1,029 matches
-
grupul miARN cu nivel scăzut al expresiei fac parte miR-29b și miR-370 [62]. MiR-200b face parte din familia miR-200 care cuprinde 5 membrii și are rol în metastazare. Gena țintă este PTPN12 (protein tyrosine phosphatase, nonreceptor type 12) a cărei inactivare poate contribui la tumorigeneză și supraviețuirea celulelor tumorale. MiR-21 este unul dintre primii miARN identificați și singurul miARN care prezintă un nivel crescut al expresiei în nouă tipuri de cancere umane. În CCA miR-21 este implicat în promovarea progresiei tumorale
Tratat de oncologie digestivă vol. II. Cancerul ficatului, căilor biliare și pancreasului by Ofelia Șuteu, Daniela Coza, Alexandru Irimie () [Corola-publishinghouse/Science/92151_a_92646]
-
contribui la tumorigeneză și supraviețuirea celulelor tumorale. MiR-21 este unul dintre primii miARN identificați și singurul miARN care prezintă un nivel crescut al expresiei în nouă tipuri de cancere umane. În CCA miR-21 este implicat în promovarea progresiei tumorale prin inactivarea unor gene tumorale supresoare precum PTEN, RECK, TGFβRII, TAP63, p12/CDK2AP1 și PDCD4. În CCA supraexpresia IL-6 induce un nivel crescut al expresiei let-7a a cărui țintă este gena neurofibromatozei NF2, care este inactivată prin represia transcripției. NF2 este un
Tratat de oncologie digestivă vol. II. Cancerul ficatului, căilor biliare și pancreasului by Ofelia Șuteu, Daniela Coza, Alexandru Irimie () [Corola-publishinghouse/Science/92151_a_92646]
-
carne cu diametrul sau grosimea de la 15 la 50 cm: - 30 de zile la -15 grade Celsius; - 20 de zile la -25 grade Celsius; - 12 zile la -29 grade Celsius. Temperatura în spațiul frigorific nu trebuie să depășească temperatura de inactivare aleasă. Temperatura spațiului se măsoară cu aparate termoelectrice etalonate, dotate cu sistem de înregistrare permanentă. Temperatura nu se măsoară la nivelul curentului de aer. Aparatele de măsurat trebuie păstrate sub cheie. Graficele (termogramele) trebuie să evidențieze numărul care corespunde în
ORDIN Nr. 45 din 29 iunie 1995 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind decelarea trichinei din carnea proaspăta de porcine, vinat (urs, mistret) şi cabaline, şi a Normei sanitare veterinare cuprinzând măsurile de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi produsele lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/112057_a_113386]
-
strarea caracteristicilor și a purității tulpinilor cultivate. Metode folosite pentru a verifica aceste criterii 2. Mediu de cultură și proces de fabricație 2.1. Compoziția substratului, substanțe adăugate etc. 2.2. Procese de fabricație, desicare și de purificare. Proces de inactivare pentru microorganisme. Metode utilizate pentru a verifica constantă compoziției produsului de cultură și detectarea oricărei contaminări chimice, fizice și biologice în timpul producției. 2.3. Procedeu tehnologic de preparare în vederea utilizării 3. Caracteristici ale produsului 3.1. Proprietății fizice și fizico-chimice
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 7 octombrie 2003 referitoare la fixarea liniilor directoare pentru evaluarea unor produse utilizate în nutritia animalelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152955_a_154284]
-
înlocuirea creditorului, când statut activ va dobândi noul creditor, indicat în document; ... b) debitorul indicat în document va avea statut activ; ... c) statutul avizului de garanție va fi activ până la data expirării acestuia sau până la altă dată, potrivit prezentului regulament; inactivarea statutului avizului de garanție determină și inactivarea statutului părților specificate în avizul respectiv." ... 22. Articolul 61 va avea următorul cuprins: "Art. 61. - (1) Solicitarea de înscriere în arhivă a avizului modificator care: a) modifică descrierea bunului în garanție; ... b) rectifică
HOTĂRÂRE nr. 350 din 18 martie 2004 privind modificarea şi completarea Regulamentului pentru organizarea şi funcţionarea Arhivei Electronice de Garanţii Reale Mobiliare, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 802/1999. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156879_a_158208]
-
noul creditor, indicat în document; ... b) debitorul indicat în document va avea statut activ; ... c) statutul avizului de garanție va fi activ până la data expirării acestuia sau până la altă dată, potrivit prezentului regulament; inactivarea statutului avizului de garanție determină și inactivarea statutului părților specificate în avizul respectiv." ... 22. Articolul 61 va avea următorul cuprins: "Art. 61. - (1) Solicitarea de înscriere în arhivă a avizului modificator care: a) modifică descrierea bunului în garanție; ... b) rectifică erorile materiale survenite, privind datele de identificare
