460 matches
-
primul studiu , pacienții rezistenți la administrarea toxinei botulinice de tip A ( non- responsivi A ) au fost randomizați pentru a li se administra placebo sau 10. 000 U NeuroBloc , iar în al doilea , pacienții care prezentau răspuns la administrarea de toxină botulinică de tip A ( responsivi A ) au fost randomizați pentru a li se administra placebo , 5000 U sau 10. 000 U toxină . Medicamentul de studiat a fost injectat o singură dată în 2 până la 4 dintre următorii mușchi : splenius al capului
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
Proporția pacienților care au răspuns la aceste injecții a fost similară cu cea din principalele studii controlate . S- a efectuat un studiu randomizat , multicentric , dublu- orb , de fază IV pentru a se compara eficacitatea NeuroBloc ( 10. 000 U ) cu toxina botulinică de tip A ( 150 U ) la pacienții cu distonie cervicală , cărora nu li s- a administrat niciodată un produs care conține toxină botulinică . S- a efectuat o analiză finală la un număr total de 93 pacienți înrolați , cărora nu li
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
multicentric , dublu- orb , de fază IV pentru a se compara eficacitatea NeuroBloc ( 10. 000 U ) cu toxina botulinică de tip A ( 150 U ) la pacienții cu distonie cervicală , cărora nu li s- a administrat niciodată un produs care conține toxină botulinică . S- a efectuat o analiză finală la un număr total de 93 pacienți înrolați , cărora nu li s- a administrat niciodată toxină botulinică ( 46 au fost înrolați în grupul căruia i s- a administrat NeuroBloc ) , după administrarea unei singure injecții
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
la pacienții cu distonie cervicală , cărora nu li s- a administrat niciodată un produs care conține toxină botulinică . S- a efectuat o analiză finală la un număr total de 93 pacienți înrolați , cărora nu li s- a administrat niciodată toxină botulinică ( 46 au fost înrolați în grupul căruia i s- a administrat NeuroBloc ) , după administrarea unei singure injecții în 2 din 4 mușchi prestabiliți . Evaluările valorilor inițiale , inclusiv evaluarea durerii prin TWSTRS și VAS efectuate de către pacient și investigator au fost
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
121 . Validitatea acestei analize a fost confirmată prin analize suplimentare care au calculat IÎ unilateral 97, 5 % , analize care utilizează scoruri neajustate și analize care utilizează populații ITT și CSR per protocol . În această privință , non- inferioritatea NeuroBloc în comparație cu toxina botulinică de tip A este sprijinită de asemenea și de o analiză de responsiv utilizându- se populația ITT , care a arătat că procentaje similare de subiecți au prezentat o ameliorare a scorului TWSTRS în Săptămâna 4 a sesiunii 1 ( 86 % NeuroBloc
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
inițiale în Săptămâna 4 a sesiunii 1 ( 51 % NeuroBloc , 47 % Botox ) . S- a efectuat un studiu deschis de Fază IV , pentru evaluarea siguranței , imunogenității și efectului dozelor repetate de NeuroBloc la pacienții cu distonie cervicală ( DC ) , tratați anterior cu toxină botulinică de tip A . Obiectivele primare al studiului deschis l- au constituit evaluarea siguranței , imunogenității și efectului administrării de doze repetate de NeuroBloc la subiecții cu CD care erau deja rezistenți la administrarea toxinei botulinice de tip Acomparativ cu subiecții care
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
cervicală ( DC ) , tratați anterior cu toxină botulinică de tip A . Obiectivele primare al studiului deschis l- au constituit evaluarea siguranței , imunogenității și efectului administrării de doze repetate de NeuroBloc la subiecții cu CD care erau deja rezistenți la administrarea toxinei botulinice de tip Acomparativ cu subiecții care erau responsivi la administrarea toxinei botulinice de tip A . Au fost înrolați un număr total de 130 de subiecți , dintre care 67 de pacienți A- rezistenți și 63 de pacienți A- responsivi . Subiecții au
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
al studiului deschis l- au constituit evaluarea siguranței , imunogenității și efectului administrării de doze repetate de NeuroBloc la subiecții cu CD care erau deja rezistenți la administrarea toxinei botulinice de tip Acomparativ cu subiecții care erau responsivi la administrarea toxinei botulinice de tip A . Au fost înrolați un număr total de 130 de subiecți , dintre care 67 de pacienți A- rezistenți și 63 de pacienți A- responsivi . Subiecții au primit o doză inițială de 10. 000 Unități NeuroBloc , în cadrul primei ședințe
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
de tratament și apoi doze modificate în trepte a câte 2. 500 sau 5. 000 unități , până la maximum 25. 000 unități , cu un interval între administrări de cel puțin 12 săptămâni . Opt dintre cei 67 subiecți rezistenți la administrarea toxinei botulinice de tip A ( 11, 9 % ) au sintetizat anticorpi neutralizanți ai toxinei botulinice de tip B în intervalul de timp scurs până la terminarea a 4 cicluri de tratament cu NeuroBloc și 15 din 67 ( 22, 4 % ) de subiecți ( 22, 4 % ) au
