834 matches
-
din unitatea donată, se îndepărtează. 11. "Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate" înseamnă eritrocitele dintr-o singură donare de sânge total, având o mare parte din plasma din donare îndepărtată și din care sunt îndepărtate leucocitele. 12. "Eritrocite în soluție aditivă" înseamnă eritrocitele dintr-o singură donare de sânge total, având o mare parte din plasma din donare îndepărtată. Se adaugă o soluție nutritivă/de conservare. 13. "Soluție aditivă" înseamnă o soluție preparată specific pentru conservarea proprietăților benefice ale componentelor celulare în timpul stocării
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
parte din plasma din donare îndepărtată. Se adaugă o soluție nutritivă/de conservare. 13. "Soluție aditivă" înseamnă o soluție preparată specific pentru conservarea proprietăților benefice ale componentelor celulare în timpul stocării. 14. "Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat, în soluție aditivă" înseamnă eritrocitele dintr-o singură donare de sânge total, având o mare parte din plasma din donare îndepărtată. Supernatantul leuco-trombocitar, care conține o mare parte din trombocitele și leucocitele din unitatea donată se îndepărtează. Se adaugă o soluție nutritivă/de conservare. 15
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
adaugă o soluție nutritivă/de conservare. 15. "Supernatantul leuco-trombocitar" înseamnă o componentă sanguină preparată prin centrifugarea unei unități de sânge total, care conține cea mai mare parte a leucocitelor și trombocitelor. 16. "Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate, în soluție aditivă" înseamnă eritrocitele dintr-o singură donare de sânge total, având o mare parte din plasma din donare îndepărtată și din care sunt îndepărtate leucocitele. Se adaugă o soluție nutritivă/de conservare. 17. "Eritrocite de afereză" înseamnă eritrocitele provenite dintr-o donare de
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
îndepărtate, în soluție aditivă" înseamnă eritrocitele dintr-o singură donare de sânge total, având o mare parte din plasma din donare îndepărtată și din care sunt îndepărtate leucocitele. Se adaugă o soluție nutritivă/de conservare. 17. "Eritrocite de afereză" înseamnă eritrocitele provenite dintr-o donare de eritrocite de afereză. 18. "Afereză" înseamnă metoda de obținere a uneia sau mai multor componente sanguine prin prelucrarea mecanică a sângelui total, în cadrul căreia componentele reziduale ale sângelui sunt restituite donatorului în cursul sau la
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
Preparate trombocitare între + 20 și + 24 °C 5 zile: pot fi depozitate timp de 7 zile pentru detectarea și reducerea contaminării bacteriene Granulocite între + 20 și + 24 °C 24 de ore 1.2. Crioconservare Componentă Condiții și perioadă de depozitare Eritrocite până la 30 de ani, în funcție de procesele utilizate pentru recoltare, prelucrare și depozitare Trombocite până la 24 de luni, în funcție de procesele utilizate pentru recoltare, prelucrare și depozitare Plasmă și crioprecipitat până la 36 de luni, în funcție de procesele utilizate pentru recoltare, prelucrare și depozitare
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
până la 30 de ani, în funcție de procesele utilizate pentru recoltare, prelucrare și depozitare Trombocite până la 24 de luni, în funcție de procesele utilizate pentru recoltare, prelucrare și depozitare Plasmă și crioprecipitat până la 36 de luni, în funcție de procesele utilizate pentru recoltare, prelucrare și depozitare Eritrocitele și trombocitele crioconservate trebuie preparate într-un mediu adecvat după decongelare. Perioada admisă de depozitare după decongelare depinde de metoda utilizată. 2. TRANSPORT ȘI DISTRIBUȚIE Transportul și distribuția de sânge și de componente sanguine în toate etapele lanțului transfuzional se
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
ȘI COMPONENTE SANGUINE (astfel cum se prevăd la articolul 6) 1. COMPONENTELE SANGUINE 1. Preparate de eritrocite Componentele enumerate la punctele 1.1-1.8 pot fi procesate suplimentar în cadrul centrelor de transfuzie sanguină și trebuie etichetate în consecință 1.1. Eritrocite 1.2. Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat 1.3. Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate 1.4. Eritrocite, în soluție aditivă 1.5. Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat, în soluție aditivă 1.6. Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate, în soluție aditivă 1.7
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
astfel cum se prevăd la articolul 6) 1. COMPONENTELE SANGUINE 1. Preparate de eritrocite Componentele enumerate la punctele 1.1-1.8 pot fi procesate suplimentar în cadrul centrelor de transfuzie sanguină și trebuie etichetate în consecință 1.1. Eritrocite 1.2. Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat 1.3. Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate 1.4. Eritrocite, în soluție aditivă 1.5. Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat, în soluție aditivă 1.6. Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate, în soluție aditivă 1.7. Eritrocite de afereză
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
1. COMPONENTELE SANGUINE 1. Preparate de eritrocite Componentele enumerate la punctele 1.1-1.8 pot fi procesate suplimentar în cadrul centrelor de transfuzie sanguină și trebuie etichetate în consecință 1.1. Eritrocite 1.2. Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat 1.3. Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate 1.4. Eritrocite, în soluție aditivă 1.5. Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat, în soluție aditivă 1.6. Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate, în soluție aditivă 1.7. Eritrocite de afereză 1.8. Sânge total 2. Preparate trombocitare
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
eritrocite Componentele enumerate la punctele 1.1-1.8 pot fi procesate suplimentar în cadrul centrelor de transfuzie sanguină și trebuie etichetate în consecință 1.1. Eritrocite 1.2. Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat 1.3. Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate 1.4. Eritrocite, în soluție aditivă 1.5. Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat, în soluție aditivă 1.6. Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate, în soluție aditivă 1.7. Eritrocite de afereză 1.8. Sânge total 2. Preparate trombocitare Componentele enumerate la punctele 2.1-2
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
