8,249 matches
-
de tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 3 până la 7 zile și, dacă este necesar, până la doza maximă de 600 mg pe zi, după încă un interval de 7 zile. III. Atenționări și precauții speciale 1. Administrarea la pacienți cu insuficiență renală: Reducerea dozei la pacienții cu afectarea funcției renale trebuie individualizată în concordanță cu clearance-ul creatininei. Pregabalinul se elimină în mod eficace din plasmă prin hemodializă (50% din medicament în 4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
de tratament incluse în studiu. Tabelul de mai jos indică informațiile obținute cu solifenacinum succinat în studii clinice. ┌───────────────────┬─────────────────┬──────────────────┬───────────────────┐ │Clasificarea MedDRA│ Comune │ Neobișnuite Pe parcursul dezvoltării clinice nu au fost observate reacții alergice. Totuși, apariția reacțiilor alergice nu poate fi exclusă. ● Co-morbidități Atenționări și precauții speciale Înainte de începerea tratamentului cu solifenacinum succinat, trebuie evaluate alte cauze ale micțiunilor frecvente (insuficiența cardiacă sau afecțiune renală). În cazul infecției urinare, se va iniția un tratament antibacterian adecvat. Solifenacinum succinat se administrează cu precauție la pacienții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
cu cetuximab trebuie întreruptă sau reduse dozele (vezi RCP secțiunea 4.4 reacții cutanate). MONITORIZARE (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate) Este necesară monitorizarea atentă în timpul perfuziei și urmărirea pacientului cel puțin 1 oră după încheierea perfuziei (vezi RCP secțiunea 4.4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare) Este recomandată acordarea unei atenții deosebite în cazul pacienților cu un status redus al performanțelor fizice și cu patologie cardio-pulmonară preexistentă. Se recomandă determinarea concentrațiilor serice de electroliți înaintea tratamentului cu cetuximab și periodic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
carcinomul hepatocelular pentru următoarele categorii de pacienți: - cu afecțiune nerezecabilă; - cu afecțiune potențial rezecabilă, dar care refuză intervenția chirurgicală; - inoperabili datorită statusului de performanță sau co-morbidităților (afecțiune localizată). Nu este recomandat pentru pacienții de pe lista de așteptare pentru transplantul hepatic. * Atenționare: Datele de siguranță pentru pacienții Clasă Child - Pugh Class B sunt limitate. Se va utiliza cu precauție extremă la pacienții cu niveluri crescute de bilirubină. Pacienții pediatrici: Nu au fost studiate siguranța și eficacitatea terapiei cu Nexavar(R) la copii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
de tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 3 până la 7 zile și, dacă este necesar, până la doza maximă de 600 mg pe zi, după încă un interval de 7 zile. III. Atenționări și precauții speciale 1. Administrarea la pacienți cu insuficiență renală: Reducerea dozei la pacienții cu afectarea funcției renale trebuie individualizată în concordanță cu clearance-ul creatininei Pregabalinul se elimină în mod eficace din plasmă prin hemodializă (50% din medicament în 4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
ELN 2013*1) pentru toți pacienții (faza cronică, faza accelerată și faza blastică): 1. la terapia de linia întâi cu oricare dintre inhibitorii de tirozin kinază 2. la terapia de linia a doua în caz de intoleranță Timp Răspuns optim Atenționare Eșec La diagnostic Dupa 12 luni, │RMM sau mai bun │ACA/Ph- (-7 sau 7q-) SI - BCR-ABL pe Scala Internatională Definirea răspunsului conform recomandărilor ELN 2013*1) la terapia de linia a doua în caz de eșec la imatinib: Font
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
La diagnostic Dupa 12 luni, │RMM sau mai bun │ACA/Ph- (-7 sau 7q-) SI - BCR-ABL pe Scala Internatională Definirea răspunsului conform recomandărilor ELN 2013*1) la terapia de linia a doua în caz de eșec la imatinib: Font 9* Atenționare Eșec La diagnostic Fără RHC Pierderea RHC la imatinib SI - BCR-ABL pe Scala Internațională IV. Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți V. Prescriptori: inițierea se face de către medicii din specialitățile hematologie sau oncologie medicală, după caz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
parametrii funcției renale înainte de inițierea tratamentului și periodic ulterior. IV. Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, antecedente de reacție de hipersensibilitate gravă,inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem la administrarea oricărui inhibitor de DDP-4. V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generale: Saxagliptina nu trebuie utilizată la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatită. Insuficiență renală. Este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă. Saxagliptinul trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
postprandială în funcție de fiecare caz în parte), HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, parametrii funcției renale înainte de inițierea tratamentului și periodic ulterior. IV. Contraindicații Dapagliflozin este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generale. Dapagliflozin nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. Insuficiență renală: Utilizarea Dapagliflozin nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă. Se recomandă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