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
sau 5. 000 unități , până la maximum 25. 000 unități , cu un interval între administrări de cel puțin 12 săptămâni . Opt dintre cei 67 subiecți rezistenți la administrarea toxinei botulinice de tip A ( 11, 9 % ) au sintetizat anticorpi neutralizanți ai toxinei botulinice de tip B în intervalul de timp scurs până la terminarea a 4 cicluri de tratament cu NeuroBloc și 15 din 67 ( 22, 4 % ) de subiecți ( 22, 4 % ) au sintetizat anticorpi neutralizanți la momentul analizei intermediare . Cea mai rapidă sinteză a
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
a fost observată la 2 dintre cei 67 de subiecți ( 3 % ) la 6- 9 luni după începerea tratamentului cu NeuroBloc . În primul an de tratament , administrarea NeuroBloc s- a asociat cu o incidență scăzută a sintezei anticorpilor neutralizanți ai toxinei botulinice de tip B . Prezența anticorpilor nu înseamnă neapărat rezistență la tratament , deoarece numărul de pacienți cu adevărat rezistenți este probabil mult mai mic decât indică rezultatele . De aceea , pacienții rezistenți la administrarea toxinei botulinice de tip A pot beneficia de pe urma
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
a sintezei anticorpilor neutralizanți ai toxinei botulinice de tip B . Prezența anticorpilor nu înseamnă neapărat rezistență la tratament , deoarece numărul de pacienți cu adevărat rezistenți este probabil mult mai mic decât indică rezultatele . De aceea , pacienții rezistenți la administrarea toxinei botulinice de tip A pot beneficia de pe urma tratamentului cu NeuroBloc , iar acest beneficiu poate să dureze o perioadă lungă de timp . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După injectare intramusculară , NeuroBloc determină slăbiciune musculară localizată prin denervare chimică . După injectarea intramusculară locală a
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
perioadă lungă de timp . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După injectare intramusculară , NeuroBloc determină slăbiciune musculară localizată prin denervare chimică . După injectarea intramusculară locală a NeuroBloc , s- au observat evenimente adverse grave , care s- ar putea datora efectelor sistemice ale toxinei botulinice de tip B , la 12 % din cazurile de reacții adverse la medicament raportate în perioada de după punerea pe piață a acestuia ( inclusiv următoarele evenimente 8 adverse : xerostomie , disfagie și vedere neclară ) . Cu toate acestea , nu au fost efectuate studii de
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . 13 ANEXA III 14 A . ETICHETAREA 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie flacon 0, 5 ml 1 . NeuroBloc 5000 U/ ml soluție injectabilă 2 . Compoziție : Un ml conține toxină botulinică de tip B 5000 U ( 2500 U per flacon ) 3 . Succinat disodic , clorură de sodiu , albumină serică umană , caprilat de sodiu , acetiltriptofanat de sodiu , acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 1 Flacon
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 19 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie flacon 1, 0 ml 1 . NeuroBloc 5000 U/ ml soluție injectabilă 2 . Compoziție : Un ml conține toxină botulinică de tip B 5000 U ( 5000 U per flacon ) 3 . Succinat disodic , clorură de sodiu , albumină serică umană , caprilat de sodiu , acetiltriptofanat de sodiu , acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 1 Flacon
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5000 U 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie flacon 2, 0 ml 1 . NeuroBloc 5000 U/ ml soluție injectabilă 2 . Compoziție : Un ml conține toxină botulinică de tip B 5000 U ( 10. 000 U per flacon ) 3 . Succinat disodic , clorură de sodiu , albumină serică umană , caprilat de sodiu , acetiltriptofanat de sodiu , acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 1
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
5000 U/ ml soluție injectabilă IM 2 . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10. 000 U 27 B . INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR NeuroBloc 5000 U/ ml soluție injectabilă Toxină botulinică de tip B Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră . În acest prospect găsiți : 1
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
exterioară . Orice soluție neutilizată trebuie aruncată . Datorită naturii speciale a NeuroBloc , flacoanele , acele și seringile utilizate trebuie procesate conform procedurilor standard pentru deșeuri medicale cu potențial biotoxic , în conformitate cu reglementările locale . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține NeuroBloc - Substanța activă este toxina botulinică de tip B . Un ml conține toxină botulinică de tip B 5000 U . - Celelalte componente sunt succinat disodic , clorură de sodiu , albumină serică umană ( conține , ca excipienți , caprilat de sodiu și acetiltriptofanat de sodiu ) , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
