51,240 matches
-
ale tenofovirului cu 35 % și , respectiv , 15 % , fără să fie afectate expunerile la emtricitabină . Se recomandă ca Atripla să fie administrat în condiții de repaus alimentar , deoarece alimentele pot crește expunerea la efavirenz și pot duce la o creștere a frecvenței reacțiilor adverse ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Se anticipează că expunerea la tenofovir va fi cu aproximativ 35 % mai mică ca urmare a administrării Atripla în condiții de repaus alimentar , comparativ cu administrată cu alimente a componentului individual
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
punctul 2 ) - îngălbenirea pielii sau a ochilor , mâncărimi , sau dureri în abdomen ( burtă ) , determinate de - dureri de abdomen ( burtă ) , determinate de inflamarea pancreasului - anemie ( număr scăzut de celule roșii în sânge ) - scăderea libidio- ului - dureri musculare Alte reacții adverse posibile ( frecvența nu a putut fi estimată din datele disponibile ) Acidoza lactică ( exces de acid lactic în sânge ) este o reacție adversă gravă care poate pune viața în pericol . Următoarele reacții adverse pot fi semne de acidoză lactică : - senzație de rău ( greață
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
a observat o incidență crescută a fracturilor osoase la femei . Fracturile s- au observat la 2, 6 % dintre femeile cărora li s- a administrat pioglitazonă față de 1, 7 % dintre femeile tratate cu un comparator . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 3 % ) , față de comparator ( 1, 5 % ) . Incidența calculată a fracturilor a fost de 1, 9 fracturi la 100 pacient- ani la femeile tratate cu pioglitazonă și de 1, 1 fracturi la 100 pacient- ani
Ro_211 () [Corola-website/Science/290970_a_292299]
-
1 % ; 1, 0 fracturi la 100 pacient- ani ) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi , față de 23/ 905 ( 2, 5 % ; 0, 5 fracturi la 100 pacient- ani ) dintre pacientele tratate cu un comparator . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 7 % ) , față de comparator ( 2, 1 % ) . Riscul de fractură trebuie avut în vedere în cazul femeilor cărora li se administrează pioglitazonă în cadrul unui tratament pe perioadă îndelungată . Pioglitazona trebuie folosită cu precauție în cazul
Ro_211 () [Corola-website/Science/290970_a_292299]
-
de calciu și inhibitori ai HMGCoA reductazei . S- a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă și gemfibrozil ( un inhibitor al citocromului P450 2C8 ) determină o creștere de 3 ori a ASC a pioglitazonei . Deoarece există un potențial de creștere a frecvenței reacțiilor adverse legate de doză , poate fi necesară o reducere a dozei de pioglitazonă în cazul administrării concomitente de gemfibrozil . Trebuie luat în considerare controlul atent al glicemiei ( vezi pct . 4. 4 ) . S- a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă
Ro_211 () [Corola-website/Science/290970_a_292299]
-
de un caz izolat la pacienții cărora li s- a administrat pioglitazonă în cadrul studiilor clinice dublu- orb , în asociere cu metformină , sunt enumerate mai jos , folosindu- se termenul preferat MedDRA , pe categorii de aparate , sisteme și organe și cu o frecvență absolută . Frecvențele se definesc astfel : frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) ; cazuri izolate ; cu frecvență necunoscută ( care nu
Ro_211 () [Corola-website/Science/290970_a_292299]
-
caz izolat la pacienții cărora li s- a administrat pioglitazonă în cadrul studiilor clinice dublu- orb , în asociere cu metformină , sunt enumerate mai jos , folosindu- se termenul preferat MedDRA , pe categorii de aparate , sisteme și organe și cu o frecvență absolută . Frecvențele se definesc astfel : frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) ; cazuri izolate ; cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi
Ro_211 () [Corola-website/Science/290970_a_292299]
-
și cu o frecvență absolută . Frecvențele se definesc astfel : frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) ; cazuri izolate ; cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . Tulburări hematologice și limfatice Frecvente : anemie Tulburări oculare Frecvente : tulburări de vedere Tulburări gastro- intestinale Mai puțin frecvente : Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente : creștere în greutate Tulburări musculo- scheletice și
Ro_211 () [Corola-website/Science/290970_a_292299]
-
din studii clinice dublu orb , controlate cu un comparator , randomizate , care au cuprins peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator , pe o perioadă de până la 3, 5 ani .. S- a observat o frecvență mai mare a fracturilor la femeile cărora li s- a administrat pioglitazonă ( 2, 6 % ) față de comparator ( 1, 7 % ) . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 3 % ) , față de comparator ( 1, 5 % ) . În studiul PROactive
