6,931 matches
-
cu excepţia celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecţiuni cardiace necontrolate. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienţi. Sarcină sau alăptare. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. Forma de administrare: Comprimate filmate de 100 și 150 mg. Doza
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B, refractara, în recădere post-transplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare; Nota. La pacientii cu varsta sub 3 ani includerea in tratament se va realiza numai dupa dupa o atenta analiza beneficiu-risc CONTRAINDICATII: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; Trebuie avute în vedere contraindicațiile privind chimioterapia de limfodepleție. TRATAMENT Tisagenlecleucel trebuie administrat într-un centru calificat de tratament; Terapia trebuie inițiată sub îndrumarea și supervizarea unui cadru medical experimentat în tratarea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL) CRITERII DE INCLUDERE: Pacienții adulți cu limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL), după două sau mai multe linii de terapie sistemică. CONTRAINDICATII: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; Trebuie avute în vedere contraindicațiile privind chimioterapia de limfodepleție. TRATAMENT Tisagenlecleucel trebuie administrat într-un centru calificat de tratament; Terapia trebuie inițiată sub îndrumarea și supervizarea unui cadru medical experimentat în tratarea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
administrare : Doza uzuală este de 1 comprimat filmat de 300 mg, odată pe zi, la persoanele adulte cu varsta peste 18 ani. Monitorizarea tratamentului: Dupa 4 saptamani de la initierea terapiei, se reevalueaza raspunsul terapeutic la administrarea de benfotiamina. Contraindicaţii: hipersensibilitate la substanta activa sau la excipienti. la pacientii cu insuficienta hepatica se impune administrarea cu precautie a benfotiaminei Întreruperea tratamentului: Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu benfotiamina va fi luată în funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
injectabilă Milgamma NA o dată pe zi pentru tratamentul de întreținere: 1 - 2 ml (1 - 2 fiole) soluție injectabilă Milgamma NA, săptămânal. Monitorizarea tratamentului: Dupa 4 saptamani de la initierea terapiei, se reevalueaza raspunsul terapeutic la administrarea de combinatiei. Contraindicaţii: hipersensibilitate la substanta activa sau la excipienti. tumori maligne VII. Întreruperea tratamentului: Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu combinatia de vitamina B1 si B6 va fi luată în funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de către medicul specialist, la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
plasmatică. iii CRITERII PENTRU INCLUDEREA UNUI PACIENT ÎN TRATAMENT: Criterii de includere in tratament: Pacienţii cu vârsta de 12 ani şi peste, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) indiferent de formă (usoară, moderată sau severă). Criterii de excludere: Hipersensibilitate la substanța activă, la molecula parentală octocog alfa sau la oricare dintre excipienții enumerați: manitol, trehaloză dihidrat, histidină, glutation, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, Tris(hidroximetil) aminometan, polisorbat 80; Reacții alergice cunoscute la proteine de șoarece sau hamster; Pacientii
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Tratamentul profilactic la pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani este similar cu cel la pacienții adulți. Dozele și intervalele dintre administrări pot fi ajustate în funcție de valorile FVIII obținute și de tendința de sângerare individuală. CONTRAINDICATII: Hipersensibilitate la substanța activă, la molecula parentală octocog alfa sau la oricare dintre excipienți. Reacții alergice cunoscute la proteine de șoarece sau hamster. REACTII ADVERSE, ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE PENTRU UTILIZARE: rar, au fost observate cazuri de hipersensibilitate sau reacții alergice
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
sângerare individuală. CONTRAINDICATII: Hipersensibilitate la substanța activă, la molecula parentală octocog alfa sau la oricare dintre excipienți. Reacții alergice cunoscute la proteine de șoarece sau hamster. REACTII ADVERSE, ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE PENTRU UTILIZARE: rar, au fost observate cazuri de hipersensibilitate sau reacții alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și usturime la nivelul locului injecției, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, erupție cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, furnicături, vărsături, respirație
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
