1,054 matches
-
și beneficii; ... c) dorința explicită a unui minor, capabil să își formeze o opinie și să evalueze aceste informații, de a refuza să participe la studiul clinic sau de a se retrage în orice moment, este luată în considerare de către investigator ori, acolo unde este cazul, de către investigatorul principal; ... d) nu este acordat nici un stimulent sau avantaj financiar în afară de compensații; ... e) se obțin din studiul clinic anumite beneficii directe pentru grupul de pacienți și numai în cazul în care aceste cercetări
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
și beneficii; ... c) dorința explicită a unui subiect, capabil să își formeze o opinie și să evalueze aceste informații, de a refuza să participe la studiul clinic sau de a se retrage în orice moment, este luată în considerare de către investigator ori, acolo unde este cazul, de către investigatorul principal; ... d) nu este acordat nici un stimulent sau avantaj financiar în afară de compensații; ... e) asemenea cercetări sunt esențiale pentru validarea datelor obținute în studii clinice asupra unor persoane capabile să își exprime consimțământul în
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
protocol. Articolul 60 În cazul raportării decesului unui subiect, investigatorul va comunica sponsorului și comisiei de etică toate informațiile suplimentare cerute. Articolul 61 Sponsorul trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor evenimentelor adverse care îi sunt aduse la cunoștința de investigator sau investigatori; aceste înregistrări vor fi transmise țărilor pe teritoriul cărora se desfasoara studiul clinic, dacă acestea le cer. Capitolul XVIII Notificarea reacțiilor adverse grave Articolul 62 (1) Sponsorul se va asigura că toate informațiile importante cu privire la reacțiile adverse grave
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
60 În cazul raportării decesului unui subiect, investigatorul va comunica sponsorului și comisiei de etică toate informațiile suplimentare cerute. Articolul 61 Sponsorul trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor evenimentelor adverse care îi sunt aduse la cunoștința de investigator sau investigatori; aceste înregistrări vor fi transmise țărilor pe teritoriul cărora se desfasoara studiul clinic, dacă acestea le cer. Capitolul XVIII Notificarea reacțiilor adverse grave Articolul 62 (1) Sponsorul se va asigura că toate informațiile importante cu privire la reacțiile adverse grave neașteptate suspectate
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
un centru unic ori în centre multiple, în una sau mai multe țări; ... b) studiu clinic multicentric - studiu clinic efectuat după un singur protocol, dar în mai mult decât un singur centru și deci de către mai mult decât un singur investigator, centrele în care se efectuează studiul putând să se găsească numai în România sau în mai multe țări; ... c) studiu noninterventional - studiu în cadrul căruia medicamentul sau medicamentele sunt prescrise în mod obișnuit în concordanță cu termenii autorizației de punere pe
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
ambalate diferit în raport cu forma autorizată ori care sunt utilizate pentru o indicație neautorizată sau în vederea obținerii de informații mai ample asupra formei autorizate; ... e) sponsor - persoană, instituție sau organizație responsabilă de inițierea, managementul și/sau finanțarea unui studiu clinic; ... f) investigator - un medic sau o persoană care exercită o profesiune agreată în România în vederea desfășurării studiilor clinice, pe baza cunoștințelor științifice și a experienței în domeniul îngrijirii pacienților pe care le necesită această; investigatorul este responsabil de desfășurarea studiului clinic într-
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
a experienței în domeniul îngrijirii pacienților pe care le necesită această; investigatorul este responsabil de desfășurarea studiului clinic într-un centru, iar dacă într-un centru studiul este realizat de o echipă, investigatorul este conducătorul echipei și poate fi numit investigator principal; ... g) broșură investigatorului - ansamblu de date clinice sau nonclinice privind medicamentul sau medicamentele investigat/investigate și care sunt relevante pentru studiul acestor produse la om; ... h) protocol - document care descrie obiectivul/ obiectivele, concepția, metodologia, aspectele statistice și organizarea studiului
