74,234 matches
-
ÎI Domeniu de aplicare Articolul 696 (1) Prevederile prezentului titlu se aplică medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe piață în România, fabricate industrial sau produse printr-o metodă implicând un proces industrial. ... (2) În cazul în care, luând în considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi încadrat atât în definiția de "medicament", cât și în definiția unui produs reglementat de altă lege națională, se aplică prevederile prezentului titlu. ... (3) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (1) și ale art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
pentru medicamente pe bază de plante care funcționează în cadrul Agenției Europene a Medicamentelor. În acest scop, Agenția Națională a Medicamentului trimite documentația relevanță pentru susținerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaborează o monografie comunitară, aceasta trebuie să fie luată în considerare de către Agenția Națională a Medicamentului atunci cand ia decizia sa finală. Articolul 717 (1) Fără a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), secțiunea a 5-a a cap. III se aplică prin analogie autorizațiilor eliberate în conformitate cu art. 714, cu condiția ca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
momentul aderării României la Uniunea Europeană, reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului participa la activitățile Comitetului pentru medicamente din plante în calitate de observatori activi. ... (3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
că raportul risc-beneficiu rămâne favorabil. Articolul 729 (1) După acordarea unei autorizații de punere pe piață, deținătorul trebuie să informeze Agenția Națională a Medicamentului asupra datei de punere efectivă pe piață a medicamentului de uz uman în România, luând în considerare diferitele forme de prezentare autorizate. ... (2) Deținătorul trebuie, de asemenea, să anunțe Agenția Națională a Medicamentului dacă produsul încetează să fie pus pe piată fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie să fie făcută cu cel puțin două
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
art. 736-747 sub denumiri diferite în statele membre interesate, o listă a denumirilor autorizate în fiecare stat membru al Uniunii Europene; ... h) dată ultimei revizuiri a prospectului. ... (2) Enumerarea stabilită la alin. (1) lit. c): ... a) trebuie să ia în considerare situația particulară a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lăuze, bătrâni, persoane cu condiții patologice specifice); ... b) trebuie să menționeze, daca este cazul, posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; ... c) trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
pentru sănătatea umană; sau - conțin substanțe ori preparate ale acestora ale căror activitate și/sau reacții adverse necesită investigații aprofundate; sau - sunt prescrise în mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral. (2) La stabilirea subcategoriilor se iau în considerare următorii factori: ... - medicamentul conține, într-o cantitate care nu este exceptata, o substanță clasificată că stupefiant sau psihotrop în înțelesul convențiilor internaționale în vigoare, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1974; sau - medicamentul poate, daca este utilizat incorect, să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
scopuri ilegale; sau - medicamentul conține o substanță care, prin noutate sau prin proprietățile specifice, ca măsură de precauție, poate fi considerată că aparține grupului prevăzut la punctul anterior. (3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau în considerare următorii factori: ... - medicamentul, datorită caracteristicilor sale farmaceutice sau noutății sale ori intereselor pentru sănătatea publică, poate fi utilizat numai în spital; - medicamentul este utilizat în tratamentul bolilor care trebuie să fie diagnosticate în spital sau în instituții care dețin echipamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
maximă, doză maximă zilnică, concentrația, forma farmaceutică, anumite tipuri de ambalaje; și/sau ... b) alte circumstanțe de utilizare specificate. ... (5) Dacă Agenția Națională a Medicamentului nu desemnează medicamente în subcategoriile menționate la art. 780 alin. (2), trebuie să ia în considerare criteriile prevăzute la alin. (2) și (3) pentru a stabili dacă un medicament este clasificat că medicament eliberat numai cu prescripție medicală. ... Articolul 782 Medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală sunt acelea care nu se încadrează în criteriile stabilite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
a acestora. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului ia măsurile necesare pentru a se asigura că informațiile adecvate colectate prin acest sistem sunt comunicate statelor membre ale Uniunii Europene și Agenției Europene a Medicamentelor. ... (3) Acest sistem trebuie să ia în considerare și orice informație disponibilă privind utilizarea greșită și abuzul de medicamente ce pot avea un impact asupra evaluării riscurilor și beneficiilor. ... Articolul 814 Administrarea fondurilor destinate activităților legate de farmacovigilența, operarea rețelelor de comunicare și supraveghere a pieței se află
