34,245 matches
-
import/producție/distribuție al/a substanțelor active/certificării pentru buna practică de fabricație a produselor medicinale veterinare și/sau a substanțelor active. Anexăm prezentei cereri documentația prevăzută la art. 65 și/sau art. 75^1 din Norma sanitară veterinară privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 83/2014, cu modificările și completările ulterioare. Sunt de acord
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
Anexăm prezentei cereri documentația prevăzută la art. 65 și/sau art. 75^1 din Norma sanitară veterinară privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 83/2014, cu modificările și completările ulterioare. Sunt de acord ca Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor să solicite organelor de specialitate ale administrației publice
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
legale în vigoare și/sau la deținătorul autorizației de comercializare) Cabinet medical veterinar/ Societate comercială Numele și prenumele persoanei care semnalează evenimentul advers Adresa și numărul de telefon Specia, rasa, sexul, starea fiziologică, vârsta, greutatea Numărul de capete afectate Denumire, formă farmaceutică, producător Serie/ valabilitate Data administrării produsului medicinal veterinar, doza, modul de administrare, temperatura de păstrare, motivul și durata tratamentului Factura de achiziție Anexa nr. 7 (Anexa nr. 21 la norma sanitară veterinară) FORMATUL certificatului produsului farmaceutic CERTIFICATE of a pharmaceutical
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
capete afectate Denumire, formă farmaceutică, producător Serie/ valabilitate Data administrării produsului medicinal veterinar, doza, modul de administrare, temperatura de păstrare, motivul și durata tratamentului Factura de achiziție Anexa nr. 7 (Anexa nr. 21 la norma sanitară veterinară) FORMATUL certificatului produsului farmaceutic CERTIFICATE of a pharmaceutical product Nr. certificatului/No. of certificate: Țara exportatoare (certificatoare)/Exporting (certifying) country: Țara importatoare (solicitant)/Importing (requesting) country: 1. Denumirea produsului și forma dozată: Name and dosage form of the product: 1.1. Substanța(ele) activă(e) și cantitatea (cantitățile
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
caz, pe care o reprezintă, la solicitarea preşedintelui ANMDMR sau a Ministerului Sănătăţii, după caz. Preşedintele consiliului ştiinţific este ales dintre membrii acestuia. Persoanele care ocupă funcţii de conducere în cadrul ANMDMR şi un reprezentant al asociaţiilor reprezentative ale industriei farmaceutice şi de dispozitive medicale pot participa în calitate de invitaţi la şedinţele consiliul ştiinţific al ANMDMR, la propunerea preşedintelui consiliului ştiinţific, fără drept de vot. Consiliul ştiinţific stabileşte politica ştiinţifică a ANMDMR. Consiliul ştiinţific se întruneşte de cel puţin 3
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
biologice și farmacotoxicologie 12 ) (LDFCISMBF); Laborator determinări pe culturi celulare și microbiologice 12 ) (LDCCM); Laborator determinări fizico-chimice și instrumentale la medicamente de sinteză 12 ) (LDFCIMS); Compartiment control produse radiofarmaceutice 12 ) (CCPR); Compartiment evaluare produse biologice 12 ) (CEPB); Direcţia generală inspecţie farmaceutică (DGIF); Birou administrarea proceselor DGIF 13 ) (BAPDGIF); Direcţia inspecţie de bună practică de fabricaţie, de laborator, de laborator analitic, în studiul clinic şi de farmacovigilenţă 13 ) (DIBPFLLASCFV); Direcția inspecţie de bună practică de distribuţie 13 ) (DIBPD); Direcţia supravegherea calităţii medicamentelor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
Serviciului evaluare proceduri europene. 9 ) Se subordonează Direcţiei farmacovigilenţă şi managementul riscului. 10 ) Se subordonează Direcţiei evaluare tehnologii medicale. 11 ) Se subordonează Direcţiei studii clinice. 12 ) Se subordonează Direcţiei evaluare și control calitatea medicamentelor. 13 ) Se subordonează Direcţiei generale inspecţie farmaceutică. 14 ) Se subordonează Direcţia supravegherea calităţii medicamentelor, alerte şi unităţi teritoriale. 15 ) Se subordonează Direcţiei generale dispozitive medicale. 16 ) Se subordonează Direcţiei reglementare, supraveghere piaţă. 17 ) Se subordonează Serviciului reglementare. 18 ) Se subordonează Serviciul supraveghere piață. 19 ) Se subordonează Direcţiei
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
către structurile implicate în evaluare; primirea rapoartelor de evaluare a documentaţiei şi, după caz, a buletinelor de analiză, operarea acestora în bazele de date; întocmirea/completarea "fişelor de evidenţă a medicamentului" care conţin datele de identificare a medicamentului (denumire comercială, formă farmaceutică, concentraţie), baza legală, deţinătorul de APP, numărul de intrare, data de intrare a medicamentului, numărul şi data adresei de repartiţie către serviciile implicate, data rapoartelor cu solicitări finale, data discutării în comisia de autorizare de punere pe piaţă); pregătirea dosarului
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
evidenţa variaţiilor sau altor modificări ale APP pentru medicamente autorizate prin proceduri europene şi arhivarea dosarelor; asigurarea activităţilor referitoare la Farmacopee, prin: traducerea în limba română şi revizuirea traducerilor anterioare ale Termenilor standard aprobaţi de Comisia Farmacopeii Europene pentru Forme farmaceutice dozate, Căi şi metode de administrare, Ambalaje (Recipiente, Dispozitive de închidere şi Dispozitive de administrare), Termeni Standard combinaţi (Forme farmaceutice dozate combinate, Termeni combinaţi şi Combinaţii de ambalaje) şi prezentarea lor spre aprobare Consiliului ştiinţific al ANMDMR; transmiterea on-line
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
Farmacopee, prin: traducerea în limba română şi revizuirea traducerilor anterioare ale Termenilor standard aprobaţi de Comisia Farmacopeii Europene pentru Forme farmaceutice dozate, Căi şi metode de administrare, Ambalaje (Recipiente, Dispozitive de închidere şi Dispozitive de administrare), Termeni Standard combinaţi (Forme farmaceutice dozate combinate, Termeni combinaţi şi Combinaţii de ambalaje) şi prezentarea lor spre aprobare Consiliului ştiinţific al ANMDMR; transmiterea on-line (de către traducătorul autorizat de EDQM, din cadrul DCRPAE) direct în baza de date de Termeni Standard a EDQM, a
