556 matches
-
Se recomandă ca VFEND să se administreze cu o viteză maximă de 3 mg/ kg și oră , în timp de 1 - 2 ore . Dacă este necesar , înaintea inițierii și în timpul tratamentului cu voriconazol dezechilibrele electrolitice , cum sunt hipokaliemia , hipomagneziemia și hipocalcemia trebuie monitorizate și corectate ( vezi pct . 4. 4 ) . VFEND nu trebuie perfuzat prin aceeași linie sau canulă cu alte soluții perfuzabile . VFEND nu trebuie administrat simultan cu nici un preparat perfuzabil de sânge sau sau orice perfuzie scurtă cu soluții concentrate
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
congenitală sau dobândită - Cardiomiopatie , în special în prezența insuficienței cardiace - Bradicardie sinusală - Prezența aritmiilor simptomatice - Tratament concomitent cu medicamente care sunt cunoscute a prelungi intervalul QT Înaintea inițierii și în timpul tratamentului cu voriconazol dezechilibrele electrolitice , cum sunt hipokaliemia , hipomagneziemia și hipocalcemia trebuie monitorizate și corectate dacă este necesar ( vezi pct . 4. 2 ) . S- a efectuat un studiu la voluntari sănătoși care a examinat efectul de prelungire a intervalului QT de către doze unice de voriconazol de până la de patru ori doza uzuală
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
După terminarea perfuziei cu VFEND , linia poate fi utilizată pentru administrarea altor soluții perfuzabile . Preparate perfuzabile de sânge și perfuzia scurtă cu soluții concentrate de electroliți . : Înainte de inițierea terapiei cu voriconazol trebuie corectate perturbarile electrolitice cum sunt : hipopotasemia , hipomagneziemia și hipocalcemia ( vezi pct . 4. 2 si pct . 4. 4 ) VFEND nu trebuie administrat simultan cu nici un preparat perfuzabil de sânge sau . sau orice perfuzie scurtă cu soluții concentrate de electroliți , chiar dacă se utilizează dispozitive de perfuzie separate . În cazul perfuziei printr
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
4. 2 Doze și mod de administrare VFEND suspensie orală se administrează cu cel puțin o oră înainte de sau două ore după masă . Dacă este necesar , înaintea inițierii și în timpul tratamentului cu voriconazol dezechilibrele electrolitice , cum sunt hipokaliemia , hipomagneziemia și hipocalcemia trebuie monitorizate și corectate ( vezi pct . 4. 4 ) . VFEND este disponibil și sub formă de comprimate filmate a 50 mg și 200 mg și pulbere pentru soluție perfuzabilă 200 mg . Administrarea la adulți Tratamentul trebuie inițiat cu doza de încărcare
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
congenitală sau dobândită - Cardiomiopatie , în special în prezența insuficienței cardiace - Bradicardie sinusală - Prezența aritmiilor simptomatice - Tratament concomitent cu medicamente care sunt cunoscute a prelungi intervalul QT Înaintea inițierii și în timpul tratamentului cu voriconazol dezechilibrele electrolitice , cum sunt hipokaliemia , hipomagneziemia și hipocalcemia trebuie monitorizate și corectate dacă este necesar ( vezi pct . 4. 2 ) . S- a efectuat un studiu la voluntari sănătoși care a examinat efectul de prelungire a intervalului QT de către doze unice de voriconazol de până la 4 ori doza uzuală zilnică
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
acută inclusiv angioedem , anafilaxie și reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic , purpură trombocitopenică idiopatică , purpură trombocitopenică trombotică , lupus eritematos sistemic , vasculită , poliartrită reumatoidă și agravarea poliartritei reumatoide Frecvente : Hipotiroidism , hipertiroidism Rare : Diabet zaharat Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : Frecvente : Hipocalcemie , hiperuricemie , sete Depresie , iritabilitate , insomnie , anxietate * , tulburări de concentrare , labilitate emoțională * Frecvente : Comportament agresiv , tulburări de comportament , agitație , nervozitate , somnolență , tulburări de somn , anomalii ale activității onirice , scăderea libidoului , apatie , creșterea apetitului alimentar Mai puțin frecvente : Tentative de suicid , ideație
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
