1,338 matches
-
care să nu permită administrarea în condiții de siguranță - conform RCP ... – Boli cardiovasculare semnificative clinic ... – Istoric de convulsii sau afecțiuni care cresc riscul de convulsii ... – Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 4 săptămâni ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... ... ... ... III. Tratament (doze, mod de administrare, perioada de tratament, ajustare doze, etc) Posologie – Doza recomandată este 160 mg enzalutamidă ca doză unică administrată pe cale orală, indiferent de indicație ... – Tratamentul se prescrie la fiecare 28 de zile ... – Castrarea medicamentoasă cu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
simptomele se ameliorează până la un Grad ≤ 2, apoi se reia tratamentul cu aceeași doză sau cu o doză scăzută (120 mg sau 80 mg) dacă este justificat. ... IV. Contraindicatii: Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Utilizarea concomitentă cu medicamente care pot prelungi intervalul QT Pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT sau care prezintă factori de risc pentru prelungirea intervalului QT și la pacienți cărora li
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
mult egale cu temperatura camerei; nu este permisa amestecarea cu lichide foarte fierbinți. Nu se administrează cu suc de grape-fruit sau de portocale roșii. Contraindicații: Ivacaftor nu se administrează la pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, la pacienți cu unele afecțiuni ereditare rare (de tipul intoleranței la galactoză, deficit total de lactază, sau la aceia care prezinta sindrom de malabsorbție de glucoză sau galactoză). Administrarea Ivacaftor- tabel 1 • Ivacaftor • Oral • ≥ 12 luni • Greutate ≥7 kg si
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
anemie care necesită transfuzii de eritrocite din cauza SMD cu risc foarte scăzut, scăzut sau intermediar conform Sistemului internațional de atribuire a scorului de prognostic, revizuit (IPSS-R) ... III. Criterii de exludere ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● Sarcina ... IV. Tratament Doze: Doza inițială recomandată de Luspatercept este de 1,0 mg/kg administrată o dată la 3 săptămâni. Intervalul recomandat pentru concentrația țintă a Hb este cuprins între 10 g/dl și 12 g/dl. Creșterea dozei în cazul unui răspuns
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
10^9/l la decizia de inițiere a tratamentului ... – Sarcina ... – Neuropatie severă preexistentă ... – Pacienți cu sindrom congenital QT/QTc lung; trebuie evitată utilizarea concomitentă a eribulin cu un alt medicament care prelungește intervalul QT/QTc ... Contraindicații – Hipersensibilitatea la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Alăptarea ... ... IV. Tratament și mod de administrare Doza recomandată INFORMAȚII DE DOZARE (Atenție formulare confuză!) – Un ml conține mesilat de eribulin, echivalent cu eribulin 0,44 mg. ... – Fiecare flacon a 2 ml conține mesilat de eribulin, echivalent cu eribulin 0,88 mg.
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
I sau cu risc mare de ceto-acidoză euglicemică; ... – RFGe <25 ml/minut la momentul inițierii tratamentului; ... – Sarcină și alăptare; ... – Infecții active ale tractului urinar; ... – Pacienți cu boală polichistică hepato-renală autozomal dominantă; ... – Pacienți cu transplant renal; ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienți; ... – Afecțiuni ereditare rare: intoleranța la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză. ... ... ... III. Tratament Doze și mod de administrare Doza recomandată de dapagliflozinum este de 10 mg, administrată o dată pe zi, pe cale orală, în
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
asemenea, în caz de post prelungit, hipovolemie, intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute, tratamentul trebuie întrerupt temporar (vezi IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). Contraindicații Dapagliflozinum este contraindicat pacienților cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. ... IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare – Nu se recomandă utilizarea dapagliflozinum pacienților cu Boală cronică de rinichi și diabet zaharat de tip 1 (risc de ceto-acidoză euglicemică). ... – Utilizarea dapagliflozinum în tratamentul Bolii cronice de rinichi nu necesită ajustarea dozei
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
celule clare, inclusiv pacienți cu caracteristici sarcomatoide ... 3. Stadiu avansat inoperabil sau metastatic, netratat anterior ... 4. Scor de performanță ECOG 0 sau 1 ... ... III. Criterii de excludere ● Pacientă însărcinată sau care alăptează ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*: * Pacienții cu orice metastaze cerebrale active, boală autoimună sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică au fost
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
