236,909 matches
-
probe din seria respectivă pentru testare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop, fie în timpul examinării cererii conform art. 724, fie după ce a fost acordată o autorizație de punere pe piață. ... ----------- Art. 827 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 828 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale suspenda, retrage sau modifică o autorizație de punere pe piață în cazul în care se consideră că medicamentul este nociv sau dacă este lipsit de eficacitate terapeutică ori dacă raportul risc-beneficiu nu este favorabil sau daca medicamentul nu are compoziția calitativa și cantitativa declarată; eficacitatea terapeutică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de eficacitate terapeutică ori dacă raportul risc-beneficiu nu este favorabil sau daca medicamentul nu are compoziția calitativa și cantitativa declarată; eficacitatea terapeutică este absența dacă se ajunge la concluzia că nu pot fi obținute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv. O autorizație de punere pe piată poate fi suspendată, retrasă sau modificată, de asemenea, daca datele de susținere a cererii prevăzute la art. 702, 704, 705, 706, 707 sau 708 sunt incorecte sau nu au fost modificate în conformitate cu art. 728, în cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
este favorabil; sau ... d) compoziția calitativa și cantitativa nu este conformă cu aceea declarată; sau ... e) controalele medicamentului și/sau ale ingredientelor și controalele în stadiile intermediare de fabricație nu au fost efectuate ori alte cerințe sau obligații necesare acordării autorizației de fabricație nu au fost îndeplinite. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate limită interdicția de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe piață în cazul acelor serii care fac obiectul disputei. ... (3) În cazul unui medicament
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de pct. 78 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 830 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale suspenda sau retrage autorizația de punere pe piată pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă una dintre cerințele prevăzute la art. 749 nu mai este îndeplinită. ... (2) În plus față de măsurile prevăzute la art. 829, Agenția Națională a Medicamentului și a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
prevăzute la art. 749 nu mai este îndeplinită. ... (2) În plus față de măsurile prevăzute la art. 829, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate suspenda fabricația sau importurile de medicamente provenind din țări terțe sau suspenda ori retrage autorizația de fabricație pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă prevederile art. 750, 754, 760 și 824 nu mai sunt respectate. ... ----------- Art. 830 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
5 ani. ... Articolul 836 (1) Constituie contravenții următoarele fapte și se sancționează după cum urmează: ... a) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului, si cu închiderea unității, în cazul funcționarii unității de producție de medicamente fără autorizație de fabricație emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; se sancționează cu aceeași amendă distribuitorul și cu închiderea unității de distribuție a medicamentelor care funcționează fără autorizație emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
unității, în cazul funcționarii unității de producție de medicamente fără autorizație de fabricație emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; se sancționează cu aceeași amendă distribuitorul și cu închiderea unității de distribuție a medicamentelor care funcționează fără autorizație emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; ... b) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, în cazul nerespectării Regulilor de bună practică de laborator de către laboratoarele care efectuează teste farmacotoxicologice în vederea întocmirii documentației de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de fabricație și în cel de distribuție, precum și nerespectarea prevederilor referitoare la inscripționarea și prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de producție sau de distribuție, nerespectarea regulilor de bună practică în activitatea de farmacovigilența desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piată; ... d) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată fabricantului în cazul nerespectării condițiilor de funcționare a unității de producție de medicamente pentru care a fost autorizat sau în cazul nerespectării Ghidului privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
10.000 lei, lipsa din unitățile de distribuție a farmacistului-șef sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcționează, precum și împiedicarea exercitării activității de inspecție; ... g) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei și suspendarea autorizației de funcționare a unității de distribuție pe o durată de un an, în cazul repetării într-o perioadă de 3 luni a uneia dintre contravențiile constatate, prevăzute la lit. c) și e); ... h) cu amendă de la 5.000 lei la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
distribuție pe o durată de un an, în cazul repetării într-o perioadă de 3 luni a uneia dintre contravențiile constatate, prevăzute la lit. c) și e); ... h) cu amendă de la 5.000 lei la 20.000 lei și suspendarea autorizației de funcționare a unității de distribuție, în cazul nerespectării Ghidului de distribuție angro și a Regulilor de bună practică farmaceutică, până la remedierea deficiențelor constatate; i) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, în cazul în care deținătorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de funcționare a unității de distribuție, în cazul nerespectării Ghidului de distribuție angro și a Regulilor de bună practică farmaceutică, până la remedierea deficiențelor constatate; i) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, în cazul în care deținătorul autorizației de punere pe piată nu respectă condițiile sau restricțiile incluse în autorizația de punere pe piată care privesc eliberarea sau utilizarea medicamentului, precum și pe acelea referitoare la utilizarea în condiții de siguranță și eficacitate a medicamentului, nu raportează la Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