Ro_211 () [Corola-website/Science/290970_a_292299]
-
cu un comparator , pe o perioadă de până la 3, 5 ani .. S- a observat o frecvență mai mare a fracturilor la femeile cărora li s- a administrat pioglitazonă ( 2, 6 % ) față de comparator ( 1, 7 % ) . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 3 % ) , față de comparator ( 1, 5 % ) . În studiul PROactive , desfășurat pe durata a 3, 5 ani , în vederea evaluării riscului cardiovascular , 44/ 870 ( 5, 1 % ) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi , față de 23
Ro_211 () [Corola-website/Science/290970_a_292299]
-
desfășurat pe durata a 3, 5 ani , în vederea evaluării riscului cardiovascular , 44/ 870 ( 5, 1 % ) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi , față de 23/ 905 ( 2, 5 % ) dintre pacientele tratate cu un comparator . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 7 % ) , față de comparator ( 2, 1 % ) . 4. 9 Supradozaj Pacienții au luat pioglitazonă în doze mai mari decât doza maximă recomandată , de 45 mg pe zi . Doza maximă raportată de 120 mg pe zi
Ro_211 () [Corola-website/Science/290970_a_292299]
-
de ore , în cazul pacienților cu vârsta sub 6 ani ) , până când se obține cicatrizarea , apoi se continuă tratamentul timp de cel puțin 7 zile , pentru a menține un nivel al activității Factorului VIII de 30- 60 % ( UI/ dl ) . Cantitatea și frecvența administrărilor trebuie adaptate în funcție de răspunsul clinic individual . În anumite circumstanțe ( de exemplu prezența unui titru scăzut de anticorpi anti- factor VIII ) pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate cu ajutorul formulei . Pe parcursul tratamentului se recomandă ajustarea dozelor și a
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
administrărilor trebuie adaptate în funcție de răspunsul clinic individual . În anumite circumstanțe ( de exemplu prezența unui titru scăzut de anticorpi anti- factor VIII ) pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate cu ajutorul formulei . Pe parcursul tratamentului se recomandă ajustarea dozelor și a frecvenței de administrare a injecțiilor repetate în funcție de nivelul plasmatic al factorului VIII . În cazul intervențiilor chirurgicale majore , este indispensabilă monitorizarea precisă a terapiei de substituție prin analiza activității plasmatice a factorului VIII . Răspunsul individual la administrarea de factor VIII poate varia
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
cele 56 de RAM , nu s- a raportat niciuna la nou- născuți , 16 s- au raportat la 13/ 32 copii mici , 7 la 4/ 56 copii , 8 la 4/ 31 adolescenți și 25 s- au raportat la 14/ 94 adulți . Frecvența reacțiilor adverse este definită pe baza următoarei convenții : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 până la < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1. 000 și < 1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10. 000 și < 1/ 1. 000 ) , foarte rare
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
lt; 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1. 000 și < 1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10. 000 și < 1/ 1. 000 ) , foarte rare ( < 1/ 10. 000 ) , necunoscute ( nu se poate estima din datele disponibile ) . Tabelul 2 următor prezintă frecvența reacțiilor adverse la medicament , înregistrate în studiile clinice : Tabel 2 Frecvența reacțiilor adverse la medicament ( RAM ) înregistrate în studiile clinice Standard MedDRA adverse ( % pacienți ) a 0, 43 0, 43 2, 14 1, 28 0, 43 0, 43 0, 43 0
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10. 000 și < 1/ 1. 000 ) , foarte rare ( < 1/ 10. 000 ) , necunoscute ( nu se poate estima din datele disponibile ) . Tabelul 2 următor prezintă frecvența reacțiilor adverse la medicament , înregistrate în studiile clinice : Tabel 2 Frecvența reacțiilor adverse la medicament ( RAM ) înregistrate în studiile clinice Standard MedDRA adverse ( % pacienți ) a 0, 43 0, 43 2, 14 1, 28 0, 43 0, 43 0, 43 0, 43 0, 43 1, 28 0, 43 Anticorpi anti- factor VIII
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
în desfășurare , 5 ( 20 % ) din 25 de pacienți cărora li s- a administrat ADVATE au dezvoltat inhibitori de factor VIII . Dintre aceștia , 4 au avut un titru crescut ( ≥ 5 unități Bethesda ) și 1 un titru scăzut ( < 5 unități Bethesda ) . Frecvența inhibitorilor de F VIII detectați până în prezent se încadrează în limitele prevăzute și în intervalul constatat anterior . Răspunsul imun al pacienților la urmele de proteine contaminante a fost analizat prin examinarea titrurilor de anticorpi față de aceste proteine , a parametrilor de
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
