4,911 matches
-
comprimate este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2, insuficient controlat pentru îmbunătățirea controlului glicemic, ca terapie adăugată la dietă și exerciții fizice: sub formă de monoterapie atunci când administrarea de metformin este considerată inadecvată din cauza intoleranței sau contraindicațiilor în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat. Menţiuni de translatare a tratamentului între Semaglutidum oral şi Semaglutidum injectabil subcutanat. Administrarea orală de Semaglutidă 14 mg o dată pe zi este comparabilă cu administrarea injectabilă subcutanat
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cod (A10BX09): DCI DAPAGLIFLOZINUM Indicaţii: Dapagliflozina este indicată la pacienţii adulţi pentru tratamentul insuficient controlat al diabetului zaharat de tip 2, în asociere cu dieta şi programul de exerciţii fizice, în monoterapie, dacă utilizarea metformin nu este adecvată din cauza intoleranței și în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Criterii de includere în tratamentul specific: Monoterapie, dacă utilizarea metformin nu este adecvată din cauza intoleranței In terapie combinată cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
fizice, în monoterapie, dacă utilizarea metformin nu este adecvată din cauza intoleranței și în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Criterii de includere în tratamentul specific: Monoterapie, dacă utilizarea metformin nu este adecvată din cauza intoleranței In terapie combinată cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, atunci cand acestea nu sunt suficiente pentru controlul diabetului după cum urmează: Dublă terapie: Dapagliflozinum în asociere cu metformin la pacienţii necontrolaţi sub terapia anterioară. Dapagliflozinum în
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
efectul DCI COMBINAŢII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) asupra fertilităţii la om. Rezultatele studiilor la animale nu au indicat un efect al medicamentului asupra fertilităţii feminine sau masculine. Intoleranța la lactoză . DCI COMBINATII (TRIFLURIDINUM+TIPIRACILUM ) conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficiență de Lapp-lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI Statusul hematologic complet trebuie obţinut anterior iniţierii terapiei, precum şi un nivel minim al acestuia înaintea fiecărui ciclu de tratament, deoarece este necesar
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cu insuficienta renala severa sau boala renala in stadiu terminal. Nu exista date suficiente la pacientii cu insuficienta hepatica severa pentru a sugera necesitatea ajustarii dozei. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Midostaurin: lipsa de răspuns, apariția unor toxicități inacceptabile sau intoleranță. Pentru lipsa de răspuns recomandăm criteriile de răspuns IWG-MRT-ECNM: pierderea răspunsului – pierderea răspunsului complet (RC), răspuns parțial (RP), îmbunătățire clinică (ÎC) timp de peste 8 săptămâni. RC toate cele 4 criterii cel puțin 12 săptămâni: lipsa agregatelor de mastocite maligne
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de vitamina D și suplimentare cu săruri de fosfor), definit ca persistența simptomelor și semnelor de osteomalacie (dureri musculoscheletale, pseudofracturi, abcese dentare), necesar de intervenții chirurgicale ortopedice sau stomatologice, evidență biochimică de osteomalacie cu creșterea fosfatazei alcaline specific osoase sau intoleranță la terapia convențională, Sau (4’) Intoleranța/reacțiile adverse ale terapiei convenționale, Sau (4’’) Lipsa de aderență la terapia convențională în condițiile asigurării unei monitorizări adecvate. Parametrii de evaluare minimă și obligatorie pentru inițierea tratamentului cu burosumab (evaluări nu mai vechi de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
vitamina D și suplimentare cu săruri de fosfor), definit ca persistența simptomelor și semnelor de osteomalacie (dureri musculoscheletale, pseudofracturi, abcese dentare), necesar de intervenții chirurgicale ortopedice sau stomatologice, evidență biochimică de osteomalacie cu creșterea fosfatazei alcaline specific osoase sau d’) Intoleranță la terapia convențională sau d’’) Lipsa de aderență la terapia convențională în condițiile asigurării unei monitorizări adecvate. Parametrii de evaluare minimă și obligatorie pentru inițierea tratamentului cu burosumab (evaluări nu mai vechi de 3 luni) criterii antropometrice (greutate, înălțime) + semne
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