acută inclusiv angioedem , anafilaxie și reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic , purpură trombocitopenică idiopatică , purpură trombocitopenică trombotică , lupus eritematos sistemic , vasculită , poliartrită reumatoidă și agravarea poliartritei reumatoide Frecvente : Hipotiroidism , hipertiroidism Rare : Diabet zaharat Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : Frecvente : Hipocalcemie , hiperuricemie , sete Depresie , iritabilitate , insomnie , anxietate * , tulburări de concentrare , labilitate emoțională * Frecvente : Comportament agresiv , tulburări de comportament , agitație , nervozitate , somnolență , tulburări de somn , anomalii ale activității onirice , scăderea libidoului , apatie , creșterea apetitului alimentar Mai puțin frecvente : Tentative de suicid , ideație
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
acută inclusiv angioedem , anafilaxie și reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic , purpură trombocitopenică idiopatică , purpură trombocitopenică trombotică , lupus eritematos sistemic , vasculită , poliartrită reumatoidă și agravarea poliartritei reumatoide Frecvente : Hipotiroidism , hipertiroidism Rare : Diabet zaharat Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : Frecvente : Hipocalcemie , hiperuricemie , sete Depresie , iritabilitate , insomnie , anxietate * , tulburări de concentrare , labilitate emoțională * Frecvente : Comportament agresiv , tulburări de comportament , agitație , nervozitate , somnolență , tulburări de somn , anomalii ale activității onirice , scăderea libidoului , apatie , creșterea apetitului alimentar Mai puțin frecvente : Tentative de suicid , ideație
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
acută inclusiv angioedem , anafilaxie și reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic , purpură trombocitopenică idiopatică , purpură trombocitopenică trombotică , lupus eritematos sistemic , vasculită , poliartrită reumatoidă și agravarea poliartritei reumatoide Frecvente : Hipotiroidism , hipertiroidism Rare : Diabet zaharat Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : Frecvente : Hipocalcemie , hiperuricemie , sete Depresie , iritabilitate , insomnie , anxietate * , tulburări de concentrare , labilitate emoțională * Frecvente : Comportament agresiv , tulburări de comportament , agitație , nervozitate , somnolență , tulburări de somn , anomalii ale activității onirice , scăderea libidoului , apatie , creșterea apetitului alimentar Mai puțin frecvente : Tentative de suicid , ideație
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
acută inclusiv angioedem , anafilaxie și reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic , purpură trombocitopenică idiopatică , purpură trombocitopenică trombotică , lupus eritematos sistemic , vasculită , poliartrită reumatoidă și agravarea poliartritei reumatoide Frecvente : Hipotiroidism , hipertiroidism Rare : Diabet zaharat Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : Frecvente : Hipocalcemie , hiperuricemie , sete Depresie , iritabilitate , insomnie , anxietate * , tulburări de concentrare , labilitate emoțională * Frecvente : Comportament agresiv , tulburări de comportament , agitație , nervozitate , somnolență , tulburări de somn , anomalii ale activității onirice , scăderea libidoului , apatie , creșterea apetitului alimentar Mai puțin frecvente : Tentative de suicid , ideație
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
acută inclusiv angioedem , anafilaxie și reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic , purpură trombocitopenică idiopatică , purpură trombocitopenică trombotică , lupus eritematos sistemic , vasculită , poliartrită reumatoidă și agravarea poliartritei reumatoide Frecvente : Hipotiroidism , hipertiroidism Rare : Diabet zaharat Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : Frecvente : Hipocalcemie , hiperuricemie , sete Depresie , iritabilitate , insomnie , anxietate * , tulburări de concentrare , labilitate emoțională * Frecvente : Comportament agresiv , tulburări de comportament , agitație , nervozitate , somnolență , tulburări de somn , anomalii ale activității onirice , scăderea libidoului , apatie , creșterea apetitului alimentar Mai puțin frecvente : Tentative de suicid , ideație
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
acută inclusiv angioedem , anafilaxie și reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic , purpură trombocitopenică idiopatică , purpură trombocitopenică trombotică , lupus eritematos sistemic , vasculită , poliartrită reumatoidă și agravarea poliartritei reumatoide Frecvente : Hipotiroidism , hipertiroidism Rare : Diabet zaharat Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : Frecvente : Hipocalcemie , hiperuricemie , sete Depresie , iritabilitate , insomnie , anxietate * , tulburări de concentrare , labilitate emoțională * Frecvente : Comportament agresiv , tulburări de comportament , agitație , nervozitate , somnolență , tulburări de somn , anomalii ale activității onirice , scăderea libidoului , apatie , creșterea apetitului alimentar Mai puțin frecvente : Tentative de suicid , ideație