în măsurarea inhibitorilor anti FVIII.Emicizumab nu prezintă nicio conexiune structurală sau omologie secvențială cu FVIII și, prin urmare, nu induce sau stimulează dezvoltarea de inhibitori ai FVIII. Criterii de schimbare a produsului: ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la proteinele de șoarece sau hamster sau alte reacții adverse cu recomandarea schimbării produsului de tratament; ● Dezvoltarea inhibitorilor anti-FVIII sau anti-FIX de coagulare sau anti-emicizumab; ● Reducerea frecvenței administrărilor; ● Abord venos deficitar (ex: copii mici sau adulți în vârstă cu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
a F VIII și IX în cazul utilizării produselor EHL! Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! Criterii de schimbare a produsului: ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la proteinele de șoarece sau hamster sau alte reacții adverse cu recomandarea schimbării produsului de tratament; ● Dezvoltarea inhibitorilor anti-FVIII sau anti-FIX de coagulare; ● Reducerea frecvenței administrărilor. (prin trecerea de pe SHL pe EHL). ... C. TRATAMENTUL "ON DEMAND" AL ACCIDENTELOR
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! Tratamentul "on demand" se administrează până la dispariția hemartrozei/hematomului/sângerării confirmate clinic și/sau imagistic (ecografie, CT, RMN etc. în funcție de situație) Criterii de schimbare a produsului: ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la proteinele de șoarece sau hamster sau alte reacții adverse cu recomandarea schimbării produsului biologic de tratament; ● Dezvoltarea inhibitorilor anti-FVIII/IX. ... D. TRATAMENTUL DE SUBSTITUȚIE ÎN CAZUL INTERVENȚIILOR CHIRURGICALE PENTRU HEMOFILIA CONGENITALĂ FĂRĂ INHIBITORI Obiective: Asigurarea hemostazei în cursul intervențiilor
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
afecțiuni medicale/chirurgicale alta decât hemofilia • hipotensiune sau transfer neașteptat la ATI datorită sângerărilor Sau • creștere substanțială a necesarului de transfuzii de > 2 ori față de necesarul anticipat Criterii de schimbare a produsului: ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la proteinele de șoarece sau hamster sau alte reacții adverse cu recomandarea schimbării produsului biologic de tratament; ● Dezvoltarea inhibitorilor anti FVIII sau anti FIX. PROTOCOL DE TRATAMENT AL HEMOFILIEI CONGENITALE CU INHIBITORI: Definiția afecțiunii ● Apariția alloanticorpilor inhibitori anti-FVIII sau
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
a Emicizumab. În studiile clinice a fost observată, mai puțin frecvent, dezvoltarea anticorpilor anti-emicizumab neutralizanți, cu scăderea concentrației plasmatice de emicizumab, care a dus la pierderea eficacității Criterii de schimbare a produsului: ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; ● Dezvoltarea anticorpilor inhibitori anti Emicizumab ● În caz de: () Coagulare intravasculară diseminată; () Ischemie coronariană acută, tromboză acută și/sau embolie; Se va reevalua cazul, în funcție de situație se va asocia tratament anticoagulant și se va reface schema
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
globale, TEG, TGA. Testele TGA și TEG la pacientul cu inhibitori nu se corelează și nu reflectă întotdeauna evoluția clinică și statusul coagulării!); ● Monitorizarea dinamicii anticorpilor inhibitori. Criterii de schimbare a produsului: ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; ● Neresponsivitate (hemostază absentă sau incompletă) la unul din cei doi agenți de by-pass; ● Abord venos foarte dificil sau imposibil, cu schimbare de la produse tip SHL la tip EHL, sau schimbare de la terapia substitutivă la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
clinică și statusul coagulării!); ● Urmărirea dinamicii anticorpilor inhibitori. ● Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori anti Emicizumab Criterii de schimbare a produsului ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; ● Neresponsivitate (hemostază absentă sau incompletă) la unul din cei doi agenți de by-pass; ● Creșterea titrului de inhibitori de la < 5 UB la > 5 UB; ● În caz de: () Coagulare intravasculară diseminată; () Ischemie coronariană acută, tromboză acută și/sau
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
atitudinea terapeutică incorectă! Testele TGA și TEG la pacientul cu inhibitori nu se corelează și nu reflectă întotdeauna evoluția clinică și statusul coagulării!); ● Urmărirea dinamicii anticorpilor inhibitori. Criterii de schimbare a produsului ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; ● Neresponsivitate (hemostază absentă sau incompletă) la unul din cei doi agenți de tip by-pass; ● Creșterea titrului de inhibitori de la < 5 UB la > 5 UB; ● Apariția anticorpilor inhibitori față de factorul VIII secvența porcină și lipsa
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
