2,439 matches
-
746 Agenția Națională a Medicamentului transmite Comisiei Europene informațiile necesare elaborării unui raport privind experiența acumulată pe baza procedurilor descrise în prezența secțiune. Articolul 747 (1) Prevederile art. 737 alin. (4)-(6) și ale art. 738-742 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 711. ... (2) Prevederile art. 736-742 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 713 alin. (2). ... Capitolul IV Fabricație și import Articolul 748 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
privind experiența acumulată pe baza procedurilor descrise în prezența secțiune. Articolul 747 (1) Prevederile art. 737 alin. (4)-(6) și ale art. 738-742 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 711. ... (2) Prevederile art. 736-742 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 713 alin. (2). ... Capitolul IV Fabricație și import Articolul 748 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că fabricația medicamentelor pe teritoriul României se efectuează numai de către deținătorii unei autorizații de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
757 a obligațiilor ce le revin. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului dispune suspendarea temporară a unei astfel de persoane la începerea procedurilor administrative sau disciplinare împotriva sa pentru neîndeplinirea obligațiilor sale. ... Articolul 762 Prevederile prezentului capitol se aplică și medicamentelor homeopate. Capitolul V Etichetare și prospect Articolul 763 Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, în cazul în care nu există ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie să apară următoarele informații: a) denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate de utilizator în timpul preparării și administrării medicamentului și precauții speciale pentru eliminarea ambalajului și a conținutului neutilizat. ... Articolul 778 Fără a contraveni prevederilor art. 779, medicamentele homeopate trebuie să fie etichetate în acord cu prevederile prezentului capitol și să conțină o mențiune pe etichetă asupra naturii lor homeopate, într-o formă clară și lizibila. Articolul 779 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
și precauții speciale pentru eliminarea ambalajului și a conținutului neutilizat. ... Articolul 778 Fără a contraveni prevederilor art. 779, medicamentele homeopate trebuie să fie etichetate în acord cu prevederile prezentului capitol și să conțină o mențiune pe etichetă asupra naturii lor homeopate, într-o formă clară și lizibila. Articolul 779 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
teritoriul României; - medicamente derivate din sânge; - medicamente imunologice; - medicamente radiofarmaceutice. Articolul 795 Ministerul Sănătății Publice are obligația de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică de distribuție publicate de Comisia Europeană. Articolul 796 Prezentul capitol se aplică și pentru medicamentele homeopate. Capitolul VIII Publicitatea Articolul 797 (1) În înțelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente include orice mod de informare prin contact direct (sistemul "door-to-door"), precum și orice formă de promovare destinată să stimuleze prescrierea, distribuirea, vânzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
multe companii desemnate de acesta este permisă. Articolul 810 Agenția Națională a Medicamentului ia măsuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol și aplică, în cazul încălcării acestora, sancțiunile prevăzute în prezentul titlu. Articolul 811 (1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 711 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; în cazul acestor produse nu se aplică prevederile art. 798 alin. (1). ... (2) Cu toate acestea, numai informațiile specificate la art. 779 pot fi utilizate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
țări terțe sau suspenda ori retrage autorizația de fabricație pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă prevederile art. 750, 754, 760 și 824 nu mai sunt respectate. Articolul 831 Prevederile prezentului capitol se aplică și pentru medicamentele homeopate. Articolul 832 (1) Unitățile de distribuție angro și en detail au obligația de a informa Agenția Națională a Medicamentului despre deficiențele de calitate semnalate în legătură cu medicamentele. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului analizează reclamațiile privind deficiențele de calitate și propune măsurile
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
Medicamentului ia în considerare lista medicamentelor interzise în Uniunea Europeană, publicată anual de Comisia Europeană. Articolul 841 Agenția Națională a Medicamentului comunica cu statele membre ale Uniunii Europene și primește de la acestea informații necesare pentru a garanta calitatea și siguranța medicamentelor homeopate fabricate și comercializate pe teritoriul României ��i al Uniunii Europene și, în special, informațiile menționate la art. 839 și 840. Articolul 842 (1) Orice decizie menționată în prezentul titlu, care este luată de Agenția Națională a Medicamentului, trebuie să menționeze
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
au fost verificate din punct de vedere medical, acest lucru va fi atestat de Colegiul Medicilor din România. ... (3) Avertizarea prevăzută la alin. (1) se va face la finalul mesajului publicitar. Articolul 149 Publicitatea și teleshoppingul pentru produse și tratamente homeopate sunt permise numai pentru produsele și tratamentele avizate de Ministerul Sănătății sau de Colegiul Medicilor din România. Articolul 150 Este interzisă difuzarea de emisiuni sau teleshopping în care sunt prezentate cazuri de vindecare a unor boli grave cu ajutorul tratamentelor convenționale
