51,240 matches
-
și disfuncție hepatocelulară . În cazuri foarte rare s- au raportat decese . Date obținute din studii clinice și pe baza experienței de după punerea pe piață Tabelul 3 prezintă reacțiile adverse clasificate pe clase de organe , aparate și sisteme și categorii de frecvență , obținute pe baza experienței cu glimepiridă și alte sulfoniluree . Frecvențele sunt definite astfel : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) , rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) și foarte
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
decese . Date obținute din studii clinice și pe baza experienței de după punerea pe piață Tabelul 3 prezintă reacțiile adverse clasificate pe clase de organe , aparate și sisteme și categorii de frecvență , obținute pe baza experienței cu glimepiridă și alte sulfoniluree . Frecvențele sunt definite astfel : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) , rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) și foarte rare ( < 1/ 10000 , inclusiv cazurile izolate ) . 29 Tabelul 3
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
sunt definite astfel : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) , rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) și foarte rare ( < 1/ 10000 , inclusiv cazurile izolate ) . 29 Tabelul 3 . Frecvența reacțiilor adverse date de glimepiridă identificate pe baza datelor din studiile clinice și pe baza experienței de după punerea pe piață Reacții adverse Tulburări hematologice și limfatice Foarte rare Foarte rare Tulburări metabolice și de nutriție hipoglicemie Foarte rare Foarte rare
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
Adulți : doza recomandată de Atripla este de un comprimat , administrat oral , o dată pe zi . Se recomandă ca Atripla să fie administrat în condiții de repaus alimentar , deoarece alimentele pot crește expunerea la efavirenz și pot duce la o creștere a frecvenței reacțiilor adverse ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . În scopul îmbunătățirii tolerabilității față de reacțiile adverse asupra sistemului nervos , se recomandă administrarea seara la culcare ( vezi pct . 4. 8 ) . Se anticipează că expunerea la tenofovir va fi cu aproximativ 35
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
eficacitatea . Vârstnici : un număr insuficient de pacienți vârstnici a fost evaluat în studii clinice utilizând componentele Atripla pentru a determina dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri . Este necesară precauție atunci când Atripla se prescrie la vârstnici , fiind conștienți de frecvența mai mare a disfuncției hepatice sau renale la acești pacienți . Ajustarea dozei : dacă Atripla este administrat în asociere cu rifampicină , se recomandă o doză suplimentară de efavirenz de 200 mg/ zi ( 800 mg în total ) ( vezi pct . 4. 5 ) . Insuficiență
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
atenție în ceea ce privește reacțiile adverse ale efavirenzului , mai ales în ceea ce privește simptomele la nivelul sistemului nervos . Trebuie efectuate periodic investigații de laborator pentru a evalua afecțiunea hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă , inclusiv hepatită cronică activă , prezintă o frecvență crescută a anomaliilor funcției hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat și trebuie monitorizați conform practicii standard . Dacă există dovezi de agravare a afecțiunii hepatice sau în cazul creșterii persistente ale valorilor crescute ale transaminazelor serice de mai mult de 5 ori
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
și/ sau corticosteroizi pot îmbunătăți tolerabilitatea și grăbi rezoluția erupției cutanate . La mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați cu efavirenz s- au raportat erupții cutanate în formă gravă însoțite de vezicule , descuamare umedă sau ulcerații ( vezi pct . 4. 8 ) . Frecvența eritemului multiform sau a sindromului Stevens- Johnson a fost de aproximativ 0, 1 % . Atripla trebuie întrerupt la pacienții care dezvoltă erupții cutanate în formă gravă asociate cu vezicule , descuamare , afectarea mucoaselor sau febră . Pacienții , care datorită unei erupții cutanate au
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