semnificativ ascendentă și , de asemenea , s- au detectat valori maxime susținute ale nivelului anticorpilor față de IgG murină . Ca și în cazul altor produse administrate intravenos , la ADVATE s- au raportat reacții de hipersensibilitate/ alergice , inclusiv reacții anafilactice/ anafilactoide ( cu o frecvență necunoscută ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj cu factor VIII de coagulare uman recombinant . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : antihemoragice : factorul VIII de coagulare . Complexul factor VIII/ factor von Willebrand constă din două molecule
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
trăgând încet de piston ( Fig . E ) . 3 . Deconectați seringa . 4 . Atașați un ac fluture la seringă . Injectați intravenos . Soluția trebuie dministrată încet cu o rată determinată de gradul de comfort al pacientului , care să nu depășească 10 ml pe minut . Frecvența pulsului trebuie determinată înainte și în timpul administrării ADVATE . În cazul apariției unei creșteri semnificative , reducerea ratei de administrare sau întreruperea temporară a injectării permite , de obicei , dispariția rapidă a simptomatologiei ( vezi pct 4. 4 și 4. 8 ) . Fig . d Fig
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
de ore , în cazul pacienților cu vârsta sub 6 ani ) , până când se obține cicatrizarea , apoi se continuă tratamentul timp de cel puțin 7 zile , pentru a menține un nivel al activității Factorului VIII de 30- 60 % ( UI/ dl ) . Cantitatea și frecvența administrărilor trebuie adaptate în funcție de răspunsul clinic individual . În anumite circumstanțe ( de exemplu prezența unui titru scăzut de anticorpi anti- factor VIII ) pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate cu ajutorul formulei . Pe parcursul tratamentului se recomandă ajustarea dozelor și a
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
administrărilor trebuie adaptate în funcție de răspunsul clinic individual . În anumite circumstanțe ( de exemplu prezența unui titru scăzut de anticorpi anti- factor VIII ) pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate cu ajutorul formulei . Pe parcursul tratamentului se recomandă ajustarea dozelor și a frecvenței de administrare a injecțiilor repetate în funcție de nivelul plasmatic al factorului VIII . În cazul intervențiilor chirurgicale majore , este indispensabilă monitorizarea precisă a terapiei de substituție prin analiza activității plasmatice a factorului VIII . Răspunsul individual la administrarea de factor VIII poate varia
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
cele 56 de RAM , nu s- a raportat niciuna la nou- născuți , 16 s- au raportat la 13/ 32 copii mici , 7 la 4/ 56 copii , 8 la 4/ 31 adolescenți și 25 s- au raportat la 14/ 94 adulți . Frecvența reacțiilor adverse este definită pe baza următoarei convenții : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 până la < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1. 000 și < 1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10. 000 și < 1/ 1. 000 ) , foarte rare
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
lt; 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1. 000 și < 1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10. 000 și < 1/ 1. 000 ) , foarte rare ( < 1/ 10. 000 ) , necunoscute ( nu se poate estima din datele disponibile ) . Tabelul 2 următor prezintă frecvența reacțiilor adverse la medicament , înregistrate în studiile clinice : Tabel 2 Frecvența reacțiilor adverse la medicament ( RAM ) înregistrate în studiile clinice Standard MedDRA adverse ( % pacienți ) a 0, 43 0, 43 2, 14 1, 28 0, 43 0, 43 0, 43 0
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10. 000 și < 1/ 1. 000 ) , foarte rare ( < 1/ 10. 000 ) , necunoscute ( nu se poate estima din datele disponibile ) . Tabelul 2 următor prezintă frecvența reacțiilor adverse la medicament , înregistrate în studiile clinice : Tabel 2 Frecvența reacțiilor adverse la medicament ( RAM ) înregistrate în studiile clinice Standard MedDRA adverse ( % pacienți ) a 0, 43 0, 43 2, 14 1, 28 0, 43 0, 43 0, 43 0, 43 0, 43 1, 28 0, 43 Anticorpi anti- factor VIII
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
în desfășurare , 5 ( 20 % ) din 25 de pacienți cărora li s- a administrat ADVATE au dezvoltat inhibitori de factor VIII . Dintre aceștia , 4 au avut un titru crescut ( ≥ 5 unități Bethesda ) și 1 un titru scăzut ( < 5 unități Bethesda ) . Frecvența inhibitorilor de F VIII detectați până în prezent se încadrează în limitele prevăzute și în intervalul constatat anterior . Răspunsul imun al pacienților la urmele de proteine contaminante a fost analizat prin examinarea titrurilor de anticorpi față de aceste proteine , a parametrilor de
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]