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
și beneficii; ... c) dorința explicită a unui minor, capabil să își formeze o opinie și să evalueze aceste informații, de a refuza să participe la studiul clinic sau de a se retrage în orice moment, este luată în considerare de către investigator ori, acolo unde este cazul, de către investigatorul principal; ... d) nu este acordat nici un stimulent sau avantaj financiar în afară de compensații; ... e) se obțin din studiul clinic anumite beneficii directe pentru grupul de pacienți și numai în cazul în care aceste cercetări
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
și beneficii; ... c) dorința explicită a unui subiect, capabil să își formeze o opinie și să evalueze aceste informații, de a refuza să participe la studiul clinic sau de a se retrage în orice moment, este luată în considerare de către investigator ori, acolo unde este cazul, de către investigatorul principal; ... d) nu este acordat nici un stimulent sau avantaj financiar în afară de compensații; ... e) asemenea cercetări sunt esențiale pentru validarea datelor obținute în studii clinice asupra unor persoane capabile să își exprime consimțământul în
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
protocol. Articolul 60 În cazul raportării decesului unui subiect, investigatorul va comunica sponsorului și comisiei de etică toate informațiile suplimentare cerute. Articolul 61 Sponsorul trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor evenimentelor adverse care îi sunt aduse la cunoștința de investigator sau investigatori; aceste înregistrări vor fi transmise țărilor pe teritoriul cărora se desfasoara studiul clinic, dacă acestea le cer. Capitolul XVIII Notificarea reacțiilor adverse grave Articolul 62 (1) Sponsorul se va asigura că toate informațiile importante cu privire la reacțiile adverse grave
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
60 În cazul raportării decesului unui subiect, investigatorul va comunica sponsorului și comisiei de etică toate informațiile suplimentare cerute. Articolul 61 Sponsorul trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor evenimentelor adverse care îi sunt aduse la cunoștința de investigator sau investigatori; aceste înregistrări vor fi transmise țărilor pe teritoriul cărora se desfasoara studiul clinic, dacă acestea le cer. Capitolul XVIII Notificarea reacțiilor adverse grave Articolul 62 (1) Sponsorul se va asigura că toate informațiile importante cu privire la reacțiile adverse grave neașteptate suspectate
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
permiterea trecerii sau circulației pe teritoriul țării de droguri ori precursori, suspecți de a fi expediați ilegal, sau de substanțe care au înlocuit drogurile ori precursorii, în scopul descoperirii activităților infracționale și al identificării persoanelor implicate în aceste activități; ... k) investigatori acoperiți - polițiștii special desemnați să efectueze, cu autorizarea procurorului, activități specifice, în vederea strângerii datelor privind existența infracțiunii și identificarea făptuitorilor, și acte premergătoare, sub o altă identitate decât cea reală, atribuită pentru o perioadă determinată; ... ------------ Litera k) a art. 1
LEGE nr. 143 din 26 iulie 2000 (*actualizată*) privind prevenirea şi combaterea traficului şi consumului ilicit de droguri**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166888_a_168217]
-
este dată în formă scrisă pentru o perioadă de cel mult 60 de zile și poate fi prelungită pentru motive temeinic justificate, fiecare prelungire neputând depăși 30 de zile. ... Articolul 22 (1) Polițiștii din formațiunile de specialitate, care acționează că investigatori acoperiți, precum și colaboratorii acestora pot procura droguri, substanțe chimice, esențiale și precursori, cu autorizarea prealabilă a procurorului, în vederea descoperirii activităților infracționale și a identificării persoanelor implicate în astfel de activități. ... (2) Actele încheiate de polițiștii și colaboratorii acestora, prevăzuți la
LEGE nr. 143 din 26 iulie 2000 (*actualizată*) privind prevenirea şi combaterea traficului şi consumului ilicit de droguri**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166888_a_168217]