mic de 1% față de normal) tratați anterior, cărora li s-a administrat cel puțin o doză de Rurioctocog alfa pegol în cadrul a 6 studii clinice prospective multicentrice deschise finalizate; vi Atenţionări şi precauţii: în cazul apariției simptomelor de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt imediat; formarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) față de factorul VIII este o complicație cunoscută în tratamentul pacienților cu hemofilie A. Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
VIII pe durata tratamentului prin teste adecvate de laborator (testul pe substrat cromogenic, fie testul de coagulare într-o singură etapă), cu rol în stabilirea dozei care trebuie administrată și a frecvenței de repetare a perfuziilor. CRITERII PENTRU INTRERUPEREA TRATAMENTULUI: Hipersensibilitate la substanţa activă care include erupție cutanată, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie sau la oricare dintre excipienţi sau la proteinele de şoarece sau hamster. MEDICI PRESCRIPTORI: Medici cu specialitatea hematologie, pediatrie sau medicină internă, cu atestare
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
arterială este controlată în mod adecvat cu asocierea enalapril 20 mg - lercanidipină 20 mg, substanţele active fiind administrate sub formă de comprimate separate, pentru care se se poate initia tratamentul cu Combinatia fixa Enalapril+Lercanidipinum 20 mg/20 mg. Criterii de excludere/contraindicatii: Hipersensibilitate la oricare inhibitor al ECA, blocant al canalelor de calciu de tip dihidropiridinic sau la oricare dintre excipienţi; Antecedente de angioedem determinat de un tratament anterior cu un inhibitor ECA Angioedem ereditar sau idiopatic; Al doilea şi al treilea trimestru
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
la pacientii adulti Criterii de includere în tratament Pacienți adulți cu hipertensiuniune arterială esențială a căror tensiune arterială este deja controlată cu irbesartan și amlodipină administrate în asociere la aceleași doze ca și cele din medicamentul combinat. Criterii de excludere/contraindicatii: Hipersensibilitate la irbesartan, amlodipinaă, derivați de dihidropiridină sau la oricare dintre excipienții enumerați în RCP; Șoc (inclusiv șoc cardiogen); Obstrucționarea tractului de ejecție al ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică de grad înalt); Insuficiență cardiacă instabilă hemodinamic după infarct miocardic acut
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
care îngrijesc pacienții trebuie să li se asigure instruirea corespunzătoare privind pregătirea și administrarea dupilumab, anterior utilizării, Stiloul injector (pen-ul) preumplut de dupilumab nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani. Reacții adverse posibile Reacții de hipersensibilitate: Dacă apare o reacție de hipersensibilitate sistemică (imediată sau întârziată), administrarea dupilumab trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiată terapia adecvată. Au fost raportate cazuri de reacție anafilactică, angioedem și boală a serului/reacții asemănătoare cu boala serului. Cazurile de reacție anafilactică
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
se asigure instruirea corespunzătoare privind pregătirea și administrarea dupilumab, anterior utilizării, Stiloul injector (pen-ul) preumplut de dupilumab nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani. Reacții adverse posibile Reacții de hipersensibilitate: Dacă apare o reacție de hipersensibilitate sistemică (imediată sau întârziată), administrarea dupilumab trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiată terapia adecvată. Au fost raportate cazuri de reacție anafilactică, angioedem și boală a serului/reacții asemănătoare cu boala serului. Cazurile de reacție anafilactică și angioedem au debutat în decurs
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
calciurie peste limita superioară a valorilor normale pentru vârstă și sex produs calciu x fosfor peste 55 mg 2 /dl 2 CRITERIILE DE EXCLUDERE SAU ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI CU HORMONUL PARATIROIDIAN (ADNr) Hormonul paratiroidian (ADNr) este contraindicat la pacienții: cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți care sunt tratați sau au fost tratați anterior prin radioterapie la nivelul scheletului cu tumori maligne la nivelul scheletului sau metastaze osoase care au risc inițial crescut de osteosarcom, cum sunt pacienții
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
dureri în timpul injectării procedura trebuie întreruptă. Pacientul trebuie sfătuit să nu solicite genunchiul tratat în primele 48 ore după injecţie, evitând orice activitate fizica dificilă sau prelungită. Ulterior, pacienţii îşi pot relua treptat activitatea până la nivelul normal. Contraindicatii Hipersensibilitate la hialuronatul de sodiu sau la oricare dintre excipienţii preparatului. Atentionari si precautii speciale pentru utilizare Este necesară respectarea unei tehnici corecte de injectare intraarticulară, care trebuie să se desfăşoare în condiţii de asepsie, pentru evitarea apariţiei infecţiei la locul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
