4,114 matches
-
pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace, în mod continuu, începând cu cel puțin 4 săptămâni înaintea inițierii tratamentului, pe toată durata tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului ● pacienta aflată în perioada fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace, chiar dacă prezintă amenoree ● pacienta trebuie să fie capabilă să aplice măsurile contraceptive eficace ● pacienta este informată și înțelege posibilele consecințele ale unei sarcini, precum și necesitatea de a consulta imediat
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
a efectua teste de sarcină și acceptă efectuarea acestora la intervale de cel puțin 4 săptămâni, cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată ● pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare asociate cu utilizarea pomalidomidei. ... – Pentru femeile aflate în perioada fertilă, medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că: ● pacienta îndeplinește condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii, incluzând confirmarea faptului că pacienta are o capacitate adecvată de înțelegere ● pacienta a luat cunoștință de condițiile menționate mai sus. ... ... b
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
sperma umană în timpul tratamentului. ... – toți pacienții de sex masculin cărora li se administrează pomalidomidă trebuie să îndeplinească următoarele condiții: ● pacientul înțelege riscul teratogen prevăzut, în cazul în care are raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă. ● pacientul înțelege necesitatea utilizării prezervativelor dacă are raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă, care nu utilizează metode contraceptive eficace pe toată durata tratamentului, pe parcursul întreruperii administrării și timp de 7 zile după întreruperea administrării
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
următoarele condiții: ● pacientul înțelege riscul teratogen prevăzut, în cazul în care are raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă. ● pacientul înțelege necesitatea utilizării prezervativelor dacă are raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă, care nu utilizează metode contraceptive eficace pe toată durata tratamentului, pe parcursul întreruperii administrării și timp de 7 zile după întreruperea administrării dozei și/sau oprirea tratamentului; sunt incluși și pacienții de sex masculin vasectomizați, care trebuie să utilizeze prezervativul dacă
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
parcursul întreruperii administrării și timp de 7 zile după întreruperea administrării dozei și/sau oprirea tratamentului; sunt incluși și pacienții de sex masculin vasectomizați, care trebuie să utilizeze prezervativul dacă au raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă, întrucât lichidul seminal poate conține pomalidomidă chiar și în absența spermatozoizilor. ● pacientul înțelege că, dacă partenera sa rămâne gravidă în timp ce lui i se administrează pomalidomidă sau în decurs de 7 zile după ce acesta a încetat administrarea pomalidomidei
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
ce acesta a încetat administrarea pomalidomidei, trebuie să își informeze imediat medicul curant, iar partenerei sale i se recomandă să se adreseze unui medic specialist sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare și recomandări. ... ... c) Contracepție – Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze cel puțin o metodă contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni înainte de tratament, pe durata tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului cu pomalidomidă, inclusiv pe durata întreruperii temporare
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
din cauza riscului potențial de infecție în momentul inserției și de apariție a unor pierderi de sânge semnificative la menstruație, care pot determina complicații la pacientele cu neutropenie severă sau trombocitopenie severă. ... ... d) Teste de sarcină – femeile aflate în perioada fertilă trebuie să efectueze, sub supraveghere medicală, teste de sarcină având o sensibilitate de cel puțin 25 mUI/ml ... – în mod ideal, testul de sarcină, emiterea prescripției medicale și eliberarea medicamentului trebuie efectuate în aceeași zi ... – la femeile aflate în perioada fertilă
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
fertilă trebuie să efectueze, sub supraveghere medicală, teste de sarcină având o sensibilitate de cel puțin 25 mUI/ml ... – în mod ideal, testul de sarcină, emiterea prescripției medicale și eliberarea medicamentului trebuie efectuate în aceeași zi ... – la femeile aflate în perioada fertilă, pomalidomida trebuie eliberată într-un interval de 7 zile de la data emiterii prescripției medicale. ● Înaintea inițierii tratamentului – testul de sarcină trebuie efectuat, sub supraveghere medicală, în timpul consultației medicale în care se prescrie pomalidomidă sau într-un interval de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
