9,314 matches
-
să consume zilnic apă, începând cu 2 zile înainte de faza de ajustare a dozei și pe toată durata acesteia, în special înainte de și în zilele inițierii tratamentului și la fiecare creștere ulterioară a dozei. Se vor administra lichide intravenos în cazul pacienților care nu pot menține o hidratare corespunzătoare pe cale orală. b Trebuie inițiată administrarea de alopurinol sau inhibitori ai xantin-oxidazei cu 2 sau 3 zile înainte de inițierea administrării de venetoclax. c Trebuie efectuate teste biochimice sanguine
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de 4 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală, în zilele 1 până la 14 ale fiecărui ciclu repetat de 21 zile. Bortezomib: doza inițială recomandată de este de 1,3 mg/m2, administrată o dată pe zi pe cale intravenoasă sau subcutanată, ȋn zilele prezentate ȋn Tabelul 1. Doza recomandată de dexametazonă este de 20 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală, ȋn zilele prezentate ȋn Tabelul 1. Tratamentul cu pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă trebuie
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
sau malabsorbție intestinală. Neurotoxicitate Manifestări clinice reversibile care indicau neurotoxicitate (de exemplu greață, vărsături, somnolență) au fost raportate în asociere cu valori ale fenilacetatului cuprinse între 499 și 1285 μg/ml la pacienții cu neoplasm cărora li s-a administrat PAA intravenos. Cu toate că acestea nu au fost observate în studiile clinice efectuate la pacienți cu tulburări ale ciclului ureei, trebuie suspectate valori crescute ale PAA la pacieniți (în mod special la copiii cu vârsta < 2 luni) cu somnolență, confuzie, greață
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
a 2 cicluri de tratament, cu o perioadă de urmărire a siguranței la pacienți, de la inițierea tratamentului și până la 48 de luni după ultima perfuzie. Doza recomandată de alemtuzumab este de 12 mg pe zi, administrată în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 2 cicluri inițiale de tratament și a unui număr de până la 2 cicluri suplimentare de tratament, dacă este necesar. Terapia inițială cu 2 cicluri de tratament: Primul ciclu de tratament: 12 mg pe zi, în 5
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
plus, poate fi luată în considerare administrarea ca premedicație și a unui antitermic (de exemplu paracetamol), cu aproximativ 30 - 60 minute înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrelizumabum. Doza inițială Doza inițială de 600 mg se administrează sub forma a două perfuzii intravenoase separate; prima perfuzie cu doza de 300 mg, urmată după 2 săptămâni de a doua perfuzie cu doza de 300 mg. Dozele ulterioare Ulterior, dozele următoare de Ocrelizumabum se administrează sub forma unei singure perfuzii intravenoase cu doza de 600
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
la sever la pacienți adulți care nu au răspuns terapeutic, prezintă contraindicație sau nu tolerează alte terapii sistemice inclusiv pe cele cu ciclosporină, metotrexat sau psoralen ultraviolete A (PUVA). Doza recomandată este de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la interval de 2 și 6 săptămâni după prima perfuzie și apoi la fiecare 8 săptămâni. Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic după 14 săptămâni (adică după administrarea a 4 doze), nu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
«Programul național de tratament al hemofiliei și talasemiei» subtitlul «Unități care derulează programul» punctul 1 «Tratamentul bolnavilor care nu necesită intervenții chirurgicale» și care au îndeplinit criteriile din Chestionarul de evaluare din anexa 16 F.2 . - pentru formele farmaceutice cu administrare intravenoasă; ... e2) farmacii cu circuit deschis aflate în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate - pentru formele farmaceutice cu administrare subcutană. ... (la 01-01-2025, Litera e) din Punctul 4), Subtitlul Unități care derulează programul, Titlul COST-VOLUM din Capitolul IX a fost
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
paraclinice preliminare (stabilite de fiecare unitate sanitară, conform propriului protocol, dacă sunt depistate afecțiuni ce pot afecta evoluția tratamentului sau sarcinii); ... b) diagnostic genetic al embrionilor; ... c) crioconservarea ovocitelor, spermei sau embrionilor; ... d) recoltarea chirurgicală a spermatozoizilor; ... e) anestezia generală intravenoasă la prelevarea ovocitelor; ... f) procedura ICSI (Intracelular sperm injection); ... g) prelevarea ovocitelor donate. ... (2) Serviciile medicale prevăzute la alin. (1) , recomandate de medicul cu specialitatea obstetrică-ginecologie și competență în tratamentul infertilității cuplului și reproducere umană asistată medical, angajat sau
NORME METODOLOGICE din 22 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261732]
-
schimbate în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice pentru a reduce riscul lipodistrofiei. Degludec este disponibil sub formă de stilou injector (penfil). Stiloul injector preumplut de 100 unităţi/ml eliberează 1 - 80 unităţi în trepte de câte o unitate. Degludec nu trebuie administrat intravenos , deoarece poate cauza hipoglicemie severă. Degludec nu trebuie administrat intramuscular , deoarece se poate modifica absorbţia. Degludec nu trebuie utilizat în pompe de perfuzare a insulinei. Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (Glicerol, metacrezol, fenol, acetat de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