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
pus pe piată să ia imediat măsuri temporare; măsurile finale vor fi adoptate conform procedurilor europene. Articolul 820 Agenția Națională a Medicamentului aplică orice modificări care pot apărea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor art. 812-819, pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană. Capitolul XI Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman și plasma umană Articolul 821 Pentru colectarea și testarea sângelui uman și a plasmei umane se aplică prevederile legislației naționale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
acțiunile menționate la alin. (1) și (2), care pot afecta protecția sănătății publice în țări terțe, sunt transmise imediat în atenția Organizației Mondiale a Sănătății, cu o copie la Agenția Europeană a Medicamentelor. ... (4) Agenția Națională a Medicamentului ia în considerare lista medicamentelor interzise în Uniunea Europeană, publicată anual de Comisia Europeană. Articolul 841 Agenția Națională a Medicamentului comunica cu statele membre ale Uniunii Europene și primește de la acestea informații necesare pentru a garanta calitatea și siguranța medicamentelor homeopate fabricate și comercializate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
sunt neconstituționale, reținând că polițistul este funcționar public civil, cu statut special, potrivit art. 1 alin. (1) din Legea nr. 360/2002 , și că, în conformitate cu art. 2 alin. (1) din aceeași lege, polițistul este învestit cu exercițiul autorității publice. În considerarea acestor prevederi legale, statutul său juridic cunoaște elemente derogatorii de la dispozițiile generale care reglementează raporturile de muncă, respectiv Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, precum și de la dispozițiile Legii nr. 188/1999 privind Statutul funcționarilor publici, care reprezintă dreptul comun în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267039_a_268368]
-
Curtea reține că polițistul este funcționar public civil, cu statut special, potrivit art. 1 alin. (1) din Legea nr. 360/2002 , și că, în conformitate cu art. 2 alin. (1) din actul normativ menționat, polițistul este învestit cu exercițiul autorității publice. În considerarea acestor prevederi legale, statutul său juridic cunoaște elemente derogatorii de la dispozițiile generale care reglementează raporturile de muncă, respectiv Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 345 din 18 mai 2011. Astfel, polițistul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267039_a_268368]
-
protecție împotriva coroziunii; - condiții pentru preîntâmpinarea uzurii, condiții de ungere; - protecția împotriva depășirii parametrilor de functionare; - condițiile de stabilitate impuse și coeficienții de securitate asigurați; - tehnologia de fabricație; - marcare și etichetare; - instrucțiuni de utilizare și mentenanță. - Solicitările seismice luate în considerare; 4. Analiza de risc efectuată în conformitate cu MT 1 - 2002; 5. Un document din care să rezulte dispozitivele, componentele, măsurile care au fost montate pe echipamente pentru eliminarea pericolelor puse în evidență de analiză de risc; 6. Cartea echipamentului/instalației - partea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/151355_a_152684]
-
6. Cartea echipamentului/instalației - partea de construcție, în conformitate cu PTR 19 - 2002 7. Lista componentelor de securitate; 8. Rezultatele oricăror încercări efectuate; 9. Un document din care să rezulte zona seismică a amplasamentului și a solicitărilor ce au fost luate în considerare la proiectarea și execuția echipamentului/instalației. 10. Documente care să ateste existența și certificarea sistemului de management al calității. Notă: Cerințele de mai sus se respectă în măsura în care sunt aplicabile echipamentului supus certificării. Organismul de certificare desemnat poate cere și alte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/151355_a_152684]
-
face repartizarea. Au prioritate, indiferent de media obținută, absolvenții care solicită repartizarea în comunele în care își au domiciliul ei, soțul (soția) sau părinții lor, ori în comune apropiate. De asemenea, în limita a 50 de sutimi se iau în considerare pentru repartizare și următoarele criterii de preferință: - nevoia de îngrijire medicală deosebită; - activitatea obșteasca și comportarea avută în perioada de studii. În cazul absolvenților căsătoriți, cînd soții sînt absolvenți ai aceleiași promoții și au promovat examenul de diplomă, aceștia vor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/125415_a_126744]
-
a instrumentului la următoarea dată de exercitare; - strategia de investiții a fondurilor de piață monetară presupune că există o probabilitate ridicată ca opțiunea să fie exercitată la următoarea dată de exercitare; (d) la calcularea WAL și WAM se ia în considerare impactul instrumentelor financiare derivate, al depozitelor și al tehnicilor de administrare eficientă de portofoliu; (e) scadența medie ponderată (weighted average maturity, WAM) - un indicator al intervalului mediu de timp până la scadența tuturor titlurilor de valoare suport din fond, ponderate pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/238467_a_239796]