tratamentului să restituie farmacistului toate capsulele neutilizate. ... – pacienții nu trebuie să doneze sânge sau spermă în timpul tratamentului (inclusiv în cursul întreruperilor administrării dozei) și timp de 7 zile după întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. ... – prescripția la femeile aflate la vârsta fertilă poate fi efectuată pe o durată maximă de 4 săptămâni iar prescripția pentru toți ceilalți pacienți poate fi efectuată pe o durată maximă de 12 săptămâni. ... ... ... B. Alăptarea. – din cauza reacțiilor adverse posibile ale pomalidomidei la copiii alăptați, trebuie luată
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
valproic sau a haloperidolului la pacienții cu tulburări ale ciclului ureei. Probenecid Probenecidul poate inhiba excreția pe cale renală a metaboliților fenilbutiratului de glicerină, inclusiv a PAGN. Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace. Sarcina RAVICTI nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu fenilbutirat de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
fenilbutiratului de glicerină, inclusiv a PAGN. Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace. Sarcina RAVICTI nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu fenilbutirat de glicerină. ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice Doza zilnică trebuie ajustată pentru fiecare pacient, în funcție de capacitatea estimată
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
ECG-ul trebuie repetat dacă prezintă modificări. Anumiți pacienți pot necesita o monitorizare a ECG-ului mai frecventă. Modificările trebuie abordate terapeutic prompt. ... VI. Atenționări: Toxicitate embrio-fetală Glasdegib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Trebuie verificată starea de graviditate a pacientelor aflate la vârsta fertilă înainte de inițierea tratamentului cu Glasdegib. Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze întotdeauna măsuri contraceptive eficace în timpul
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
mai frecventă. Modificările trebuie abordate terapeutic prompt. ... VI. Atenționări: Toxicitate embrio-fetală Glasdegib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Trebuie verificată starea de graviditate a pacientelor aflate la vârsta fertilă înainte de inițierea tratamentului cu Glasdegib. Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze întotdeauna măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Glasdegib și timp de cel puțin 30 de zile după ultima doză. Bărbați Glasdegib
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Glasdegib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Trebuie verificată starea de graviditate a pacientelor aflate la vârsta fertilă înainte de inițierea tratamentului cu Glasdegib. Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze întotdeauna măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Glasdegib și timp de cel puțin 30 de zile după ultima doză. Bărbați Glasdegib poate fi prezent în spermă. Pacienții cu partenere trebuie sfătuiți în
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
în legătură cu potențialele riscuri ale expunerii prin spermă și trebuie să utilizeze întotdeauna măsuri contraceptive eficace, inclusiv un prezervativ (cu spermicid), chiar și după vasectomie, pentru a evita expunerea unei partenere gravide sau a unei partenere aflate la vârsta fertilă în timpul tratamentului cu GLASDEGIB și timp de cel puțin 30 de zile după ultima doză. ... VII. Prescriptori: Inițierea și continuarea tratamentului se face de către medicii din specialitatea hematologie. ... ... 23. La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
concomitentă a Beovu în asociere cu alte medicamente anti-VEGF administrate în același ochi. Au fost raportate efecte sistemice după utilizarea intravitreană, inclusiv hemoragii non-oculare și evenimente tromboembolice arteriale după injectarea intravitreeană de inhibitori VEG, inclusiv brolucizumab. Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu brolucizumab și timp de minimum o lună de la ultima doză. Brolucizumab nu este recomandat în timpul alăptării. ... VI. Monitorizarea tratamentului Imediat după injecția intravitreeană, pacienții trebuie monitorizați pentru a
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
sau III. ... – Bloc atrioventricular (AV) de gradul II Mobitz tip II sau bloc AV de gradul III sau sindromul sinusului bolnav, dacă pacienții nu au stimulator cardiac. ... – Pacienți cu interval inițial QTc ≥ 500 msec. ... – Femei gravide și femei cu potențial fertil care nu utilizează contracepție eficace; ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ● Dimethyl Fumarate Observație: Intervenție cu raport existent de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM) din partea ANMDMR; este în prezent inclus în programul național de tratament al
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