ale glucozei sanguine . Tulburările lipidice trebuie abordate terapeutic în concordanță cu starea clinică ( vezi pct . 4. 8 ) . Efectul alimentelor : administrarea Atripla concomitent cu alimente poate crește expunerea la efavirenz ( vezi pct . 5. 2 ) și poate duce la o creștere a frecvenței reacțiilor adverse ( vezi pct . Disfuncția mitocondrială : S- a demonstrat că analogii nucleozidici și nucleotidici provoacă in vitro și in vivo leziuni mitocondriale în grade variabile . Au fost raportate cazuri de disfuncție mitocondrială la copii HIV- seronegativi expuși la analogi nucleozidici
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
aceste simptome , pacienții trebuie instruiți să evite activități potențial riscante precum condusul vehiculelor sau folosirea de utilaje . 4. 8 Reacții adverse În tabelele 2 , 3 și 4 , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității , în cadrul fiecărei grupe de frecvență . Acestea sunt definite ca foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) sau mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 , < 1/ 100 ) . Reacții adverse în studiile clinice cu Atripla Într- un studiu cu durata de 48 de săptămâni , deschis
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
fie au continuat tratamentul antiretroviral inițial ( n=97 ) . 21 considerate posibil sau probabil asociate medicației din studiu raportate de pacienții la care s- a administrat Atripla în studiul AI266073 sunt enumerate în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și de frecvență în Tabelul 2 . Tabelul 2 : Toate reacțiile adverse apărute în cursul tratmentului considerate posibil sau probabil asociate administrării Atripla , raportate în studiul AI266073 ( pe durata a 48 de săptămâni ) Atripla ( n=203 ) Tulburări metabolice și de nutriție : Frecvente Mai puțin
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
efavirenz . Reacțiile adverse apărute în timpul tratamentului , considerate posibil sau probabil asociate medicației utilizate în acest studiu clinic raportate la pacienți după 144 de săptămâni , de tratament sunt enumerate în Tabelul 3 în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și în funcție de frecvență . Tabel 3 : Reacțiile adverse apărute în timpul tratamentului , considerate posibil sau probabil asociate medicației din studiu ( efavirenz , emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil ) , din studiul clinic GS- 01- 934 pe durata a 144 săptămâni . Efavirenz+emtricitabină+ fumarat de tenofovir disoproxil ( n
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
ale Atripla Reacțiile adverse apărute în timpul tratamentului , considerate posibil sau probabil asociate medicației din studiu , la pacienți care au primit Atripla pe durata a 24 săptămâni , sunt enumerate în Tabelul 4 în funcție de clasele de organe și sisteme afectate și în funcție de frecvență . Cele mai semnificative reacții adverse care au fost raportate în studiile clinice cu efevirenz sunt erupțiile cutanate și simptomele de la nivelul sistemului nervos . Administrarea efavirenz împreună cu alimente poate crește expunerea la efavirenz și poate duce la o creștere a frecvenței
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
frecvență . Cele mai semnificative reacții adverse care au fost raportate în studiile clinice cu efevirenz sunt erupțiile cutanate și simptomele de la nivelul sistemului nervos . Administrarea efavirenz împreună cu alimente poate crește expunerea la efavirenz și poate duce la o creștere a frecvenței reacțiilor adverse ( vezi pct . 4. 4 ) . Au existat raportări după punerea pe piață de tulburări renale și ale tractului urinar asociate fumaratului de tenofovir disoproxil , inclusiv insuficiență renală , tubulopatie proximală ( inclusiv sindromul Fanconi ) , necroza tubulară acută sau diabetul insipid nefrogen
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
în studii clinice și în experiența de după punerea pe piață Tulburări hematologice și limfatice : Frecvente Mai puțin frecvente Tulburări ale sistemului somnolență , cefalee , tulburări de atenție , amețeli cefalee amețeli amețeli convulsii , amnezie , tulburări de gândire , ataxie , tulburări de coordonare , agitație Frecvență necunoscută * Tulburări oculare : Mai puțin frecvente Fumarat de tenofovir disoproxil Mai puțin frecvente Frecvență necunoscută * Tulburări gastro- intestinale : Frecvență necunoscută * Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Foarte frecvente erupții cutanate ( toate gradele , 18 % ) insuficiență renală ( acută și cronică ) , necroză tubulară
