpilor anti- eritropoietină . Aplazia pură a liniei roșii determinată de anticorpi neutralizanți anti- eritropoietină a fost raportată în asociere cu terapia cu proteine eritropoietice recombinante , inclusiv darbepoetină alfa . Aceasta a fost raportată predominant la pacienții cu insuficiență renală cronică ( IRC ) cărora li s- a administrat subcutanat . S- a evidențiat o reacție încrucișată a acestor anticorpi cu toate proteinele asemănătoare eritropoietinei și pacienții la care se suspectează sau se confirmă că au anticorpi neutralizanți anti - eritropoietină nu trebuie să fie
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
ar putea fi asociat cu complicații la nivelul sistemului cardiovascular care pun viața în pericol . Capacul acului de la pen- ul preumplut conține cauciuc natural uscat ( un derivat al latexului ) , care poate determina reacții alergice . În cazul pacienților cu insuficiență renală cronică , menținerea concentrației hemoglobinei nu trebuie să depășească limita superioară a concentrației țintă a hemoglobinei recomandate la pct . Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative atribuabile administrării epoetinelor când concentrația hemoglobinei este peste nivelul necesar controlării simptomelor anemiei și pentru
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
peste nivelul necesar controlării simptomelor anemiei și pentru a se evita transfuziile de sânge . Aranesp trebuie folosit cu prudență la pacienții cu epilepsie . Au fost raportate convulsii la pacienții cărora li s- a administrat Aranesp . 322 Pacienți cu insuficiență renală cronică Se recomandă o terapie de suplimentare cu fier la toți pacienții cu valori ale feritinei plasmatice sub 100 µg/ l sau care au o saturație a transferinei sub 20 % . La pacienții cu insuficiență renală cronică și semne clinice de boală
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
322 Pacienți cu insuficiență renală cronică Se recomandă o terapie de suplimentare cu fier la toți pacienții cu valori ale feritinei plasmatice sub 100 µg/ l sau care au o saturație a transferinei sub 20 % . La pacienții cu insuficiență renală cronică și semne clinice de boală ischemică cardiacă sau insuficiență cardiacă congestivă , valoarea țintă a hemoglobinei trebuie determinată individual . La acești pacienții trebuie aleasă o valoare limită superioară de 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) , cu excepția cazului în care simptome
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
efecte ale Aranesp asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Au fost raportate reacții alergice grave la darbepoetină alfa , inclusiv reacții anafilactice , edem angioneurotic , dispnee , erupții cutanate , urticarie . Pacienți cu insuficiență renală cronică Datele prezentate din studiile controlate au inclus 1357 de pacienți cărora li s- a administrat Aranesp și 591 de pacienți cărora li s- a administrat r- HuEPO . În grupul cu Aranesp , 83 % au fost dializați și 17 % nu au fost
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
cu receptorul eritropoietinei de pe celulele precursoare ale eritrocitelor din măduva osoasă . Producția de eritropoietină , are loc în principal și este reglată de rinichi , ca răspuns la modificarea oxigenării țesuturilor . Producția de eritropoietină endogenă este afectată la pacienții cu insuficiență renală cronică și cauza principală a anemiei în cazul acestora se datorează deficitului de eritropoietină . La pacienții cu cancer cărora li se administează chimioterapie , etiologia anemiei este multifactorială . La acești pacienți , atât deficitul de eritropoietină cât și un 325 răspuns redus la
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
mare decât doza echivalentă molar de r- HuEPO , permițând ca pentru același răspuns biologic , darbepoetina alfa să fie administrată cu frecvență mai mică . Pacienți cu insuficiență renală cronică Farmacocinetica darbepoetinei alfa a fost studiată clinic la pacienți cu insuficiență renală cronică după administrare subcutanată sau intravenoasă . Timpul de înjumătățire plasmatică terminal al darbepoetinei alfa este de 21 ore [ DS ( Deviație Standard ) 7, 5 ] după administrare intravenoasă . Clearance- ul darbepoetinei alfa este de 1, 9 ml/ h/ kg ( DS 0, 56 ) și
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
ECG la câine dar nu au fost observate disritmii sau modificări ale intervalului QT . Aranesp nu a demonstrat potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat niciun efect tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