active cu VHB şi utilizat cu prudenţă la cei cu infecţie cronică VHC, cu monitorizare atentă. În ambele situaţii de infecţie virală B sau C decizia de iniţiere şi continuare a terapiei impune avizul medicului infecţionist sau gastroenterolog; antecedente de hipersensibilitate la abatacept, adalimumab (original şi biosimilar), baricitinib, certolizumab, etanercept (original sau biosimilar), golimumab, infliximab (original sau biosimilar), rituximab (original şi biosimilar), tocilizumab, tofacitinib, upadacitinib, la proteine murine sau la oricare dintre excipienţii produsului folosit; sarcina/alăptarea: la pacienţii de vârstă fertilă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
absolute): pacienţi cu infecţii severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecţii oportuniste; pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV) (cu excepţia acelor terapii pentru care aceasta contraindicatie nu se regaseste in rezumatul caracteristicilor produsului); antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, etanercept, infliximab,certolizumab, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab, guselkumab, risankizumab la proteine murine sau la oricare dintre excipienţii produsului folosit; administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (exceptie pentru situatii de urgenta unde se solicita avizul explicit al medicului infectionist) hepatită
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
se folosesc antibiotice. Aceste substanțe, precum și altele folosite la fabricarea vaccinurilor, sunt eliminate în cursul procesului de purificare, dar vaccinurile finale pot prezenta urme de substanțe utilizate în procesul de producție, care la persoanele alergice pot induce reacții de hipersensibilitate. Recent, au apărut vaccinuri gripale recombinante, dar deocamdată acestea nu sunt disponibile în România. Componente Virusul Organizația Mondială a Sănătății recomandă ca vaccinurile gripale pentru sezonul 2022- 2023 în emisfera nordică să fie tetravalente și să conțină următoarele tulpini: În
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
anafilactice. De asemenea, în fiecare farmacie comunitară autorizată pentru vaccinare, trebuie să existe un protocol de management al șocului anafilactic și o trusă de urgență antișoc. Tabelul 2: Simptomele și tratamentul anafilaxiei Simptome Anafilaxia este o reacție severă, generalizată, de hipersensibilitate sistemică care poate să apară și să pună viața în pericol. Aceasta este o complicație excepțională a vaccinării împotriva gripei, estimată la 1,59 cazuri pe milion de doze de vaccin. Poate să apară la o persoană care nu este sau
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
Philadelphia negativ, CD19 pozitivă Pacienți adulți cu leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B, cu cromozom Philadelphia negative, CD19 pozitivă în prima sau a doua remisie completă cu boala minimă reziduală (MRD) mai mare sau egală cu 0,1% CONTRAINDICAȚII: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Alăptare (în timpul și cel puțin 48 ore după încheierea tratamentului) TRATAMENT Tratamentul se inițiază sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul bolilor hematologice La inițierea tratamentului se recomandă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
sau 2 Diagnostic histologic de carcinom cu celula Merkel, aflat în stadiu evolutiv local avansat, metastatic, recurent sau inoperabil. Avelumab poate fi utilizat în indicația menționată mai sus, în oricare linie terapeutică (prima sau oricare linie ulterioară). Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți Insuficiență renală severă Insuficiență hepatică severă *) Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); boală autoimună activă sau în antecedente; antecedente de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). Criterii de includere carcinoam renal non-urotelial, confirmat histopatologic, boala netratata anterior stadii avansate loco-regional (inoperabile), recidivate sau stadiul metastazat de boala vârsta > 18 ani Criterii de excludere hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți ECOG mai mare de 2 (cu exceptia cazurilor la care beneficiul terapeutic poate exista la pacienti cu ECOG mai mare de 2 – in opinia medicului curant) Pacienții cu următoarele afecțiuni au
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți sarcină sau alăptare Durata tratamentului: Pentru indicația 1- până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă Pentru indicațiile 2a si 2b până la progresia radiologică a bolii, toxicitate inacceptabilă sau
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. Sarcină sau alăptare. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. Forma de administrare: Comprimate filmate de 100 și 150 mg. Doza
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]