33,006 matches
-
ambele produse conțin un amestec racemic și ambii enantiomeri prezintă farmacocinetică lineară. III.5. Produsele test și de referință Articolul 51 (1) Într-o cerere de autorizare pentru un medicament generic, produsele test sunt comparate în mod normal cu forma farmaceutică corespunzătoare a unui medicament inovator, potrivit prevederilor art. 11 (produs de referință). ... (2) Alegerea produsului de referință trebuie să fie justificată de către solicitant. Articolul 52 (1) Produsele test folosite în studiile de bioechivalentă/biodisponibilitate trebuie să fie fabricate în concordanță
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
fi mai restrâns. - în unele cazuri poate fi acceptat un interval mai larg; intervalul mai larg, trebuie definit prospectiv, cum ar fi 75 - 133% și justificat ținându-se cont de considerente de siguranță și eficacitate pentru pacienții care schimbă formulările farmaceutice. c) Alți parametri: ... - evaluarea statistică a lui t(max) este necesară doar dacă există un context clinic relevant pentru o eliberare sau acțiune rapidă sau pentru semne legate de efectele adverse; intervalul de încredere 90% non-parametric pentru această măsură a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
pentru produse ce conțin substanțe active noi IV.1. Biodisponibilitatea Articolul 73 (1) În cazul unor substanțe active noi (entități chimice noi), prevăzute a avea acțiune sistemică, caracterizarea farmacocinetică va trebui să includă determinarea disponibilității sistemice a substanței din forma farmaceutică preconizată comparativ cu administrarea intravenoasă. ... (2) Dacă acesta nu este posibil (fezabil tehnic sau din motive de siguranță), trebuie determinată biodisponibilitatea relativă a unei soluții sau suspensii orale corespunzătoare. ... (3) În cazul unui pro-medicament, este preferabil ca soluția de referință
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
Articolul 75 Studiile de bioechivalență în vivo sunt necesare atunci când există un risc ca posibile diferențe ale biodisponibilității să conducă la inechivalența terapeutică. Articolul 76 Tipurile de studii care trebuie efectuate variază în funcție de tipul de produs. V.1.1. Forme farmaceutice orale cu eliberare imediată și cu acțiune sistemică Articolul 77 (1) Prezenta secțiune se referă la forme farmaceutice cum ar fi comprimate, capsule și suspensii orale și ține cont de criteriile derivate din conceptele care stau la baza Sistemului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
să conducă la inechivalența terapeutică. Articolul 76 Tipurile de studii care trebuie efectuate variază în funcție de tipul de produs. V.1.1. Forme farmaceutice orale cu eliberare imediată și cu acțiune sistemică Articolul 77 (1) Prezenta secțiune se referă la forme farmaceutice cum ar fi comprimate, capsule și suspensii orale și ține cont de criteriile derivate din conceptele care stau la baza Sistemului de clasificare biofarmaceutică, cum ar fi solubilitate crescută, permeabilitate crescută pentru substanța activă și rată de dizolvare mare pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
tampon, cu pH-ul cuprins între 1 - 8, la 37°C (preferabil la pH de 1,0; 4,6; 6,8); ... d) Proprietățile farmacocinetice: ... Articolul 81 Absorbția lineară și completă ce indică o permeabilitate crescută, reduce posibilitatea ca o formă farmaceutică cu eliberare imediată să poată influența biodisponibilitatea. V.1.1.2. Caracteristici legate de medicament: a) Dizolvarea rapidă: Articolul 82 (1) În cazul exceptării de la efectuarea studiilor de bioechivalență, datele în vitro trebuie să demonstreze similaritatea profilurilor de dizolvare al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
excipienți noi, trebuie prezentată o documentație suplimentară. ... c) Fabricația: Articolul 84 Metoda de fabricație a produsului finit legată de proprietățile fizico-chimice critice ale substanței active (cum ar fi dimensiunea particulei, polimorfismul) trebuie prezentată și documentată adecvat în capitolul de dezvoltare farmaceutică al dosarului. V.1.2. Soluții orale Articolul 85 (1) Dacă produsul este sub formă de soluție orală apoasă în momentul administrării și conține o substanță activă în aceeași concentrație cu o altă soluție orală, deja aprobată ca medicament, nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
