3,981 matches
-
sau metastatic Ribociclib este indicat: 1. În tratamentul femeilor aflate în post-menopauză cu cancer mamar avansat local sau metastatic, cu receptori hormonali pozitivi (estrogenici și/sau progesteronici) și expresie negativă pentru receptorii 2 al factorului de creștere epidermică (HER2), ca terapie hormonală inițială cu adresabilitate pentru pacientele care primesc tratament cu Ribociclibum în asociere cu Letrozol, în absența crizei viscerale* simptomatice cu implicații majore asupra prognosticului vital pe termen scurt. ... 2. În tratamentul femeilor cu cancer mamar, în stadiul avansat local sau
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
pentru pacientele care primesc tratament cu Ribociclibum în asociere cu Letrozol, în absența crizei viscerale* simptomatice cu implicații majore asupra prognosticului vital pe termen scurt. ... 2. În tratamentul femeilor cu cancer mamar, în stadiul avansat local sau metastatic, cu receptor hormonal (HR) pozitiv și fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2), în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, ca tratament hormonal inițial sau la femei cărora li s-a administrat terapie hormonala anterioară. ... * În studiile clinice
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
2. În tratamentul femeilor cu cancer mamar, în stadiul avansat local sau metastatic, cu receptor hormonal (HR) pozitiv și fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2), în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, ca tratament hormonal inițial sau la femei cărora li s-a administrat terapie hormonala anterioară. ... * În studiile clinice de înregistrare, criza viscerală a fost definită astfel: – paciente cu efuziuni masive necontrolate [pleurale, pericardice, peritoneale], limfangită pulmonară și implicare hepatică peste 50%. Prescrierea ribociclib
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
combinației hormonoterapie + Ribociclib (+/- bisfosfonați pentru leziuni osoase) sau va indica utilizarea chimioterapiei sistemice. ... ... ... II. Criterii de includere: A. Cancer mamar în stadiu incipient – Femei și bărbați diagnosticați cu cancer al glandei mamare în stadii incipiente de boala (II-III), cu receptori hormonali (RH) pozitivi și HER2 negativ, cu risc crescut de recurență definit mai jos. Ribociclib este administrat împreună cu un inhibitor de aromatază (IA, letrozol sau anastrozol), iar la femeile în premenopauză, precum și la bărbați, se asociază și analog GNRH
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului - tratamentul cu Ribociclib trebuie inițiat numai la pacientele cu valori QTcF mai mici de 450 msec. ... ... ... B. Cancer mamar, în stadiu avansat local sau metastatic – Cancer mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali (estrogenici și sau progesteronici) prezenți (expresie pozitiva) și expresie negativă pentru receptorul HER2-neu. ... – Vârsta peste 18 ani. ... – Status de performanță ECOG 0-2. ... – Probe biologice care, în opinia medicului curant, permit administrarea medicamentului în condiții de siguranță. ... – EKG trebuie evaluată înainte
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
efectiv tratați pe această indicație cu includere necondiționată, se codifică la prescriere prin codul 134 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală ... 4. Tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată metastatic sensibil la terapie hormonală (mHSPC) în asociere cu terapia de deprivare androgenică Exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților efectiv tratați pe această indicație cu includere necondiționată, se codifică la prescriere prin codul 134 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
neuroendocrină, fără celule "în inel cu pecete" sau caractere de celulă mică ... – Boală metastatică documentată imagistic (CT, RMN și/sau scintigrafie); pacienții care prezintă doar metastaze ganglionare loco-regionale (pelvine) nu sunt eligibili ... – Pacienți cu adenocarcinom al prostatei metastatic sensibil la terapie hormonală ... – Status de performanță ECOG 0 sau 1 ... ... ... 2. Criterii de excludere: A. Pentru indicația nr. 1 și nr. 2 – afecțiuni cardiovasculare semnificative: diagnostic recent de infarct miocardic (în ultimele 6 luni) sau angină instabilă (în ultimele 3 luni), insuficiență cardiacă
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
cu antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5a reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu enzalutamidă. ... ... B. Pentru indicația nr. 3 – Tratament anterior cu ketoconazol, abirateron acetat, chimioterapie, aminoglutetimidă sau enzalutamidă ... – Tratament cu terapie hormonală (antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5a reductază, estrogeni) sau terapie biologică (alta decât cea pentru terapia osoasă), cu excepția tratamentului cu agoniști/antagoniști GnRH, în ultimele 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului ... – Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
