44,844 matches
-
Capitolul I Definiții Articolul 1 În sensul prezentelor norme, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații: a) broker - persoana juridică stabilită în Spațiul Economic European (SEE) care desfășoară activități conexe vânzării sau achiziționării de medicamente de uz uman, cu excepția distribuției angro, care nu includ manipularea fizică și constau în negocierea independentă și în numele unei alte persoane juridice ori fizice; ... b) distribuitor angro de medicamente de uz uman - persoana juridică stabilită în SEE care desfășoară, în conformitate cu dispozițiile legale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
SEE) care desfășoară activități conexe vânzării sau achiziționării de medicamente de uz uman, cu excepția distribuției angro, care nu includ manipularea fizică și constau în negocierea independentă și în numele unei alte persoane juridice ori fizice; ... b) distribuitor angro de medicamente de uz uman - persoana juridică stabilită în SEE care desfășoară, în conformitate cu dispozițiile legale, activități de procurare, deținere, livrare sau export de medicamente de uz uman, astfel cum sunt definite în titlul XVIII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
constau în negocierea independentă și în numele unei alte persoane juridice ori fizice; ... b) distribuitor angro de medicamente de uz uman - persoana juridică stabilită în SEE care desfășoară, în conformitate cu dispozițiile legale, activități de procurare, deținere, livrare sau export de medicamente de uz uman, astfel cum sunt definite în titlul XVIII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările ulterioare, cu excepția activității de eliberare a acestora către public; ... c) persoană responsabilă - persoana la care se face referire
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
inspecție periodică de evaluare a conformității cu buna practică de distribuție (BPD) - inspecție de urmărire efectuată în mod repetat, pentru a asigura faptul că distribuitorul angro și localurile autorizate respectă BPD. ... Capitolul II Autorizația de distribuție angro a medicamentelor de uz uman Articolul 2 (1) Conform art. 800 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 , republicată, cu modificările ulterioare, pentru a putea distribui angro medicamente, unitatea trebuie să dețină o autorizație de distribuție angro emisă în România de Agenția Națională a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM). ... (2) Autorizarea de distribuție angro este necesară pentru orice operator angro din lanțul de distribuție, inclusiv pentru cei din zonele vamale, libere și antrepozitele libere, care efectuează activități cu medicamente de uz uman, precum: ... a) tranzacții de procurare sau livrare; ... b) deținere (depozitare) și manipulare; ... c) export. ... Articolul 3 (1) Distribuitorii angro de medicamente distribuie pe teritoriul României numai medicamente pentru care a fost acordată o autorizație de punere pe piață conform
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
Generaliști, Moașelor și Asistenților Medicali, pentru asistenții de farmacie; ... b7) angajamentul privind transmiterea la ANMDM, lunar, a situației privind operațiunile comerciale, inclusiv importul paralel, respectiv distribuția de medicamente în afara teritoriului României, în alte state din SEE, efectuate cu medicamentele de uz uman din portofoliul propriu. ... Articolul 5 Persoana responsabilă la care se face referire în art. 802 lit. b) din Legea nr. 95/2006 , republicată, cu modificările ulterioare, trebuie să îndeplinească următoarele condiții: a) să fie farmacist sau medic și să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
trebuie să obțină certificat de bună practică de distribuție angro în maximum 2 ani. ... (2) Odată cu certificatul de bună practică de distribuție, ANMDM emite o nouă autorizație de distribuție conform modelului actualizat. Capitolul IV Prevederi privind brokerii de medicamente de uz uman Articolul 32 În conformitate cu art. 810 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 , republicată, cu modificările ulterioare, brokerii de medicamente de uz uman trebuie să își înregistreze activitatea la ANMDM. Articolul 33 (1) Pentru înregistrarea activității la ANMDM, brokerii trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
ANMDM emite o nouă autorizație de distribuție conform modelului actualizat. Capitolul IV Prevederi privind brokerii de medicamente de uz uman Articolul 32 În conformitate cu art. 810 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 , republicată, cu modificările ulterioare, brokerii de medicamente de uz uman trebuie să își înregistreze activitatea la ANMDM. Articolul 33 (1) Pentru înregistrarea activității la ANMDM, brokerii trebuie să depună la ANMDM formularul de solicitare a înregistrării, prevăzut în anexa nr. 5, înainte de data preconizată pentru începerea activității. ... (2) Brokerii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
tarifului, ANMDM înregistrează datele brokerului într-un registru public care va fi disponibil pe website-ul ANMDM, în termen de 10 zile. Brokerul va fi informat în scris de către ANMDM cu privire la înregistrarea sa în Registrul public al brokerilor de medicamente de uz uman, conform modelului prevăzut în anexa nr. 7. ... Articolul 36 (1) Ulterior începerii activității, ANMDM poate inspecta în orice moment, anunțat sau neanunțat, facilitățile brokerului, în conformitate cu prevederile art. 857 din Legea nr. 95/2006 , republicată, cu modificările ulterioare. ... (2) Stabilirea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