la oricare dintre excipienți, cetoacidoză diabetică, precomă diabetică, insuficiență renală moderată și severă, condiții acute cu potențial de alterare a funcției renale, boală acută sau cronică, care ar putea determina hipoxie tisulară, insuficiență hepatică,intoxicație alcoolică acută, alcoolism, alăptare. V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generale. Combinația (sitagliptină+metformin) nu trebuie utilizată la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatită. După punerea pe piață au fost raportate spontan reacții adverse de pancreatită acută. Pacienții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, antecedente de reacție de hipersensibilitate gravă,inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem la administrarea oricărui inhibitor de DDP-4, cetoacidoză diabetică,pre-comă diabetică, insuficiență renală moderată și severă (clearance la creatinină V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generale: Combinația (saxagliptină+metformin) nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatită: După punerea pe piață a saxagliptinului s-au raportat spontan cazuri de reacții adverse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
etravirină, enzalutamidă, mitotan, rifampicină, sunătoare (Hipericum perforatum) ... c) inhibitori CYP3A4: cobicistat, indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicină, telitromicină, conivaptan ... d) inhibitor CYP2C8: gemfibrozil ... - medicamentele care, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului, diminuează sau împiedică obținerea rezultatului medical. F. Atenționări speciale - Medicamente contraindicate în ARV în asociere cu (Ombitasvirum+Paritaprevirum+Ritonavirum) + Dasabuvirum: Indinavir, Saquinavir, Lopinavir, Tipranavir, Telzir, Efavirenz, Etravirina, Nevirapina, DDI; - La administrarea IP- Atazanavir sau Darunavir nu se va mai asocia ritonavir. - Expunerea la raltegravir crește semnificativ (de 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
ulcerativă sau alte afecțiuni cu risc crescut de perforație fistulă abdominală, perforație gastro-intestinală sau abces intra-abdominal, în urmă cu o lună diateze hemoragice, coagulopatii plăgi dehiscente fracturi, ulcere, leziuni nevindecate tratamente anterioare cu agenți anti-VEGF (bevacizumab, sunitinib, sorafenib) sarcină Atenționări: 1. Pazopanib trebuie administrat cu prudență pacienților: care au risc crescut pentru evenimente trombotice sau care au avut antecedente de evenimente trombotice, cu risc de hemoragie semnificativ crescut, cu risc de perforații sau fistule gastro-intestinale, cu interval QT prelungit preexistent
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
parametrii funcției renale înainte de inițierea tratamentului și periodic ulterior. IV. Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, antecedente de reacție de hipersensibilitate gravă, inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem la administrarea oricărui inhibitor de DDP-4. V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Insuficiență hepatică Vildagliptin nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică, inclusiv la pacienții cu valori pre-tratament ale ALT sau AST 3x LSVN. Testele funcției hepatice trebuie efectuate înainte de inițierea tratamentului cu Vildagliptin pentru a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
menținute schemele terapeutice cu un raport cost-eficiență cât mai bun. IV. Contraindicații 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. 2. LIXISENATIDA nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 1. Pancreatită acută Utilizarea agoniștilor receptorilor pentru peptidul-1 asemănător glucagonului (glucagon like peptide 1 -GLP-1) a fost asociată cu un risc de apariție a pancreatitei acute. Pacienții trebuie informați despre simptomele caracteristice ale pancreatitei acute
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
Gilbert) ■ neuropatie periferică senzorială cu afectare funcțională de grad 3 conform CTCAE versiunea 3, indiferent de cauză ■ intervenție chirurgicală majoră (ce necesită anestezie) în ultima lună, sau intervenție chirurgicală minoră în ultimele 14 zile ■ persistența toxicității post intervenție chirurgicală ■ sarcină. Atenționări: ● Înainte de inițierea tratamentului cu panitumumab este necesară demonstrarea existenței statusului RAS (KRAS și NRAS) de tip sălbatic. Status-ul mutațional trebuie determinat de către un laborator cu experiență care folosește o metodă de testare a mutațiilor KRAS (exoni 2, 3 și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus), ● pacienți cu metastaze la nivelul SNC care care nu sunt controlate neurologic, ● reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute în timpul tratamentului. Atenționări: Au fost raportate: ● pneumonita neinfecțioasă (inclusiv boala pulmonară interstițială) este un efect de clasă al derivaților rapamicinei, inclusiv everolimus; unele cazuri au fost severe și în câteva ocazii, rezultatul letal, ● infecții bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecții cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