speciale a NeuroBloc , flacoanele , acele și seringile utilizate trebuie procesate conform procedurilor standard pentru deșeuri medicale cu potențial biotoxic , în conformitate cu reglementările locale . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține NeuroBloc - Substanța activă este toxina botulinică de tip B . Un ml conține toxină botulinică de tip B 5000 U . - Celelalte componente sunt succinat disodic , clorură de sodiu , albumină serică umană ( conține , ca excipienți , caprilat de sodiu și acetiltriptofanat de sodiu ) , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) și apă pentru preparate injectabile . Cum arată NeuroBloc
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
după cum urmează: ***[PLEASE INSERT ORIGINAL TEXT]*** 14. Clostridium perfringens, tipurile producătoare de toxina epsilon; 15. Escherichia coli enterohemoragică (EHEC), serotip O157 și alte serotipuri producătoare de verotoxină; d. "toxine" și "subunități de toxine" care le aparțin, după cum urmează: 1. toxine botulinice; 2. toxine produse de Clostridium perfringens; 3. conotoxina; 4. ricina; 5. saxitoxina; 6. toxina Shiga; 7. toxine produse de Staphylococcus aureus; 8. tetrodotoxina; 9. verotoxina; 10. microcystina (Cyanginosina); 11. aflatoxine; 12. abrina; 13. toxina holerică; 14. diacetoxyscirpenolul; 15. toxina T-
32006R0394-ro () [Corola-website/Law/295187_a_296516]
-
9. verotoxina; 10. microcystina (Cyanginosina); 11. aflatoxine; 12. abrina; 13. toxina holerică; 14. diacetoxyscirpenolul; 15. toxina T-2; 16. toxina HT-2; 17. modeccin; 18. volkensin; 19. lectina 1, produsă de Viscum album (Viscumina). Notă: 1C351.d. nu supune controlului toxine botulinice sau conotoxine în formă de produs îndeplinind toate criteriile următoare: 1. sunt formule farmaceutice destinate administrării umane în tratamentul medical; 2. sunt preambalate pentru distribuire ca produse medicale; 3. sunt autorizate de către o autoritate a statului să fie comercializate ca
32006R0394-ro () [Corola-website/Law/295187_a_296516]
-
cu hidrocefalie congenitală sau dobândită, prin implantarea sistemelor de drenaj ventriculo-peritoneal; ... e) tratamentul durerii neuropate prin implant de neurostimulator medular; ... f) tratamentul de stimulare profundă cerebrală la bolnavii cu distonii generalizate sau distonii focale/segmentare rezistente la terapia cu toxină botulinică. ... Structură: 1. Subprogramul de radiologie intervențională 2. Subprogramul de diagnostic și tratament al epilepsiei rezistente la tratamentul medicamentos 3. Subprogramul de tratament al hidrocefaliei congenitale sau dobândite la copil 4. Subprogramul de tratament al durerii neuropate prin implant de neurostimulator
HOTĂRÂRE nr. 206 din 25 martie 2015 (*actualizată*) privind aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2015 şi 2016. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278732_a_280061]
-
în foaia de observație clinică generală, cât și înmânarea unui raport aparținătorului pacientului; ... i) recomandările de explorări (radiografii, tomografii computerizate, imagistică prin rezonanță magnetică) și consultații complementare (ortopedice, neurologice), cât și recomandările terapeutice (terapie de recuperare, ortezare, injectare de toxină botulinică) sunt comunicate medicului curant, care le va adapta și indica în funcție de caz și de opinia medicală personală. ... Articolul 23 (1) Laboratorul recuperare, medicină fizică și balneologie (baza de tratament) are următoarele atribuții principale: ... a) respectă indicațiile medicului curant privind planurile
REGULAMENT din 16 decembrie 2016 de organizare şi funcţionare al Centrului Naţional Clinic de Recuperare Neuropsihomotorie Copii "Dr. Nicolae Robănescu" Bucureşti. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278566_a_279895]
-
igienico-medicale de valoare epidemiologică disputabilă și făcând o demarcație netă între circumcizie - blamabilă - și o serie de alte "acte de mutilare", precum tatuajul, piercing-ul și o serie de intervenții de medicină estetică (injectări sau implantări de silicon, injectări de toxină botulinică, extirpări de lambouri de piele sau de țesuturi adipoase, etc.). De menționat și frica față de o eventuală reducere a plăcerii din actul sexual - conform exclamației panicate exprimată de dr. Marc Zaffran, specialist în medicină generală: „Nu vă atingeți de prepuțul
Circumcizie () [Corola-website/Science/308674_a_310003]
-
cu hidrocefalie congenitală sau dobândită, prin implantarea sistemelor de drenaj ventriculo-peritoneal; ... e) tratamentul durerii neuropate prin implant de neurostimulator medular; ... f) tratamentul de stimulare profundă cerebrală la bolnavii cu distonii generalizate sau distonii focale/segmentare rezistente la terapia cu toxină botulinică. ... Structură: 1. Subprogramul de radiologie intervențională 2. Subprogramul de diagnostic și tratament al epilepsiei rezistente la tratamentul medicamentos 3. Subprogramul de tratament al hidrocefaliei congenitale sau dobândite la copil 4. Subprogramul de tratament al durerii neuropate prin implant de neurostimulator
HOTĂRÂRE nr. 206 din 25 martie 2015(*actualizată*) privind aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2015 şi 2016. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265210_a_266539]