totală >3 x LSVN Se întrerupe definitiv tratamentul Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Hipotiroidism Gradul 3 sau 4 Se oprește temporar administrarea Se inițiază tratamentul de substituție hormonală tiroidiană, după cum este indicat din punct de vedere clinic Se reia administrarea atunci când hipotiroidismul revine la gradul 0 până la 1 sau este stabil din perspectiva altor considerente clinice Hipertiroidism Gradul 3 sau 4 Se oprește temporar administrarea
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
sau este stabilă din perspectiva altor considerente clinice Hipofizită Gradul 2 până la 4 Se oprește temporar administrarea Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei și tratament de substituție hormonală, după cum este indicat din punct de vedere clinic Se reia administrarea dacă hipofizita se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤ 10 mg/zi prednison sau echivalent sau este stabilă din
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
este stabilă din perspectiva altor considerente clinice Insuficiență suprarenală Gradul 2 până la 4 Se oprește temporar administrarea Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei și terapie de substituție hormonală, după cum este indicat din punct de vedere clinic Se reia administrarea dacă insuficiența suprarenală se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤ 10 mg/zi prednison sau echivalent sau este stabilă
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
naturale protejate ROSPAQ152 Coridorul Ialomiței Păsări Tabelul 69. Lista amenințărilor viitoare cu potențial impact la nivelul ROSPA0152 Cod Parametru Descriere B.1. Amenințare viitoare A07 Utilizarea produselor biocide, hormoni și substanțe chimice A08 Fertilizarea cu îngrășământ B.2. Detalii Chimicalele si produsele hormonale folosite în agricultură pe terenurile arabile adiacente, prin pânza freatică, se pot infiltra în apa din SPA. Astfel, prin lanțul trofic, se pot acumula si atinge concentrații semnificative la nivelurile mai înalte ale lanțului trofic, unde se află si specii
PLAN DE MANAGEMENT din 23 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/289947]
-
Fertilizarea cu îngrășământ D.1. Localizarea amenințării viitoare [geometrie] Harta amenințării se regăsește în Anexa nr. 5.34. la Planul de management. D.2. Localizarea amenințării viitoare [descriere] Pădurea de luncă din sit. D.3. Intensitatea amenințării viitoare Medie D.4. Detalii Chimicalele și produsele hormonale folosite în agricultură pe terenurile arabile adiacente, prin pânza freatică, se pot infiltra în apa din SPA. Astfel, prin lanțul trofic, se pot acumula și atinge concentrații semnificative la nivelurile mai înalte ale lanțului trofic, unde se află și specii
PLAN DE MANAGEMENT din 23 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/289947]
-
T4 N0-N2 2 IIIC orice TN3 2 Stadiu patologic (postterapeutic) 0 T0/isN0 0 I T1N0, T0N1mi, T1N1mi 0 IIA T1N0, T0N1, T2N0 1 IIB T2N1;T3N0 1 IIIA T0-2 N2 1 IIIB T4 N0-N2 1 IIIC orice T N3 2 Receptorii hormonali ER pozitiv 0 ER negativ 1 Gradul nuclear 1 sau 2 0 3 1 ... B. CANCER MAMAR TRIPLU NEGATIV/TNBC 1. Pentru pacientele cu TNBC care au efectuat inițial intervenție chirurgicală și chimioterapie adjuvantă: ganglioni axilari invadați (≥ pN1, orice T) sau
ORDIN nr. 895 din 1 iulie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299993]
-
în cazul în care se suspectează inflamația acută a glandei tiroide. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei, dacă a fost necesară. Monitorizarea funcției tiroidiene trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituție hormonală. În cazul insuficienței suprarenaliene simptomatice, trebuie amânată administrarea nivolumab și trebuie inițiată corticoterapia de substituție fiziologică, după cum este necesar. Monitorizarea funcției glandelor suprarenale și a concentrațiilor de hormon trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituție cu
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
necesar. Monitorizarea funcției glandelor suprarenale și a concentrațiilor de hormon trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituție cu corticosteroid. În cazul hipofizitei simptomatice, trebuie amânată administrarea nivolumab și trebuie inițiată, după cum este necesar, terapia de substituție hormonală. Corticoterapia în doză echivalentă cu 1 - 2 mg/kg/zi de metilprednisolon trebuie avută în vedere în cazul în care se suspectează inflamația acută a hipofizei. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei, dacă a fost necesară
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
se suspectează inflamația acută a hipofizei. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei, dacă a fost necesară. Monitorizarea funcției hipofizare și a concentrațiilor de hormoni trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituție hormonală. În cazul diabetului zaharat simptomatic, trebuie amânată administrarea nivolumab și trebuie inițiată, după cum este necesar, terapia de substituție cu insulină. Monitorizarea glicemiei trebuie continuată pentru a asigura utilizarea adecvată a substituției cu insulină. ● Erupții cutanate mediate imun În cazul
