46,352 matches
-
FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate . Comprimate filmate ovale , de culoarea somonului , cu șanț de divizare pe ambele fețe , gravate pe una dintre fețe cu “ 5 ” , iar pe cealaltă față cu semnul . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile la pacienți cu ritm sinusal normal , care au contraindicație sau intoleranță la beta- blocante . 4. 2 Doze și mod de administrare Pentru diferitele dozaje , sunt disponibile comprimate filmate conținând 5 mg , respectiv 7, 5 mg ivabradină . De regulă , doza
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
Eficacitatea antianginoasă și antiischemică a Procoralan a fost studiată în patru studii randomizate , dublu orb ( două comparativ cu placebo și câte unu comparativ cu atenolol , respectiv cu amlodipină ) . Aceste studii au inclus un total de 3222 pacienți cu angină pectorală cronică stabilă , dintre care 2168 au primit tratament cu ivabradină . Ivabradina 5 mg de două ori pe zi și- a demonstrat eficacitatea asupra parametrilor probei de efort în 3 - 4 săptămâni de tratament . Eficacitatea a fost confirmată pentru 7, 5 mg
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
de ivabradină 8, 085 mg ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate . Comprimate filmate triunghiulare , de culoarea somonului , gravate pe una dintre fețe cu “ 7, 5 ” , iar pe cealaltă față cu semnul . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile la pacienți cu ritm sinusal normal , care au contraindicație sau intoleranță la beta- blocante . 4. 2 Doze și mod de administrare Pentru diferitele dozaje , sunt disponibile comprimate filmate conținând 5 mg , respectiv 7, 5 mg ivabradină . De regulă , doza
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
Eficacitatea antianginoasă și antiischemică a Procoralan a fost studiată în patru studii randomizate , dublu orb ( două comparativ cu placebo și câte unu comparativ cu atenolol , respectiv cu amlodipină ) . Aceste studii au inclus un total de 3222 pacienți cu angină pectorală cronică stabilă , dintre care 2168 au primit tratament cu ivabradină . Ivabradina 5 mg de două ori pe zi și- a demonstrat eficacitatea asupra parametrilor probei de efort în 3 - 4 săptămâni de tratament . Eficacitatea a fost confirmată pentru 7, 5 mg
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
pct . “ Utilizarea altor medicamente ” ) ; - dacă suferiți de fibrilație atrială persistentă ( un tip de bătaie neregulată a inimii ) ; - dacă ați suferit un accident vascular cerebral recent ( atac cerebral ) ; - dacă suferiți de hipotensiune arterială ușoară sau moderată ; - dacă suferiți de insuficiență cardiacă cronică ( atunci când inima nu funcționează normal ) , - dacă suferiți de afecțiune retiniană cronică ; - dacă suferiți de afecțiuni hepatice moderate ; - dacă suferiți de afecțiuni renale severe . Dacă vă aflați în oricare din situațiile menționate mai sus , discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
tip de bătaie neregulată a inimii ) ; - dacă ați suferit un accident vascular cerebral recent ( atac cerebral ) ; - dacă suferiți de hipotensiune arterială ușoară sau moderată ; - dacă suferiți de insuficiență cardiacă cronică ( atunci când inima nu funcționează normal ) , - dacă suferiți de afecțiune retiniană cronică ; - dacă suferiți de afecțiuni hepatice moderate ; - dacă suferiți de afecțiuni renale severe . Dacă vă aflați în oricare din situațiile menționate mai sus , discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Procoralan . Asigurați- vă că l- ați anunțat pe medicul dumneavoastră dacă
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
conține ziconotidă ( sub formă de ziconotidă acetat ) 100 μg . Flacon a 2 ml : Fiecare flacon conține ziconotidă ( sub formă de ziconotidă acetat ) 200 μg . 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabila . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Ziconotida este indicată pentru tratamentul durerii cronice severe la pacienții care necesită analgezie intratecală ( IT ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu ziconotidă trebuie să fie inițiat și condus numai de către medici cu experiență în administrarea intratecală ( IT ) a medicamentelor . Prialt este destinat numai pentru
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
se recomandă reintroducerea tratamentului cu ziconotidă la acești pacienți . Trebuie , de asemenea , luată în considerare întreruperea tratamentului concomitent cu medicamente cu efect depresor asupra SNC , care ar putea contribui la reducerea nivelului de excitație . În rândul pacienților cu dureri severe cronice există o incidență mai mare a suicidului și a tentativei de suicid decât în populația generală . Ziconotida poate declanșa sau agrava starea de depresie cu risc suicidar la pacienții susceptibili . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
să nu folosească utilaje dacă apar astfel de reacții . 4. 8 Reacții adverse Siguranță administrării ziconotidei în perfuzie intratecală continuă a fost evaluată la mai mult de 1. 400 de pacienți participanți la studiile clinice axate pe durerea acută și cronică . Durată tratamentului a fost variabilă , de la o perfuzie în- bolus cu durata de o oră până la utilizarea continuă pe durata a mai mult de 6 ani . Valoarea mediana a timpului de expunere a fost de 43 de zile . Viteza perfuziei