reintrodus în acest registru numai în urma efectuării unei inspecții cu concluzie favorabilă. Articolul 38 (1) Brokerul trebuie să informeze în termen de 30 de zile ANMDM cu privire la orice modificări ale informațiilor publicate în Registrul public al brokerilor de medicamente de uz uman; în termen de 10 zile de la primirea notificării, ANMDM modifică acest registru în consecință. ... (2) În termen de 30 de zile de la încetarea voluntară a activității, brokerul are obligația să anunțe ANMDM și să transmită informații referitoare la locul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
distribuție angro situat la adresa ........................, în vederea autorizării de distribuție angro/certificării de bună practică de fabricație. Anexăm la prezenta cerere*) documentația solicitată conform Ordinului ministrului sănătății nr. 131/2016 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea unităților de distribuție angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuție și înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman. Anexa 2 la norme Formular de solicitare a Autorizației pentru distribuția angro a medicamentelor de uz uman (Completați toate secțiunile relevante din acest formular cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
fabricație. Anexăm la prezenta cerere*) documentația solicitată conform Ordinului ministrului sănătății nr. 131/2016 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea unităților de distribuție angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuție și înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman. Anexa 2 la norme Formular de solicitare a Autorizației pentru distribuția angro a medicamentelor de uz uman (Completați toate secțiunile relevante din acest formular cu litere mari, lizibil, utilizând cerneală neagră) Secțiunea 1: Formular de solicitare: Date administrative *) Se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
privind autorizarea unităților de distribuție angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuție și înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman. Anexa 2 la norme Formular de solicitare a Autorizației pentru distribuția angro a medicamentelor de uz uman (Completați toate secțiunile relevante din acest formular cu litere mari, lizibil, utilizând cerneală neagră) Secțiunea 1: Formular de solicitare: Date administrative *) Se va atașa documentul (în original) care atestă calitatea de a reprezenta. ATENȚIE! TOATE INFORMAȚIILE DIN SECȚIUNEA DE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
Art. 699 din Legea nr. 95/2006 - titlul VIII sau art. 83 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor de comunicare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente. ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ 2.4. Clase de medicamente │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Forme sterile ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Forme dozate lichide volume mari da nu │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌──────────────────────────────────────────────────���──────────────────────┐ │ Forme dozate lichide volume mici (de exemplu, picături da nu │ │ pentru ochi) │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Forme dozate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
și prenumele)............, funcția ................................., reprezentant legal al ...................., cu sediul în ........................, adresa ........................, telefon/fax ......................., înregistrată la Oficiul Național al Registrului Comerțului ...................................., cod fiscal ..............................................., în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății nr. 131/2016 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea unităților de distribuție angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuție și înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman, vă rog să eliberați o nouă autorizație de distribuție angro/un nou certificat de bună practică de distribuție. Anexăm la prezenta dovada anunțării pierderii autorizației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
Oficiul Național al Registrului Comerțului ...................................., cod fiscal ..............................................., în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății nr. 131/2016 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea unităților de distribuție angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuție și înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman, vă rog să eliberați o nouă autorizație de distribuție angro/un nou certificat de bună practică de distribuție. Anexăm la prezenta dovada anunțării pierderii autorizației de distribuție angro/certificatului de bună practică de distribuție în cotidianul .................................. Semnătura și ștampila
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
