787 matches
-
La administrarea intravenoasă a unei doze unice de parecoxib sodic la șobolani în perioada de lactație , concentrațiile parecoxibului , valdecoxibului și ale unui metabolit activ al valdecoxibului au fost similare în plasma maternă și în lapte . Nu a fost evaluat potențialul carcinogen al parecoxibului sodic . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Hidrogenofosfat disodic Acid fosforic și/ sau hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate în la pct . 6
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
corpi galbeni și o creștere a numărului de pierderi pre - și post - implantare , a avorturilor , a morții premature embriofetale , a nașterilor premature și a timpului de travaliu . 10 Studii preclinice asupra siguranței farmacologice , toxicității după doze repetate , genotoxicității și potențialului carcinogen nu au evidențiat un risc special pentru om . Atât studiile in vitro , cât și cele in vivo , nu au arătat semne de prelungire a intervalului QT . În studiile de toxicitate acută , subacută și cronică la șobolani și maimuțe după administrarea
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
corpi galbeni și o creștere a numărului de pierderi pre - și post - implantare , a avorturilor , a morții premature embriofetale , a nașterilor premature și a timpului de travaliu . 22 Studii preclinice asupra siguranței farmacologice , toxicității după doze repetate , genotoxicității și potențialului carcinogen nu au evidențiat un risc special pentru om . Atât studiile in vitro , cât și cele in vivo , nu au arătat semne de prelungire a intervalului QT . În studiile de toxicitate acută , subacută și cronică la șobolani și maimuțe după administrarea
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
și a evidențiat o scurtare mai mare a telomerilor comparativ cu cei expuși doar la zidovudină . Semnificația clinică a acestor observații nu este cunoscută . Studiile de carcinogenitate pe termen lung efectuate la șobolani și șoareci nu au evidențiat nici un potențial carcinogen relevant pentru om . 6 . 6. 1 Lista excipienților Filmul comprimatului : Hipromeloză ( E464 ) Dioxid de titan ( E171 ) , Macrogol , Polisorbat 80 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate Blistere din PVC/ aluminiu : 2 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
și a evidențiat o scurtare mai mare a telomerilor comparativ cu cei expuși doar la zidovudină . Semnificația clinică a acestor observații nu este cunoscută . Studiile de carcinogenitate pe termen lung efectuate la șobolani și șoareci nu au evidențiat nici un potențial carcinogen relevant pentru om . 6 . 6. 1 Lista excipienților Zahăr 20 % ( 3 g/ 15 ml ) Parahidroxibenzoat de metil Parahidroxibenzoat de propil Acid citric anhidru Propilenglicol Citrat de sodiu Aromă artificială de căpșune Aromă artificială de banane Apă purificată 6. 2 Incompatibilități
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
inducția sintezei de porfirină . Nu au fost realizate studii pe termen lung in vivo asupra carcinogenității . Totuși , luând în considerare indicația terapeutică , este posibil ca administrarea unică orală de 5- ALA HCl să nu fie corelată cu un potențial risc carcinogen grav . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Soluția reconstituită este stabilă din punct de vedere fizico- chimic timp
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
o saturare de peste 95 % a receptorilor cerebrali NK1 . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale de toxicitate după administrare unică și după doze repetate , genotoxicitate , potențial carcinogen și de toxicitate asupra funcției de reproducere . Trebuie reținut că expunerea sistemică la șobolani masculi a fost inferioară expunerii terapeutice la om la 40 mg . Consecutiv , nici o evaluare adecvată a potențialelor efecte asupra fertilității masculine la șobolani nu a putut
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
furnizează o saturare de peste 95 % a receptorilor cerebrali NK1 . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale de toxicitate , după administrare unică și după doze repetate , genotoxicitate , potențial carcinogen și de toxicitate asupra funcției de reproducere . Cu toate acestea , trebuie reținut că expunerea sistemică la rozătoare a fost similară sau chiar inferioară expunerii terapeutice la om la doza de 125 mg/ 80 mg . În particular , deși în studiile asupra
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