CODUL DE REGLEMENTARE A CONŢINUTULUI AUDIOVIZUAL din 3 aprilie 2006 (*actualizat*) ( DECIZIE nr. 187/2006 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176552_a_177881]
-
au fost verificate din punct de vedere medical, acest lucru va fi atestat de Colegiul Medicilor din România. ... (3) Avertizarea prevăzută la alin. (1) se va face la finalul mesajului publicitar. Articolul 149 Publicitatea și teleshoppingul pentru produse și tratamente homeopate sunt permise numai pentru produsele și tratamentele avizate de Ministerul Sănătății sau de Colegiul Medicilor din România. Articolul 150 Este interzisă difuzarea de emisiuni sau teleshopping în care sunt prezentate cazuri de vindecare a unor boli grave cu ajutorul tratamentelor convenționale
DECIZIE nr. 130 din 2 martie 2006 privind Codul de reglementare a conţinutului audiovizual. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175671_a_177000]
-
au fost verificate din punct de vedere medical, acest lucru va fi atestat de Colegiul Medicilor din România. ... (3) Avertizarea prevăzută la alin. (1) se va face la finalul mesajului publicitar. Articolul 149 Publicitatea și teleshoppingul pentru produse și tratamente homeopate sunt permise numai pentru produsele și tratamentele avizate de Ministerul Sănătății sau de Colegiul Medicilor din România. Articolul 150 Este interzisă difuzarea de emisiuni sau teleshopping în care sunt prezentate cazuri de vindecare a unor boli grave cu ajutorul tratamentelor convenționale
CODUL DE REGLEMENTARE A CONTINUTULUI AUDIOVIZUAL din 2 martie 2006 ( DECIZIE nr. 130/2006 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175683_a_177012]
-
a) se decontează de către casele de asigurări de sănătate medicamentele cuprinse în Nomenclatorul de produse medicamentoase, cu excepția produselor medicamentoase derivate din sânge uman și plasma umană, a produselor medicamentoase pentru diagnostic și tratament cuprinzând substanțe radioactive și a produselor medicamentoase homeopate. ... Articolul 16 (1) Farmaciile întocmesc borderou centralizator. Pentru pensionarii care beneficiază de compensare 90% se întocmește un borderou centralizator distinct în care se va evidenția atât suma care reprezintă nivelul de compensare de 50% respectiv 65%, cât și suma reprezentând
NORME METODOLOGICE din 3 februarie 2005 (**actualizate**) de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2005*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/174544_a_175873]
-
a) se decontează de către casele de asigurări de sănătate medicamentele cuprinse în Nomenclatorul de produse medicamentoase, cu excepția produselor medicamentoase derivate din sânge uman și plasma umană, a produselor medicamentoase pentru diagnostic și tratament cuprinzând substanțe radioactive și a produselor medicamentoase homeopate. ... Articolul 16 (1) Farmaciile întocmesc borderou centralizator. Pentru pensionarii care beneficiază de compensare 90% se întocmește un borderou centralizator distinct în care se va evidenția atât suma care reprezintă nivelul de compensare de 50% respectiv 65%, cât și suma reprezentând
NORME METODOLOGICE din 3 februarie 2005 (**actualizate**) de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistentei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2005*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/174523_a_175852]
-
a) se decontează de către casele de asigurări de sănătate medicamentele cuprinse în Nomenclatorul de produse medicamentoase, cu excepția produselor medicamentoase derivate din sânge uman și plasma umană, a produselor medicamentoase pentru diagnostic și tratament cuprinzând substanțe radioactive și a produselor medicamentoase homeopate. ... Articolul 16 (1) Farmaciile întocmesc borderou centralizator. Pentru pensionarii care beneficiază de compensare 90% se întocmește un borderou centralizator distinct în care se va evidenția atât suma care reprezintă nivelul de compensare de 50% respectiv 65%, cât și suma reprezentând
NORME METODOLOGICE din 3 februarie 2005 (**actualizate**) aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2005. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/174527_a_175856]
-
a) se decontează de către casele de asigurări de sănătate medicamentele cuprinse în Nomenclatorul de produse medicamentoase, cu excepția produselor medicamentoase derivate din sânge uman și plasma umană, a produselor medicamentoase pentru diagnostic și tratament cuprinzând substanțe radioactive și a produselor medicamentoase homeopate. ... Articolul 16 (1) Farmaciile întocmesc borderou centralizator. Pentru pensionarii care beneficiază de compensare 90% se întocmește un borderou centralizator distinct în care se va evidenția atât suma care reprezintă nivelul de compensare de 50% respectiv 65%, cât și suma reprezentând
NORME METODOLOGICE din 3 februarie 2005 (**actualizate**) de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordarii asistentei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2005*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/174543_a_175872]
-
a) se decontează de către casele de asigurări de sănătate medicamentele cuprinse în Nomenclatorul de produse medicamentoase, cu excepția produselor medicamentoase derivate din sânge uman și plasma umană, a produselor medicamentoase pentru diagnostic și tratament cuprinzând substanțe radioactive și a produselor medicamentoase homeopate. ... Articolul 16 (1) Farmaciile întocmesc borderou centralizator. Pentru pensionarii care beneficiază de compensare 90% se întocmește un borderou centralizator distinct în care se va evidenția atât suma care reprezintă nivelul de compensare de 50% respectiv 65%, cât și suma reprezentând
