483 matches
-
pentru tratamentul pacienților cu limfom non- Hodgkin difuz cu celulă mare B , cu marker CD20 pozitiv , în asociere cu chimioterapie CHOP ( ciclofosfamidă , doxorubicină , vincristină , prednisolon ) . Leucemia limfocitară cronică MabThera este indicată pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu leucemia limfocitară cronică ( LLC ) în asociere cu chimioterapie . Pentru informații suplimentare vezi secțiunea 5. 1 Poliartrita reumatoidă MabThera în asociere cu metotrexat , este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă activă , severă , care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
ciclu de chimioterapie pentru 8 cicluri , după administrarea perfuziei intravenoase a componentei glucocorticoide a CHOP . Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea MabThera în asociere cu alte tipuri de chimioterapie în limfomul non- Hodgkin difuz , cu celulă mare B . Leucemia limfocitară cronică Pentru reducerea riscului sindromului de liză tumorală la pacienții cu LLC , este recomandată profilaxia cu hidratare corespunzătoare și administrarea de uricostatice începând cu 48 de ore înainte de începerea tratamentului . Pentru pacienții cu numărul de limfocite > 25 x 109
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
mg/ oră . Vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții vârstnici ( vârsta > 65 ani ) . Premedicația cu glucocorticoizi trebuie considerată dacă MabThera nu este administrată în asociere cu chimioterapie care conține glucocorticoizi pentru tratamentul limfomului non- Hodgkin și leucemiei limfocitare cronice . Premedicația constând dintr- un antitermic și un antihistaminic , de ex . paracetamol și difenhidramină , trebuie întotdeauna administrată înaintea fiecărei perfuzii de MabThera . Prima perfuzie Viteza de perfuzie inițială recomandată este de 50 mg/ oră ; după primele 30 minute , aceasta poate
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
care se manifestă aceleași reacții adverse grave , se va lua în considerare întreruperea tratamentului , pe baza evaluării individuale , în funcție de caz . Reacțiile ușoare și moderate la perfuzie ( vezi pct . 4. 3 Contraindicații Contraindicații pentru utilizarea în limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la proteinele murine . Infecții severe , active ( vezi pct . 4. 4 ) . Contraindicații pentru utilizarea în poliartrita reumatoidă Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la proteinele murine
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
imunitara la pacienții imunocompromiși cu LMP , a fost observată o stabilizare sau îmbunătățirea stării pacienților . Rămâne necunoscut dacă descoperirea precoce a LMP sau suspendarea terapiei de MabThera poate duce la stabilizare similară sau rezultat îmbunătățit . Limfom non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică Pacienții cu o tumoră mare sau cu un număr mare de celule maligne circulante ( ≥25 × 109/ l ) , cum sunt pacienții cu LLC , care prezintă un risc crescut de manifestare a unui sindrom sever de eliberare de citokine , vor trebui
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
asupra dezvoltării intrauterine , realizate la maimuțe cynomolgus nu au evidențiat embriotoxicitate . Generația de nou născuți a mamiferelor expuse la MabThera a prezentat depleția populației de celule B în timpul fazei post- natale . 37 Alăptarea Experiența din limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică Profilul general de siguranță pentru MabThera în limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică se bazează pe datele pacienților din studiile clinice și din experiența de după punerea pe piață . Acești pacienți au fost tratați fie cu MabThera în monoterapie
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
născuți a mamiferelor expuse la MabThera a prezentat depleția populației de celule B în timpul fazei post- natale . 37 Alăptarea Experiența din limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică Profilul general de siguranță pentru MabThera în limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică se bazează pe datele pacienților din studiile clinice și din experiența de după punerea pe piață . Acești pacienți au fost tratați fie cu MabThera în monoterapie ( ca terapie de inducție sau terapie de întreținere după terapia de inducție ) sau în
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
crească din săptămâna 24 , iar repopularea cu 45 celule B a fost observată la majoritatea pacienților din săptămâna 40 , indiferent dacă MabThera a fost administrată ca monoterapie sau în combinație cu metotrexat . Experiența clinică în limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronicăLimfom folicular non - Hodgkin Monoterapie Terapia inițială , săptămânală , pentru 4 doze Într- un studiu pivot , 166 pacienți cu limfom non- Hodgkin cu celule B , de grad mic sau folicular , recidivat sau chimiorezistent , au primit 375 mg/ m MabThera administrat în
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
