776 matches
-
formularea urgentă a vaccinurilor antiaftoase; din considerente de siguranță, antigenii menționați anterior sunt păstrați la sediile producătorilor, în locuri distincte desemnate în acest scop. (2) În temeiul Directivei 2003/85/CE, Comisia se asigură că rezervele comunitare de antigeni concentrați inactivați, destinați producerii de vaccinuri antiaftoase, sunt depozitate la sediile băncii comunitare de antigeni și vaccinuri. (3) În acest sens, decizia privind numărul de doze și varietatea de sușe și de subtipuri de antigeni ai virusului febrei aftoase din banca respectivă
32005D0780-ro () [Corola-website/Law/293829_a_295158]
-
este considerată o măsură suplimentară care permite creșterea rezistenței la expunerea la salmonella și reducerea excrețiilor. (11) În concluziile sale, AESA declară, de asemenea, că, în cazul în care metodele de depistare permit diferențierea tulpinilor vaccinale de tulpinile sălbatice, vaccinurile inactivate și vii pot fi utilizate fără pericol la păsările de curte de-a lungul întregii vieți a acestora, cu excepția termenului de așteptare dinaintea sacrificării. (12) Prin urmare, ținând seama de avizul AESA, este necesar să se prevadă că vaccinurile vii
32005R1091-ro () [Corola-website/Law/294247_a_295576]
-
nou la teriflunomidă g. Neuropatie periferică Dacă un pacient tratat cu teriflunomidă dezvoltă o neuropatie periferică confirmată, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului și efectuarea procedurii de eliminare accelerată. h. Vaccinare Două studii clinice au evidențiat că vaccinările cu neoantigen inactivat (prima vaccinare) sau cu antigen de rapel (reexpunere) au fost sigure și eficace în timpul tratamentului cu TERIFLUNOMIDUM. Vaccinarea cu virusuri vii atenuate poate prezenta un risc de infecții și, prin urmare, trebuie evitată. 9. Schimbarea tratamentului la sau de la teriflunomidă
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP și eliberarea certificatelor de analiză/certificatelor de conformitate; 3. efectuează analize de laborator în cadrul eliberării oficiale a seriilor (OCABR) prin efectuarea analizelor de laborator farmacologic și microbiologic pentru produsele biologice: vaccinuri terapeutice (inactivate și vii atenuate), seruri terapeutice, produse antialergice, imunoderivați, solvenți; 4 . efectuează analize de laborator pentru medicamentele incluse în Programul național de supraveghere a pieței, pentru medicamentele reclamate din teritoriu de către unități sanitare, de către persoane fizice sau juridice, în colaborare cu
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
VFA sau prin care acesta poate fi scos din laboratoare includ: personalul, aerul, lichidele, deșeurile solide, echipamentele, probele și reactivii. ... (2) Deși ARN derivat din VFA poate fi infecțios în condiții foarte specifice, pentru scopuri practice, probele pot fi considerate "inactivate", după un tratament aprobat, cu un tampon de liză adecvat și o dezinfectare a tubului ce conține proba, printr-o metodă aprobată. ... (3) Cu toate acestea, ca o măsură de precauție, astfel de probe nu trebuie manipulate fără măsuri adecvate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 30 decembrie 2013 (*actualizată*) privind autorizarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274274_a_275603]
-
b) servicii: plata serviciilor pentru examenele de serologie cu laboratoarele din alte unități desemnate (în cazul studiilor de seroprevalență). ... Calendarul de vaccinare 2011 ┌─────────────────────────┬─────────────────────────────┬─────────────────────┐ │ Vârsta recomandată │ Vaccin │ Comentarii Primele 24 de ore │Hep B DTPa = vaccin diftero-tetano-pertussis acelular VPI = vaccin polio inactivat Hep B = vaccin hepatitic B DTPa-VPI-Hib = vaccin diftero-tetano-pertussis acelular-poliomielitic-Haemophilus B RRO = vaccin rujeolic-rubeolic-oreion BCG = vaccin de tip Calmette Guerrin dT = vaccin diftero-tetanic pentru adulți NOTĂ: Pentru administrarea tuturor vaccinurilor menționate se vor utiliza numai seringi de unică folosință. Calendarul național
NORME TEHNICE din 30 decembrie 2010 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate pentru anii 2011 şi 2012**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240561_a_241890]
-
unică folosință. Calendarul național de vaccinare 2012*) ------ Primele 24 de ore │Hep B ***) Se realizează până în anul 2014. NOTĂ: Pentru administrarea tuturor vaccinurilor menționate se vor utiliza numai seringi de unică folosință. Abrevieri: DTPa = vaccin diftero-tetano-pertussis acelular VPI = vaccin polio inactivat Hep B = vaccin hepatitic B DTPa-VPI-Hib = vaccin diftero-tetano-pertussis acelular-poliomielitic-Haemophilus B DTPa-VPI-Hib-Hep B = vaccin diftero-tetano-pertussis acelular-poliomielitic-Haemophilus B-hepatitic B RRO = vaccin rujeolic-rubeolic-oreion BCG = vaccin de tip Calmette Guerrin dT = vaccin diftero-tetanic pentru adulți ---------- Titlul "Calendarul național de vaccinare 2012" de la punctul 1
NORME TEHNICE din 30 decembrie 2010 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate pentru anii 2011 şi 2012**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240561_a_241890]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) 2 . După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen * echivalent
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) 2 . După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen * echivalent cu : 3, 75 micrograme ** A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) * cultivat pe ou ** hemaglutinină Adjuvant AS03 compus
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) 2 . După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen * echivalent cu : 3, 75 micrograme ** A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) * cultivat pe ou ** hemaglutinină Adjuvant AS03 compus din scualen ( 10, 68 miligrame ) , DL- α- tocoferol ( 11, 86 miligrame ) și polisorbat 80 ( 4
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
pe subiecți sănătoși cu vârste cuprinse între 18 și 60 de ani obținute în urma administrării a două doze de vaccin preparat cu A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG- 14 ( H5N1 ) ( vezi pct . 5. 1 ) . Vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg trebuie folosit în acord cu ghidurile oficiale . 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 ani : 1 doză de 0, 5 ml la o dată stabilită . O
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