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
Frecvente Mai puțin frecvente Tulburări ale sistemului somnolență , cefalee , tulburări de atenție , amețeli cefalee amețeli amețeli convulsii , amnezie , tulburări de gândire , ataxie , tulburări de coordonare , agitație Frecvență necunoscută * Tulburări oculare : Mai puțin frecvente Fumarat de tenofovir disoproxil Mai puțin frecvente Frecvență necunoscută * Tulburări gastro- intestinale : Frecvență necunoscută * Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Foarte frecvente erupții cutanate ( toate gradele , 18 % ) insuficiență renală ( acută și cronică ) , necroză tubulară acută , tubulopatie renală proximală inclusiv sindromul Fanconi , nefrită , nefrită interstițială acută , diabet insipid nefrogen
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
ale sistemului somnolență , cefalee , tulburări de atenție , amețeli cefalee amețeli amețeli convulsii , amnezie , tulburări de gândire , ataxie , tulburări de coordonare , agitație Frecvență necunoscută * Tulburări oculare : Mai puțin frecvente Fumarat de tenofovir disoproxil Mai puțin frecvente Frecvență necunoscută * Tulburări gastro- intestinale : Frecvență necunoscută * Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Foarte frecvente erupții cutanate ( toate gradele , 18 % ) insuficiență renală ( acută și cronică ) , necroză tubulară acută , tubulopatie renală proximală inclusiv sindromul Fanconi , nefrită , nefrită interstițială acută , diabet insipid nefrogen , valori crescute ale creatininei , proteinurie
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
insipid nefrogen , valori crescute ale creatininei , proteinurie Frecvente prurit Mai puțin frecvente sindrom Stevens- Johnson , eritem multiform , erupții cutanate severe ( < 1 % ) reacții alergice , erupții veziculo- buloase , erupții cu pustule , erupții maculopapulare , erupții cutanate , prurit , urticarie , modificarea pigmentării pielii ( hiperpigmentație ) Frecvență dermatită fotoalergică necunoscută * erupții cutanate Foarte frecvente valori crescute ale creatinkinazei Frecvență necunoscută * Tulburări metabolice și de nutriție : rabdomioliză , osteomalacie ( manifestată ca durere osoasă și care poate duce rareori la apariția fracturilor ) , slăbiciune musculară , miopatie Foarte frecvente Frecvente Frecvență necunoscută
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
sindrom Stevens- Johnson , eritem multiform , erupții cutanate severe ( < 1 % ) reacții alergice , erupții veziculo- buloase , erupții cu pustule , erupții maculopapulare , erupții cutanate , prurit , urticarie , modificarea pigmentării pielii ( hiperpigmentație ) Frecvență dermatită fotoalergică necunoscută * erupții cutanate Foarte frecvente valori crescute ale creatinkinazei Frecvență necunoscută * Tulburări metabolice și de nutriție : rabdomioliză , osteomalacie ( manifestată ca durere osoasă și care poate duce rareori la apariția fracturilor ) , slăbiciune musculară , miopatie Foarte frecvente Frecvente Frecvență necunoscută * acidoză lactică , hipopotasemie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Frecvente
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
hiperpigmentație ) Frecvență dermatită fotoalergică necunoscută * erupții cutanate Foarte frecvente valori crescute ale creatinkinazei Frecvență necunoscută * Tulburări metabolice și de nutriție : rabdomioliză , osteomalacie ( manifestată ca durere osoasă și care poate duce rareori la apariția fracturilor ) , slăbiciune musculară , miopatie Foarte frecvente Frecvente Frecvență necunoscută * acidoză lactică , hipopotasemie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Frecvente Frecvență necunoscută * valori crescute ale aspartat aminotransferazei serice ( ASAT ) și/ sau valori crescute ale alanin aminotransferazei serice ( ALAT ) , hiperbilirubinemie Mai puțin frecvente hepatită acută Frecvență necunoscută * insuficiență