AV de gradul II de tip II Mobitz, bloc AV de gradul III, bloc cardiac sino-atrial sau sindromul sinusului bolnav, dacă aceștia nu au stimulator cardiac. ... – Pacienți homozigoți pentru genotipul CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3). ... – În timpul sarcinii și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive eficiente. ... Tratament prealabil cu imunosupresoare sau imunomodulatoare: Când se face trecerea de la un alt tratament de modificare a bolii, timpul de înjumătățire plasmatică și modul de acțiune ale celuilalt tratament trebuie avute în vedere
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
administra aciclovir 200 mg (sau echivalent) de două ori pe zi, începând din prima zi de tratament și ulterior, timp de cel puțin 1 lună după încheierea tratamentului cu Alemtuzumab. X X X X Sarcină si contracepție Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri eficiente de contracepție în cursul unui ciclu de tratament cu Alemtuzumab și ulterior, timp de până la 4 luni după încheierea ciclului de tratament. X Trebuie efectuat un test de sarcină. Dacă pacienta este gravidă, se
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
avizul medicului infecționist sau gastroenterolog; ... 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab (original sau biosimilar), certolizumab, etanercept (original sau biosimilar), golimumab, infliximab (original sau biosimilar), la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 4. sarcina/alăptarea; la pacienții de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată anterior concepției împreună cu medicul curant și medicul de obstetrică-ginecologie; pentru pacienții care doresc să procreeze, medicul curant va ține cont de informațiile din rezumatul caracteristicilor produsului pentru certolizumab pegol; ... 5. pacienți cu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
medicului infecționist sau gastroenterolog; ... 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab original și biosimilar, certolizumab, etanercept (original sau biosimilar), golimumab, infliximab (original sau biosimilar), secukinumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 4. sarcina/alăptarea; la pacienții de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată anterior concepției împreună cu medicul curant și medicul de obstetrică-ginecologie; pentru pacienții care doresc să procreeze, medicul curant va ține cont de informațiile din rezumatul caracteristicilor produsului pentru certolizumab pegol; ... 5. pacienți cu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cel puţin două scheme de tratament anterioare, incluzând lenalidomidă şi bortezomib, şi care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT l. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi Sarcina Femei aflate în perioada fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condiţiile Programului de prevenire a sarcinii Pacienţi de sex masculin care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI l. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului Starea
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
Tulburările oculare Ovarele polichistice Altele Riscul de fractură trebuie avut în vedere în cazul femeilor cărora li se administrează pioglitazonă în cadrul unui tratament pe perioadă îndelungată. Combinaţia nu trebuie utilizată în timpul sarcinii şi la femeile aflate în perioada fertilă care nu folosesc metode de contracepţie. Nu se cunoaşte dacă alăptarea determină expunerea copilului mic la medicament. De aceea, combinaţia nu trebuie utilizată de către femeile care alăptează. Reacţii adverse Nu s-au efectuat studii clinice terapeutice cu Combinaţia comprimate
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
trataţi cu lixisenatidă trebuie sfătuiţi cu privire la riscul potenţial de deshidratare, ca urmare a reacţiilor adverse gastro-intestinale şi trebuie luate măsuri de precauţie pentru a se evita depleţia de lichide. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea La femeile aflate la vârsta fertilă lixisenatida nu este recomandată dacă nu se utilizează măsuri de contracepţie. Sarcina Lixisenatida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. În locul acesteia se recomandă utilizarea insulinei. Tratamentul cu lixisenatidă trebuie întrerupt dacă o pacientă doreşte să rămână gravidă sau dacă
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
chirurgicală sau infecţie); şi/sau în cazul tratamentului excesiv cu ketoconazol (pentru pacienții trataţi cu un regim exclusiv de blocare); sau dacă terapia de substituţie cu glucocorticoizi este insuficientă (pacienții tratați cu blocare-substituție) Monitorizarea intervalului QTc Contracepţie - femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă. Aciditate gastrică scăzută -absorbţia este afectată în condiţii de aciditate gastrică scăzută. Potenţială interacţiune cu alte medicamente, datorită metabolizării ketoconazolului în principal prin CYP3A4 (administrarea concomitentă cu inductori enzimatici puternici ai CYP3A4
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]