HOTĂRÂRE nr. 350 din 18 martie 2004 privind modificarea şi completarea Regulamentului pentru organizarea şi funcţionarea Arhivei Electronice de Garanţii Reale Mobiliare, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 802/1999. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156879_a_158208]
-
formulată de toți creditorii cu statut activ, care vor subscrie formularul, personal sau prin reprezentant împuternicit prin procură autentică. (2) Înscrierea în arhivă a unui aviz de stingere sau a unui aviz de nulitate a avizului de garanție inițial determină inactivarea statutului avizului de garanție." ... 27. Articolul 66 va avea următorul cuprins: "Art. 66. - (1) Înscrierea în timp util a unui aviz de prelungire, de către oricare dintre creditorii aflați în evidența arhivei, pentru o perioadă de 5 ani sau pentru alt
HOTĂRÂRE nr. 350 din 18 martie 2004 privind modificarea şi completarea Regulamentului pentru organizarea şi funcţionarea Arhivei Electronice de Garanţii Reale Mobiliare, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 802/1999. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156879_a_158208]
-
aceasta celorlalți creditori ori debitorului." 30. Articolul 69 va avea următorul cuprins: "Art. 69. - (1) Avizele de garanție cu statut inactiv vor fi păstrate în baza de date a arhivei pe o perioadă de încă un an, calculată de la data inactivării statutului. (2) După expirarea termenului de un an, avizele de garanție cu statut inactiv, prevăzute la alin. (1), vor fi transferate din baza activă într-o bază de date separată, aflată pe unul dintre serverele active; perioada de stocare este
HOTĂRÂRE nr. 350 din 18 martie 2004 privind modificarea şi completarea Regulamentului pentru organizarea şi funcţionarea Arhivei Electronice de Garanţii Reale Mobiliare, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 802/1999. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156879_a_158208]
-
au făcut obiectul unor restricții din motive sanitar-veterinare; sau ... b) au făcut obiectul unor restricții din motive sanitar-veterinare, dar care: ... - au fost marcate cu o marcă specială în acest sens; - au fost tratate sau procesate printr-o metodă adecvată pentru inactivarea sau distrugerea agentului cauzal." 40. Articolul 31 va avea următorul cuprins: "Art. 31. - (1) Mișcarea internă, importul, tranzitul, exportul și comerțul cu produse și subproduse de origine animală destinate consumului uman sunt supuse certificării sanitar-veterinare. (2) Cerințele sanitar-veterinare, condițiile și
LEGE nr. 215 din 27 mai 2004 (*actualizată*) pentru aprobarea Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158589_a_159918]
-
fluide (inclusiv sângele) de origine umană sau animală sau structuri celulare biotehnologice sunt utilizate la fabricarea produselor medicinale veterinare, originea și trasabilitatea materiilor prime trebuie descrise și documentate. Descrierea materiei prime trebuie să includă strategia de fabricație, procedurile de purificare/inactivare cu validarea acestora și toate procedurile de control pe flux de fabricație, destinate asigurării calității, siguranței și omogenității fiecărui lot de produs finit. 2.1. Atunci când sunt utilizate bănci de celule, trebuie să se indice că particularitățile celulelor rămân neschimbate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
de origine biologică și ori de câte ori este posibil, materiile sursă de la care ele sunt derivate, trebuie testate pentru prezența agenților externi. Dacă prezența agenților externi potențial patogeni este inevitabilă, materialul se utilizează numai atunci când o prelucrare ulterioară asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora, iar aceasta trebuie să fie validată. D. MĂSURI SPECIFICE PRIVIND PREVENIREA TRANSMITERII ENCEFALOPATIILOR SPONGIFORME ANIMALE Solicitantul trebuie să demonstreze că produsul medicinal veterinar este fabricat în conformitate cu "Nota de orientare privind minimalizarea riscului transmiterii agenților encefalopatiei spongiforme animale prin intermediul produselor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
