3,417 matches
-
doar dacă s-a constatat un efect asupra fertilității la nivelul 1; - Studiu de toxicitate asupra creșterii, cu privire la efecte peri- și postnatale; - Studiu de teratologie (specii care nu au fost utilizate la nivelul 1); - Studii toxicocinetice suplimentare, care cuprind biotransformarea, farmacocinetica; - Teste suplimentare pentru investigarea toxicității asupra organelor și sistemelor. Studii ecotoxicologice - Teste suplimentare de acumulare, degradare, mobilitate și absorpție/desorpție; - Studii suplimentare pe pești; - Studii de toxicitate pe păsări; - Studii suplimentare de toxicitate pe alte organisme." (1) JO C 33
jrc1913as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87063_a_87850]
-
farmacocinetice Studiile de echilibrare și identificarea metaboliților trebuie efectuate cu ajutorul moleculelor etichetate corespunzător și trebuie să acopere administrarea substanței active atât în doze unice, cât și în doze multiple, la intervale corespunzătoare. Studiile de metabolism trebuie să includă și investigarea farmacocineticii substanței active și a principalilor metaboliți. Trebuie să se acorde atenție modului diferit în care unele specii metabolizează substanța activă atunci când se selectează cele mai relevante specii pentru investigațiile toxicologice ulterioare. 3.4. Toxicitatea subcronică Aceste studii trebuie să se
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
pacienții cu titru mic de inhibitori ( 2. pentru pacienții cu titru mare (≥ 5 BU): FVIII / FIX 100-150 U/kgc/doza x 2 doze pe zi, zilnic. Durata: cel puțin 6 luni, fără a putea fi precizată exact, deoarece depinde de farmacocinetica factorului FVIII / FIX administrat și de valoarea indicelui de recuperare. Produsul va fi administrat până la normalizarea timpului de înjumătățire, respectiv până la dispariția inhibitorului: în unele cazuri luni de zile, chiar până la 1-1,5 ani. Dezvoltarea toleranței imune poate fi susținută
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
și adolescenți (cu varsta mai mica de 21 de ani) este de 650 mg/m² administrată intravenos în decurs de peste o oră, timp de 5 zile consecutiv, repetându-se la intervale de 21 de zile. Sunt disponibile date limitate de farmacocinetică pentru pacienții cu vârsta sub 4 ani. Mod de administrare Nelarabina nu trebuie diluată înaintea administrării. Doza corespunzătoare de nelarabină trebuie transferată într-o pungă de perfuzie din clorură de polivinil (PVC) sau acetat de etilvinil (EVA) sau într-un
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
considerată necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Sarcina Nu sunt date despre riscul fetal la femeia HIV+ sub terapie cu dolutegravirum. Testele de laborator nu au arătat scăderea fertilității sau risc mutagen. Sex Analizele de farmacocinetică populațională care au folosit datele farmacocinetice cumulate din studiile de fază IIb și de fază III pentru adulți nu au evidențiat efecte clinic relevante din punct de vedere al sexului asupra expunerii dolutegravirum. Rasă Analizele de farmacocinetică populațională nu au
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
Sex Analizele de farmacocinetică populațională care au folosit datele farmacocinetice cumulate din studiile de fază IIb și de fază III pentru adulți nu au evidențiat efecte clinic relevante din punct de vedere al sexului asupra expunerii dolutegravirum. Rasă Analizele de farmacocinetică populațională nu au evidențiat efecte clinic relevante din punct de vedere al rasei asupra expunerii dolutegravirum. IV. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) Doza recomandată de dolutegravirum este de 50 mg (un comprimat) oral o dată pe
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
nu indică efecte dăunătoare directe asupra fertilității. 9. Pacienți cu insuficiență hepatică - La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozajului LIXISENATIDA, deoarece lixisenatida este eliminată în principal pe cale renală; nu se anticipează ca afectarea funcției hepatice să influențeze farmacocinetica lixisenatidei. 10. Copii și adolescenți - Nu există experiență la copii și la adolescenți sub 18 ani. 11. Hipoglicemia VI. Reacții adverse 1. Hipoglicemie 2. Tulburări gastro-intestinale 3. Reacții la nivelul locului de injectare 4. Reacții alergice Cele mai multe dintre aceste reacții
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
interval de 8 ore, se va renunța la doza omisă. Pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani): Nu se recomandă ajustări ale dozei pentru pacienții vârstnici. Nu a fost observat un impact semnificativ al vârstei (interval: 28 ani - 87 ani) asupra farmacocineticii afatinib. Insuficiență renală: Nu sunt necesare ajustări ale dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Nu este recomandat tratamentul cu afatinib la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei Insuficiență hepatică: Nu sunt necesare ajustări ale
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