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
privire la ,,situaţia medicamentelor” pentru a răspunde obligaţiilor ANMDMR reglementate de dispozițiile art. 804 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare; realizarea, la solicitarea conducerii ANMDMR, a următoarelor activități: monitorizarea pieţei medicamentelor din România, a ponderii companiilor farmaceutice, a ponderii principalelor grupe terapeutice; analiza şi realizarea de informări sintetice asupra ponderii companiilor farmaceutice pe piaţa medicamentelor din România; analiza şi realizarea de informări sintetice asupra ponderii principalelor grupe terapeutice pe piaţa medicamentelor din România; analiza şi realizarea de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare; realizarea, la solicitarea conducerii ANMDMR, a următoarelor activități: monitorizarea pieţei medicamentelor din România, a ponderii companiilor farmaceutice, a ponderii principalelor grupe terapeutice; analiza şi realizarea de informări sintetice asupra ponderii companiilor farmaceutice pe piaţa medicamentelor din România; analiza şi realizarea de informări sintetice asupra ponderii principalelor grupe terapeutice pe piaţa medicamentelor din România; analiza şi realizarea de informări sintetice asupra ponderii reprezentate de producătorii locali în raport cu companiile multinaţionale; realizarea de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
analiza şi realizarea de informări sintetice asupra ponderii principalelor grupe terapeutice pe piaţa medicamentelor din România; analiza şi realizarea de informări sintetice asupra ponderii reprezentate de producătorii locali în raport cu companiile multinaţionale; realizarea de informări sintetice asupra evoluţiei pieţei farmaceutice din România. prelucrarea informaţiilor şi întocmirea diferitelor situaţii (pe baza datelor conţinute în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman) solicitate de comisiile de specialitate/direcţiile din cadrul Ministerului Sănătăţii, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, structurile organizatorice din cadrul ANMDMR etc.; pregătirea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
piaţă de ANMDMR prin procedurile europene, prin recunoaştere mutuală/descentralizată (MRP/DCP); gestionarea bazelor de date EDQM, în calitate de membru al " Reţelei europene a laboratoarelor oficiale de control a medicamentului" (European network of OMCLs); participarea la studiile coordonate de Federaţia Internaţională Farmaceutică (Fédération Internationale Pharmaceutique - FIP), în calitate de membru ai acestei federaţii; participarea la realizarea/actualizarea fişelor de tarifare pentru prestaţiile efectuate în direcţie, în funcţie de competenţele ce-i revin; implementarea şi îmbunătăţirea permanentă a sistemului de management al calităţii în
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate; participarea la elaborarea şi revizuirea legislaţiei în domeniul de activitate; colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR. Art. 30 - (1) Direcţia generală inspecţie farmaceutică este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director general şi are următoarea structură: Biroul administrarea proceselor DGIF; Direcţia inspecţie de bună practică de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul inspecţiei farmaceutice; asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul inspecţiei farmaceutice; furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul inspecţiei farmaceutice; asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul inspecţiei farmaceutice; furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate; participarea la elaborarea şi revizuirea ghidurilor şi a legislaţiei în
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul inspecţiei farmaceutice; asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul inspecţiei farmaceutice; furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul inspecţiei farmaceutice; asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul inspecţiei farmaceutice; furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate; participarea la elaborarea şi revizuirea ghidurilor şi a legislaţiei în
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul inspecţiei farmaceutice; asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul inspecţiei farmaceutice; furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul inspecţiei farmaceutice; asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul inspecţiei farmaceutice; furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate; participarea la elaborarea şi revizuirea ghidurilor şi a legislaţiei în
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul inspecţiei farmaceutice; asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul inspecţiei farmaceutice; furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul inspecţiei farmaceutice; asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul inspecţiei farmaceutice; furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate; participarea la elaborarea şi revizuirea ghidurilor şi a legislaţiei în
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
sau reprezentanţii acestora în România, precum şi distribuitorii angro şi en detail de medicamente pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care desfăşoară activităţi referitoare la sănătatea umană, asistenţă medicală sau farmaceutică, dispozitive medicale; centralizarea formularelor de declarare a activităţilor de sponsorizare efectuate de către producători, DAPP sau reprezentanţii acestora în România, precum şi distribuitorii angro şi en détail de medicamente și dispozitive medicale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, organizaţii profesionale, organizaţii
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
în România, precum şi distribuitorii angro şi en détail de medicamente și dispozitive medicale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care desfăşoară activităţi referitoare la sănătatea umană, asistenţă medicală sau farmaceutică în domeniul medicamentelor de uz uman, precum și în domeniul dispozitivelor medicale; centralizarea formularelor de declarare a activităţii de sponsorizare de către beneficiarii activităţilor de sponsorizare, medici, asistenţi medicali, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]