7,413 matches
-
și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... Articolul 818 (1) Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor privind colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor referitoare la reacțiile adverse, cerințele tehnice pentru schimbul electronic al informațiilor de farmacovigilența conform formatelor internaționale acceptate, elaborate și publicate de Comisia Europeană, și comunică terminologia medicală internațional acceptată la care se va face referire; acționând conform ghidurilor, deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să folosească terminologia medicală internațional acceptată pentru raportarea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
la pct. 11-16 ale art. 695 și a principiilor definite în prezentul capitol, deținătorul autorizației de punere pe piață și Agenția Națională a Medicamentului trebuie să urmeze ghidurile menționate la alin. (1). ... Articolul 819 (1) Dacă, în urma evaluării datelor de farmacovigilența, Agenția Națională a Medicamentului consideră că o autorizație de punere pe piată trebuie să fie suspendată, retrasă sau modificată conform ghidurilor menționate la art. 818 alin. (1), informează imediat Agenția Europeană a Medicamentelor, statele membre ale Uniunii Europene și deținătorul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
de fabricație și în cel de distribuție, precum și nerespectarea prevederilor referitoare la clasificarea pentru eliberarea, inscripționarea și prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de producție sau de distribuție, retrageri, nerespectarea Regulilor de bună practică în activitatea de farmacovigilența desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piată; ... d) cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON) aplicată fabricantului în cazul nerespectării condițiilor de funcționare a unității de producție de medicamente pentru care a fost autorizat
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
veterinare. ... (3) Autoritatea stabilește și actualizează, prin ordin al președintelui, lista produselor medicinale veterinare autorizate, a perioadelor de așteptare și întrerupere, precum și a interdicțiilor privind utilizarea unora dintre aceste produse. ... (4) Autoritatea elaborează și pune în aplicare un program de farmacovigilența. ... --------------- Art. 46 a fost modificat de pct. 59 al art. I din LEGEA nr. 215 din 27 mai 2004 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 531 din 14 iunie 2004. Articolul 47 Împreună cu autoritatea națională responsabilă pentru activitățile de ameliorare și
ORDONANTA nr. 42 din 29 ianuarie 2004 (*actualizata*) privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189695_a_191024]
-
medicale; ... c) efectuează recepția calitativa și cantitativa a medicamentelor și a altor produse de uz uman, la primirea lor în farmacie; ... d) efectuează, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române în vigoare, controlul de calitate al apei distilate; ... e) participa la activitatea de farmacovigilența; ... f) cooperează cu medicul în legătură cu schemă terapeutică în cazul asocierilor de medicamente și al prescrierii de rețete magistrale; ... g) urmărește noutățile terapeutice pe plan național și internațional; ... h) trebuie să cunoască legislația sanitară și pe cea farmaceutică în vigoare; ... i
CONDIŢII din 11 septembrie 2001 (*actualizate*) de organizare şi functionare a unităţilor farmaceutice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176290_a_177619]
-
în farmacie o copie de pe procesul-verbal întocmit la ședințele acestui comitet. ... (3) Farmacistul-sef sau înlocuitorul acestuia va participa la raportul de gardă în vederea îmbunătățirii permanente a actului terapeutic. ... (4) Farmacistul-sef sau înlocuitorul acestuia face parte din colectivul de farmacovigilența. ... Articolul 17 Farmacistul va urmări drumul parcurs de medicament până la administrarea acestuia bolnavului, precum și valabilitatea medicamentelor aflate pe secții în dulapurile de urgență. Articolul 18 Localul farmaciei va fi amplasat în spații adecvate, evitandu-se situarea lui în vecinătatea secțiilor
CONDIŢII din 11 septembrie 2001 (*actualizate*) de organizare şi functionare a unităţilor farmaceutice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176290_a_177619]
-
