KorAP: Find »[drukola/base=farmacopee & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...17 18 19 ...92 >

2,284 matches

Corola-website/Law/166804_a_168133

multe substanțe între ele. Totuși, dacă sunt prezentate sub formă de doze sau condiționate pentru vânzarea cu amănuntul, se clasifică la poziția nr. 30.04. Poziția cuprinde: 1) Preparatele medicamentoase, în formă de amestecuri, de natură celor ce figurează în farmacopeele oficiale, si specialitățile farmaceutice, prezentate în formă de gargara, de picături de ochi, de alifii, de unguente, de unsori, de preparate injectabile, revulsive etc. (cu exceptia, totuși, a preparatelor clasificate la pozițiile nr. 30.02, 30.05 sau 30.06). Nu

ANEXĂ nr. 30 din 5 ianuarie 2000 PRODUSE FARMACEUTICE. In: EUR-Lex (2000) [Corola-website/Law/166804_a_168133]
gargara, de picături de ochi, de alifii, de unguente, de unsori, de preparate injectabile, revulsive etc. (cu exceptia, totuși, a preparatelor clasificate la pozițiile nr. 30.02, 30.05 sau 30.06). Nu trebuie totuși considerat că preparatele care figurează în farmacopeele oficiale și printre specialitățile farmaceutice se clasifică întotdeauna la poziția nr. 30.03. Astfel, se clasifică la poziția nr. 33.04, preparatele pentru tratarea acneei, care sunt destinate în principal la curățirea pielii și nu conțin ingrediente active în cantități

ANEXĂ nr. 30 din 5 ianuarie 2000 PRODUSE FARMACEUTICE. In: EUR-Lex (2000) [Corola-website/Law/166804_a_168133]
Corola-website/Law/155498_a_156827

propusă este diferită de cea prevăzută în autorizația emisă de autoritatea competența se va prezenta o justificare. ��──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │1 1. Denumirea substanței/substanțelor active Notă: numai o singură denumire poate fi prezentată, în următoarea ordine de priorități: Denumirea Comună Internațională (DCI)*), Farmacopeea Europeană, Farmacopeea Romrna, denumirea comună, denumirea științifică. *) Substanță activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea să sau formă hidratata, daca este relevant. *) Indicați dacă codul ATC nu este încă stabilit. Concentrația: *) A se folosi terminologia standard - Farmacopeea Europeană

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
diferită de cea prevăzută în autorizația emisă de autoritatea competența se va prezenta o justificare. ��──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │1 1. Denumirea substanței/substanțelor active Notă: numai o singură denumire poate fi prezentată, în următoarea ordine de priorități: Denumirea Comună Internațională (DCI)*), Farmacopeea Europeană, Farmacopeea Romrna, denumirea comună, denumirea științifică. *) Substanță activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea să sau formă hidratata, daca este relevant. *) Indicați dacă codul ATC nu este încă stabilit. Concentrația: *) A se folosi terminologia standard - Farmacopeea Europeană. 2.2

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
DCI)*), Farmacopeea Europeană, Farmacopeea Romrna, denumirea comună, denumirea științifică. *) Substanță activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea să sau formă hidratata, daca este relevant. *) Indicați dacă codul ATC nu este încă stabilit. Concentrația: *) A se folosi terminologia standard - Farmacopeea Europeană. 2.2. Calea de administrare*) A se folosi terminologia standard - Farmacopeea Europeană. ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │2.3. Ambalajul, modul de închidere și dispozitivul de administrare, │ │cuprinzând descrierea materialului din care este construit*) *) A se folosi terminologia standard - Farmacopeea Europeană. Pentru fiecare tip

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea să sau formă hidratata, daca este relevant. *) Indicați dacă codul ATC nu este încă stabilit. Concentrația: *) A se folosi terminologia standard - Farmacopeea Europeană. 2.2. Calea de administrare*) A se folosi terminologia standard - Farmacopeea Europeană. ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │2.3. Ambalajul, modul de închidere și dispozitivul de administrare, │ │cuprinzând descrierea materialului din care este construit*) *) A se folosi terminologia standard - Farmacopeea Europeană. Pentru fiecare tip de ambalaj precizați: 2.3.1 Mărimea ambalajului: 2.3.2 Termenul

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
se folosi terminologia standard - Farmacopeea Europeană. 2.2. Calea de administrare*) A se folosi terminologia standard - Farmacopeea Europeană. ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │2.3. Ambalajul, modul de închidere și dispozitivul de administrare, │ │cuprinzând descrierea materialului din care este construit*) *) A se folosi terminologia standard - Farmacopeea Europeană. Pentru fiecare tip de ambalaj precizați: 2.3.1 Mărimea ambalajului: 2.3.2 Termenul de valabilitate propus: 2.3.3 Termenul de valabilitate propus după prima deschidere a ambalajului: 2.3.4 Termenul de valabilitate propus după reconstituire