Eritropoietina este produsă în rinichi și vă stimulează măduva osoasă să producă mai multe globule roșii . Substanța activă a Aranesp este darbepoetina alfa obținută prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO- K1 ) . 435 Dacă aveți insuficiență renală cronică Aranesp este utilizat pentru tratarea anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice la adulți sau la copii și adolescenți . Deoarece organismul dumneavoastră are nevoie de timp pentru a produce globule roșii , vor trece aproximativ patru săptămâni până când veți constata un oarecare
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
producă mai multe globule roșii . Substanța activă a Aranesp este darbepoetina alfa obținută prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO- K1 ) . 435 Dacă aveți insuficiență renală cronică Aranesp este utilizat pentru tratarea anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice la adulți sau la copii și adolescenți . Deoarece organismul dumneavoastră are nevoie de timp pentru a produce globule roșii , vor trece aproximativ patru săptămâni până când veți constata un oarecare efect . Dacă vi se administrează chimioterapie Aranesp este utilizat pentru tratamentul
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
fost raportată la pacienți . APLR înseamnă că organismul a încetat sau a redus producția de celule roșii sanguine , • Medicul dumneavoastră trebuie să încerce să vă mențină hemoglobina la valori cuprinse între 10 și 12 g/ dl . Dacă aveți insuficiență renală cronică există un risc crescut de probleme grave la nivelul inimii sau vaselor de sânge ( reacții adverse cardiovasculare ) , dacă hemoglobina este ținută la valori prea mari . • Ca un factor de creștere a celulelor sanguine și în unele situații poate avea un
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
hotărî că este cel mai bine ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește să injecteze Aranesp . Medicul , asistenta sau farmacistul dumneavoastră vă va arăta felul în care să vă injectați singur( ă ) cu o seringă preumplută . Dacă aveți insuficiență renală cronică Aranesp se administrează sub formă de injecție unică , fie o dată pe săptămână , o dată la două săptămâni sau o dată pe lună sub piele ( subcutanat ) sau în venă ( intravenos ) . Pentru a corecta anemia , doza inițială de Aranesp pe kg corp va fi
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
Eritropoietina este produsă în rinichi și vă stimulează măduva osoasă să producă mai multe globule roșii . Substanța activă a Aranesp este darbepoetina alfa obținută prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO- K1 ) . 444 Dacă aveți insuficiență renală cronică Aranesp este utilizat pentru tratarea anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice la adulți sau la copii . Deoarece organismul dumneavoastră are nevoie de timp pentru pentru a produce globule roșii , vor trece aproximativ patru săptămâni până când veți constata un oarecare efect
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
producă mai multe globule roșii . Substanța activă a Aranesp este darbepoetina alfa obținută prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO- K1 ) . 444 Dacă aveți insuficiență renală cronică Aranesp este utilizat pentru tratarea anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice la adulți sau la copii . Deoarece organismul dumneavoastră are nevoie de timp pentru pentru a produce globule roșii , vor trece aproximativ patru săptămâni până când veți constata un oarecare efect . Dacă vi se administrează chimioterapie Aranesp este utilizat pentru a trata
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
fost raportată la pacienți . APLR înseamnă că organismul a încetat sau a redus producția de celule roșii sanguine , • Medicul dumneavoastră trebuie să încerce să vă mențină hemoglobina la valori cuprinse între 10 și 12 g/ dl . Dacă aveți insuficiență renală cronică există un risc crescut de probleme grave la nivelul inimii sau vaselor de sânge ( reacții adverse cardiovasculare ) , dacă hemoglobina este ținută la valori prea mari . • Ca un factor de creștere a celulelor sanguine și în unele situații poate avea un
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