46 (1) Atribuțiile asistentului de farmacie sunt: ... a) asigura aprovizionarea, conservarea și eliberarea produselor prevăzute la art. 42; ... b) efectuează recepția cantitativa și calitativa a produselor prevăzute la art. 42, la primirea lor în drogherie; ... c) participa la activitatea de farmacovigilența; ... d) trebuie să cunoască legislația sanitară și pe cea farmaceutică în vigoare, să participe la programe de instruire profesională continuă; ... e) supraveghează activitatea asistenților de farmacie aflați în stagiul de practică; ... f) în întreaga sa activitate respectă principiile eticii și
CONDIŢII din 11 septembrie 2001 (*actualizate*) de organizare şi functionare a unităţilor farmaceutice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176290_a_177619]
-
medicale; ... c) efectuează recepția calitativa și cantitativa a medicamentelor și a altor produse de uz uman, la primirea lor în farmacie; ... d) efectuează, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române în vigoare, controlul de calitate al apei distilate; ... e) participa la activitatea de farmacovigilența; ... f) cooperează cu medicul în legătură cu schemă terapeutică în cazul asocierilor de medicamente și al prescrierii de rețete magistrale; ... g) urmărește noutățile terapeutice pe plan național și internațional; ... h) trebuie să cunoască legislația sanitară și pe cea farmaceutică în vigoare; ... i
CONDIŢII din 11 septembrie 2001 (*actualizate*) de organizare şi functionare a unităţilor farmaceutice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176291_a_177620]
-
în farmacie o copie de pe procesul-verbal întocmit la ședințele acestui comitet. ... (3) Farmacistul-sef sau înlocuitorul acestuia va participa la raportul de gardă în vederea îmbunătățirii permanente a actului terapeutic. ... (4) Farmacistul-sef sau înlocuitorul acestuia face parte din colectivul de farmacovigilența. ... Articolul 17 Farmacistul va urmări drumul parcurs de medicament până la administrarea acestuia bolnavului, precum și valabilitatea medicamentelor aflate pe secții în dulapurile de urgență. Articolul 18 Localul farmaciei va fi amplasat în spații adecvate, evitandu-se situarea lui în vecinătatea secțiilor
CONDIŢII din 11 septembrie 2001 (*actualizate*) de organizare şi functionare a unităţilor farmaceutice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176291_a_177620]
-
46 (1) Atribuțiile asistentului de farmacie sunt: ... a) asigura aprovizionarea, conservarea și eliberarea produselor prevăzute la art. 42; ... b) efectuează recepția cantitativa și calitativa a produselor prevăzute la art. 42, la primirea lor în drogherie; ... c) participa la activitatea de farmacovigilența; ... d) trebuie să cunoască legislația sanitară și pe cea farmaceutică în vigoare, să participe la programe de instruire profesională continuă; ... e) supraveghează activitatea asistenților de farmacie aflați în stagiul de practică; ... f) în întreaga sa activitate respectă principiile eticii și
CONDIŢII din 11 septembrie 2001 (*actualizate*) de organizare şi functionare a unităţilor farmaceutice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176291_a_177620]
-
procesul de fabricație și în cel de distribuție; 10. nerespectarea prevederilor legale referitoare la eliberarea, inscripționarea și publicitatea produselor medicinale veterinare, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de producție sau de distribuție; 11. nerespectarea regulilor de bună practică în activitatea de farmacovigilență desfășurată de deținătorul autorizației de comercializare; 12. nerespectarea condițiilor de funcționare a unității de producție de produse medicinale veterinare pentru care a fost autorizat sau în cazul nerespectării regulilor de bună practică de fabricație; 13. comercializarea produselor medicinale veterinare care
HOTĂRÂRE nr. 984 din 25 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor la normele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170606_a_171935]
-
punctele farmaceutice veterinare a produselor biologice de uz veterinar și a produselor medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripție medicală veterinară; 17. neraportarea de către deținătorul autorizației de comercializare la Direcția coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA și farmacovigilență din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor a reacțiilor adverse care i-au fost aduse la cunoștință; 18. comercializarea produselor biologice de uz veterinar prin farmaciile veterinare; d) cu amendă de la 2.000 lei la 3.000 lei