și adolescenți (cu vârsta mai mică de 21 de ani) este de 650 mg/mp administrată intravenos în decurs de peste o oră, timp de 5 zile consecutiv, repetându-se la intervale de 21 de zile. Sunt disponibile date limitate de farmacocinetică pentru pacienții cu vârsta sub 4 ani. - Mod de administrare: Nelarabina nu trebuie diluată înaintea administrării. Doza corespunzătoare de nelarabină trebuie transferată într-o pungă de perfuzie din clorură de polivinil (PVC) sau acetat de etilvinil (EVA) sau într-un
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
interval de 8 ore, se va renunța la doza omisă. Pacienții vârstnici (cu vârsta≥ 65 ani): Nu se recomandă ajustări ale dozei pentru pacienții vârstnici. Nu a fost observat un impact semnificativ al vârstei (interval: 28 ani - 87 ani) asupra farmacocineticii afatinib. Insuficiență renală: Nu sunt necesare ajustări ale dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Nu este recomandat tratamentul cu afatinib la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei Insuficiență hepatică: Nu sunt necesare ajustări ale
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
și adolescenți (cu vârsta mai mică de 21 de ani) este de 650 mg/mp administrată intravenos în decurs de peste o oră, timp de 5 zile consecutiv, repetându-se la intervale de 21 de zile. Sunt disponibile date limitate de farmacocinetică pentru pacienții cu vârsta sub 4 ani. - Mod de administrare: Nelarabina nu trebuie diluată înaintea administrării. Doza corespunzătoare de nelarabină trebuie transferată într-o pungă de perfuzie din clorură de polivinil (PVC) sau acetat de etilvinil (EVA) sau într-un
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
interval de 8 ore, se va renunța la doza omisă. Pacienții vârstnici (cu vârsta≥ 65 ani): Nu se recomandă ajustări ale dozei pentru pacienții vârstnici. Nu a fost observat un impact semnificativ al vârstei (interval: 28 ani - 87 ani) asupra farmacocineticii afatinib. Insuficiență renală: Nu sunt necesare ajustări ale dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Nu este recomandat tratamentul cu afatinib la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei Insuficiență hepatică: Nu sunt necesare ajustări ale
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
de substanțe antiparazitare; (iv) reziduuri de substanțe care acționează asupra sistemului nervos; (v) reziduuri de hormoni; (vi) reziduuri în produse medicinale veterinare imunologice; h) laborator de studii de biodisponibilitate și/sau bioechivalență: ... (i) laborator de studii de farmacodinamie și/sau farmacocinetică; (ii) laborator de studii paraclinice; (iii) laborator de studii clinice. Articolul 24 (1) În funcție de profilul analizat, comisia de evaluare apreciază posibilitatea folosirii în comun a aparaturii de către mai multe profiluri aparținând aceluiași laborator supus autorizării. ... (2) Evaluarea laboratoarelor privind aparatura
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 30 decembrie 2013 (*actualizată*) privind autorizarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274274_a_275603]
-
simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Filgrastim ratiopharm este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . 14 S- a demonstrat că eliminarea filgrastimului urmează o farmacocinetică de ordinul întâi , atât după administrarea subcutanată , cât și după cea intravenoasă . Timpul de înjumătățire serică prin eliminare al filgrastimului este de aproximativ 3, 5 ore , cu un clearancede aproximativ 0, 6 ml/ min/ kg . Perfuzia continuă cu filgrastim pe
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Filgrastim ratiopharm este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . 30 S- a demonstrat că eliminarea filgrastimului urmează o farmacocinetică de ordinul întâi , atât după administrarea subcutanată , cât și după cea intravenoasă . Timpul de înjumătățire serică prin eliminare al filgrastimului este de aproximativ 3, 5 ore , cu un clearancede aproximativ 0, 6 ml/ min/ kg . Perfuzia continuă cu filgrastim pe
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
la pacienți post infarct miocardic și cu insuficiență cardiacă . Amlodipina a fost studiată la pacienți cu angină stabilă cronică , cu angină spastică și cu afecțiuni ale arterelor coronare documentate angiografic . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Liniaritate Amlodipina și valsartanul prezintă o farmacocinetică lineară . Amlodipina Absorbție : După administrarea orală a dozelor terapeutice de amlodipină în monoterapie , concentrația plasmatică maximă de amlodipină se atinge după 6- 12 ore . S- a calculat că biodisponibilitatea absolută se situează între 64 % și 80 % . Distribuție : Volumul de distribuție
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
scadă determinând creșterea ariei de sub curbă ( ASC ) și a timpului de înjumătățire prin eliminare . ASC sistemică medie a valsartanului este cu 70 % mai mare la vârstnici comparativ cu cei tineri , astfel fiind necesară prudență în momentul creșterii dozei . Insuficiență renală Farmacocinetica amlodipinei nu este influențată în mod semnificativ de insuficiența renală . După cum se așteaptă în cazul unui compus al cărui clearance renal reprezintă doar 30 % din clearance- ul plasmatic total , nu s- a observat nici o corelație între funcția renală și expunerea