1-1.8 pot fi procesate suplimentar în cadrul centrelor de transfuzie sanguină și trebuie etichetate în consecință 1.1. Eritrocite 1.2. Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat 1.3. Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate 1.4. Eritrocite, în soluție aditivă 1.5. Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat, în soluție aditivă 1.6. Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate, în soluție aditivă 1.7. Eritrocite de afereză 1.8. Sânge total 2. Preparate trombocitare Componentele enumerate la punctele 2.1-2.6 pot fi procesate suplimentar în cadrul
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
sanguină și trebuie etichetate în consecință 1.1. Eritrocite 1.2. Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat 1.3. Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate 1.4. Eritrocite, în soluție aditivă 1.5. Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat, în soluție aditivă 1.6. Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate, în soluție aditivă 1.7. Eritrocite de afereză 1.8. Sânge total 2. Preparate trombocitare Componentele enumerate la punctele 2.1-2.6 pot fi procesate suplimentar în cadrul centrelor de transfuzie sanguină și trebuie etichetate în consecință 2
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
2.4. Pentru donările autologe, măsurările marcate cu un asterisc (*) reprezintă doar recomandări. Componente Măsurări de calitate necesare Rezultate acceptabile pentru măsurările de calitate Frecvența necesară a prelevării de probe pentru toate măsurările se determină utilizând controlul statistic al procesului Eritrocite Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză Hemoglobină(*) Cel puțin 45 g pe unitate Hemoliză Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
toate măsurările se determină utilizând controlul statistic al procesului Eritrocite Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză Hemoglobină(*) Cel puțin 45 g pe unitate Hemoliză Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză Hemoglobină(*) Cel puțin 43 g per unitate Hemoliză Sub 0,8 % din masa
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
statistic al procesului Eritrocite Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză Hemoglobină(*) Cel puțin 45 g pe unitate Hemoliză Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză Hemoglobină(*) Cel puțin 43 g per unitate Hemoliză Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
la sfârșitul perioadei de depozitare Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză Hemoglobină(*) Cel puțin 43 g per unitate Hemoliză Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză Hemoglobină(*) Cel puțin 40 g pe unitate Conținut de leucocite Sub 1 × 106 per
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
leucocitele îndepărtate Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză Hemoglobină(*) Cel puțin 40 g pe unitate Conținut de leucocite Sub 1 × 106 per unitate Hemoliză Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare Eritrocite, în soluție aditivă Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză Hemoglobină(*) Cel puțin 45 g pe unitate Hemoliză Sub 0,8 % din masa eritrocitelor
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare Eritrocite, în soluție aditivă Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză Hemoglobină(*) Cel puțin 45 g pe unitate Hemoliză Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat, în soluție aditivă Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză Hemoglobină(*) Cel puțin 43 g pe unitate Hemoliză Sub 0
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
Eritrocite, în soluție aditivă Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză Hemoglobină(*) Cel puțin 45 g pe unitate Hemoliză Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat, în soluție aditivă Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză Hemoglobină(*) Cel puțin 43 g pe unitate Hemoliză Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
de depozitare Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat, în soluție aditivă Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză Hemoglobină(*) Cel puțin 43 g pe unitate Hemoliză Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate, în soluție aditivă Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză Hemoglobină(*) Cel puțin 40 g pe unitate Conținut de leucocite Sub
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
soluție aditivă Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză Hemoglobină(*) Cel puțin 40 g pe unitate Conținut de leucocite Sub 1 × 106 pe unitate Hemoliză Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare Eritrocite de afereză Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză Hemoglobină(*) Cel puțin 40 g pe unitate Hemoliză Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare Eritrocite de afereză Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză Hemoglobină(*) Cel puțin 40 g pe unitate Hemoliză Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare Sânge total Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză 450 ml ± 50 ml Pentru donări pediatrice autologe de sânge total - cel mult 10,5 ml
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză 450 ml ± 50 ml Pentru donări pediatrice autologe de sânge total - cel mult 10,5 ml/kg greutate corporală Hemoglobină(*) Cel puțin 45 g pe unitate Hemoliză Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare Trombocite de afereză Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH Conținut de trombocite Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură donare în limitele conforme
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
grave ― deces Partea D Formular de notificare anuală a reacțiilor adverse grave Unitatea raportoare Perioada de notificare Acest tabel se referă la: Numărul de unități eliberate (numărul total de unități eliberate cu un anumit număr de componente sangvine) [] Tot sângele [] Eritrocite [] Trombocite Numărul de recipienți transfuzați (numărul total de recipienți transfuzați cu un anumit număr de componente sangvine) (în cazul în care este disponibil) [] Plasmă [] Altele (a se folosi tabele separate pentru fiecare componentă) Numărul de unități transfuzate [numărul total al
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
Alimentară, care a preluat rolul comitetului menționat. (6) Două întrebări privind indoxacarbul au fost adresate Comitetului Științific pentru Plante (CSP). CSP a fost solicitat să se pronunțe asupra nivelului fără efect vizibil ("no observed effect level"-NOEL) pentru efectele asupra eritrocitelor la șobolan și asupra bazei de calcul corespunzătoare dozei acute de referință (DAR) pentru indoxacarb. În avizul general pe care l-a emis4, CSP a precizat că modificările observate pentru anumiți parametri ai eritrocitelor erau, în general, minore și nu
32006L0010-ro () [Corola-website/Law/295020_a_296349]