-
cu dobândă indexabilă, bonuri de tezaur și altele asemenea), efectuată în scopul plasării temporare de fonduri pe piața de capital; de regulă nu conduce la exercitarea de către deținători a unei influențe manageriale asupra emitentului; în cazul acțiunilor, sunt luate în considerare deținerile de sub 10% din valoarea capitalului social subscris al emitentului; ... h) transferuri neutre - operațiuni care implică mișcări în conturile Nostro sau Loro ale instituțiilor de credit, fără a constitui operațiuni de natura balanței de plăți, de exemplu operațiuni valutare între
EUR-Lex () [Corola-website/Law/238467_a_239796]
-
că măsura notificata prezintă îndoieli cu privire la compatibilitatea să cu prevederile Legii nr. 143/1999; ... d) evaluează efectele pozitive ale ajutorului de stat nou sau ale modificării unuia existent asupra dezvoltării anumitor activități economice sau a anumitor zone economice, luând în considerare riscul apariției unor efecte dăunătoare asupra concurenței; ... e) supraveghează permanent toate ajutoarele existente pentru a preîntâmpina denaturarea semnificativă a mediului concurențial normal și afectarea aplicării corespunzătoare a acordurilor internaționale la care România este parte; ... f) analizează ajutoarele de stat individuale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/140252_a_141581]
-
SMS în asigurarea conformității cu alte reguli și reglementări tehnice care nu sunt cuprinse în inspecțiile statutare și de clasificare și de a avea posibilitatea verificării conformității cu aceste reguli și reglementări; ... d) a evalua dacă au fost luate în considerare practicile recomandate de Organizație, MLPTL, societățile de clasificare și de alte organizații maritime. ... Capitolul 4 Cerințe privind competența auditorilor-șefi (lead auditor) Articolul 13 (1) Pentru a li se recunoaște calitatea de auditor-șef, conform prevederilor art. 12, auditorii trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149545_a_150874]
-
de 5 ani de la data încheierii, cu posibilitatea prelungirii acestuia, la cererea auditorului, depusă cu 30 de zile înainte de data expirării. Articolul 17 (1) Contractul de mandat special se va încheia cu respectarea legislației în vigoare și luându-se în considerare cerințele prevăzute în Rezoluția IMO A.739 (18) și va conține cel putin prevederi referitoare la: ... a) tipurile de activități pentru care este valabil auditul în conformitate cu cerințele Codului I.S.M.; ... b) angajamentul de a nu se implică în managementul sau în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149545_a_150874]
-
de navigație ori a navelor; ... c) respectarea condițiilor prevăzute la art. 15 alin. (2); ... d) efectuarea auditului cu personal propriu sau cu alti auditori, în funcție de situațiile concrete. ... (2) Auditorii mandatați își vor desfășura activitatea în conformitate cu legislația în vigoare, luând în considerare prevederile anexei la Rezoluția Organizației A.789 (19) privind activitățile de supraveghere și certificare specifice ale unei organizații recunoscute care acționează în numele administrației. ... (3) Pentru efectuarea auditurilor auditorii mandatați vor putea utiliza personal propriu, precum și alți auditori, în funcție de fiecare situație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149545_a_150874]
-
nesubordonați; ... d) contractul de emisiune/împrumut trebuie să specifice faptul că principalul și dobânda neplătite aferente sunt la dispoziția instituției de plată pentru acoperirea pierderilor, în condiții de asigurare a continuității activității; ... e) numai sumele integral plătite sunt luate în considerare. ... Articolul 46 (1) Acțiunile preferențiale cumulative pe durată determinată și capitalul sub formă de împrumut subordonat prevăzute la art. 43 alin. (3) pot fi incluse în fondurile proprii de nivel 2 suplimentar, cu acordul prealabil al Băncii Naționale a României, numai dacă obligațiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232165_a_233494]
-
2) Elementele prevăzute la art. 43 alin. (3) trebuie să îndeplinească pentru includerea în fondurile proprii de nivel 2 suplimentar atât condițiile menționate la alin. (1), cât și următoarele cerințe specifice: a) numai sumele integral plătite pot fi luate în considerare; ... b) scadența să fie de cel puțin 5 ani de la data includerii în calculul fondurilor proprii de nivel 2 suplimentar; ... c) suma totală luată în considerare la determinarea nivelului fondurilor proprii de nivel 2 suplimentar trebuie să fie redusă gradual
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232165_a_233494]
-
cât și următoarele cerințe specifice: a) numai sumele integral plătite pot fi luate în considerare; ... b) scadența să fie de cel puțin 5 ani de la data includerii în calculul fondurilor proprii de nivel 2 suplimentar; ... c) suma totală luată în considerare la determinarea nivelului fondurilor proprii de nivel 2 suplimentar trebuie să fie redusă gradual începând cu cel puțin 5 ani înaintea scadenței, prin aplicarea unei cote procentuale semestriale constante, astfel încât pentru raportările aferente ultimului semestru înaintea scadenței finale datoria să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232165_a_233494]