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
din țările care nu fac parte din categoria c) și d) se va prezenta copia certificatului GMP și ultimul raport de inspecție efectuat de un inspector din țările membre PIC/S sau ICH ... 5.3. Producătorul/producătorii substanței/substanțelor active*) Farmacopeea Europeană a eliberat un certificat de conformitate pentru substanță/substanțele activă/active? ┌──────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┐ │[ ] Nu Numărul de referință: Dată ultimei verificări*): *) Se va anexă o copie a certificatului. Există un Drug Master File pentru substanță activă? ┌──────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┐ │[ ] Nu Numărul de referință: Dată ultimei

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
File pentru substanță activă. Se va anexă o copie a confirmării scrise a producătorului de substanță activă referitoare la informarea propunătorului în cazul modificării procesului de fabricație sau a specificațiilor. În cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană sau Drug Master File pentru substanțele active, se vor prezenta informații privind substanță activă conform cap. I, pct. II.C.1.2. din Secțiunea D. 5.4. Companiile folosite pe bază de contract pentru efectuarea studiilor de │ │biodisponibilitate și

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
se referă compoziția (de exemplu: 1 comprimat). Se va/vor enumeră substanță/substanțele activă/active separat de excipient/excipienți. Substanță/substanțele activă/active: Excipient/excipienți*): Notă: *) numai o singură denumire poate fi prezentată, în următoarea ordine de priorități: DCI**)-ul, Farmacopeea European��, Farmacopeea Romrna, denumirea comună, denumirea științifică. **) Substanță activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea să sau formă hidratata, daca este relevant. 6.1. Detalii despre orice supradozare vor fi prezentate separat: │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ - Substanță/substanțele activă/active: - Excipient/excipienți

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
compoziția (de exemplu: 1 comprimat). Se va/vor enumeră substanță/substanțele activă/active separat de excipient/excipienți. Substanță/substanțele activă/active: Excipient/excipienți*): Notă: *) numai o singură denumire poate fi prezentată, în următoarea ordine de priorități: DCI**)-ul, Farmacopeea European��, Farmacopeea Romrna, denumirea comună, denumirea științifică. **) Substanță activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea să sau formă hidratata, daca este relevant. 6.1. Detalii despre orice supradozare vor fi prezentate separat: │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ - Substanță/substanțele activă/active: - Excipient/excipienți: Nu Dacă

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
este utilizat trebuie să fie descris suficient de detaliat și, de preferință, să fie însoțit de o diagramă. Formulele reactivilor de laborator trebuie să fie însoțite, daca este necesar, de metodă de preparare. În cazul procedurilor de testare incluse în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alte farmacopei de circulație internațională, aceasta descriere poate fi înlocuită printr-o referire detaliată la farmacopeea respectivă. A. Datele calitative și cantitative ale constituenților Conform Secțiunii A cap. ÎI art. 9 pct. 1 lit. c), datele

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
trebuie să fie descris suficient de detaliat și, de preferință, să fie însoțit de o diagramă. Formulele reactivilor de laborator trebuie să fie însoțite, daca este necesar, de metodă de preparare. În cazul procedurilor de testare incluse în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alte farmacopei de circulație internațională, aceasta descriere poate fi înlocuită printr-o referire detaliată la farmacopeea respectivă. A. Datele calitative și cantitative ale constituenților Conform Secțiunii A cap. ÎI art. 9 pct. 1 lit. c), datele și documentele

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
suficient de detaliat și, de preferință, să fie însoțit de o diagramă. Formulele reactivilor de laborator trebuie să fie însoțite, daca este necesar, de metodă de preparare. În cazul procedurilor de testare incluse în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alte farmacopei de circulație internațională, aceasta descriere poate fi înlocuită printr-o referire detaliată la farmacopeea respectivă. A. Datele calitative și cantitative ale constituenților Conform Secțiunii A cap. ÎI art. 9 pct. 1 lit. c), datele și documentele care trebuie să însoțească

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
de laborator trebuie să fie însoțite, daca este necesar, de metodă de preparare. În cazul procedurilor de testare incluse în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alte farmacopei de circulație internațională, aceasta descriere poate fi înlocuită printr-o referire detaliată la farmacopeea respectivă. A. Datele calitative și cantitative ale constituenților Conform Secțiunii A cap. ÎI art. 9 pct. 1 lit. c), datele și documentele care trebuie să însoțească cererile de autorizare de punere pe piață, trebuie să fie trimise în conformitate cu următoarele cerințe