fibroză chistică care nu prezintă una din mutațiile menționate anterior Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI Testul sudorii trebuie efectuat, la 6-8 săptămâni după începerea tratamentului, pentru a determina reducerea valorii clorului sudoral ca indicator de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
lichide foarte fierbinți. Nu se administrează cu suc de grape-fruit sau de portocale roșii. Contraindicații: Ivacaftor nu se administrează la pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, la pacienți cu unele afecțiuni ereditare rare (de tipul intoleranței la galactoză, deficit total de lactază, sau la aceia care prezinta sindrom de malabsorbție de glucoză sau galactoză). Administrarea Ivacaftor- tabel 1 <25kg: 75mg granule x 2/zi Prezintă manifestări clinice fenotipice de fibroza chistică sau evidența anomaliei de funcție a
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
6 ani Pacienții cu fibroză chistică și genotip heterozigot F508 Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză (pentru componenta de ivacaftor) CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI Efecte adverse respiratorii severe (bronhospasm, dispnee, scăderea marcată a FEV1 față de valoarea inițială) Pacient necompliant
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
a dozei concomitente de UDCA la pacienții cărora li se administrează acid obeticolic. Gestionarea și ajustarea dozei în caz de prurit sever Strategiile de management includ adăugarea de rășini care leagă acidul biliar sau de antihistaminice. Pentru pacienți care prezintă intoleranță severă din cauza pruritului, se vor lua în considerare una sau mai multe dintre următoarele: Doza de acid obeticolic poate fi redusă la: 5 mg o dată la două zile, pentru pacienți care nu tolerează 5 mg o dată pe
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă mutația menționatâ anterior Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză( componenta ivacaftor) CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI Pacient necompliant la evaluările periodice Renunțarea la tratament din partea pacientului Întreruperea din cauza reacțiilor adverse Absența eficienței
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
aplicabile în mod corespunzător și dispozițiile alin. (3) și (4), precum și cele ale art. 223. ... 15. La articolul 346^6 alineatul (2), litera a) se modifică și va avea următorul cuprins: a) modulul «Sumar de urgență», care cuprinde: – alergii și intoleranțe diagnosticate; ... – proteze și alte dispozitive medicale interne; ... – transplant; ... – fistulă arterio-venoasă; ... – informații aferente ultimelor 6 luni referitoare la diagnostice, proceduri, investigații și tratamente, precum și informații referitoare la medicația eliberată; ... – grup sanguin și factor Rh; ... ... ... Articolul II Ordonanța de urgență a
ORDONANȚĂ nr. 21 din 31 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264512]
-
Association"), cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent); ... 2. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, inclusiv intoleranță la fructoză; ... 3. valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale); ... 4. pacienții cu simptomatologie
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
Association"), cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent); ... 2. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, inclusiv intoleranță la fructoză; ... 3. Valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale); ... 4. Pacienții cu simptomatologie
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
peste această vârstă): sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS) ... 3. Forme active de boală (definite prin prezența manifestărilor clinice, valori crescute ale CRP și/sau a Amiloidului seric A). ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Reacții de hipersensibilitate severă sau intoleranță la Canakinumab ... 2. Lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament ... 3. Pierderea calității de asigurat ... 4. Lipsa răspunsului la tratament. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Evaluarea eficacității și siguranței
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
Heart Association") cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent). ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, inclusiv intoleranță la fructoză ... – valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale); ... – pacienții cu simptomatologie moderată sau
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