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
întreprinse trei studii clinice controlate față de placebo privind ziconotida cu administrare IT . Două studii pe termen scurt , 95- 001 ( durere malignă ) și 96- 002 ( durere non- malignă ) , cuprinzând 366 de pacienți , au demonstrat eficacitatea ziconotidei administrată IT în tratarea durerii cronice severe , 8 utilizând drept criteriu principal de evaluare a eficacității modificarea procentuala a scorului la Scală vizuală analoga a intensității durerii ( SVAID ) . Rezultatele referitoare la eficacitate din studiul 95- 001 Repartizarea inițială pe loturi de tratament Parametru Ziconotidă ( n = 71
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
vezi pct . 4. 5 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Parametrii farmacocinetici ai ziconotidei la nivelul LCR au fost studiați în urmă perfuziilor IT cu durata de o oră a unei doze de 1 - 10 μg de ziconotidă , la pacienți cu durere cronică . Au fost , de asemenea , studiați parametrii farmacocinetici plasmatici , în urma administrării intravenoase ( doze de 0, 3 - 10 μg/ kg/ 24 h ) . Datele farmacocinetice referitoare la administrarea IT și intravenoasa sunt prezentate mai jos . Parametrii farmacocinetici în LCR și plasma pentru ziconotidă
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
N nu au fost demonstrate în cadrul experimentelor pe animale . Modificările în ceea ce privește transmiterea semnalelor neurologice nu au fost studiate în cadrul experimentelor pe animale . Ziconotida nu a indus mutații genetice la bacterii și nu a fost genotoxică . Nu au fost efectuate studii cronice la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen al ziconotidei . Cu toate acestea , ziconotida nu a indus transformarea celulară în cadrul testului in vitro pe embrion de hamster sirian ( EHS ) și nu a crescut rata proliferării celulare ( formarea de leziuni pre- neoplazice ) sau
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
2 . Un ml soluție conține ziconotidă ( sub formă de ziconotidă acetat ) 25 μg . Fiecare flacon conține 500 μg ziconotidă ( sub formă de ziconotidă acetat ) . 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabila . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Ziconotida este indicată pentru tratamentul durerii cronice severe la pacienții care necesită analgezie intratecală ( IT ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu ziconotidă trebuie să fie inițiat și condus numai de către medici cu experiență în administrarea intratecală ( IT ) a medicamentelor . Prialt este destinat numai pentru
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
se recomandă reintroducerea tratamentului cu ziconotidă la acești pacienți . Trebuie , de asemenea , luată în considerare întreruperea tratamentului concomitent cu medicamente cu efect depresor asupra SNC , care ar putea contribui la reducerea nivelului de excitație . În rândul pacienților cu dureri severe cronice există o incidență mai mare a suicidului și a tentativei de suicid decât în populația generală . Ziconotida poate declanșa sau agrava starea de depresie cu risc suicidar la pacienții susceptibili . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
să nu folosească utilaje dacă apar astfel de reacții . 4. 8 Reacții adverse Siguranță administrării ziconotidei în perfuzie intratecală continuă a fost evaluată la mai mult de 1. 400 de pacienți participanți la studiile clinice axate pe durerea acută și cronică . Durată tratamentului a fost variabilă , de la o perfuzie în- bolus cu durata de o oră până la utilizarea continuă pe durata a mai mult de 6 ani . Valoarea mediana a timpului de expunere a fost de 43 de zile . Viteza perfuziei
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
întreprinse trei studii clinice controlate față de placebo privind ziconotida cu administrare IT . Două studii pe termen scurt , 95- 001 ( durere malignă ) și 96- 002 ( durere non- malignă ) , cuprinzând 366 de pacienți , au demonstrat eficacitatea ziconotidei administrată IT în tratarea durerii cronice severe , utilizând drept criteriu principal de evaluare a eficacității modificarea procentuala a scorului la Scală vizuală analoga a intensității durerii ( SVAID ) . Rezultatele referitoare la eficacitate din studiul 95- 001 Repartizarea inițială pe loturi de tratament Parametru Ziconotidă ( n = 71 ) Placebo
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
vezi pct . 4. 5 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Parametrii farmacocinetici ai ziconotidei la nivelul LCR au fost studiați în urmă perfuziilor IT cu durata de o oră a unei doze de 1 - 10 μg de ziconotidă , la pacienți cu durere cronică . Au fost , de asemenea , studiați parametrii farmacocinetici plasmatici , în urma administrării intravenoase ( doze de 0, 3 - 10 μg/ kg/ 24 h ) . Datele farmacocinetice referitoare la administrarea IT și intravenoasa sunt prezentate mai jos . Parametrii farmacocinetici în LCR și plasma pentru ziconotidă