Trebuie să fie prezentate informații referitoare la toate substanțele de origine biologică utilizate în fiecare etapă a procedurii de fabricație. Informațiile trebuie să cuprindă: a) detalii referitoare la originea materiilor, ... b) detalii referitoare la toate procesele de prelucrare, purificare și inactivare aplicat, cu date despre validarea acestor procese și controalele efectuate în cursul procesului, ... c) detalii referitoare la toate testele pentru contaminare efectuate pentru fiecare lot de substanță. ... 2.1.6. Dacă este detectată sau suspectată prezența agenților poluanți, materialul respectiv
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
pentru contaminare efectuate pentru fiecare lot de substanță. ... 2.1.6. Dacă este detectată sau suspectată prezența agenților poluanți, materialul respectiv trebuie să fie îndepărtat sau utilizat în circumstanțe excepționale, numai atunci când prelucrarea ulterioară a produsului asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora. Eliminarea și/sau inactivarea unor astfel de agenți poluanți trebuie să fie demonstrată. 2.1.7. Atunci când se utilizează bănci de celule, trebuie să se demonstreze că însușirile celulare au rămas neschimbate până la cele mai înalt nivel de pasaj
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
lot de substanță. ... 2.1.6. Dacă este detectată sau suspectată prezența agenților poluanți, materialul respectiv trebuie să fie îndepărtat sau utilizat în circumstanțe excepționale, numai atunci când prelucrarea ulterioară a produsului asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora. Eliminarea și/sau inactivarea unor astfel de agenți poluanți trebuie să fie demonstrată. 2.1.7. Atunci când se utilizează bănci de celule, trebuie să se demonstreze că însușirile celulare au rămas neschimbate până la cele mai înalt nivel de pasaj utilizat pentru producție. 2.1
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
art. 13 alin. (1) ale prezentei norme sanitare veterinare, trebuie să includă date referitoare la testele de control ce sunt efectuate pentru produșii intermediari, în vederea verificării uniformității procesului de producție și a produsului finit. 2. Pentru vaccinurile inactivate sau detoxificate, inactivarea sau detoxifierea trebuie să fie testate pe parcursul fiecărei etape de producție, imediat după procesul de inactivare sau detoxifiere. F. TESTELE DE CONTROL PENTRU PRODUSUL FINIT Datele și documentele care însoțesc solicitarea pentru autorizația de comercializare în conformitate cu prevederile art. 12 alin
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
de control ce sunt efectuate pentru produșii intermediari, în vederea verificării uniformității procesului de producție și a produsului finit. 2. Pentru vaccinurile inactivate sau detoxificate, inactivarea sau detoxifierea trebuie să fie testate pe parcursul fiecărei etape de producție, imediat după procesul de inactivare sau detoxifiere. F. TESTELE DE CONTROL PENTRU PRODUSUL FINIT Datele și documentele care însoțesc solicitarea pentru autorizația de comercializare în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (3) lit. i) și j) al prezentei norme sanitare veterinare, trebuie să includă detalii referitoare la
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
cel mai ridicat. 6. Testul de sterilitate și puritate Trebuie să fie efectuate teste adecvate pentru a se demonstra absența contaminării cu agenți externi sau cu alte substanțe, în conformitate cu natura produsului medicinal veterinar imunologic, metoda și condițiile de fabricație. 7. Inactivare Atunci când este cazul, pentru produsul din recipientul final, se efectuează un test pentru a se verifica inactivarea. 8. Umiditatea reziduală Fiecare lot de produs liofilizat trebuie să fie testat pentru umiditatea reziduală. 9. Asigurarea omogenității pentru fiecare lot Pentru a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
se demonstra absența contaminării cu agenți externi sau cu alte substanțe, în conformitate cu natura produsului medicinal veterinar imunologic, metoda și condițiile de fabricație. 7. Inactivare Atunci când este cazul, pentru produsul din recipientul final, se efectuează un test pentru a se verifica inactivarea. 8. Umiditatea reziduală Fiecare lot de produs liofilizat trebuie să fie testat pentru umiditatea reziduală. 9. Asigurarea omogenității pentru fiecare lot Pentru a se asigura că potența produsului este reproductibilă de la un lot la altul și pentru a se demonstra
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
