51,240 matches
-
semnificativ ascendentă și , de asemenea , s- au detectat valori maxime susținute ale nivelului anticorpilor față de IgG murină . Ca și în cazul altor produse administrate intravenos , la ADVATE s- au raportat reacții de hipersensibilitate/ alergice , inclusiv reacții anafilactice/ anafilactoide ( cu o frecvență necunoscută ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj cu factor VIII de coagulare uman recombinant . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : antihemoragice : factorul VIII de coagulare . Complexul factor VIII/ factor von Willebrand constă din două molecule
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
trăgând încet de piston ( Fig . E ) . 3 . Deconectați seringa . 4 . Atașați un ac fluture la seringă . Injectați intravenos . Soluția trebuie dministrată încet cu o rată determinată de gradul de comfort al pacientului , care să nu depășească 10 ml pe minut . Frecvența pulsului trebuie determinată înainte și în timpul administrării ADVATE . În cazul apariției unei creșteri semnificative , reducerea ratei de administrare sau întreruperea temporară a injectării permite , de obicei , dispariția rapidă a simptomatologiei ( vezi pct 4. 4 și 4. 8 ) . Fig . d Fig
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
de ore , în cazul pacienților cu vârsta sub 6 ani ) , până când se obține cicatrizarea , apoi se continuă tratamentul timp de cel puțin 7 zile , pentru a menține un nivel al activității Factorului VIII de 30- 60 % ( UI/ dl ) . Cantitatea și frecvența administrărilor trebuie adaptate în funcție de răspunsul clinic individual . În anumite circumstanțe ( de exemplu prezența unui titru scăzut de anticorpi anti- factor VIII ) pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate cu ajutorul formulei . Pe parcursul tratamentului se recomandă ajustarea dozelor și a
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
administrărilor trebuie adaptate în funcție de răspunsul clinic individual . În anumite circumstanțe ( de exemplu prezența unui titru scăzut de anticorpi anti- factor VIII ) pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate cu ajutorul formulei . Pe parcursul tratamentului se recomandă ajustarea dozelor și a frecvenței de administrare a injecțiilor repetate în funcție de nivelul plasmatic al factorului VIII . În cazul intervențiilor chirurgicale majore , este indispensabilă monitorizarea precisă a terapiei de substituție prin analiza activității plasmatice a factorului VIII . Răspunsul individual la administrarea de factor VIII poate varia
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
cele 56 de RAM , nu s- a raportat niciuna la nou- născuți , 16 s- au raportat la 13/ 32 copii mici , 7 la 4/ 56 copii , 8 la 4/ 31 adolescenți și 25 s- au raportat la 14/ 94 adulți . Frecvența reacțiilor adverse este definită pe baza următoarei convenții : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 până la < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1. 000 și < 1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10. 000 și < 1/ 1. 000 ) , foarte rare
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
lt; 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1. 000 și < 1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10. 000 și < 1/ 1. 000 ) , foarte rare ( < 1/ 10. 000 ) , necunoscute ( nu se poate estima din datele disponibile ) . Tabelul 2 următor prezintă frecvența reacțiilor adverse la medicament , înregistrate în studiile clinice : Tabel 2 Frecvența reacțiilor adverse la medicament ( RAM ) înregistrate în studiile clinice Standard MedDRA adverse ( % pacienți ) a 0, 43 0, 43 2, 14 1, 28 0, 43 0, 43 0, 43 0
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10. 000 și < 1/ 1. 000 ) , foarte rare ( < 1/ 10. 000 ) , necunoscute ( nu se poate estima din datele disponibile ) . Tabelul 2 următor prezintă frecvența reacțiilor adverse la medicament , înregistrate în studiile clinice : Tabel 2 Frecvența reacțiilor adverse la medicament ( RAM ) înregistrate în studiile clinice Standard MedDRA adverse ( % pacienți ) a 0, 43 0, 43 2, 14 1, 28 0, 43 0, 43 0, 43 0, 43 0, 43 1, 28 0, 43 Anticorpi anti- factor VIII
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
în desfășurare , 5 ( 20 % ) din 25 de pacienți cărora li s- a administrat ADVATE au dezvoltat inhibitori de factor VIII . Dintre aceștia , 4 au avut un titru crescut ( ≥ 5 unități Bethesda ) și 1 un titru scăzut ( < 5 unități Bethesda ) . Frecvența inhibitorilor de F VIII detectați până în prezent se încadrează în limitele prevăzute și în intervalul constatat anterior . Răspunsul imun al pacienților la urmele de proteine contaminante a fost analizat prin examinarea titrurilor de anticorpi față de aceste proteine , a parametrilor de
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