a substanței active. ... (2) În acele cazuri, în care o soluție orală trebuie testată comparativ cu o formulare cu eliberare imediată, este obligatorie efectuarea unui studiu de biodisponibilitate comparată; excepțiile trebuie justificate, în conformitate cu prevederile art 88. ... V.1.3. Forme farmaceutice non-orale cu eliberare imediată și cu acțiune sistemică Articolul 86 În general sunt cerute studii de bioechivalență. V.1.4. Formele farmaceutice cu eliberare modificată și transdermice Articolul 87 Studiile de bioechivalență sunt cerute în concordanță cu Ghidurile specifice. V.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
obligatorie efectuarea unui studiu de biodisponibilitate comparată; excepțiile trebuie justificate, în conformitate cu prevederile art 88. ... V.1.3. Forme farmaceutice non-orale cu eliberare imediată și cu acțiune sistemică Articolul 86 În general sunt cerute studii de bioechivalență. V.1.4. Formele farmaceutice cu eliberare modificată și transdermice Articolul 87 Studiile de bioechivalență sunt cerute în concordanță cu Ghidurile specifice. V.1.5. Combinații fixe Articolul 88 (1) Combinațiile fixe trebuie evaluate, în general, în ceea ce privește biodisponibilitatea și bioechivalență substanțelor active individuale, fie separat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
alese pe baza conținutului, proprietăților fizico-chimice, structurale și de absorbție ale substanței active. Toate acestea dau fiecărui produs anumite caracteristici de dizolvare. Pe parcursul dezvoltării unui medicament, testul de dizolvare este folosit ca mijloc de a identifica factorii legați de forma farmaceutică care influențează și pot avea un efect crucial asupra biodisponibilității medicamentului. Imediat ce sunt definite compoziția și procesul de fabricație, testul de dizolvare este folosit în controlul calității seriilor pilot și de producție, pentru a asigura identitatea și uniformitatea seriilor și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
discriminatorii și capabile de a diferenția performanta acceptabilă și non-acceptabilă între seriile de produs în vivo. Dacă o substanță activă este considerată a avea o solubilitate crescută, este de așteptat să nu ridice probleme de biodisponibilitate, mai ales dacă, forma farmaceutică permite rapid dizolvarea substanței active în intervalul de pH fiziologic preconizat după administrarea produsului. Se poate renunța în aceste condiții la un studiu de bioechivalența, pe baza unui precedent și a similarității profilurilor de dizolvare, ce se bazează pe teste
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
activă sau excipientii au solubilitate independentă de pH, sunt cerute profiluri doar de la două sisteme tampon. Dacă o substanță activă este considerată a avea o solubilitate scăzută și o permeabilitate crescută, viteza de absorbție poate fi limitată de dizolvarea formei farmaceutice. Acesta este și cazul când unul sau mai mulți excipienți determină eliberarea și etapa următoare de dizolvare a substanței active, în aceste cazuri, se recomandă diferite condiții de testare și trebuie făcută o recoltare adecvată a probelor până când 90% din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
fiind perioada de valabilitate a prescripției, diferită pentru afecțiuni acute/subacute și afecțiuni cronice, pe același formular de prescripție medicală electronică nu se va combina tip diagnostic acut/subacut cu tip diagnostic cronic; ... e) «Denumire comună internațională/Denumire comercială/ Forma farmaceutică/Concentrație» - se completează cu denumirea comună internațională și/sau cu denumirea comercială, conform contractului-cadru și normelor metodologice de aplicare a acestuia, respectiv hotărârii Guvernului pentru aprobarea programelor naționale de sănătate și normelor tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262382_a_263711]