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
vor fi declarate orice componente esențiale pentru radiomarcare. Într-un generator, atât radionuclidul mama cât și radionuclidul fiica sunt considerate substanțe active. 2. "Terminologia uzuală" care trebuie folosită la descrierea constituenților produsului medicamentos, înseamnă: - în cazul substanțelor care apar în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alte farmacopei de circulație internațională, titlul principal al monografiei respective, cu referire la farmacopeea respectivă, - în cazul altor substanțe, denumirea comună internațională (DCI) recomandată de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), care poate fi însoțită de o

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
declarate orice componente esențiale pentru radiomarcare. Într-un generator, atât radionuclidul mama cât și radionuclidul fiica sunt considerate substanțe active. 2. "Terminologia uzuală" care trebuie folosită la descrierea constituenților produsului medicamentos, înseamnă: - în cazul substanțelor care apar în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alte farmacopei de circulație internațională, titlul principal al monografiei respective, cu referire la farmacopeea respectivă, - în cazul altor substanțe, denumirea comună internațională (DCI) recomandată de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), care poate fi însoțită de o altă denumire

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
pentru radiomarcare. Într-un generator, atât radionuclidul mama cât și radionuclidul fiica sunt considerate substanțe active. 2. "Terminologia uzuală" care trebuie folosită la descrierea constituenților produsului medicamentos, înseamnă: - în cazul substanțelor care apar în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alte farmacopei de circulație internațională, titlul principal al monografiei respective, cu referire la farmacopeea respectivă, - în cazul altor substanțe, denumirea comună internațională (DCI) recomandată de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), care poate fi însoțită de o altă denumire comună sau, în lipsa acestora

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
sunt considerate substanțe active. 2. "Terminologia uzuală" care trebuie folosită la descrierea constituenților produsului medicamentos, înseamnă: - în cazul substanțelor care apar în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alte farmacopei de circulație internațională, titlul principal al monografiei respective, cu referire la farmacopeea respectivă, - în cazul altor substanțe, denumirea comună internațională (DCI) recomandată de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), care poate fi însoțită de o altă denumire comună sau, în lipsa acestora, de denumirea științifică exactă; orice substanță care nu are DCI sau o

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
C. Controlul materiilor prime 7. În cadrul acestei secțiuni prin "materii prime" se înțeleg toți constituenții produsului medicamentos și, daca este necesar, ai ambalajului acestuia, așa cum se face referire la lit. A, pct. 1. În cazul: - unei substanțe active nedescrise în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alta farmacopee de circulație internațională sau, - unei substanțe active descrise în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alta farmacopee de circulație internațională dar care este preparată printr-o metodă care determină producerea de impurități care nu sunt

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
materiilor prime 7. În cadrul acestei secțiuni prin "materii prime" se înțeleg toți constituenții produsului medicamentos și, daca este necesar, ai ambalajului acestuia, așa cum se face referire la lit. A, pct. 1. În cazul: - unei substanțe active nedescrise în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alta farmacopee de circulație internațională sau, - unei substanțe active descrise în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alta farmacopee de circulație internațională dar care este preparată printr-o metodă care determină producerea de impurități care nu sunt menționate în

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
acestei secțiuni prin "materii prime" se înțeleg toți constituenții produsului medicamentos și, daca este necesar, ai ambalajului acestuia, așa cum se face referire la lit. A, pct. 1. În cazul: - unei substanțe active nedescrise în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alta farmacopee de circulație internațională sau, - unei substanțe active descrise în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alta farmacopee de circulație internațională dar care este preparată printr-o metodă care determină producerea de impurități care nu sunt menționate în monografiile din farmacopeile citate

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
medicamentos și, daca este necesar, ai ambalajului acestuia, așa cum se face referire la lit. A, pct. 1. În cazul: - unei substanțe active nedescrise în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alta farmacopee de circulație internațională sau, - unei substanțe active descrise în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alta farmacopee de circulație internațională dar care este preparată printr-o metodă care determină producerea de impurități care nu sunt menționate în monografiile din farmacopeile citate anterior și pentru care monografia nu este potrivită pentru a

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
daca este necesar, ai ambalajului acestuia, așa cum se face referire la lit. A, pct. 1. În cazul: - unei substanțe active nedescrise în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alta farmacopee de circulație internațională sau, - unei substanțe active descrise în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alta farmacopee de circulație internațională dar care este preparată printr-o metodă care determină producerea de impurități care nu sunt menționate în monografiile din farmacopeile citate anterior și pentru care monografia nu este potrivită pentru a controla în

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
ambalajului acestuia, așa cum se face referire la lit. A, pct. 1. În cazul: - unei substanțe active nedescrise în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alta farmacopee de circulație internațională sau, - unei substanțe active descrise în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alta farmacopee de circulație internațională dar care este preparată printr-o metodă care determină producerea de impurități care nu sunt menționate în monografiile din farmacopeile citate anterior și pentru care monografia nu este potrivită pentru a controla în mod adecvat calitatea să

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]