sodiu ) . Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile , trebuie avut întotdeauna la îndemână un tratament medical adecvat , pentru cazurile rare de reacții anafilactice survenite după administrarea vaccinului . Este contraindicată administrarea intravasculară sau intradermică a vaccinului gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg . Răspunsul umun ( formarea de anticorpi ) în cazul pacienților cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi diminuat . Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imun protector ( vezi pct . 5. 1
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
sau iatrogenă poate fi diminuat . Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imun protector ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg nu trebuie administrat concomitent cu alte vaccinuri . Totuși , dacă acest lucru este indicat , imunizarea trebuie efectuată la nivelul unui alt membru . De menționat că în acest caz reacțiile adverse pot fi mai intense
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
metoda Western Blot a infirmat rezultatele . Reacțiile fals- pozitive tranzitorii se pot datora producerii anticorpilor de tip IgM ca răspuns la vaccinare . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date referitoare la administrarea vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg sau al oricărui alt vaccin care conține adjuvantul AS03 la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității , sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post-
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . 3 Personalul medical trebuie să evalueze beneficiile și potențialele riscuri ale administrării vaccinului la femeile însărcinate , luând în considerare recomandările oficiale . Nu există date cu privire la utilizarea vaccinului gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg pe perioada alăptării . Înainte de administrarea vaccinului gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg în timpul alăptării , trebuie luate în considerare potențialele beneficii asupra mamei și a riscurilor
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
la femeile însărcinate , luând în considerare recomandările oficiale . Nu există date cu privire la utilizarea vaccinului gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg pe perioada alăptării . Înainte de administrarea vaccinului gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg în timpul alăptării , trebuie luate în considerare potențialele beneficii asupra mamei și a riscurilor la care este supus sugarul . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Unele
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
căldură , prurit ) . Mai puțin frecvente : stare generală de rău Tulburări psihice 4 Mai puțin frecvente : insomnia • Supravegherea după punerea pe piață Nu sunt disponibile date de supraveghere după punerea pe piață pentru administrarea vaccinului gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg . Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piață pentru vaccinurile trivalente interpandemice : Au fost raportate reacții alergice care , în cazuri rare , au condus la șoc . Foarte rare : Vasculită cu
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
organo- mercuric ) cu rol de conservant , motiv pentru care este posibilă apariția reacțiilor de sensibilizare ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Răspunsul imun împotriva tulpinii conținute în vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg : Într- un studiu de verificare a consistenței datelor , vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg a fost administrat la un număr de peste 900 subiecți cu
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
5. 1 Proprietăți farmacodinamice Răspunsul imun împotriva tulpinii conținute în vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg : Într- un studiu de verificare a consistenței datelor , vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg a fost administrat la un număr de peste 900 subiecți cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 de ani , după o schemă de administrare în zilele 0 , 21 . După 21 de zile de la administrarea
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
cu suspensie ( 2, 5 ml ) cu un flacon cu emulsie ( 2, 5 ml ) corespunde la 10 doze de vaccin ( 5 ml ) . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg constă în două recipiente : Înainte de administrare , cele două componente trebuie amestecate . Instrucțiuni pentru amestecarea și administrarea vaccinului : 1 . Înainte de amestecarea celor două componente , emulsia și suspensia trebuie aduse la temperatura camerei , agitate și
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
cu suspensie ( flaconul B ) . 3 . După adăugarea emulsiei la suspensie , amestecul trebuie bine agitat . Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă . În cazul apariției unei modificări de culoare , vaccinul trebuie aruncat . 4 . Volumul de vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg ( 5 ml ) rezultat după amestecare corespunde la 10 doze de vaccin . 5 . Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare . 6 . Fiecare doză de 0, 5 ml vaccin este aspirată într- o seringă pentru injectare
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA În afara perioadelor de pandemie , va fi menținută periodicitatea și formatul RPAS . 11 Depunerea de RPAS- uri când vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg este folosit în timpul pandemiei de gripă : În timpul pandemiei , frecvența depunerii RPAS specificată în Art . 24 al Reglementărilor ( CE ) Nr . 726/ 2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranței unui vaccin pandemic , pentru care
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
ANEXA III 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONȚINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE ȘI 2 CUTII CU 25 FLACOANE EMULSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
ȘI 2 CUTII CU 25 FLACOANE EMULSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen echivalent cu : 3, 75 micrograme * A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) Adjuvant AS03 compus
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen echivalent cu : 3, 75 micrograme * A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) Adjuvant AS03 compus din scualen ( 10, 68 miligrame ) , DL- α- tocoferol ( 11, 86 miligrame ) și polisorbat 80 ( 4, 85 miligrame ) * hemaglutinină 3
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]