41,505 matches
-
Lixisenatida nu necesită monitorizare specifică a glicemiei. Cu toate acestea, atunci când se utilizează în asociere cu o sulfoniluree sau cu o insulină bazală, pot deveni necesare monitorizarea glicemiei sau auto-monitorizarea glicemiei, pentru a ajusta dozele de sulfoniluree sau de insulină bazală. Lixisenatida trebuie injectată subcutanat, la nivelul coapsei, abdomenului sau în regiunea superioară a braţului. Lixisenatida nu trebuie administrată intravenos sau intramuscular. Criterii de evaluare a eficacităţii terapeutice Monitorizarea şi evaluarea eficienţei terapiei se realizează după cum urmează: de către
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
grupă de pacienţi. Insuficienţă renală Nu este recomandată utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă clearance-ul creatininei sub 30 ml/min sau cu boală renală în stadiu terminal. Hipoglicemie Pacienţii trataţi cu Lixisenatida împreună cu o sulfoniluree sau cu o insulină bazală pot prezenta un risc crescut de hipoglicemie. Poate fi avută în vedere scăderea dozei de sulfoniluree sau a celei de insulină bazală, pentru a reduce riscul de hipoglicemie. Lixisenatida nu trebuie administrată în asociere cu insulină bazală şi o
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
cu boală renală în stadiu terminal. Hipoglicemie Pacienţii trataţi cu Lixisenatida împreună cu o sulfoniluree sau cu o insulină bazală pot prezenta un risc crescut de hipoglicemie. Poate fi avută în vedere scăderea dozei de sulfoniluree sau a celei de insulină bazală, pentru a reduce riscul de hipoglicemie. Lixisenatida nu trebuie administrată în asociere cu insulină bazală şi o sulfoniluree- împreună, din cauza riscului crescut de hipoglicemie. Asocieri cu alte medicamente Întârzierea golirii gastrice, determinată de lixisenatidă, poate reduce viteza de
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
sau cu o insulină bazală pot prezenta un risc crescut de hipoglicemie. Poate fi avută în vedere scăderea dozei de sulfoniluree sau a celei de insulină bazală, pentru a reduce riscul de hipoglicemie. Lixisenatida nu trebuie administrată în asociere cu insulină bazală şi o sulfoniluree- împreună, din cauza riscului crescut de hipoglicemie. Asocieri cu alte medicamente Întârzierea golirii gastrice, determinată de lixisenatidă, poate reduce viteza de absorbţie a medicamentelor administrate pe cale orală. Lixisenatidă trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii trataţi
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
se evita depleţia de lichide. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea La femeile aflate la vârsta fertilă lixisenatida nu este recomandată dacă nu se utilizează măsuri de contracepţie. Sarcina Lixisenatida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. În locul acesteia se recomandă utilizarea insulinei. Tratamentul cu lixisenatidă trebuie întrerupt dacă o pacientă doreşte să rămână gravidă sau dacă rămâne gravidă. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă lixisenatida se excretă în laptele uman. Lixisenatida nu trebuie utilizată în timpul alăptării. Fertilitatea Studiile la animale nu indică
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Slăbiciune musculară ≥ gradul 2 se întrerupe doza până la slăbiciune musculară ≤ gradul 1; se reia la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Hiperglicemie ≥ gradul 3 se scade doza cu un nivel de dozaj; se tratează cu insulină sau medicamente antidiabetice orale, după necesități. Pancreatită acută se oprește dexametazona din cadrul regimului terapeutic. Alte reacții adverse legate de dexametazonă ≥ gradul 3 se oprește administrarea dozelor de dexametazonă până la rezolvarea reacțiilor adverse la ≤ gradul 2; se reia la
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
sau fără inhibitori ai cotransportorului de sodiu-glucoză 2 (SGLT2), pioglitazone sau sulfonilureice, pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, la adulți, necontrolați sub terapia anterioară pentru a îmbunătăți controlul glicemic. • pacienți cărora li s-a administrat deja o asociere de insulină bazală și agonist de receptor de GLP1sub formă de injecții separate ... 2. Criterii de excludere • Pacienți cu diabet zaharat de tip 1. • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
risc de pancreatită; • Antecedente de cancer tiroidian • Valori crescute ale calcitoninei • Gastropareza • Boală inflamatorie intestinală • Sarcină ... ... III. Tratament Combinații Insuline Degludec + Liraglutidum se administrează o dată pe zi prin injecție subcutanată, în trepte de doză. O treaptă de doză conține insulină degludec 1 unitate și liraglutid 0,036 mg. Stiloul injector (pen) preumplut poate administra între 1 și 50 de trepte de doză, în pași de o treaptă de doză. Doza maximă zilnică este de 50 de trepte de doză (insulină degludec
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