imunoterapie, terapie biologică sau anti-EGFR/HER2 pentru boala avansată sau metastatică, ● terapia cu bifosfonați pentru metastazele osoase este permisă ● reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute în timpul tratamentului. Atenționări: Au fost raportate: - ↓ FEV(s) - toxicitate cardiacă; nu s-au efectuat studii specifice pentru evaluarea potențialului lapatinib-ului de a prelungi intervalul QT; se recomandă precauție la administrarea lapatinib în afecțiuni care pot prelungi intervalul QTc (hipokaliemie, hipomagneziemie, interval QT prelungit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
gastrointestinală semnificativă sau recentă cu diaree (de exemplu boala Crohn, sindrom de malabsorție, sau sindrom diareic indiferent de etiologie) I. infarct miocardic acut, angină instabilă în ultimele 6 luni, aritmii necontrolate, insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA ● alăptarea, sarcina. Atenționări: 1. În cazul în care trebuie administrați inhibitori de P-gp, administrarea acestora se va face decalat, de exemplu doza de inhibitor P-gp trebuie administrată cât mai târziu posibil după administrarea dozei de afatinib. Aceasta înseamnă de preferat la 6 ore
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
sângerări gastro-intestinale active în ultimele 3 luni, manifestate prin hematemeză, hematochezie, melenă, care nu au fost determinate de neoplasm și pentru care nu există dovezi de rezoluție documentate endoscopic ● diateze hemoragice, coagulopatii ● plăgi dehiscente ● fracturi, ulcere, leziuni greu vindecabile ● sarcină. Atenționări: ● Axitinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții care prezintă risc pentru evenimente arteriale embolice și trombotice sau care au astfel de antecedente. Dacă pentru un eveniment hemoragic este necesară intervenția medicală, se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu axitinib. ● Terapia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
21. tratament cu agenți anticonvulsivanți inductori CYP3A4 (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină) care nu a fost întrerupt după 7 zile, 22. reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute în timpul tratamentului. Atenționări: Au fost raportate: ● risc crescut de hemoragie (inclusiv evenimente hemoragice severe, uneori letale), ● perforație GI (gastrointestinală) cu risc letal, ● formarea de fistule cu localizare GI și non-GI, ● risc crescut de HTA grad 3-4, ● evenimente trombotice arteriale (ETA), ● evenimente tromboembolice venoase
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
neurologic 10. intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni 11. infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate 12. administrarea de medicamente antiepileptice 13. administrarea de medicamente CYP3A4 14. sarcină, alăptarea Atenționări: 1. Înainte de inițierea tratamentului cu olaparib, trebuie să existe o confirmare a mutației genei răspunzătoare pentru susceptibilitatea la neoplasmul mamar (BRCA) (testare germinală sau tumorală). Statusul mutației BRCA trebuie determinat de un laborator cu experiență, care utilizează o metodă validată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
Pacienți cu infecție activă severă, până la vindecarea acesteia. - Pacienți cu insuficiență renală severă, care efectuează ședințe de dializă, deoarece experiența clinică disponibilă la acest grup de pacienți este insuficientă. - Pacienți cu hipoproteinemie severă, de exemplu în cazul sindromului nefrotic. 4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare a. Monitorizare: 1. Înainte de începerea tratamentului cu teriflunomidă, trebuie evaluate următoarele: 1. Tensiunea arterială 2. Alanin aminotransferaza (ALT/glutamopiruvat transferaza serică GPTS) 3. Hemoleucograma completă, inclusiv numărătoarea diferențiată a leucocitelor și numărul de trombocite. 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
poate, în vederea exercitării dreptului la apărare, să consulte dosarul aflat la arhiva instanței sau a parchetului; ... h) consecințele neprezentării în fața organului judiciar. ... (2) Citația transmisă suspectului sau inculpatului trebuie să cuprindă încadrarea juridică și denumirea infracțiunii de care este acuzat, atenționarea că, în caz de neprezentare, poate fi adus cu mandat de aducere. ... (3) Citația se semnează de cel care o emite. ... Articolul 259 Locul de citare (1) Suspectul, inculpatul, părțile în proces, precum și alte persoane se citează la adresa unde locuiesc
EUR-Lex () [Corola-website/Law/279327_a_280656]
-
contravenientilor persoane fizice. ... ------------ Art. 6 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 108 din 24 octombrie 2003 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 747 din 26 octombrie 2003. Articolul 7 (1) Avertismentul consta în atenționarea verbală sau scrisă a contravenientului asupra pericolului social al faptei săvârșite, însoțită de recomandarea de a respecta dispozițiile legale. ... (2) Avertismentul se aplică în cazul în care fapta este de gravitate redusă. ... (3) Avertismentul se poate aplica și în cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/207006_a_208335]