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
acută inclusiv angioedem , anafilaxie și reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic , purpură trombocitopenică idiopatică , purpură trombocitopenică trombotică , lupus eritematos sistemic , vasculită , poliartrită reumatoidă și agravarea poliartritei reumatoide Frecvente : Hipotiroidism , hipertiroidism Rare : Diabet zaharat Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : Frecvente : Hipocalcemie , hiperuricemie , sete Depresie , iritabilitate , insomnie , anxietate * , tulburări de concentrare , labilitate emoțională * Frecvente : Comportament agresiv , tulburări de comportament , agitație , nervozitate , somnolență , tulburări de somn , anomalii ale activității onirice , scăderea libidoului , apatie , creșterea apetitului alimentar Mai puțin frecvente : Tentative de suicid , ideație
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
acută inclusiv angioedem , anafilaxie și reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic , purpură trombocitopenică idiopatică , purpură trombocitopenică trombotică , lupus eritematos sistemic , vasculită , poliartrită reumatoidă și agravarea poliartritei reumatoide Frecvente : Hipotiroidism , hipertiroidism Rare : Diabet zaharat Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : Frecvente : Hipocalcemie , hiperuricemie , sete Depresie , iritabilitate , insomnie , anxietate * , tulburări de concentrare , labilitate emoțională * Frecvente : Comportament agresiv , tulburări de comportament , agitație , nervozitate , somnolență , tulburări de somn , anomalii ale activității onirice , scăderea libidoului , apatie , creșterea apetitului alimentar Mai puțin frecvente : Tentative de suicid , ideație
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
acută inclusiv angioedem , anafilaxie și reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic , purpură trombocitopenică idiopatică , purpură trombocitopenică trombotică , lupus eritematos sistemic , vasculită , poliartrită reumatoidă și agravarea poliartritei reumatoide Frecvente : Hipotiroidism , hipertiroidism Rare : Diabet zaharat Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : Frecvente : Hipocalcemie , hiperuricemie , sete Depresie , iritabilitate , insomnie , anxietate * , tulburări de concentrare , labilitate emoțională * Frecvente : Comportament agresiv , tulburări de comportament , agitație , nervozitate , somnolență , tulburări de somn , anomalii ale activității onirice , scăderea libidoului , apatie , creșterea apetitului alimentar Mai puțin frecvente : Tentative de suicid , ideație
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la alți bifosfonați . Aclasta este contraindicat la pacienții cu hipocalcemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Aclasta este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării ( vezi pct . 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Doza de 5 mg acid zoledronic trebuie administrată într- o perioadă de cel puțin 15 minute . Aclasta
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
pacienții vârstnici și la cei care urmează un tratament cu diuretice . Se recomandă prudență la administrarea Aclasta în asociere cu medicamente care pot influența semnificativ funcția renală ( de exemplu aminoglicozide sau diuretice care pot determina deshidratare ) , vezi pct . 4. 5 . Hipocalcemia preexistentă trebuie tratată printr- un aport adecvat de calciu și vitamina D înaintea inițierii tratamentului cu Aclasta ( vezi pct . 4. 3 ) . De asemenea , trebuie tratate eficient alte tulburări ale metabolismului mineral ( de exemplu : rezervă paratiroidiană diminuată , malabsorbție intestinală a calciului
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
eficient alte tulburări ale metabolismului mineral ( de exemplu : rezervă paratiroidiană diminuată , malabsorbție intestinală a calciului ) . 3 Turnover- ul osos crescut este o caracteristică a bolii Paget osoase . Datorită apariției rapide a efectului acidului zoledronic asupra turnover- ului osos , poate apărea hipocalcemie temporară , uneori simptomatică , ale cărei efecte sunt de obicei maxime în primele 10 zile de la administrarea perfuziei cu Aclasta ( vezi pct . 4. 8 ) . Se recomandă asocierea administrării Aclasta cu aport adecvat de calciu și vitamina D . În plus , la pacienții