treaptă de doză. Doza maximă zilnică este de 50 de trepte de doză (insulină degludec 50 unități și liraglutid 1,8 mg). Doza trebuie stabilită în mod individual, pe baza răspunsului clinic, și se ajustează treptat, în funcție de necesarul de insulină al pacientului. Doza de liraglutida este crescută sau scăzută odată cu doza de insulină degludec.Se administrează subcutanat, respectând același moment al zilei. a) Doza inițială La pacienții aflați pe terapie antidiabetică orală (Metformin, Pioglitazona, Sulfonilureice, Inhibitori de SGLT2) se inițiază
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
degludec 50 unități și liraglutid 1,8 mg). Doza trebuie stabilită în mod individual, pe baza răspunsului clinic, și se ajustează treptat, în funcție de necesarul de insulină al pacientului. Doza de liraglutida este crescută sau scăzută odată cu doza de insulină degludec.Se administrează subcutanat, respectând același moment al zilei. a) Doza inițială La pacienții aflați pe terapie antidiabetică orală (Metformin, Pioglitazona, Sulfonilureice, Inhibitori de SGLT2) se inițiază și se titraza ținând cont de valoarea glicemiei bazale. Doza zilnică recomandată pentru inițierea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Sulfonilureice, Inhibitori de SGLT2) se inițiază și se titraza ținând cont de valoarea glicemiei bazale. Doza zilnică recomandată pentru inițierea tratamentului este de 10 unități (10 trepte de doză) urmată de ajustări individuale ale dozei. • Se va titra doza de insulină degludec pentru atingerea obiectivelor glicemice. • Se va avea în vedere riscul de hipoglicemie la cei tratați cu sulfonilureice. Se va întrerupe tratamentul cu inhibitori de DPP4 și analog de GLP1 atunci când se inițiază tratamentul cu Combinația Insulina Degludec +Liraglutidum
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
maximă zilnică de Xultophy este de 50 de trepte de doză (insulină degludec 50 unități și liraglutid 1,8 mg). Contorul de dozare de pe stiloul injector (pen) indică numărul de trepte de doză. ... b) La pacienții aflați pe terapie cu insulină Tratamentul cu insulină bazală sau cu agonistul receptorului pentru peptidul 1 asemănător glucagonului (glucagon like peptide-1 (GLP-1)) sau cu un medicament antidiabetic oral, altul decât metformina și inhibitorii SGLT-2, trebuie întrerupt înainte de inițierea administrării de Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Xultophy este de 50 de trepte de doză (insulină degludec 50 unități și liraglutid 1,8 mg). Contorul de dozare de pe stiloul injector (pen) indică numărul de trepte de doză. ... b) La pacienții aflați pe terapie cu insulină Tratamentul cu insulină bazală sau cu agonistul receptorului pentru peptidul 1 asemănător glucagonului (glucagon like peptide-1 (GLP-1)) sau cu un medicament antidiabetic oral, altul decât metformina și inhibitorii SGLT-2, trebuie întrerupt înainte de inițierea administrării de Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum. • Tratamentul cu o
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
decât metformina și inhibitorii SGLT-2, trebuie întrerupt înainte de inițierea administrării de Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum. • Tratamentul cu o altă insulină trebuie întrerupt înainte de începerea tratamentului cu Combinații Insuline Degludec + Liraglutidum. La transferul de la orice alt tratament cu insulină care include o insulină bazală, doza inițială de Combinații Insuline Degludec+Liraglutidum recomandată este de 16 trepte de doză (insulină degludec 16 unități și liraglutid 0,6 mg) • Doza inițială de Combinație Insuline Degludec + Liraglutidum se bazează pe tratamentul antidiabetic anterior și
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
SGLT-2, trebuie întrerupt înainte de inițierea administrării de Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum. • Tratamentul cu o altă insulină trebuie întrerupt înainte de începerea tratamentului cu Combinații Insuline Degludec + Liraglutidum. La transferul de la orice alt tratament cu insulină care include o insulină bazală, doza inițială de Combinații Insuline Degludec+Liraglutidum recomandată este de 16 trepte de doză (insulină degludec 16 unități și liraglutid 0,6 mg) • Doza inițială de Combinație Insuline Degludec + Liraglutidum se bazează pe tratamentul antidiabetic anterior și pe recomandarea de a
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
0,6 mg) • Doza inițială de Combinație Insuline Degludec + Liraglutidum se bazează pe tratamentul antidiabetic anterior și pe recomandarea de a nu depăși doza inițială recomandată pentru liraglutide de 0,6 mg. • Pentru pacienții cu diabet de tip 2 în tratament cu insulină în regim bazal sau bazal-bolus, schimbarea pe Combinații Insuline Degludec + Liraglutidum, se poate face unitate la unitate, pe baza dozelor anterioare de insulină bazală, urmată de ajustări individuale ale dozei. • Pentru pacienții cu insulină bazală în două prize sau cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
inițială recomandată pentru liraglutide de 0,6 mg. • Pentru pacienții cu diabet de tip 2 în tratament cu insulină în regim bazal sau bazal-bolus, schimbarea pe Combinații Insuline Degludec + Liraglutidum, se poate face unitate la unitate, pe baza dozelor anterioare de insulină bazală, urmată de ajustări individuale ale dozei. • Pentru pacienții cu insulină bazală în două prize sau cu insuline premixate se va lua în considerare o scădere a dozei cu 20% față de doză de insulină bazală anterioară, urmată de ajustări