NORME METODOLOGICE din 3 februarie 2005 (**actualizate**) de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordarii asistentei medicale ��n cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2005*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/174542_a_175871]
-
a) se decontează de către casele de asigurări de sănătate medicamentele cuprinse în Nomenclatorul de produse medicamentoase, cu excepția produselor medicamentoase derivate din sânge uman și plasma umană, a produselor medicamentoase pentru diagnostic și tratament cuprinzând substanțe radioactive și a produselor medicamentoase homeopate. ... Articolul 16 (1) Farmaciile întocmesc borderou centralizator. Pentru pensionarii care beneficiază de compensare 90% se întocmește un borderou centralizator distinct în care se va evidenția atât suma care reprezintă nivelul de compensare de 50% respectiv 65%, cât și suma reprezentând
NORME METODOLOGICE din 3 februarie 2005 (**actualizate**) de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistentei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2005*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/174541_a_175870]
-
a) se decontează de către casele de asigurări de sănătate medicamentele cuprinse în Nomenclatorul de produse medicamentoase, cu excepția produselor medicamentoase derivate din sânge uman și plasma umană, a produselor medicamentoase pentru diagnostic și tratament cuprinzând substanțe radioactive și a produselor medicamentoase homeopate. ... Articolul 16 (1) Farmaciile întocmesc borderou centralizator. Pentru pensionarii care beneficiază de compensare 90% se întocmește un borderou centralizator distinct în care se va evidenția atât suma care reprezintă nivelul de compensare de 50% respectiv 65%, cât și suma reprezentând
NORME METODOLOGICE din 3 februarie 2005 (**actualizate**) de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordarii asistentei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2005*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/174525_a_175854]
-
prezentul ghid este prevăzută lista excipienților ce trebuie declarați pe ambalaj și se specifică datele despre acești excipienți care trebuie menționate în prospect; prevederile prezentului ghid nu se aplică substanțelor respective atunci când sunt utilizate că substanțe active. ... Articolul 2 Medicamentele homeopate autorizate prin procedura simplificată specială nu fac obiectul prezentului ghid, deoarece pentru aceste medicamente există cerințe specifice în ceea ce privește etichetarea, conform art. 779 din titlul XVII "Medicamentul" al Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății. Capitolul ÎI Definiții și
GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
cereri mixte (documentație formată în parte din date bibliografice și în parte din studii proprii); - partea a III-a se referă la "exigențele cererilor speciale" pentru medicamente biologice (Dosarul standard al plasmei; Dosarul standard al antigenului vaccinal), medicamente radiofarmaceutice, medicamente homeopate, medicamente din plante medicinale și medicamente orfane; - partea a IV-a se referă la "medicamente pentru terapie avansată" și conține exigențele specifice pentru terapia genică a medicamentelor (folosindu-se sisteme umane autoloage ori alogenice sau sisteme xenogenice) și medicamente pentru
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
care folosesc precursorul însuși nu sunt relevante în cazul specific al unui precursor radiofarmaceutic destinat numai scopurilor de radiomarcare. Totuși, trebuie să fie prezentate informații care demonstrează utilitatea clinică a precursorului radiofarmaceutic când este atașat moleculelor purtătoare relevante. 3. Medicamente homeopate Această secțiune stabilește prevederile specifice privind aplicarea modulelor 3 și 4 la preparatele homeopate definite în art. 695 pct. 4 din Legea nr. 95/2006 . Modulul 3 Prevederile modulului 3 trebuie să se aplice documentelor depuse în acord cu art.
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
destinat numai scopurilor de radiomarcare. Totuși, trebuie să fie prezentate informații care demonstrează utilitatea clinică a precursorului radiofarmaceutic când este atașat moleculelor purtătoare relevante. 3. Medicamente homeopate Această secțiune stabilește prevederile specifice privind aplicarea modulelor 3 și 4 la preparatele homeopate definite în art. 695 pct. 4 din Legea nr. 95/2006 . Modulul 3 Prevederile modulului 3 trebuie să se aplice documentelor depuse în acord cu art. 712 din Legea nr. 95/2006 pentru înregistrarea simplificată a medicamentelor homeopate, la care
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
la preparatele homeopate definite în art. 695 pct. 4 din Legea nr. 95/2006 . Modulul 3 Prevederile modulului 3 trebuie să se aplice documentelor depuse în acord cu art. 712 din Legea nr. 95/2006 pentru înregistrarea simplificată a medicamentelor homeopate, la care face referire art. 710 alin. (2) și art. 711, precum și documentele pentru autorizarea altor medicamente homeopate la care se referă art. 713 din Legea nr. 95/2006 , cu următoarele modificări: a) Terminologie ... Numele latin al sușei homeopate descrise
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
3 trebuie să se aplice documentelor depuse în acord cu art. 712 din Legea nr. 95/2006 pentru înregistrarea simplificată a medicamentelor homeopate, la care face referire art. 710 alin. (2) și art. 711, precum și documentele pentru autorizarea altor medicamente homeopate la care se referă art. 713 din Legea nr. 95/2006 , cu următoarele modificări: a) Terminologie ... Numele latin al sușei homeopate descrise în dosarul de autorizare de punere pe piață trebuie să fie în acord cu titlul latin din Farmacopeea
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]