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
Endocrinopatii mediate imun hipotiroidism, hipertiroidism, hipofizită, simptomatice, grad 2 sau 3 Se întrerupe tratamentul până la remiterea simptomelor și până la încheierea corticoterapiei (dacă a fost necesară pentru ameliorarea simptomelor inflamației acute). Tratamentul trebuie continuat concomitent cu terapia de substituție hormonală în condițiile absenței simptomelor insuficiență suprarenaliană grad 2 Diabet zaharat grad 3 Hipotiroidism grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul Hipertiroidism grad 4 Hipofizită grad 4 insuficiență suprarenaliană grad 3 sau 4 Diabet zaharat grad 4 Erupții cutanate mediate imun Rash
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
prednison sau echivalent. Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse de grad 3. mediată imun și în cazul oricărei reacții adverse de toxicitate de grad 4, mediată imun, cu excepția endocrinopatiilor controlate prin tratament de substituție hormonală. ● Pneumonită mediată imun La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat cazuri de pneumonită. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de pneumonită. Pneumonita suspectată trebuie confirmată prin imagistică radiografică și trebuie exclusă prezența altor cauze
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
4. ● Endocrinopatii mediate imun La administrarea tratamentului cu pembrolizumab s-au observat cazuri de endocrinopatii severe, inclusiv insuficiență suprarenală, hipofizită, diabet zaharat tip 1, cetoacidoză diabetică, hipotiroidism și hipertiroidism. În cazul endocrinopatiilor mediate imun poate fi necesar tratament de substituție hormonală pe termen lung. La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab a fost raportată insuficiență suprarenală (primară și secundară). La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat, de asemenea, cazuri de hipofizită. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de insuficiență suprarenală și hipofizită (inclusiv hipopituitarism) și trebuie excluse alte cauze. Pentru tratamentul insuficienței suprarenale trebuie administrați corticosteroizi și, în funcție de starea clinică, un alt tip de tratament de substituție hormonală. În cazul insuficienței suprarenale de gradul 2 sau hipofizitei trebuie amânată administrarea pembrolizumab până când evenimentul este controlat cu tratament de substituție hormonală. Administrarea pembrolizumab trebuie amânată sau întreruptă în cazul insuficienței suprarenale de gradele 3 sau 4 sau în
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
suprarenale trebuie administrați corticosteroizi și, în funcție de starea clinică, un alt tip de tratament de substituție hormonală. În cazul insuficienței suprarenale de gradul 2 sau hipofizitei trebuie amânată administrarea pembrolizumab până când evenimentul este controlat cu tratament de substituție hormonală. Administrarea pembrolizumab trebuie amânată sau întreruptă în cazul insuficienței suprarenale de gradele 3 sau 4 sau în cazul hipofizitei simptomatice. Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei. Funcția hipofizară și
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
suprarenale de gradele 3 sau 4 sau în cazul hipofizitei simptomatice. Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei. Funcția hipofizară și valorile hormonilor hipofizari trebuie monitorizate pentru a asigura tratament hormonal de substituție corespunzător. La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat cazuri de diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea hiperglicemiei sau a altor semne și simptome de diabet zaharat. Pentru tratamentul
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
Hipertiroidismul poate fi gestionat prin administrarea de tratament simptomatic. În cazurile de hipertiroidism de gradul ≥ 3 administrarea pembrolizumab trebuie amânată până la ameliorarea la grad ≤ 1. Funcția tiroidiană și valorile hormonilor tiroidieni trebuie monitorizate pentru a asigura tratament de substituție hormonală corespunzător. Dacă este necesar, la pacienții cu endocrinopatii de gradul 3 sau gradul 4, care s-au ameliorat până la gradul 2 sau mai puțin și care sunt controlate cu tratament de substituție hormonală, în cazul în care este indicat
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
pentru a asigura tratament de substituție hormonală corespunzător. Dacă este necesar, la pacienții cu endocrinopatii de gradul 3 sau gradul 4, care s-au ameliorat până la gradul 2 sau mai puțin și care sunt controlate cu tratament de substituție hormonală, în cazul în care este indicat, continuarea administrării pembrolizumab poate fi luată în considerare după întreruperea treptată a corticoterapiei. În caz contrar, tratamentul trebuie întrerupt. ● Alte reacții adverse mediate imun În plus, următoarele reacții adverse mediate imun, semnificative din punct
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]