angro și a Regulilor de bună practică farmaceutică, până la remedierea deficiențelor constatate; i) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, în cazul în care deținătorul autorizației de punere pe piată nu respectă condițiile sau restricțiile incluse în autorizația de punere pe piată care privesc eliberarea sau utilizarea medicamentului, precum și pe acelea referitoare la utilizarea în condiții de siguranță și eficacitate a medicamentului, nu raportează la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale reacțiile adverse, nu transmite la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de siguranță și eficacitate a medicamentului, nu raportează la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale reacțiile adverse, nu transmite la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale rapoartele periodice actualizate privind siguranța medicamentelor, modificările (variațiile) la termenii autorizațiilor de punere pe piață, nu notifică Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale privind data de comercializare efectivă sau dată la care medicamentul încetează să mai existe pe piață, nu furnizează Ministerului Sănătății sau, după caz, Agenției Națională a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
medicamentului, în conformitate cu prevederile prezentului titlu; i) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, în cazul în care laboratoarele independente/recunoscute de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu respectă condițiile în care a fost obținută autorizația; ... j) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, în cazul în care importatorii nu își respectă angajamentul privind transmiterea la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a situației exacte a fiecărui import, în conformitate cu prevederile legislației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a Dispozitivelor Medicale a situației exacte a fiecărui import, în conformitate cu prevederile legislației în vigoare; ... k) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei nedepunerea în termen de 6 luni de la finalizare a oricăror alte studii sponsorizate de deținătorul autorizației de punere pe piată care implică utilizarea la populația pediatrica a unui medicament acoperit de o autorizație de punere pe piață, indiferent dacă au fost sau nu efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrica agreat. ... (2) Constatarea contravențiilor și aplicarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de la 5.000 lei la 10.000 lei nedepunerea în termen de 6 luni de la finalizare a oricăror alte studii sponsorizate de deținătorul autorizației de punere pe piată care implică utilizarea la populația pediatrica a unui medicament acoperit de o autorizație de punere pe piață, indiferent dacă au fost sau nu efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrica agreat. ... (2) Constatarea contravențiilor și aplicarea sancțiunilor prevăzute la alin. (1) se fac de către inspectorii din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
839 (1) Ministerul Sănătății ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite celorlalte autorități competențe din statele membre ale Uniunii Europene informațiile corespunzătoare pentru a garanta că cerințele conținute în autorizațiile menționate la art. 748 și 788, în certificatele menționate la art. 823 alin. (5) sau în autorizațiile de punere pe piată sunt îndeplinite. (2) În urma unor solicitări justificate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite electronic rapoartele menționate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
și a Dispozitivelor Medicale transmite celorlalte autorități competențe din statele membre ale Uniunii Europene informațiile corespunzătoare pentru a garanta că cerințele conținute în autorizațiile menționate la art. 748 și 788, în certificatele menționate la art. 823 alin. (5) sau în autorizațiile de punere pe piată sunt îndeplinite. (2) În urma unor solicitări justificate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite electronic rapoartele menționate la art. 823 alin. (3) autorității competențe dintr-un alt stat membru sau Agenției Europene a Medicamentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 840 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deciziile de autorizare de punere pe piață, refuzare sau retragere a unei autorizații de punere pe piață, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizații de punere pe piață, de interzicere a furnizării sau retragerii unui produs de pe piață, împreună cu motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deciziile de autorizare de punere pe piață, refuzare sau retragere a unei autorizații de punere pe piață, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizații de punere pe piață, de interzicere a furnizării sau retragerii unui produs de pe piață, împreună cu motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunoștința Agenției Europene a Medicamentelor. ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată este obligat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
refuzare sau de retragere a unei autorizații de punere pe piață, de interzicere a furnizării sau retragerii unui produs de pe piață, împreună cu motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunoștința Agenției Europene a Medicamentelor. ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată este obligat să notifice imediat Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și autorităților competente din alte state membre interesate ale Uniunii Europene în legătură cu orice acțiune pe care a initiat-o pentru suspendarea punerii pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a Sănătății, cu o copie la Agenția Europeană a Medicamentelor. ... (4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia în considerare lista publicată anual de Agenția Europeană a Medicamentelor pentru medicamentele la care au fost refuzate, retrase sau suspendate autorizațiile de punere pe piață, a căror distribuție a fost interzisă sau care au fost retrase de pe piață. ... ----------- Alin. (4) al art. 840 a fost modificat de pct. 80 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) O astfel de decizie este notificata părții interesate, împreună cu informații privind calea de atac conform legislației în vigoare și termenul limită pentru accesul la aceasta. ... (3) Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizații de punere pe piată sunt făcute publice. ... Articolul 843 (1) O autorizație de punere pe piață a unui medicament nu este refuzat��, suspendată sau retrasă decât pentru motivele stabilite în prezentul titlu. (2) Nu se poate lua o decizie privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
părții interesate, împreună cu informații privind calea de atac conform legislației în vigoare și termenul limită pentru accesul la aceasta. ... (3) Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizații de punere pe piată sunt făcute publice. ... Articolul 843 (1) O autorizație de punere pe piață a unui medicament nu este refuzat��, suspendată sau retrasă decât pentru motivele stabilite în prezentul titlu. (2) Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricației sau importului de medicamente din țări terțe, interzicerea de furnizare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]