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
se recomandă administrarea de două ori pe zi a unui supliment adecvat de calciu , corespunzător la cel puțin 500 mg calciu elementar , timp de cel puțin 10 zile după administrarea Aclasta ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienții trebuie informați asupra simptomelor hipocalcemiei și monitorizați clinic adecvat în timpul perioadei de risc . La pacienții cu boală Paget , se recomandă determinarea calciului seric înainte de administrarea Aclasta sub formă de perfuzie . Rareori , la pacienții la care se administrează bifosfonați , inclusiv Aclasta , s- au raportat dureri osoase
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
Foarte frecvente Mai puțin frecvente Insomnie Tulburări psihice * Evenimentele adverse suplimentare care au fost raportate în studii individuale dar nu au fost incluse datorită prezentării cumulate sunt : Mai puțin frecvente : disgeuzie , esofagită , durere dentară . † Frecvente numai în boala Paget . Pentru hipocalcemie , vezi , de asemenea , textul de mai jos . ** Bazate pe raportări după punerea pe piață . Deoarece aceste raportări provin de la o populație de dimensiune nedeterminată și sunt supuse acțiunii unor factori care pot crea confuzie , este dificil de estimat cu acuratețe
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
și placebo în decurs de trei ani . A existat o creștere temporară a creatininemiei observată în decurs de 10 zile la 1, 8 % dintre pacienții tratați cu Aclasta , comparativ cu 0, 8 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo . Hipocalcemie În studii clinice în osteoporoză , aproximativ 0, 2 % dintre pacienți au prezentat scăderi notabile ale concentrațiilor serice ale calciului ( mai puțin de 1, 87 mmol/ l ) în urma administrării Aclasta . În studiile bolii Paget , s- a observat hipocalcemie simptomatică la aproximativ
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
a administrat placebo . Hipocalcemie În studii clinice în osteoporoză , aproximativ 0, 2 % dintre pacienți au prezentat scăderi notabile ale concentrațiilor serice ale calciului ( mai puțin de 1, 87 mmol/ l ) în urma administrării Aclasta . În studiile bolii Paget , s- a observat hipocalcemie simptomatică la aproximativ 1 % dintre pacienți , aceasta dispărând ulterior la toți acești pacienți . 6 Pe baza determinărilor de laborator , s- au observat concentrații ale calciului sub limita valorii normale ( mai puțin de 2, 10 mmol/ l ) , asimptomatice , temporare , la 2
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
calciului sub limita valorii normale ( mai puțin de 2, 10 mmol/ l ) , asimptomatice , temporare , la 2, 3 % dintre pacienții tratați cu Aclasta din cadrul unui studiu clinic mare , în comparație cu 21 % dintre pacienții tratați cu Aclasta din cadrul studiilor bolii Paget . Frecvența apariției hipocalcemiei a fost mult mai mică după perfuziile ulterioare . Tuturor pacienților li s- au administrat suplimente adecvate de vitamina D și calciu , în studiul osteoporozei post- menopauză , în studiul prevenirii fracturilor clinice după fractura de șold , cât și în studiile bolii
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
căruia i s- a administrat placebo . 4. 9 Supradozaj Nu există experiență privind intoxicația acută cu Aclasta . Pacienții cărora li s- au administrat doze mai mari decât cele recomandate trebuie supravegheați cu atenție . În eventualitatea unui supradozaj care determină o hipocalcemie semnificativă clinic , corectarea acesteia poate fi realizată prin administrare de suplimente orale de calciu și/ sau gluconat de calciu în perfuzie intravenoasă . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune Acidul zoledronic aparține clasei bifosfonaților care conțin azot și are
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
care vi le dă medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Aclasta . 27 Nu trebuie să vi se administreze Aclasta : - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la acid zoledronic , la alți bifosfonați sau la oricare dintre celelalte componente ale Aclasta . - dacă aveți hipocalcemie ( aceasta înseamnă că valoarea calciului din sânge este prea mică ) . - dacă alăptați . Aveți grijă deosebită când utilizați Aclasta Înainte de a vi se administra Aclasta , spuneți medicului dumneavoastră : - dacă urmați un tratament cu Zometa , care conține aceeași substanță activă ca și
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]