a FVIII și FVW. Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! ● monitorizarea dezvoltării anticorpilor inhibitori. Criterii de schimbare a produsului ● reacții de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; ● apariția inhibitorilor anti-FVW. OBSERVAȚII FINALE 1. Cine prescrie medicația Medicii prescriptori sunt: medicii cu specialitatea hematologie, pediatrie sau medicină internă (la nevoie cu un consult interdisciplinar cu medic hematolog sau pediatru cu experiență în acest domeniu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
completă, examen fizic și investigațiile cerute de inițierea terapiei biologice. Contraindicații absolute (se vor exclude): – Pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoza activă, infecții oportuniste; ... – Antecedente de hipersensibilite la medicament, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... – 3.Administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (excepție pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist) ... – Orice alte contraindicații absolute recunoscute agenților biologici sau inhibitorilor de JAK . ... Contraindicații relative: – Sarcina și alăptare ... – Infecții parazitare
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de aritmie gravă ● Pacienții care prezintă interval QTc prelungit în asociere cu oricare dintre următoarele: torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară polimorfă, semne/simptome de aritmie gravă ● Pacienți cu sindrom congenital de QT prelungit ● Sarcina/alăptarea ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți ... IV. DURATA TRATAMENTULUI: până la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Tratamentul cu Osimertinib se continuă conform indicației, atât timp cât există beneficii clinice și nu apar toxicități care să ducă la discontinuare. ... V. TRATAMENT Doza recomandată
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului - tratamentul cu Ribociclib trebuie inițiat numai la pacienții cu valori QTcF mai mici de 450 msec. ... ... ... III. Criterii de excludere: A. Cancer mamar în stadiu incipient – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... – Interval QTcF pe EKG peste 450ms. ... ... B. Cancer mamar, în stadiu avansat local sau metastatic – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... – Femei în pre- sau perimenopauză, fără ablație ovariană sau fără supresie ovariană cu un agonist de
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
de excludere: A. Cancer mamar în stadiu incipient – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... – Interval QTcF pe EKG peste 450ms. ... ... B. Cancer mamar, în stadiu avansat local sau metastatic – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... – Femei în pre- sau perimenopauză, fără ablație ovariană sau fără supresie ovariană cu un agonist de LHRH. ... – Interval QTcF pe EKG peste 450ms. ... ... ... IV. Tratament: Ribociclib se administrează pe cale orală. Nu se utilizează concomitent cu preparate conținând sunătoare. A
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
New York Heart Association") cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent). ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, inclusiv intoleranță la fructoză ... – valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale); ... – pacienții cu simptomatologie
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
care să nu permită administrarea în condiții de siguranță - conform RCP ... – Boli cardiovasculare semnificative clinic ... – Istoric de convulsii sau afecțiuni care cresc riscul de convulsii ... – Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 4 săptămâni ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... ... ... ... III. Tratament (doze, mod de administrare, perioada de tratament, ajustare doze, etc) Posologie – Doza recomandată este 160 mg enzalutamidă ca doză unică administrată pe cale orală, indiferent de indicație ... – Tratamentul se prescrie la fiecare 28 de zile ... – Castrarea medicamentoasă cu
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
simptomele se ameliorează până la un Grad ≤ 2, apoi se reia tratamentul cu aceeași doză sau cu o doză scăzută (120 mg sau 80 mg) dacă este justificat. ... IV. Contraindicații: Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Utilizarea concomitentă cu medicamente care pot prelungi intervalul QT Pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT sau care prezintă factori de risc pentru prelungirea intervalului QT și la pacienți cărora li
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
una din: a) control redus al simptomelor (scor ACT < 20 sau scor ACQ > 1,5) ... b) exacerbări frecvente (>/= 2/an) care necesită corticoseroizi orali sau exacerbări severe (>/= 1/an) care necesită spitalizare ... ... ... III. Criterii de excludere: Hipersensibilitate/intoleranță la omalizumab sau la unul din excipienți ... IV. Tratament: 1. Posologie: Doza și frecvența administrării adecvate de Omalizumab pentru aceste afecțiuni sunt stabilite în funcție de cantitatea inițială de IgE (Ul/ml), determinată înainte de începerea tratamentului și greutatea corporală (kg). Înainte de administrarea dozei inițiale, pacienților trebuie
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]