CHOP ) au fost mai mici de 0, 83 respectiv 0, 95 . R- CHOP a fost asociat cu îmbunătățirea rezultatelor atât a pacienților cu risc mare cât și a celor cu risc mic , în concordanță cu IPI ajustat în funcție de vârstă . Leucemia limfocitară cronică Într- un studiu deschis , randomizat , un număr total de 817 pacienți cu LLC netratați anterior au fost randomizați să primească fie chimioterapie FC ( fludarabină 25mg/ m , ciclofosfamidă 250 mg/ m , în zilele 1- 3 ) la fiecare 4 săptămâni pentru
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
sau împreună cu alte medicamente prescrise de medicul dumneavoastră pentru a determina remisia bolii dumneavoastră . MabThera poate fi utilizată sub formă de tratament continuu ( întreținere ) pentru o perioadă de 2 ani , la pacienții care răspund la tratamentul de inducție . b ) Leucemia limfocitară cronică Leucemia limfocitară cronică ( LLC ) este cea mai comună formă de leucemie la adult . LLC afectează anumite limfocite , celulele B , care iau naștere în măduva osoasă și se dezvoltă în nodulii limfatici . Pacienții cu LLC au prea multe limfocite anormale
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
medicamente prescrise de medicul dumneavoastră pentru a determina remisia bolii dumneavoastră . MabThera poate fi utilizată sub formă de tratament continuu ( întreținere ) pentru o perioadă de 2 ani , la pacienții care răspund la tratamentul de inducție . b ) Leucemia limfocitară cronică Leucemia limfocitară cronică ( LLC ) este cea mai comună formă de leucemie la adult . LLC afectează anumite limfocite , celulele B , care iau naștere în măduva osoasă și se dezvoltă în nodulii limfatici . Pacienții cu LLC au prea multe limfocite anormale , care se acumulează
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
și sunteți tratat în continuare cu MabThera ca tratament continuu ( întreținere ) , veți primi o perfuzie de MabThera la fiecare trei luni , timp de doi ani . Medicul dumneavoastră poate modifica numărul perfuziilor , în funcție de boala dumneavoastră . b ) Dacă sunteți tratat pentru leucemia limfocitară cronică Când sunteți tratat cu MabThera în asociere cu chimioterapie , veți primi perfuziile de MabThera în ziua 0 a ciclului 1 și apoi în ziua 1 a fiecărui ciclu , pentru 6 cicluri în total . Fiecare ciclu are o durată de
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
infecție gravă la nivelul creierului care a fost letală . Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți pierdere de memorie , probleme de gândire , dificultăți la mers sau pierdere de vedere . Alte reacții a ) Dacă sunteți tratat pentru limfom non- Hodgkin sau leucemia limfocitară cronică Cele mai frecvente reacții adverse raportate la MabThera ( raportate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt : • infecții precum pneumonie ( bacteriene ) și herpes ( virale ) sau inflamarea canalului bronhial ( bronșite ) • scăderea numărului de celule albe din sânge , cu sau
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
sau împreună cu alte medicamente prescrise de medicul dumneavoastră pentru a determina remisia bolii dumneavoastră . MabThera poate fi utilizată sub formă de tratament continuu ( întreținere ) pentru o perioadă de 2 ani , la pacienții care răspund la tratamentul de inducție . b ) Leucemia limfocitară cronică Leucemia limfocitară cronică ( LLC ) este cea mai comună formă de leucemie la adult . LLC afectează anumite limfocite , celulele B , care iau naștere în măduva osoasă și se dezvoltă în nodulii limfatici . Pacienții cu LLC au prea multe limfocite anormale
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
medicamente prescrise de medicul dumneavoastră pentru a determina remisia bolii dumneavoastră . MabThera poate fi utilizată sub formă de tratament continuu ( întreținere ) pentru o perioadă de 2 ani , la pacienții care răspund la tratamentul de inducție . b ) Leucemia limfocitară cronică Leucemia limfocitară cronică ( LLC ) este cea mai comună formă de leucemie la adult . LLC afectează anumite limfocite , celulele B , care iau naștere în măduva osoasă și se dezvoltă în nodulii limfatici . Pacienții cu LLC au prea multe limfocite anormale , care se acumulează
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
și sunteți tratat în continuare cu MabThera ca tratament continuu ( întreținere ) , veți primi o perfuzie de MabThera la fiecare trei luni , timp de doi ani . Medicul dumneavoastră poate modifica numărul perfuziilor , în funcție de boala dumneavoastră . b ) Dacă sunteți tratat pentru leucemia limfocitară cronică Când sunteți tratat cu MabThera în asociere cu chimioterapie , veți primi perfuziile de MabThera în ziua 0 a ciclului 1 și apoi în ziua 1 a fiecărui ciclu , pentru 6 cicluri în total . Fiecare ciclu are o durată de
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
infecție gravă la nivelul creierului care a fost letală . Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți pierdere de memorie , probleme de gândire , dificultăți la mers sau pierdere de vedere . Alte reacții a ) Dacă sunteți tratat pentru limfom non- Hodgkin sau leucemia limfocitară cronică Cele mai frecvente reacții adverse raportate la MabThera ( raportate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt : • infecții precum pneumonie ( bacteriene ) și herpes ( virale ) sau inflamarea canalului bronhial ( bronșite ) • scăderea numărului de celule albe din sânge , cu sau