lor produse care conţin glucoză. Episoadele hipoglicemice severe, când pacientul nu se poate trata singur, pot fi tratate fie prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon (0,5 până la 1 mg) de către o persoană instruită adecvat, fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personal medical. Glucoza trebuie administrată intravenos dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10 până la 15 minute. După recăpătarea conştienţei, pentru a preveni recăderile, este recomandată administrarea orală de carbohidraţi. Întreruperea tratamentului: decizia
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
nu se poate trata singur, pot fi tratate fie prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon (0,5 până la 1 mg) de către o persoană instruită adecvat, fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personal medical. Glucoza trebuie administrată intravenos dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10 până la 15 minute. După recăpătarea conştienţei, pentru a preveni recăderile, este recomandată administrarea orală de carbohidraţi. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
o dată pe săptămână, la orice oră, cu sau fără alimente. Semaglutidum se injectează subcutanat, la nivelul abdomenului, coapselor sau în partea superioară a brațelor. Locul injectării poate fi modificat, fără a fi necesară ajustarea dozei. Semaglutidum nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular. Ziua administrării săptămânale poate fi modificată dacă este necesar, atât timp cât perioada dintre administrarea a două doze este de cel puțin 3 zile (>72 ore). După selectarea unei noi zile de administrare, trebuie continuată administrarea o dată
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
numai dacă beneficiile obținute în urma administrării tratamentului sunt considerate mai mari decât riscurile de inducere a unei noi hemoragii. Exacerbare respiratorie acută Dacă se dezvoltă exacerbări respiratorii acute, trebuie luată în considerare o terapie antibacteriană suplimentară, cu medicamente administrate intravenos sau oral. Suprainfecție micotică orală După fiecare inhalare a colistimetatului de sodiu, gura trebuie clătită cu apă, pentru reducerea riscului dezvoltării unei suprainfecții micotice orale pe durata tratamentului . Nefrotoxicitate/neurotoxicitate Există o absorbție transpulmonară foarte scăzută a colistimetatului după inhalare, dar
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
crize convulsive parțiale apărute la pacienții cu focare inflamatorii în parenchimul cerebral. În funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea pembrolizumab trebuie amânată și trebuie administrați corticosteroizi. Reacții asociate administrării intravenoase În cazul reacțiilor adverse severe asociate perfuziei intravenoase (iv), trebuie întreruptă administrarea acesteia și trebuie întrerupt definitiv tratamentul cu pembrolizumab. Pacienții cu reacții adverse ușoare sau moderate asociate administrării perfuziei iv pot continua tratamentul cu pembrolizumab în condițiile monitorizării stricte; poate fi luată în considerare administrarea de antipiretice
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
leucocite este >1000 celule/μl, atunci pacientului trebuie să i se administreze din nou chimioterapie de limfodepleție înainte de a i se administra tisagenlecleucel. LAL cu celulă de tip B Regimul recomandat de chimioterapie de limfodepleție este: Fludarabină (30 mg/m 2 intravenos, zilnic, timp de 4 zile) și ciclofosfamidă (500 mg/m 2 intravenos, zilnic, timp de 2 zile, începând din ziua administrării primei doze de fludarabină). În cazul în care pacientul a prezentat anterior cistită hemoragică de gradul 4 la administrarea ciclofosfamidei
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
din nou chimioterapie de limfodepleție înainte de a i se administra tisagenlecleucel. LAL cu celulă de tip B Regimul recomandat de chimioterapie de limfodepleție este: Fludarabină (30 mg/m 2 intravenos, zilnic, timp de 4 zile) și ciclofosfamidă (500 mg/m 2 intravenos, zilnic, timp de 2 zile, începând din ziua administrării primei doze de fludarabină). În cazul în care pacientul a prezentat anterior cistită hemoragică de gradul 4 la administrarea ciclofosfamidei sau a demonstrat o stare chimiorefractară în urma unui regim care
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
anterior cistită hemoragică de gradul 4 la administrarea ciclofosfamidei sau a demonstrat o stare chimiorefractară în urma unui regim care a conținut ciclofosfamidă, administrat cu scurt timp înaintea chimioterapiei de limfodepleție, atunci trebuie utilizată următoarea schemă: Citarabină (500 mg/m 2 intravenos, zilnic, timp de 2 zile) și etoposid (150 mg/m 2 intravenos, zilnic, timp de 3 zile, începând din ziua administrării primei doze de citarabină). Chimioterapia de limfodepleție poate fi omisă dacă leucograma pacientului indică ≤1000 celule/μl cu 1 săptămână înainte
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