vă administrați singur( ă ) injecția dacă nu ați primit instrucțiuni . Nu injectați singur( ă ) Aranesp în venă niciodată . Pentru instrucțiuni privind utilizarea stiloului injector ( pen- ului ) preumplut , vă rugăm să citiți instrucțiunile de la sfârșitul acestui prospect . Dacă aveți insuficiență renală cronică Aranesp în stilou injector ( pen ) preumplut , se administrează sub formă de injecție unică , o dată pe săptămână , fie o dată la două săptămâni sau o dată pe lună . Pentru a corecta anemia , doza inițială de Aranesp pe kg corp va fi , fie : • de
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
pacienții care au primit pregabalin și 2, 1 % dintre pacienții care au primit placebo . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Starea de echilibru farmacocinetic pentru pregabalin este similară la voluntarii sănătoși , pacienții cu epilepsie care utilizează medicație antiepileptică și pacienții cu durere cronică . Absorbție : Pregabalinul se absoarbe rapid atunci când se administrează pe nemâncate , cu atingerea concentrației plasmatice maxime într- o oră după administrarea atât a unei doze unice , cât și a dozelor multiple . Biodisponibilitatea orală a pregabalinului este estimată la ≥ 90 % și este
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
pacienții care au primit pregabalin și 2, 1 % dintre pacienții care au primit placebo . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Starea de echilibru farmacocinetic pentru pregabalin este similară la voluntarii sănătoși , pacienții cu epilepsie care utilizează medicație antiepileptică și pacienții cu durere cronică . Absorbție : Pregabalinul se absoarbe rapid atunci când se administrează pe nemâncate , cu atingerea concentrației plasmatice maxime într- o oră după administrarea atât a unei doze unice , cât și a dozelor multiple . Biodisponibilitatea orală a pregabalinului este estimată la ≥ 90 % și este
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
pacienții care au primit pregabalin și 2, 1 % dintre pacienții care au primit placebo . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Starea de echilibru farmacocinetic pentru pregabalin este similară la voluntarii sănătoși , pacienții cu epilepsie care utilizează medicație antiepileptică și pacienții cu durere cronică . Absorbție : Pregabalinul se absoarbe rapid atunci când se administrează pe nemâncate , cu atingerea concentrației plasmatice maxime într- o oră după administrarea atât a unei doze unice , cât și a dozelor multiple . Biodisponibilitatea orală a pregabalinului este estimată la ≥ 90 % și este
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
pacienții care au primit pregabalin și 2, 1 % dintre pacienții care au primit placebo . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Starea de echilibru farmacocinetic pentru pregabalin este similară la voluntarii sănătoși , pacienții cu epilepsie care utilizează medicație antiepileptică și pacienții cu durere cronică . Absorbție : Pregabalinul se absoarbe rapid atunci când se administrează pe nemâncate , cu atingerea concentrației plasmatice maxime într- o oră după administrarea atât a unei doze unice , cât și a dozelor multiple . Biodisponibilitatea orală a pregabalinului este estimată la ≥ 90 % și este
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
pacienții care au primit pregabalin și 2, 1 % dintre pacienții care au primit placebo . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Starea de echilibru farmacocinetic pentru pregabalin este similară la voluntarii sănătoși , pacienții cu epilepsie care utilizează medicație antiepileptică și pacienții cu durere cronică . Absorbție : Pregabalinul se absoarbe rapid atunci când se administrează pe nemâncate , cu atingerea concentrației plasmatice maxime într- o oră după administrarea atât a unei doze unice , cât și a dozelor multiple . Biodisponibilitatea orală a pregabalinului este estimată la ≥ 90 % și este
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
pacienții care au primit pregabalin și 2, 1 % dintre pacienții care au primit placebo . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Starea de echilibru farmacocinetic pentru pregabalin este similară la voluntarii sănătoși , pacienții cu epilepsie care utilizează medicație antiepileptică și pacienții cu durere cronică . Absorbție : Pregabalinul se absoarbe rapid atunci când se administrează pe nemâncate , cu atingerea concentrației plasmatice maxime într- o oră după administrarea atât a unei doze unice , cât și a dozelor multiple . Biodisponibilitatea orală a pregabalinului este estimată la ≥ 90 % și este
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]