semnificativ ascendentă și , de asemenea , s- au detectat valori maxime susținute ale nivelului anticorpilor față de IgG murină . Ca și în cazul altor produse administrate intravenos , la ADVATE s- au raportat reacții de hipersensibilitate/ alergice , inclusiv reacții anafilactice/ anafilactoide ( cu o frecvență necunoscută ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj cu factor VIII de coagulare uman recombinant . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : antihemoragice : factorul VIII de coagulare . Complexul factor VIII/ factor von Willebrand constă din două molecule
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
trăgând încet de piston ( Fig . E ) . 3 . Deconectați seringa . 4 . Atașați un ac fluture la seringă . Injectați intravenos . Soluția trebuie dministrată încet cu o rată determinată de gradul de comfort al pacientului , care să nu depășească 10 ml pe minut . Frecvența pulsului trebuie determinată înainte și în timpul administrării ADVATE . În cazul apariției unei creșteri semnificative , reducerea ratei de administrare sau întreruperea temporară a injectării permite , de obicei , dispariția rapidă a simptomatologiei ( vezi pct 4. 4 și 4. 8 ) . Fig . d Fig
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
de ore , în cazul pacienților cu vârsta sub 6 ani ) , până când se obține cicatrizarea , apoi se continuă tratamentul timp de cel puțin 7 zile , pentru a menține un nivel al activității Factorului VIII de 30- 60 % ( UI/ dl ) . Cantitatea și frecvența administrărilor trebuie adaptate în funcție de răspunsul clinic individual . În anumite circumstanțe ( de exemplu prezența unui titru scăzut de anticorpi anti- factor VIII ) pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate cu ajutorul formulei . Pe parcursul tratamentului se recomandă ajustarea dozelor și a
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
administrărilor trebuie adaptate în funcție de răspunsul clinic individual . În anumite circumstanțe ( de exemplu prezența unui titru scăzut de anticorpi anti- factor VIII ) pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate cu ajutorul formulei . Pe parcursul tratamentului se recomandă ajustarea dozelor și a frecvenței de administrare a injecțiilor repetate în funcție de nivelul plasmatic al factorului VIII . În cazul intervențiilor chirurgicale majore , este indispensabilă monitorizarea precisă a terapiei de substituție prin analiza activității plasmatice a factorului VIII . Răspunsul individual la administrarea de factor VIII poate varia
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
cele 56 de RAM , nu s- a raportat niciuna la nou- născuți , 16 s- au raportat la 13/ 32 copii mici , 7 la 4/ 56 copii , 8 la 4/ 31 adolescenți și 25 s- au raportat la 14/ 94 adulți . Frecvența reacțiilor adverse este definită pe baza următoarei convenții : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 până la < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1. 000 și < 1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10. 000 și < 1/ 1. 000 ) , foarte rare
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
lt; 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1. 000 și < 1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10. 000 și < 1/ 1. 000 ) , foarte rare ( < 1/ 10. 000 ) , necunoscute ( nu se poate estima din datele disponibile ) . Tabelul 2 următor prezintă frecvența reacțiilor adverse la medicament , înregistrate în studiile clinice : Tabel 2 Frecvența reacțiilor adverse la medicament ( RAM ) înregistrate în studiile clinice Standard MedDRA adverse ( % pacienți ) a 0, 43 0, 43 2, 14 1, 28 0, 43 0, 43 0, 43 0
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10. 000 și < 1/ 1. 000 ) , foarte rare ( < 1/ 10. 000 ) , necunoscute ( nu se poate estima din datele disponibile ) . Tabelul 2 următor prezintă frecvența reacțiilor adverse la medicament , înregistrate în studiile clinice : Tabel 2 Frecvența reacțiilor adverse la medicament ( RAM ) înregistrate în studiile clinice Standard MedDRA adverse ( % pacienți ) a 0, 43 0, 43 2, 14 1, 28 0, 43 0, 43 0, 43 0, 43 0, 43 1, 28 0, 43 Anticorpi anti- factor VIII
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
în desfășurare , 5 ( 20 % ) din 25 de pacienți cărora li s- a administrat ADVATE au dezvoltat inhibitori de factor VIII . Dintre aceștia , 4 au avut un titru crescut ( ≥ 5 unități Bethesda ) și 1 un titru scăzut ( < 5 unități Bethesda ) . Frecvența inhibitorilor de F VIII detectați până în prezent se încadrează în limitele prevăzute și în intervalul constatat anterior . Răspunsul imun al pacienților la urmele de proteine contaminante a fost analizat prin examinarea titrurilor de anticorpi față de aceste proteine , a parametrilor de
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
semnificativ ascendentă și , de asemenea , s- au detectat valori maxime susținute ale nivelului anticorpilor față de IgG murină . Ca și în cazul altor produse administrate intravenos , la ADVATE s- au raportat reacții de hipersensibilitate/ alergice , inclusiv reacții anafilactice/ anafilactoide ( cu o frecvență necunoscută ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj cu factor VIII de coagulare uman recombinant . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : antihemoragice : factorul VIII de coagulare . Complexul factor VIII/ factor von Willebrand constă din două molecule