furnizează o saturare de peste 95 % a receptorilor cerebrali NK1 . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale de toxicitate după administrare unică și după doze repetate , genotoxicitate , potențial carcinogen și de toxicitate asupra funcției de reproducere . Cu toate acestea , trebuie reținut că expunerea sistemică la rozătoare a fost similară sau chiar inferioară expunerii terapeutice la om la doza de 125 mg/ 80 mg . În particular , deși în studiile asupra
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
furnizează o saturare de peste 95 % a receptorilor cerebrali NK1 . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale de toxicitate după administrare unică și după doze repetate , genotoxicitate , potențial carcinogen și de toxicitate asupra funcției de reproducere . Cu toate acestea , trebuie reținut că expunerea sistemică la rozătoare a fost similară sau chiar inferioară expunerii terapeutice la om la doza de 125 mg/ 80 mg . În particular , deși în studiile asupra
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
la nou- născuții afectați . Numărul celulelor B revine la normal la aceste animale , în decurs de 6 luni de la naștere și nu compromite reacția de imunizare . Nu s- au efectuat studii pe termen lung la animale pentru a stabili potențialul carcinogen al rituximab sau pentru a determina efectele acestuia asupra fertilității la masculi sau femele . 6 . 6. 1 Lista excipienților Citrat de sodiu Polisorbat 80 Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu Acid clorhidric Apă pentru preparate injectabile . 27 6. 2 Incompatibilități
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
la nou- născuții afectați . Numărul celulelor B revine la normal la aceste animale , în decurs de 6 luni de la naștere și nu compromite reacția de imunizare . Nu s- au efectuat studii pe termen lung la animale pentru a stabili potențialul carcinogen al rituximab sau pentru a determina efectele acestuia asupra fertilității la masculi sau femele . 6 . 6. 1 Lista excipienților Citrat de sodiu Polisorbat 80 Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu Acid clorhidric Apă pentru preparate injectabile . 55 6. 2 Incompatibilități
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
nivele comparabile de expunere la desloratadină . Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Lipsa potențialului carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu desloratadină și loratadină . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : hidrogenofosfat de calciu dihidrat , celuloză microcristalină , amidon de porumb , talc . Filmul comprimatului : înveliș filmat ( conținând lactoză monohidrat , hipromeloză , dioxid de titan
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
nivele comparabile de expunere la desloratadină . Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Lipsa potențialului carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu desloratadină și loratadină . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Propilenglicol , sorbitol , acid citric anhidru , citrat de sodiu , benzoat de sodiu , edetat disodic , apă purificată , zahăr , aromă naturală și artificială ( gumă de mestecat
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu s- a observat nici o reacție iritantă locală relevantă atunci când forma farmaceutică cu dizolvare rapidă a fost testată la hamster prin metoda de iritare a mucoasei bucale de la nivelul obrajilor . Lipsa potențialului carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu desloratadină și loratadină . 19 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților gelatină manitol aspartam ( E951 ) polacrilin de potasiu colorant roșu Opatint ( conținând oxid de fier roșu ( E172 ) și hipromeloză ( E464 )) aromă Tutti- Frutti
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
toxicitatea asupra funcției de reproducere . Analiza comună a studiilor preclinice și clinice legate de iritații , cu comprimate orodispersabile indică faptul că această formă farmaceutică nu 26 pare să prezinte niciun risc de iritație locală în cursul utilizării clinice . Lipsa potențialului carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu desloratadină și loratadină . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților celuloză microcristalină amidon pregelatinizat amidonglicolat de sodiu , stearat de magneziu copolimer butilmetacrilat crospovidonă hidrogenocarbonat de sodiu acid citric dioxid de siliciu coloidal oxid