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
N nu au fost demonstrate în cadrul experimentelor pe animale . Modificările în ceea ce privește transmiterea semnalelor neurologice nu au fost studiate în cadrul experimentelor pe animale . Ziconotida nu a indus mutații genetice la bacterii și nu a fost genotoxică . Nu au fost efectuate studii cronice la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen al ziconotidei . Cu toate acestea , ziconotida nu a indus transformarea celulară în cadrul testului in vitro pe embrion de hamster sirian ( EHS ) și nu a crescut rata proliferării celulare ( formarea de leziuni pre- neoplazice ) sau
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
efectuat un studiu de tip registru ulterior punerii pe piată ( PRIME ) . Acesta va fi un studiu deschis de tip registru , care va furniza date privind eficacitatea și siguranța pe termen lung a utilizării ziconotidei IT la pacienții cu durere severă cronică , malignă și non- malignă . Vor fi efectuate analize ale rezultatelor pacienților în funcție de etiologia ( malignă , non- malignă ) , mecanismul ( neuropatic , non- neuropatic ) și severitatea durerii ( scorurile SVAID mai mari sau mai mici de 50 mm la includere ) . Studiul de tip registru va
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
cu unguent 0, 1 % , to nu au fost observate tumori cutanate . În același studiu a fost observată o incidență crescută a au limfomului asociată cu expunere sistemică mare . Într- un studiu de fotocarcinogenitate , șoarecii albi fără păr au fost tratați cronic cu tacrolimus unguent și radiații UV . te semnificativă statistic până la dezvoltarea tumorilor cutanate ( carcinom cu celule scuamoase ) și o creștere a numărului de tumori . Reducerea funcției spermatice a fost observată la șobolanii de sex masculin la doze subcutanate mari de
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
pct . 4. 2 ) . Administrarea vaccinului pneumococic conjugat nu înlocuiește utilizarea vaccinurilor pneumococice polizaharidice 23- valente la copiii cu vârste de 24 de luni sau mai mari aflați în stări patologice ( precum anemia falciformă , asplenia , infecția cu HIV , copii cu boli cronice sau imunocompromiși ) care implică , pentru aceștia , un risc mai mare de boală invazivă determinată de Streptococcus pneumoniae . Ori de câte ori este recomandat , copiilor cu risc mare , care au vârste de 24 de luni sau mai mari și au fost anterior imunizați cu
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
pct . 4. 2 ) . Administrarea vaccinului pneumococic conjugat nu înlocuiește utilizarea vaccinurilor pneumococice polizaharidice 23- valente la copiii cu vârste de 24 de luni sau mai mari aflați în stări patologice ( precum anemia falciformă , asplenia , infecția cu HIV , copii cu boli cronice sau imunocompromiși ) care implică , pentru aceștia , un risc mai mare de boală invazivă determinată de Streptococcus pneumoniae . Ori de câte ori este recomandat , copiilor cu risc mare , care au vârste de 24 de luni sau mai mari și au fost anterior imunizați cu
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
Prevenar corespunzătoare vârstei . Administrarea vaccinului pneumococic conjugat nu înlocuiește utilizarea vaccinurilor pneumococice polizaharidice 23- valente la copiii cu vârste de 24 de luni sau mai mari aflați în stări patologice ( precum anemia falciformă , asplenia , infecția cu HIV , copii cu boli cronice sau imunocompromiși ) care implică , pentru aceștia , un risc mai mare de boală invazivă cauzată de Streptococcus pneumoniae . Ori de câte ori este recomandat , copiilor cu risc mare , care au vârste de 24 de luni sau mai mari și au fost anterior imunizați cu
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
Prevenar corespunzătoare vârstei . Administrarea vaccinului pneumococic conjugat nu înlocuiește utilizarea vaccinurilor pneumococice polizaharidice 23- valente la copiii cu vârste de 24 de luni sau mai mari aflați în stări patologice ( precum anemia falciformă , asplenia , infecția cu HIV , copii cu boli cronice sau imunocompromiși ) care implică , pentru aceștia , un risc mai mare de boală invazivă cauzată de Streptococcus pneumoniae . Ori de câte ori este recomandat , copiilor cu risc mare , care au vârste de 24 de luni sau mai mari și au fost anterior imunizați cu
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
Faptul că medicamentele pe bază de epoetină alfa pot provoca imunogenitate , care , în cazuri rare poate conduce la aplazia pură a seriei eritrocitare ( APSE ) . • Faptul că , în cazul altor medicamente pe bază de epoetină , riscul de imunogenitate în insuficiența renală cronică ( IRC ) este crescut în cazul administrării pe cale subcutanată ( s . c . Există informații insuficiente despre Retacrit cu privire la riscul crescut de imunogenitate după administrarea pe cale subcutanată • În consecință , nu se recomandă calea s . c . la pacienții cu IRC . • Trebuie investigate pierderea eficacității
Ro_903 () [Corola-website/Science/291662_a_292991]