demonstrat o stare chimiorefractară în urma unui regim care a conținut ciclofosfamidă, administrat cu scurt timp înaintea chimioterapiei de limfodepleție, atunci trebuie utilizată următoarea schemă: Citarabină (500 mg/m 2 intravenos, zilnic, timp de 2 zile) și etoposid (150 mg/m 2 intravenos, zilnic, timp de 3 zile, începând din ziua administrării primei doze de citarabină). Chimioterapia de limfodepleție poate fi omisă dacă leucograma pacientului indică ≤1000 celule/μl cu 1 săptămână înainte de perfuzarea tisagenlecleucel. Tratament premergător Pentru a reduce la minimum posibilele
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
perfuzare, pacientul trebuie monitorizat la latitudinea medicului Pacienții trebuie sfătuiți să rămână în proximitatea (la o distanță de maximum 2 ore) centrului calificat de tratament timp de minimum 4 săptămâni după perfuzare. Mod de administrare Tisagenlecleucel este numai pentru administrare intravenoasă. Măsuri de precauție de avut în vedere înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Acest medicament conține celule sanguine umane modificate genetic. Cadrele medicale care manipulează tisagenlecleucel trebuie să ia măsuri adecvate de precauție (să poarte mănuși și ochelari de protecție
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pacientul este pregătit. Odată decongelat și ajuns la temperatura ambientală (20°C-25°C), tisagenlecleucel trebuie perfuzat în decurs de 30 minute pentru a menține nivelul maxim de viabilitate a medicamentului, inclusiv orice întrerupere pe durata perfuzării. Administrare Tisagenlecleucel trebuie administrat prin perfuzare intravenoasă, printr-o tubulatură fără latex pentru administrare intravenoasă, fără filtru de depleție leucocitară, la aproximativ 10 până la 20 ml pe minut, prin curgere gravitațională. Trebuie perfuzat conținutul integral al pungii(ilor) de perfuzare. Pentru pregătirea tubulaturii, trebuie utilizată soluție de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
temperatura ambientală (20°C-25°C), tisagenlecleucel trebuie perfuzat în decurs de 30 minute pentru a menține nivelul maxim de viabilitate a medicamentului, inclusiv orice întrerupere pe durata perfuzării. Administrare Tisagenlecleucel trebuie administrat prin perfuzare intravenoasă, printr-o tubulatură fără latex pentru administrare intravenoasă, fără filtru de depleție leucocitară, la aproximativ 10 până la 20 ml pe minut, prin curgere gravitațională. Trebuie perfuzat conținutul integral al pungii(ilor) de perfuzare. Pentru pregătirea tubulaturii, trebuie utilizată soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
30 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), prin clătire inversă pentru a asigura perfuzarea a cât mai multe celule la pacient. Dacă volumul de tisagenlecleucel care va fi administrat este ≤20 ml, se poate utiliza injectarea rapidă intravenos ca metodă alternativă de administrare. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI SI PRECAUTII: Pentru a asigura trasabilitatea, numele produsului, numărul lotului și numele pacientului tratat trebuie păstrate pentru o perioadă de 30 ani. Nu trebuie efectuată perfuzarea decât după rezolvarea oricărora dintre afecțiunile de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
administrarea antagoniștilor factorului de necrozătumorală (TNF). ” - Severitatea sindromului de eliberare de citokine - Tratament - Se observă pacientul; se exclude diagnosticul de infecție; se administrează antibiotice conform recomandărilor locale dacă pacientul este neutropenic; se asigură susținere simptomatică. - Se administrează antipiretice, oxigen, fluide intravenos și/sauvasopresoare în doză mică, după cum este necesar. Sindrom prodromal : Febră de grad scăzut, fatigabilitate, anorexie Sindromul de eliberare de citokine care necesită intervenție ușoară – unul sau mai multe dintre următoarele simptome : Febră mare Hipoxie Hipotensiune arterială ușoară - mare nu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Febră mare Hipoxie Hipotensiune arterială ușoară - mare nu mai sunt necesare, apoi doza se reduce treptat. Sindromului de eliberare de citokine care necesită intervenție moderată până la agresivă - unul sau mai multe dintre următoarele simptome : Instabilitate hemodinamică în ciuda administrării intravenoase de fluide și susținere vasopresoare Agravarea detresei respiratorii, inclusiv infiltrate pulmonare, creșterea necesarului de oxigen, inclusiv oxigen în flux crescut și/sau necesitatea ventilației mecanice Deteriorare rapidă a stării clinice Se administrează vasopresoare în doză mare sau multiple, oxigen, ventilație mecanică
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
și/sau necesitatea ventilației mecanice Deteriorare rapidă a stării clinice Se administrează vasopresoare în doză mare sau multiple, oxigen, ventilație mecanică și/sau alte măsuri de susținere, dupăcum este necesar. Se administrează tocilizumab. Pacient cu masă corporală sub 30 kg: 12 mg/kg intravenos îndecurs de 1 oră Pacient cu masă corporală ≥30 kg: 8 mg/kg intravenos îndecurs de 1 oră (doză maximă 800 mg) Se repetă administrarea tocilizumab după cum este necesar, la un interval minim de 8 ore, dacă nu există nicio
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]