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
pacienți post infarct miocardic și cu insuficiență cardiacă . Amlodipina a fost studiată la pacienți cu angină stabilă cronică , cu angină spastică și cu afecțiuni ale arterelor coronare documentate angiografic . 25 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Liniaritate Amlodipina și valsartanul prezintă o farmacocinetică lineară . Amlodipina Absorbție : După administrarea orală a dozelor terapeutice de amlodipină în monoterapie , concentrația plasmatică maximă de amlodipină se atinge după 6- 12 ore . S- a calculat că biodisponibilitatea absolută se situează între 64 % și 80 % . Distribuție : Volumul de distribuție
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
scadă determinând creșterea ariei de sub curbă ( ASC ) și a timpului de înjumătățire prin eliminare . ASC sistemică medie a valsartanului este cu 70 % mai mare la vârstnici comparativ cu cei tineri , astfel fiind necesară prudență în momentul creșterii dozei . Insuficiență renală Farmacocinetica amlodipinei nu este influențată în mod semnificativ de insuficiența renală . După cum se așteaptă în cazul unui compus al cărui clearance renal reprezintă doar 30 % din clearance- ul plasmatic total , nu s- a observat nici o corelație între funcția renală și expunerea
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
pacienți post infarct miocardic și cu insuficiență cardiacă . Amlodipina a fost studiată la pacienți cu angină stabilă cronică , cu angină spastică și cu afecțiuni ale arterelor coronare documentate angiografic . 39 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Liniaritate Amlodipina și valsartanul prezintă o farmacocinetică lineară . Amlodipina Absorbție : După administrarea orală a dozelor terapeutice de amlodipină în monoterapie , concentrația plasmatică maximă de amlodipină se atinge după 6- 12 ore . S- a calculat că biodisponibilitatea absolută se situează între 64 % și 80 % . Distribuție : Volumul de distribuție
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
scadă determinând creșterea ariei de sub curbă ( ASC ) și a timpului de înjumătățire prin eliminare . ASC sistemică medie a valsartanului este cu 70 % mai mare la vârstnici comparativ cu cei tineri , astfel fiind necesară prudență în momentul creșterii dozei . Insuficiență renală Farmacocinetica amlodipinei nu este influențată în mod semnificativ de insuficiența renală . După cum se așteaptă în cazul unui compus al cărui clearance renal reprezintă doar 30 % din clearance- ul plasmatic total , nu s- a observat nici o corelație între funcția renală și expunerea
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
formă de adefovir , într- un interval de 24 de ore . Concentrațiile plasmatice de adefovir au scăzut în mod biexponențial , cu o mediană a timpului de înjumătățire prin eliminare de 7, 22 ore ( 4, 72- 10, 70 ore ) . Linearitate/ non- linearitate : Farmacocinetica adefovirului este proporțională cu doza , când acesta este administrat sub formă de adefovir dipivoxil și dozele variază între 10 și 60 mg . Administrarea repetată de 10 mg adefovir dipivoxil zilnic nu a influențat farmacocinetica adefovirului . Sex , vârstă și origine etnică
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
10, 70 ore ) . Linearitate/ non- linearitate : Farmacocinetica adefovirului este proporțională cu doza , când acesta este administrat sub formă de adefovir dipivoxil și dozele variază între 10 și 60 mg . Administrarea repetată de 10 mg adefovir dipivoxil zilnic nu a influențat farmacocinetica adefovirului . Sex , vârstă și origine etnică : Farmacocinetica adefovirului a fost similară la pacienții de sex masculin și feminin . Nu s- au efectuat studii de farmacocinetică la copii sau vârstnici . Studiile farmacocinetice s- au efectuat , în principal , la pacienți de origine
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
adefovirului este proporțională cu doza , când acesta este administrat sub formă de adefovir dipivoxil și dozele variază între 10 și 60 mg . Administrarea repetată de 10 mg adefovir dipivoxil zilnic nu a influențat farmacocinetica adefovirului . Sex , vârstă și origine etnică : Farmacocinetica adefovirului a fost similară la pacienții de sex masculin și feminin . Nu s- au efectuat studii de farmacocinetică la copii sau vârstnici . Studiile farmacocinetice s- au efectuat , în principal , la pacienți de origine caucaziană . Farmacocinetica adefovirului dipivoxil a fost investigată
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
10 și 60 mg . Administrarea repetată de 10 mg adefovir dipivoxil zilnic nu a influențat farmacocinetica adefovirului . Sex , vârstă și origine etnică : Farmacocinetica adefovirului a fost similară la pacienții de sex masculin și feminin . Nu s- au efectuat studii de farmacocinetică la copii sau vârstnici . Studiile farmacocinetice s- au efectuat , în principal , la pacienți de origine caucaziană . Farmacocinetica adefovirului dipivoxil a fost investigată într- un studiu de eficacitate și siguranță constând în administrarea unei doze zilnice de 0, 25 mg/ kg
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]