-
alte infracțiuni grave care nu poate fi descoperită sau ai cărei făptuitori nu pot fi identificați prin alte mijloace, pot fi folosiți, în vederea strângerii datelor privind existența infracțiunii și identificarea persoanelor față de care există presupunerea că au săvârșit o infracțiune, investigatori sub o altă identitate decât cea reală. Investigatorii sub acoperire sunt lucrători operativi din Ministerul de Interne, precum și din organele de stat care desfășoară, potrivit legii, activități de informații pentru realizarea siguranței naționale, anume desemnați în acest scop, și pot
CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (*republicat*) (*actualizat*) (actualizat până la data de 27 noiembrie 2003*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155219_a_156548]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 468 din 1 iulie 2003. Măsuri de protecție a investigatorilor sub acoperire Articolul 224^4 Identitatea reală a investigatorilor sub acoperire nu poate fi dezvăluită în timpul ori după terminarea acțiunii acestora. Procurorul competent să autorizeze folosirea unui investigator sub acoperire are dreptul să-i cunoască adevărată identitate, cu respectarea secretului profesional. ------------ Art. 224^4 a fost introdus de LEGEA nr. 281 din 24 iunie 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 468 din 1 iulie 2003. Sesizarea la cererea
CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (*republicat*) (*actualizat*) (actualizat până la data de 27 noiembrie 2003*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155219_a_156548]
-
în cazul utilizării pe ființele umane și cealaltă asigurând expunerea sistemică la substanță. Acest studiu va acoperi semnele observate, incluzând reacțiile locale. Perioadă în care animalele pe care se efectuează testele vor fi ținute sub observație va fi fixată de către investigator astfel încât s�� fie relevanță din punct de vedere al distrugerii sau refacerii țesuturilor sau organelor, de obicei pe o perioadă de 14 zile dar nu mai puțin de 7 zile, dar în așa fel încât animalele să nu fie expuse
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
unor combinații noi de substanțe cunoscute care au fost investigate conform prevederilor, testele cronice pe termen lung, cu excepția cazurilor în care testele de toxicitate acută și sub-acuta au demonstrat potențializarea sau apariția altor efecte toxice, pot fi modificate convenabil de către investigator care va trebui să expună motivele acestor modificări. B. Examinarea funcției de reproducere Dacă rezultatele altor teste dau orice indicație care ar sugera producerea de efecte dăunătoare asupra progeniturii sau afectarea funcției de reproducere masculine sau feminine, aceasta va fi
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
scopul, obiectivele și concepția statistică și metodologia studiului, condițiile în care este efectuat și condus și detalii privind produsul investigat; - certificatul sau certificatele de audit, dacă sunt disponibile; - lista investigatorilor, cu numele, adresa, funcția, calificarea și îndatoririle clinice ale fiecărui investigator, statul în care a avut loc studiul și ansamblul informațiilor cu privire la fiecare pacient în parte, inclusiv formularele de raportare a cazului pentru fiecare subiect al studiului; - raportul final semnat de investigator și, pentru studiile multicentrice, de către toți investigatorii sau de
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
numele, adresa, funcția, calificarea și îndatoririle clinice ale fiecărui investigator, statul în care a avut loc studiul și ansamblul informațiilor cu privire la fiecare pacient în parte, inclusiv formularele de raportare a cazului pentru fiecare subiect al studiului; - raportul final semnat de investigator și, pentru studiile multicentrice, de către toți investigatorii sau de investigatorul coordonator (principal). 2. Datele studiilor clinice la care se face referire mai sus vor fi trimise Agenției Naționale a Medicamentului. Totuși, în acord cu Agenția Națională a Medicamentului, propunătorul poate
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