HOTĂRÂRE nr. 984 din 25 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor la normele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170606_a_171935]
-
veterinare. ... (3) Autoritatea stabilește și actualizează, prin ordin al președintelui, lista produselor medicinale veterinare autorizate, a perioadelor de așteptare și întrerupere, precum și a interdicțiilor privind utilizarea unora dintre aceste produse. ... (4) Autoritatea elaborează și pune în aplicare un program de farmacovigilența. ... --------------- Art. 46 a fost modificat de pct. 59 al art. I din LEGEA nr. 215 din 27 mai 2004 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 531 din 14 iunie 2004. Articolul 47 Împreună cu autoritatea națională responsabilă pentru activitățile de ameliorare și
ORDONANTA nr. 42 din 29 ianuarie 2004 (*actualizata*) privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167763_a_169092]
-
veterinare. ... (3) Autoritatea stabilește și actualizează, prin ordin al președintelui, lista produselor medicinale veterinare autorizate, a perioadelor de așteptare și întrerupere, precum și a interdicțiilor privind utilizarea unora dintre aceste produse. ... (4) Autoritatea elaborează și pune în aplicare un program de farmacovigilența. ... --------------- Art. 46 a fost modificat de pct. 59 al art. I din LEGEA nr. 215 din 27 mai 2004 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 531 din 14 iunie 2004. Articolul 47 Împreună cu autoritatea națională responsabilă pentru activitățile de ameliorare și
ORDONANTA nr. 42 din 29 ianuarie 2004 (*actualizata*) privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167762_a_169091]
-
Articolul 1 Se aprobă Reglementările privind activitatea de farmacovigilența, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Prezentul ordin transpune prevederile titlului IX capitolul 1 "Farmacovigilența" din Directivă 2001/83 CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 privind Codul comunitar referitor
ORDIN nr. 411 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167831_a_169160]
-
Articolul 1 Se aprobă Reglementările privind activitatea de farmacovigilența, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Prezentul ordin transpune prevederile titlului IX capitolul 1 "Farmacovigilența" din Directivă 2001/83 CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 privind Codul comunitar referitor la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene L 311 din 28 noiembrie 2001. Articolul 3 La
ORDIN nr. 411 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167831_a_169160]
-
Agenția Națională a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul 5 Prezentul ordin se va publica în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătății, Mircea Cinteza București, 19 aprilie 2005. Nr. 411. Anexă REGLEMENTĂRI privind activitatea de farmacovigilența Capitolul I Introducere Articolul 1 Prezentele Reglementări privind activitatea de farmacovigilența transpun Titlul IX, Capitolul 1 "Farmacovigilența" din Directivă 2001/83/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 Noiembrie 2001 privind Codul Comunitar referitor la medicamentele de uz
ORDIN nr. 411 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167831_a_169160]
-
Articolul 5 Prezentul ordin se va publica în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătății, Mircea Cinteza București, 19 aprilie 2005. Nr. 411. Anexă REGLEMENTĂRI privind activitatea de farmacovigilența Capitolul I Introducere Articolul 1 Prezentele Reglementări privind activitatea de farmacovigilența transpun Titlul IX, Capitolul 1 "Farmacovigilența" din Directivă 2001/83/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 Noiembrie 2001 privind Codul Comunitar referitor la medicamentele de uz uman. Articolul 2 (1) Prezentele Reglementări descriu rolul și modul de
ORDIN nr. 411 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167831_a_169160]
-
publica în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătății, Mircea Cinteza București, 19 aprilie 2005. Nr. 411. Anexă REGLEMENTĂRI privind activitatea de farmacovigilența Capitolul I Introducere Articolul 1 Prezentele Reglementări privind activitatea de farmacovigilența transpun Titlul IX, Capitolul 1 "Farmacovigilența" din Directivă 2001/83/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 Noiembrie 2001 privind Codul Comunitar referitor la medicamentele de uz uman. Articolul 2 (1) Prezentele Reglementări descriu rolul și modul de funcționare a sistemului de farmacovigilența din