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
necunoscută * Tulburări metabolice și de nutriție : rabdomioliză , osteomalacie ( manifestată ca durere osoasă și care poate duce rareori la apariția fracturilor ) , slăbiciune musculară , miopatie Foarte frecvente Frecvente Frecvență necunoscută * acidoză lactică , hipopotasemie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Frecvente Frecvență necunoscută * valori crescute ale aspartat aminotransferazei serice ( ASAT ) și/ sau valori crescute ale alanin aminotransferazei serice ( ALAT ) , hiperbilirubinemie Mai puțin frecvente hepatită acută Frecvență necunoscută * insuficiență hepatică hepatită , valori crescute ale transaminazelor , steatoză hepatică Tulburări ale aparatului Mai puțin frecvente
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
frecvente Frecvente Frecvență necunoscută * acidoză lactică , hipopotasemie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Frecvente Frecvență necunoscută * valori crescute ale aspartat aminotransferazei serice ( ASAT ) și/ sau valori crescute ale alanin aminotransferazei serice ( ALAT ) , hiperbilirubinemie Mai puțin frecvente hepatită acută Frecvență necunoscută * insuficiență hepatică hepatită , valori crescute ale transaminazelor , steatoză hepatică Tulburări ale aparatului Mai puțin frecvente depresie ( severă la 1, 6 % ) , anxietate , vise anormale , insomnie Mai puțin frecvente tentative de suicid , ideație suicidală , manie , paranoia , halucinații , stări euforice , tulburări de
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
valori crescute ale transaminazelor , steatoză hepatică Tulburări ale aparatului Mai puțin frecvente depresie ( severă la 1, 6 % ) , anxietate , vise anormale , insomnie Mai puțin frecvente tentative de suicid , ideație suicidală , manie , paranoia , halucinații , stări euforice , tulburări de afect , stare confuzională , agresivitate Frecvență necunoscută * * Aceste reacții adverse au fost semnalate în timpul supravegherii de după punerea pe piață a produsului , iar frecvența este necunoscută . Următoarele reacții adverse , enumerate în în cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe de mai sus , pot apărea ca o consecință a
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
anxietate , vise anormale , insomnie Mai puțin frecvente tentative de suicid , ideație suicidală , manie , paranoia , halucinații , stări euforice , tulburări de afect , stare confuzională , agresivitate Frecvență necunoscută * * Aceste reacții adverse au fost semnalate în timpul supravegherii de după punerea pe piață a produsului , iar frecvența este necunoscută . Următoarele reacții adverse , enumerate în în cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe de mai sus , pot apărea ca o consecință a tubulopatiei renale proximale : rabdomioliza , osteomalacia ( manifestată ca durere osoasă și care poate duce rareori la apariția fracturilor
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
cu teste pentru canabinoizi : efavirenz nu se leagă de receptorii canabinoizi . Osteonecroză : au fost raportate cazuri de osteonecroză , mai ales la pacienții cu factori generali de risc dovediți , boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia combinată antiretrovirală ( TARC ) . Frecvența acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Unii pacienți care au luat accidental 600 mg efavirenz de două ori pe zi au raportat accentuarea simptomelor nervoase . Un pacient a prezentat contracții musculare involuntare . În caz de supradozaj
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
cazul tulpinilor izolate de la pacienți care au prezentat un rebound semnificativ a încărcăturii virale în timpul studiilor clinice cu efavirenz . De asemenea au fost observate substituții în pozițiile 98 , 100 , 101 , 108 , 138 , 188 , 190 sau 225 , dar acestea au o frecvență mai redusă și de cele mai multe ori apar doar în combinație cu K103N . Profilurile rezistenței încrucișate la efavirenz , nevirapină și delavirdină au demonstrat in vitro că substituția K103N conferă pierderea sensibilității la toți cei trei INNRT . 29 Potențialul rezistenței încrucișate între
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]