sterilizarea, în vederea reducerii la minimum a contaminării. 41. Preparatele de origine microbiană nu trebuie să fie preparate sau umplute în zonele folosite pentru prelucrarea altor produse medicamentoase; totuși, vaccinurile din organisme inactivate sau din extracte bacteriene pot fi umplute, după inactivare, în aceleași localuri cu alte produse medicamentoase sterile. 42. Validarea unei prelucrări aseptice trebuie să includă un test de simulare a procesului folosind un mediu nutritiv (umplere cu mediu). Selectarea mediului nutritiv trebuie făcută în funcție de forma farmaceutică a produsului și
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
localuri dedicate pentru producerea vaccinului BCG și pentru manipularea organismelor vii folosite în fabricația produselor tuberculinice. 9. Trebuie să fie folosite localuri dedicate pentru manipularea lui Bacillus anthracis, a lui Clostridium botulinum și a lui Clostridium tetani până când procesul de inactivare este terminat. 10. Producția în campanie poate fi acceptată pentru alte organisme cu forma sporulata cu condiția utilizării facilităților dedicate acestui grup de produse și procesarea într-un timp dat, numai a unui singur tip de produs. 11. Producția simultană
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
preparate prin tehnici ADN. 12. Etapele procesului după recoltare pot fi efectuate simultan în aceeași zonă de producție, respectând precauțiile adecvate pentru prevenirea contaminării încrucișate. Pentru vaccinurile omorâte și toxoizi, o astfel de procesare paralelă va fi efectuată numai după inactivarea culturii sau după detoxificare. 13. Zonele cu presiune pozitivă vor fi folosite pentru prepararea produselor sterile, dar presiunea negativă în zone specifice în faza expunerii germenilor patogeni este admisă pentru evitarea răspândirii lor. Acolo unde sunt folosite zonele sau cabinetele
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
cazuri, eliberarea produsului finit este condiționată de rezultatele satisfăcătoare ale acestor teste. 26. Atunci când este cerută sterilizarea materiilor prime, aceasta va fi efectuată, ori de câte ori este posibil, prin căldură. Cand este necesar, alte metode corespunzătoare pot fi, de asemenea, folosite pentru inactivarea materialelor biologice (ex. iradierea). Lot de sămânță și sistem de bancă de celule 27. În scopul prevenirii producerii de modificări nedorite ale proprietăților, care pot apărea prin subcultivari repetate sau generații multiple, producția produselor biologice obținute prin cultură microbiană sau
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
este posibil, vor fi folosite filtre de sterilizare "în linie" pentru adăugarea de rutină în fermentatoare a gazelor, mediilor de cultură, acizilor sau bazelor, agenților antispumanți, etc. 38. Se va acorda atenție validării oricărei îndepărtări de virus sau a oricărei inactivării necesare efectuate. 39. În cazurile în care este efectuată în timpul fabricației o inactivare virală ori o acțiune de îndepărtare, vor fi luate măsuri de evitare a riscului recontaminarii produselor tratate de către produsele netratate. 40. Pentru cromatografie se folosește o mare
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
rutină în fermentatoare a gazelor, mediilor de cultură, acizilor sau bazelor, agenților antispumanți, etc. 38. Se va acorda atenție validării oricărei îndepărtări de virus sau a oricărei inactivării necesare efectuate. 39. În cazurile în care este efectuată în timpul fabricației o inactivare virală ori o acțiune de îndepărtare, vor fi luate măsuri de evitare a riscului recontaminarii produselor tratate de către produsele netratate. 40. Pentru cromatografie se folosește o mare varietate de echipamente și, în general, acestea trebuie să fie destinate purificării unui
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
necesare și pentru a le adapta permanent în funcție de experiență câștigată în timpul producției. 25. Randamentul este o modalitate esențială de control a operațiilor de fabricație. Randamentele reale și teoretice trebuie comparate și orice discrepanta neobișnuită trebuie cercetată. 26. Cand este cazul, inactivarea/îndepărtarea virușilor și/sau a altor impurități de origine biologică trebuie să se facă la același nivel că și pentru produsele autorizate de punere pe piață. Procedurile de curățire trebuie să fie foarte stricte și să aibă în vedere cunoașterea
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]