Crohn: a) Pacienți adulți, cu boala Crohn moderată sau severă, cu eșec la tratamentul standard corect condus: corticosteroizi (40 - 60 mg + Imunomodulatori (Azatioprină - 2,5 mg/kg, sau -6 MP - 1,5 mg/kg, sau Metotrexat 25 mg intramuscular/săpt) sau la pacienții cu cortico-dependență, intoleranță sau contraindicații la corticoizi. ... b) Boala Crohn fistulizantă, fără răspuns la tratamentul standard, în absența abceselor (ecoendoscopie endorectală, RMN) ... c) Postoperator la pacienții cu risc de reactivare a b. Crohn (clinic, biologic, endoscopic) ... d) Pacienți cu boala Crohn severă - (fulminantă
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
CT) - indicație numai pentru infliximab. ... ... NOTĂ – Vedolizumab se poate administra la pacienții adulți cu Boala Crohn sau colită ulcerativă, forme clinice moderat până la sever active, care au prezentat un răspuns inadecvat, nu au mai prezentat răspuns sau au prezentat intoleranță la tratamentul convențional sau la un antagonist al factorului alfa de necroză tumorală (TNFα). ... – Ustekinumab se poate administra la pacienții adulți cu boala Crohn activa sau colită ulcerativă activă, forme moderate până la severe, care au avut un răspuns
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
alfa de necroză tumorală (TNFα). ... – Ustekinumab se poate administra la pacienții adulți cu boala Crohn activa sau colită ulcerativă activă, forme moderate până la severe, care au avut un răspuns necorespunzător, au încetat să mai răspundă sau au dezvoltat intoleranță fie la tratamentele convenționale, fie la medicamentele anti TNF-alfa sau în cazul în care aceste tratamente le sunt contraindicate din punct de vedere medical ... – Tofacitinib se poate administra la pacienții adulți cu colită ulcerativă activă, formă moderată până la severă
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
antiTNF/Ustekinumab cu Ustekinumab/anti TNF sau antiTNF/tofacitinib cu tofacitinib/anti TNF pentru situațiile în care pacientul nu a obținut remisiunea clinică după perioada de inducție sau după creșterea dozelor și sau scăderea intervalului de administrare, precum și pentru situațiile de recădere sau intoleranța inacceptabilă la tratament. Adăugarea unui imunomodulator (AZA) - poate ameliora răspunsul și prelungi remisiunea. ● Verificarea nivelului seric al agentului antiTNF și anticorpilor antidrog specifici și ghidarea terapiei în funcție de rezultatul acestor determinări (opțiune ideală dar cu accesibilitate foarte limitată în
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
ARNI), un beta-blocant, și un antagonist al receptorilor mineralocorticoizi (MRA). ... 2. Criterii de excludere: – pacienții cu RFG < 25 ml/minut (pentru dapagliflozinum) ... – pacienții cu RFG < 20 ml/minut (pentru empagliflozinum) ... – Diabet zaharat tip I ... – vârsta sub 18 ani ... – afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză ... – TEMPORAR, la pacienții care dezvoltă depleție volemică se recomandă întreruperea tratamentului cu dapagliflozin ... ... ... III. Doze, mod de administrare, perioadă de tratament, ajustare doze: Doza recomandată de dapagliflozinum/empagliflozinum este
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
CT) - indicație numai pentru infliximab. ... NOTĂ – Vedolizumab se poate administra la pacienții adulți cu Boala Crohn sau colită ulcerativă, forme clinice moderat până la sever active, care au prezentat un răspuns inadecvat, nu au mai prezentat răspuns sau au prezentat intoleranță la tratamentul convențional sau la un antagonist al factorului alfa de necroză tumorală (TNFα). ... – Ustekinumab se poate administra la pacienții adulți cu boala Crohn activă sau colită ulcerativă activă, forme moderate până la severe, care au avut un răspuns
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
alfa de necroză tumorală (TNFα). ... – Ustekinumab se poate administra la pacienții adulți cu boala Crohn activă sau colită ulcerativă activă, forme moderate până la severe, care au avut un răspuns necorespunzător, au încetat să mai răspundă sau au dezvoltat intoleranță, fie la tratamentele convenționale, fie la medicamentele anti TNF-alfa, sau în cazul în care aceste tratamente le sunt contraindicate din punct de vedere medical". ... – Tofacitinib se poate administra la pacienții adulți cu colită ulcerativă activă, formă moderată până la severă
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
actualizate. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcina și alăptarea ... 3. Infecția activă VHB necontrolată adecvat ... 4. Vârsta sub 18 ani ... 5. Pacienți cu afecțiuni ereditare de intoleranță la fructoză. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Evoluția sub tratament: – favorabilă ... – staționară ... ... 2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... Notă: Criteriile de evaluare a eficacității terapeutice sunt cele elaborate de către Grupul Internațional de
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]