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
trăgând încet de piston ( Fig . E ) . 3 . Deconectați seringa . 4 . Atașați un ac fluture la seringă . Injectați intravenos . Soluția trebuie dministrată încet cu o rată determinată de gradul de comfort al pacientului , care să nu depășească 10 ml pe minut . Frecvența pulsului trebuie determinată înainte și în timpul administrării ADVATE . În cazul apariției unei creșteri semnificative , reducerea ratei de administrare sau întreruperea temporară a injectării permite , de obicei , dispariția rapidă a simptomatologiei ( vezi pct 4. 4 și 4. 8 ) . Fig . d Fig
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
de ore , în cazul pacienților cu vârsta sub 6 ani ) , până când se obține cicatrizarea , apoi se continuă tratamentul timp de cel puțin 7 zile , pentru a menține un nivel al activității Factorului VIII de 30- 60 % ( UI/ dl ) . Cantitatea și frecvența administrărilor trebuie adaptate în funcție de răspunsul clinic individual . În anumite circumstanțe ( de exemplu prezența unui titru scăzut de anticorpi anti- factor VIII ) pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate cu ajutorul formulei . Pe parcursul tratamentului se recomandă ajustarea dozelor și a
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
administrărilor trebuie adaptate în funcție de răspunsul clinic individual . În anumite circumstanțe ( de exemplu prezența unui titru scăzut de anticorpi anti- factor VIII ) pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate cu ajutorul formulei . Pe parcursul tratamentului se recomandă ajustarea dozelor și a frecvenței de administrare a injecțiilor repetate în funcție de nivelul plasmatic al factorului VIII . În cazul intervențiilor chirurgicale majore , este indispensabilă monitorizarea precisă a terapiei de substituție prin analiza activității plasmatice a factorului VIII . Răspunsul individual la administrarea de factor VIII poate varia
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
cele 56 de RAM , nu s- a raportat niciuna la nou- născuți , 16 s- au raportat la 13/ 32 copii mici , 7 la 4/ 56 copii , 8 la 4/ 31 adolescenți și 25 s- au raportat la 14/ 94 adulți . Frecvența reacțiilor adverse este definită pe baza următoarei convenții : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 până la < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1. 000 și < 1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10. 000 și < 1/ 1. 000 ) , foarte rare
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
lt; 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1. 000 și < 1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10. 000 și < 1/ 1. 000 ) , foarte rare ( < 1/ 10. 000 ) , necunoscute ( nu se poate estima din datele disponibile ) . Tabelul 2 următor prezintă frecvența reacțiilor adverse la medicament , înregistrate în studiile clinice : Tabel 2 Frecvența reacțiilor adverse la medicament ( RAM ) înregistrate în studiile clinice Standard MedDRA adverse ( % pacienți ) a 0, 43 0, 43 2, 14 1, 28 0, 43 0, 43 0, 43 0
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10. 000 și < 1/ 1. 000 ) , foarte rare ( < 1/ 10. 000 ) , necunoscute ( nu se poate estima din datele disponibile ) . Tabelul 2 următor prezintă frecvența reacțiilor adverse la medicament , înregistrate în studiile clinice : Tabel 2 Frecvența reacțiilor adverse la medicament ( RAM ) înregistrate în studiile clinice Standard MedDRA adverse ( % pacienți ) a 0, 43 0, 43 2, 14 1, 28 0, 43 0, 43 0, 43 0, 43 0, 43 0, 43 0, 43 0, 43 1 0
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
trăgând încet de piston ( Fig . E ) . 3 . Deconectați seringa . 4 . Atașați un ac fluture la seringă . Injectați intravenos . Soluția trebuie dministrată încet cu o rată determinată de gradul de comfort al pacientului , care să nu depășească 10 ml pe minut . Frecvența pulsului trebuie determinată înainte și în timpul administrării ADVATE . În cazul apariției unei creșteri semnificative , reducerea ratei de administrare sau întreruperea temporară a injectării permite , de obicei , dispariția rapidă a simptomatologiei ( vezi pct 4. 4 și 4. 8 ) . Fig . d Fig
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
de ore , în cazul pacienților cu vârsta sub 6 ani ) , până când se obține cicatrizarea , apoi se continuă tratamentul timp de cel puțin 7 zile , pentru a menține un nivel al activității Factorului VIII de 30- 60 % ( UI/ dl ) . Cantitatea și frecvența administrărilor trebuie adaptate în funcție de răspunsul clinic individual . În anumite circumstanțe ( de exemplu prezența unui titru scăzut de anticorpi anti- factor VIII ) pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate cu ajutorul formulei . Pe parcursul tratamentului se recomandă ajustarea dozelor și a
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]