-
aplicare a acestuia, respectiv hotărârii Guvernului pentru aprobarea programelor naționale de sănătate și normelor tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate, aprobate prin ordin al ministrului sănătății sau al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, însoțită de forma farmaceutică și de concentrație, conform listei cuprinzând denumirile comune internaționale ale medicamentelor, aprobată prin hotărâre a Guvernului, respectiv listei medicamentelor (denumiri comerciale), aprobată prin ordin al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, și listei denumirilor comerciale și a prețurilor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262382_a_263711]
-
sau reprezentări, chiar si stilizate, ale organelor umane, ale sângelui ori ale sistemului circulator sau nervos și care se referă la efectele produsului alimentar asupra acestora; ... e) reprezentări de persoane, îmbrăcăminte sau aparate, care pot sugera profesii medicale, paramedicale sau farmaceutice; ... f) referințe care generează sau exploatează sentimente de teamă, frica ori credulitate; ... g) referințe la recomandări, atestări, declarații ori prescripții medicale sau la declarații de aprobare, cu excepția mențiunii că un produs nu poate fi consumat sau folosit decât cu avizul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/148318_a_149647]
-
și de uz gospodăresc, al aparatelor de radio și televizoarelor 5144 Comerț cu ridicata al produselor din ceramică, sticlărie, tapete și produse de întreținere 5145 Comerț cu ridicata al produselor cosmetice și de parfumerie 5146 Comerț cu ridicata al produselor farmaceutice 5147 Comerț cu ridicata al altor bunuri de consum, nealimentare, n.c.a. 5151 Comerț cu ridicata al combustibililor solizi, lichizi și gazoși și al produselor derivate 5153 Comerț cu ridicata al materialului lemnos și de construcții 5154 Comerț cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/190544_a_191873]
-
cu amănuntul al pâinii, produselor de patiserie și produselor zaharoase 5225 Comerț cu amănuntul al băuturilor 5226 Comerț cu amănuntul al produselor din tutun 5227 Comerț cu amănuntul, în magazine specializate, al produselor alimentare 5231 Comerț cu amănuntul al produselor farmaceutice 5232 Comerț cu amănuntul al articolelor medicale și ortopedice 5233 Comerț cu amănuntul al produselor cosmetice și de parfumerie 5241 Comerț cu amănuntul al textilelor 5242 Comerț cu amănuntul al îmbrăcămintei 5243 Comerț cu amănuntul al încălțămintei și articolelor din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/190544_a_191873]
-
comestibile. ... Produsele prevăzute la lit. a) - d) de mai sus, vândute prin unitățile de alimentație publică sau care practică adaos comercial de alimentație publică, sunt supuse cotei de 18% de T.V.A. e) medicamentele de uz uman și veterinar, substanțele farmaceutice, plantele medicinale, aparatură de tehnica medicală și alte bunuri destinate exclusiv utilizării în scopuri medicale, chirurgicale, dentare sau veterinare. Sunt supuse cotei de 9% de T.V.A.: (1) medicamentele și produsele biologice de uz uman, prevăzute în Nomenclatorul Ministerului Sănătății
EUR-Lex () [Corola-website/Law/116959_a_118288]
-
medicale, chirurgicale, dentare sau veterinare. Sunt supuse cotei de 9% de T.V.A.: (1) medicamentele și produsele biologice de uz uman, prevăzute în Nomenclatorul Ministerului Sănătății; ... (2) medicamentele de uz veterinar prevăzute în Nomenclatorul Ministerului Agriculturii și Alimentației; ... (3) substanțele farmaceutice livrate sub formă de pulberi, granule, soluții sau alte forme de această natură și care urmează să fie transformate în medicamente de către unitățile producătoare; ... (4) plantele medicinale prevăzute în Nomenclatorul Ministerului Sănătății și al Ministerului Agriculturii și Alimentației; ... (5) aparatură
EUR-Lex () [Corola-website/Law/116959_a_118288]
-