ORDIN nr. 411 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167831_a_169160]
-
1 "Farmacovigilența" din Directivă 2001/83/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 Noiembrie 2001 privind Codul Comunitar referitor la medicamentele de uz uman. Articolul 2 (1) Prezentele Reglementări descriu rolul și modul de funcționare a sistemului de farmacovigilența din România. ... (2) Sistemul de farmacovigilența are rolul de a colecta informații utile în procesul de supraveghere a medicamentelor, cu referire în special la reacțiile adverse apărute la om și de a evalua științific aceste informații. ... (3) Acest sistem trebuie
ORDIN nr. 411 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167831_a_169160]
-
CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 Noiembrie 2001 privind Codul Comunitar referitor la medicamentele de uz uman. Articolul 2 (1) Prezentele Reglementări descriu rolul și modul de funcționare a sistemului de farmacovigilența din România. ... (2) Sistemul de farmacovigilența are rolul de a colecta informații utile în procesul de supraveghere a medicamentelor, cu referire în special la reacțiile adverse apărute la om și de a evalua științific aceste informații. ... (3) Acest sistem trebuie, de asemenea, să ia în considerare
ORDIN nr. 411 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167831_a_169160]
-
medicamentelor care poate avea impact asupra evaluării raportului beneficiu/risc al medicamentelor. ... (4) Agenția Națională a Medicamentului (ANM) trebuie să ia toate măsurile adecvate pentru a încuraja medicii terapeuți să raporteze reacțiile adverse suspectate. ... Articolul 3 (1) Gestionarea activității de farmacovigilența, operarea rețelelor de comunicare și supravegherea pieței trebuie să fie în permanență sub controlul ANM în vederea garantării independenței lor. ... (2) Compartimentul de farmacovigilența din cadrul Departamentului Evaluare-Autorizare al ANM acționează că și Centru Național de Farmacovigilența, asigurând coordonarea activității sistemului național
ORDIN nr. 411 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167831_a_169160]
-
adecvate pentru a încuraja medicii terapeuți să raporteze reacțiile adverse suspectate. ... Articolul 3 (1) Gestionarea activității de farmacovigilența, operarea rețelelor de comunicare și supravegherea pieței trebuie să fie în permanență sub controlul ANM în vederea garantării independenței lor. ... (2) Compartimentul de farmacovigilența din cadrul Departamentului Evaluare-Autorizare al ANM acționează că și Centru Național de Farmacovigilența, asigurând coordonarea activității sistemului național de farmacovigilența din România. Capitolul ÎI Obligațiile deținătorului autorizației de punere pe piață în cadrul activității de farmacovigilența Articolul 4 (1) Deținătorul autorizației de
ORDIN nr. 411 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167831_a_169160]
-
3 (1) Gestionarea activității de farmacovigilența, operarea rețelelor de comunicare și supravegherea pieței trebuie să fie în permanență sub controlul ANM în vederea garantării independenței lor. ... (2) Compartimentul de farmacovigilența din cadrul Departamentului Evaluare-Autorizare al ANM acționează că și Centru Național de Farmacovigilența, asigurând coordonarea activității sistemului național de farmacovigilența din România. Capitolul ÎI Obligațiile deținătorului autorizației de punere pe piață în cadrul activității de farmacovigilența Articolul 4 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piată (DAPP) trebuie să aibă în permanență la dispoziția să
ORDIN nr. 411 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167831_a_169160]
-
rețelelor de comunicare și supravegherea pieței trebuie să fie în permanență sub controlul ANM în vederea garantării independenței lor. ... (2) Compartimentul de farmacovigilența din cadrul Departamentului Evaluare-Autorizare al ANM acționează că și Centru Național de Farmacovigilența, asigurând coordonarea activității sistemului național de farmacovigilența din România. Capitolul ÎI Obligațiile deținătorului autorizației de punere pe piață în cadrul activității de farmacovigilența Articolul 4 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piată (DAPP) trebuie să aibă în permanență la dispoziția să o persoană calificată corespunzător, responsabilă cu activitățile
ORDIN nr. 411 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167831_a_169160]