certificat de bună practică de distribuție. Anexăm la prezenta dovada anunțării pierderii autorizației de distribuție angro/certificatului de bună practică de distribuție în cotidianul .................................. Semnătura și ștampila ......................... Anexa 5 la norme Formular de solicitare a înregistrării brokerilor de medicamente de uz uman (Completați toate secțiunile relevante din acest formular cu litere mari, lizibil, utilizând cerneală neagră.) 1. Detaliile solicitantului: Denumirea societății: Numărul de înregistrare la registrul comerțului: Adresa legală permanentă a solicitantului: Număr de telefon: Număr de fax: Adresă de e-mail
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
Semnătura (solicitantului): .......... Data: ..................... Numele în clar: ...................... Precizați calitatea în care semnați: Cod fiscal: │ │ └────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘ Semnatarii își asumă răspunderea că datele din prezentul formular sunt corecte. Data ........... Broker Numele, semnătura, ștampila Anexa 7 la norme Registrul public al brokerilor de medicamente de uz uman
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
Desemnarea/redesemnarea zonelor vulnerabile la poluarea cu nitrați din surse agricole sau aplicarea unui Program de acțiune la nivelul întregii țări, după caz; Elaborarea/revizuirea Codului de bune practici agricole pentru prevenirea poluării apelor cu nitrați din surse agricole, pentru uzul fermierului; ● Elaborarea, pentru fiecare zonă vulnerabilă, grup de zone vulnerabile cu caracteristici similare sau la nivelul întregii țări, după caz, a Programelor de acțiune care cuprind măsuri concrete pentru implementarea Codului de bune practici agricole. În România, prima desemnare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269048_a_270377]
-
m de orice curs sau corp de apă în scopul reducerii riscului de poluare accidentală; Distanța față de terenurile agricole - ar trebui să fie cât mai mică pentru diminuarea costurilor de transport. Dacă constrângerile legale și financiare permit, se poate face uz de facilitățile existente, dacă sunt poziționate favorabil, de exemplu foste complexe zootehnice situate lângă centrul satului sau în apropierea terenurilor agricole. Construcția platformei de gunoi de grajd se poate realiza și pe locul actualelor gropi de gunoi, oferindu-se astfel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269048_a_270377]
-
Desemnarea/redesemnarea zonelor vulnerabile la poluarea cu nitrați din surse agricole sau aplicarea unui Program de acțiune la nivelul întregii țări, după caz; Elaborarea/revizuirea Codului de bune practici agricole pentru prevenirea poluării apelor cu nitrați din surse agricole, pentru uzul fermierului; ● Elaborarea, pentru fiecare zonă vulnerabilă, grup de zone vulnerabile cu caracteristici similare sau la nivelul întregii țări, după caz, a Programelor de acțiune care cuprind măsuri concrete pentru implementarea Codului de bune practici agricole. În România, prima desemnare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269047_a_270376]
-
m de orice curs sau corp de apă în scopul reducerii riscului de poluare accidentală; Distanța față de terenurile agricole - ar trebui să fie cât mai mică pentru diminuarea costurilor de transport. Dacă constrângerile legale și financiare permit, se poate face uz de facilitățile existente, dacă sunt poziționate favorabil, de exemplu foste complexe zootehnice situate lângă centrul satului sau în apropierea terenurilor agricole. Construcția platformei de gunoi de grajd se poate realiza și pe locul actualelor gropi de gunoi, oferindu-se astfel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269047_a_270376]
-
multifuncționale pentru aparate care utilizează combustibili gazoși; SR EN 1643 - Sisteme de control al etanșeității pentru robinete de închidere automate ale arzătoarelor cu gaz și aparatelor cu gaz; SR EN 50194 - Aparatură electrică pentru detectarea gazelor combustibile în locuri de uz casnic. Metode de încercare și prescripții de performanță. SR EN 14870-1 - Industriile petrolului și gazelor naturale. Coturi executate prin inducție, fitinguri și flanșe pentru sistemele de transport prin conducte. Partea 1: Coturi executate prin inducție; SR EN 14870-2 - Industriile petrolului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269250_a_270579]
-
conducte cu secțiune circulară sub presiune. Partea 4: Tuburi Venturi; SR EN 12480 - Contoare de gaz. Contoare de gaz cu pistoane rotative; SR EN 12261 - Contoare de gaz. Contoare de gaz cu turbină; SR EN 14236 - Contoare de gaz de uz casnic cu ultrasunete; SR EN 12405-1 - Contoare de gaz. Dispozitive de conversie. Partea 1: Conversie a volumului de gaz; SR EN 12186 - Sisteme de alimentare cu gaz. Stații de reglare a presiunii gazelor pentru transport și distribuție. Prescripții funcționale; SR
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269250_a_270579]
-
recepție (spectacole, teatru, film) │ 2 Spații de joacă pentru copii (interior sau exterior) │ 8 6. Posibilități de organizare de recepții, conferințe, banchete, centre │ │de afaceri Spațiu dotat cu computere cu acces internet │ 5 Ecran retractabil acționat electric │ 3 Copiator pentru uzul spațiilor de reuniuni │ 2 Conexiuni pe cablu sau wireless internet în spațiile de reuniuni │ 2 Total punctaj realizat Anexa 1.1.1 la normele metodologice Lista orientativă a serviciilor suplimentare ce pot fi prestate în structuri de primire turistice cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275079_a_276408]