și paladiu, folosite exclusiv în stomatologie; - plăci și filme fotografice pentru folosință medicală, dentară sau veterinară; - reactivi compuși, de diagnostic sau de laborator; - alcool sanitar; - vata, tifon, bandaje și articole similare (pansamente, plasture, cataplasme etc.) impregnate sau acoperite cu substanțe farmaceutice sau condiționate pentru vânzarea în scopuri medicale, chirurgicale, dentare sau veterinare; - mănuși pentru chirurgie; - măști chirurgicale; - sticlărie de laborator, sanitară sau farmaceutică, chiar gradata sau calibrata; - sterilizatoare medico-chirurgicale; - ambulanțe; - vehicule auto radiologice, chirurgicale, care dentare; - lentile corectoare pentru ochelari; - rame
EUR-Lex () [Corola-website/Law/116959_a_118288]
-
laborator; - alcool sanitar; - vata, tifon, bandaje și articole similare (pansamente, plasture, cataplasme etc.) impregnate sau acoperite cu substanțe farmaceutice sau condiționate pentru vânzarea în scopuri medicale, chirurgicale, dentare sau veterinare; - mănuși pentru chirurgie; - măști chirurgicale; - sticlărie de laborator, sanitară sau farmaceutică, chiar gradata sau calibrata; - sterilizatoare medico-chirurgicale; - ambulanțe; - vehicule auto radiologice, chirurgicale, care dentare; - lentile corectoare pentru ochelari; - rame și monturi de ochelari; - ochelari de corecție; - termometre medicale și veterinare. Sunt supuse cotei de 9% de T.V.A. numai acele produse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/116959_a_118288]
-
desfășura în prezența farmacistului. ... (6) Programul farmaciilor permanente va fi comunicat organelor administrației publice locale și va fi publicat în mass-media, pentru informarea populației. ... (7) Programul tuturor farmaciilor va fi afișat la loc vizibil și va fi comunicat Direcției generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei. ... Personalul farmaciei Articolul 4 (1) În farmacie își desfășoară activitatea, pe baza autorizației de liberă practică, personalul de specialitate compus din: ... - farmaciști; - farmaciști specialiști; - farmaciști primari; - farmaciști rezidenți; - doctori farmaciști; - asistenți de farmacie; - asistenți principali
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176290_a_177619]
-
la activitatea de farmacovigilența; ... f) cooperează cu medicul în legătură cu schemă terapeutică în cazul asocierilor de medicamente și al prescrierii de rețete magistrale; ... g) urmărește noutățile terapeutice pe plan național și internațional; ... h) trebuie să cunoască legislația sanitară și pe cea farmaceutică în vigoare; ... i) se informează asupra legislației și reglementărilor organismelor internaționale în domeniul medicamentului, la care România a aderat; ... j) supraveghează activitatea asistentului de farmacie și a asistenților de farmacie aflați în practică; ... k) asigura și urmărește stagiile practice ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176290_a_177619]
-
art. III din ORDINUL nr. 1.199 din 23 septembrie 2004 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004. Atribuțiile asistentului de farmacie Articolul 7 (1) Asistentul de farmacie este personal sanitar absolvent al școlii postliceale cu profil farmaceutic sau al altor forme de învătământ postliceal ale cărui studii au fost echivalate și care are titlul de asistent de farmacie. ... (2) Asistentul de farmacie își desfășoară activitatea în farmacie sub îndrumarea directă a farmacistului. El este personal de execuție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176290_a_177619]
-
de execuție. ... (3) Asistentul de farmacie poate elibera numai acele medicamente care se eliberează fără prescripție medicală, fiind interzisă manipularea de către acesta a produselor toxice, stupefiante și psihotrope. ... (4) Asistentul de farmacie trebuie să cunoască legislația sanitară și pe cea farmaceutică în vigoare. ... ----------- Alin. (3) al art. 7 a fost modificat de pct. 4 al art. III din ORDINUL nr. 1.199 din 23 septembrie 2004 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004. Localul farmaciei Articolul 8 (1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176290_a_177619]