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de tip 2 în tratament cu insulină în regim bazal sau bazal-bolus, schimbarea pe Combinații Insuline Degludec + Liraglutidum, se poate face unitate la unitate, pe baza dozelor anterioare de insulină bazală, urmată de ajustări individuale ale dozei. • Pentru pacienții cu insulină bazală în două prize sau cu insuline premixate se va lua în considerare o scădere a dozei cu 20% față de doză de insulină bazală anterioară, urmată de ajustări individuale de doză. ... c) La pacienții aflați pe terapie cu alte
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
în regim bazal sau bazal-bolus, schimbarea pe Combinații Insuline Degludec + Liraglutidum, se poate face unitate la unitate, pe baza dozelor anterioare de insulină bazală, urmată de ajustări individuale ale dozei. • Pentru pacienții cu insulină bazală în două prize sau cu insuline premixate se va lua în considerare o scădere a dozei cu 20% față de doză de insulină bazală anterioară, urmată de ajustări individuale de doză. ... c) La pacienții aflați pe terapie cu alte antidiabetice non-insulinice • Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum se
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pe baza dozelor anterioare de insulină bazală, urmată de ajustări individuale ale dozei. • Pentru pacienții cu insulină bazală în două prize sau cu insuline premixate se va lua în considerare o scădere a dozei cu 20% față de doză de insulină bazală anterioară, urmată de ajustări individuale de doză. ... c) La pacienții aflați pe terapie cu alte antidiabetice non-insulinice • Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum se poate asocia la tratamentul antidiabetic oral existent. Dacă se asociază Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum la tratamentul cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Vârstnici (cu vârsta > 65 ani) Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum poate fi utilizată la pacienții vârstnici. Doza trebuie ajustată în mod individual, pe baza monitorizării glicemiei. La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcției renale poate duce la scăderea constantă a necesarului de insulină. Experiența terapeutică cu Combinații Insuline Degludec + Liraglutidum la pacienții cu vârsta > 75 ani este limitată. Insuficiență renală Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă (ClCr <30 ml/min) și cu afecțiune renală în stadiu terminal
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
renală Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă (ClCr <30 ml/min) și cu afecțiune renală în stadiu terminal, deoarece nu există suficientă experiență terapeutică privind utilizarea liraglutidei. La pacienții cu insuficiență renală, necesarul de insulină poate fi diminuat ca urmare a scăderii metabolizării insulinei. La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată, care utilizează Combinații Insuline Degludec + Liraglutidum pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei. Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pacienții cu insuficiență renală severă (ClCr <30 ml/min) și cu afecțiune renală în stadiu terminal, deoarece nu există suficientă experiență terapeutică privind utilizarea liraglutidei. La pacienții cu insuficiență renală, necesarul de insulină poate fi diminuat ca urmare a scăderii metabolizării insulinei. La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată, care utilizează Combinații Insuline Degludec + Liraglutidum pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei. Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat, din cauza capacității
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
diminuat ca urmare a scăderii metabolizării insulinei. La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată, care utilizează Combinații Insuline Degludec + Liraglutidum pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei. Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat, din cauza capacității diminuate de gluconeogeneză și scăderii metabolizării insulinei. La pacienții cu insuficiență hepatică, pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei de Combinație Insuline Degludec + Liraglutidum. Nu se recomandă folosirea la pacienții cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
sau moderată, care utilizează Combinații Insuline Degludec + Liraglutidum pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei. Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat, din cauza capacității diminuate de gluconeogeneză și scăderii metabolizării insulinei. La pacienții cu insuficiență hepatică, pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei de Combinație Insuline Degludec + Liraglutidum. Nu se recomandă folosirea la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child Pugh >9). Copii și adolescenți La copii și
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]