condiții normale de utilizare care nu sunt demonstrate științific nu pot fi acceptate ca dovezi valabile. 4. Valoarea datelor privind eficacitatea și siguranța produselor medicamentoase în condiții normale de utilizare va fi mult crescută dacă asemenea date provin de la diferiți investigatori competenți care lucrează în mod independent. 5. Pentru vaccinuri și seruri, starea imunologica și vârsta populației studiului și epidemiologia locală sunt de importanță critică, de aceea vor fi monitorizate în timpul studiilor și vor fi descrise în întregime. Pentru vaccinuri vii
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
terminării studiului (ultimul subiect care termină studiul) - numele și afiliația investigatorului principal/monitorului din partea sponsorului - declarația pentru certificarea respectării GCP, inclusiv arhivarea documentelor 2. Rezumat (maximum 3 pagini) 3. Cuprins 4. Abreviații și definiții 5. Considerații etice 6. Informații despre investigator/investigatori și date administrative 7. Introducere 8. Obiective 9. Protocol - prezentarea generală a tipului și proiectului studiului - comentarea alegerii modelului de studiu, inclusiv alegerea loturilor martor - selecția subiecților: criterii de includere/excludere/retragere - tratament (produsele administrate): - produsele medicamentoase: calea de
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
studiului (ultimul subiect care termină studiul) - numele și afiliația investigatorului principal/monitorului din partea sponsorului - declarația pentru certificarea respectării GCP, inclusiv arhivarea documentelor 2. Rezumat (maximum 3 pagini) 3. Cuprins 4. Abreviații și definiții 5. Considerații etice 6. Informații despre investigator/investigatori și date administrative 7. Introducere 8. Obiective 9. Protocol - prezentarea generală a tipului și proiectului studiului - comentarea alegerii modelului de studiu, inclusiv alegerea loturilor martor - selecția subiecților: criterii de includere/excludere/retragere - tratament (produsele administrate): - produsele medicamentoase: calea de administrare
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
alte infracțiuni grave care nu poate fi descoperită sau ai cărei făptuitori nu pot fi identificați prin alte mijloace, pot fi folosiți, în vederea strângerii datelor privind existența infracțiunii și identificarea persoanelor față de care există presupunerea că au săvârșit o infracțiune, investigatori sub o altă identitate decât cea reală. Investigatorii sub acoperire sunt lucrători operativi din Ministerul de Interne, precum și din organele de stat care desfășoară, potrivit legii, activități de informații pentru realizarea siguranței naționale, anume desemnați în acest scop, și pot
CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (*republicat*) (*actualizat*) (actualizat până la data de 24 iunie 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158919_a_160248]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 468 din 1 iulie 2003. Măsuri de protecție a investigatorilor sub acoperire Articolul 224^4 Identitatea reală a investigatorilor sub acoperire nu poate fi dezvăluită în timpul ori după terminarea acțiunii acestora. Procurorul competent să autorizeze folosirea unui investigator sub acoperire are dreptul să-i cunoască adevărată identitate, cu respectarea secretului profesional. ------------ Art. 224^4 a fost introdus de LEGEA nr. 281 din 24 iunie 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 468 din 1 iulie 2003. Sesizarea la cererea
CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (*republicat*) (*actualizat*) (actualizat până la data de 24 iunie 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158919_a_160248]
-
în mod corespunzător și în cazul în care asistența este solicitată de autoritățile judiciare române. ... Articolul 181 Utilizarea investigatorilor sub acoperire (1) Statul român poate conveni cu un stat străin să își acorde asistență reciprocă pentru desfășurarea unor anchete de către investigatori sub acoperire. ... (2) Autoritățile române competente vor decide, de la caz la caz, potrivit legii române. ... (3) În condițiile prevăzute de legea română, autoritățile judiciare române și cele străine vor stabili modalitățile concrete de desfășurare a anchetei și statutul juridic al
LEGE nr. 302 din 28 iunie 2004(**republicată**)(*actualizată*) privind cooperarea judiciară internaţională în materie penală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159097_a_160426]