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Analiza comună a studiilor preclinice și clinice legate de iritații , cu comprimate orodispersabile indică faptul că această formă farmaceutică nu prezintă niciun risc de iritație locală în cursul utilizării clinice . Lipsa potențialului carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu desloratadină și loratadină . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 33 6. 1 Lista excipienților celuloză microcristalină amidon pregelatinizat amidonglicolat de sodiu , stearat de magneziu copolimer butilmetacrilat crospovidonă hidrogenocarbonat de sodiu acid citric dioxid de siliciu coloidal
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
nivele comparabile de expunere la desloratadină . Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Lipsa potențialului carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu desloratadină și loratadină . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților sorbitol , propilenglicol , sucraloză E 955 , hipromeloză 2910 , citrat de sodiu dihidrat , aromă naturală și artificială ( gumă de mestecat ) , acid citric anhidru , edetat disodic
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
de aproximativ 40 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea . Nu s- au efectuat studii asupra potențialului carcinogen . Nu s- au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
de aproximativ 40 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea . Nu s- au efectuat studii asupra potențialului carcinogen . Nu s- au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol Metionină Poloxamer 188 Acid fosforic diluat Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
concentrații plasmatice de până la 30- 40 de ori mai mari decât concentrațiile plasmatice clinice . Abacavirul are un potențial scăzut de producere a leziunilor cromozomiale , atât in vitro cât și in vivo , la concentrații mari testate . Nu s- a studiat potențialul carcinogen al combinației abacavir și lamivudină . 17 a demonstrat potențial carcinogen . Studiile de carcinogenicitate cu abacavir , administrat pe cale orală la șoarece și șobolan , au evidențiat o creștere a incidenței tumorilor maligne și nonmaligne . Majoritatea acestor tumori au apărut la cea mai
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
decât concentrațiile plasmatice clinice . Abacavirul are un potențial scăzut de producere a leziunilor cromozomiale , atât in vitro cât și in vivo , la concentrații mari testate . Nu s- a studiat potențialul carcinogen al combinației abacavir și lamivudină . 17 a demonstrat potențial carcinogen . Studiile de carcinogenicitate cu abacavir , administrat pe cale orală la șoarece și șobolan , au evidențiat o creștere a incidenței tumorilor maligne și nonmaligne . Majoritatea acestor tumori au apărut la cea mai mare doză de abacavir , cea de 330 mg/ kg și
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
la o doză de 110 mg/ kg la șoarece . Expunerea sistemică la nivelul care nu produce efecte la șoarece și șobolan , a fost de 3 și respectiv 7 ori mai mare decât expunerea sistemică la om , în timpul terapiei . Chiar dacă potențialul carcinogen nu este cunoscut la om , aceste date sugerează că riscul carcinogen la om este depășit de beneficiul clinic potențial . Toxicitate după doze repetate În studiile toxicologice , s- a evidențiat că abacavirul crește greutatea ficatului la șoarece și maimuță . Semnificația clinică
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
la nivelul care nu produce efecte la șoarece și șobolan , a fost de 3 și respectiv 7 ori mai mare decât expunerea sistemică la om , în timpul terapiei . Chiar dacă potențialul carcinogen nu este cunoscut la om , aceste date sugerează că riscul carcinogen la om este depășit de beneficiul clinic potențial . Toxicitate după doze repetate În studiile toxicologice , s- a evidențiat că abacavirul crește greutatea ficatului la șoarece și maimuță . Semnificația clinică nu este cunoscută . Studiile clinice nu au evidențiat că abacavirul este
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
la om a fost observată histologic o foarte ușoară până la ușoară degenerare a mușchilor scheletici . Nivelul la care nu s- a observat niciun efect pentru această anomalie a fost de 6 ori nivelul clinic de expunere . Sitagliptinul nu a fost carcinogen la șoareci . La șobolani s- a înregistrat , la niveluri ale expunerii sistemice de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat că hepatotoxicitatea s- a corelat
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]