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
MEDICAMENTULUI MabCampath 10 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . 2 . Un ml conține alemtuzumab 10 mg . Fiecare fiolă conține alemtuzumab 30 mg . Alemtuzumab este un anticorp monoclonal kappa IgG1 umanizat obținut prin inginerie genetică , specific glicoproteinei ( CD52 ) de la suprafața celulei limfocitare 21- 28 kD . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă .. 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Soluția MabCampath trebuie preparată în conformitate cu instrucțiunile furnizate la pct . 6. 6 . Toate dozele trebuie administrate în perfuzie intravenoasă
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
de vaccin nu a fost studiată . 5 4. 6 Sarcina și alăptarea MabCampath este contraindicat în timpul sarcinii . Se știe că IgG umană traversează bariera feto - placentară ; MabCampath poate traversa bariera feto- placentară și astfel poate determina scăderea numărului de celule limfocitare fetale B și T . La animale , nu s- au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere cu MabCampath . Nu se știe dacă MabCampath poate dăuna fătului dacă este administrat unei femei gravide sau dacă afectează capacitatea de reproducere . Bărbații
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
antidot specific în cazul MabCampath . Tratamentul constă în întreruperea administrării MabCampath și terapie de susținere . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Alemtuzumab este un anticorp monoclonal kappa IgG1 umanizat obținut prin inginerie genetică , specific pentru o glicoproteină ( CD52 ) de la suprafața celulei limfocitare 21- 28 kD , exprimată în primul rând pe suprafața celulelor limfocitare B și T normale și maligne din sângele periferic . Alemtuzumab a fost produs prin introducerea a șase secvențe care determină complementaritatea dintr- un anticorp monoclonal de șobolan IgG2a într-
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
și terapie de susținere . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Alemtuzumab este un anticorp monoclonal kappa IgG1 umanizat obținut prin inginerie genetică , specific pentru o glicoproteină ( CD52 ) de la suprafața celulei limfocitare 21- 28 kD , exprimată în primul rând pe suprafața celulelor limfocitare B și T normale și maligne din sângele periferic . Alemtuzumab a fost produs prin introducerea a șase secvențe care determină complementaritatea dintr- un anticorp monoclonal de șobolan IgG2a într- o moleculă de imunoglobulină umană IgG1 . Alemtuzumab determină liza limfocitelor prin
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
a șase secvențe care determină complementaritatea dintr- un anticorp monoclonal de șobolan IgG2a într- o moleculă de imunoglobulină umană IgG1 . Alemtuzumab determină liza limfocitelor prin fixarea pe CD52 , un antigen nemodulant bine exprimat , prezent în principal pe suprafața tuturor celulelor limfocitare B și T ca și pe cea a monocitelor , timocitelor și macrofagelor . Anticorpul mediază liza limfocitelor prin reacția de fixare a complementului și citotoxicitate mediată celular dependentă de anticorp . Antigenul a fost găsit în cantități mici ( < 5 % ) în granulocite
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
răspuns la tratament NA = neatins 16 ( 12- 22 ) 26 ( 12- 44 ) 33 ( 26- NA ) 44 ( 28- NA ) 28 ( 7- 33 ) 36 ( 19- NA ) 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Proprietățile farmacocinetice au fost caracterizate la pacienți netratați anterior cu MabCampath cu leucemie limfocitară cronică B ( LLC- B ) care nu au răspuns la terapii anterioare cu analogi purinici . MabCampath a fost administrat prin perfuzie intravenoasă timp de 2 ore , după schema de dozaje recomandată , începând cu 3 mg și crescând până la 30 mg , de
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
30 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . 2 . Un ml conține 10 mg alemtuzumab 30mg/ ml Fiecare flacon conține 30 mg alemtuzumab Alemtuzumab este un anticorp monoclonal kappa IgG1 umanizat obținut prin inginerie genetică , specific glicoproteinei ( CD52 ) de la suprafața celulei limfocitare 21- 28 kD . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Soluția MabCampath trebuie preparată în conformitate cu instrucțiunile furnizate la pct . 6. 6 . Toate dozele trebuie administrate în perfuzie intravenoasă
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
de vaccin nu a fost studiată . 21 4. 6 Sarcina și alăptarea MabCampath este contraindicat în timpul sarcinii . Se știe că IgG umană traversează bariera feto - placentară ; MabCampath poate traversa bariera feto- placentară și astfel poate determina scăderea numărului de celule limfocitare fetale B și T . La animale , nu s- au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere cu MabCampath . Nu se știe dacă MabCampath poate dăuna fătului dacă este administrat unei femei gravide sau dacă afectează capacitatea de reproducere . Bărbații
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]