903 matches
-
centrale DCIE, la care se va face referire că Document al Companiei cu Informații privind Siguranța (DCIS). ... Articolul 85 (1) În scopul raportării periodice de siguranță, DCIS constituie baza pentru a aprecia dacă o reacție adversă la medicament este deja listata sau încă nelistata, termeni care au fost introduși pentru a se putea face diferențierea de terminologia uzuală a caracteristicii de a fi așteptată care este utilizată în asociere cu informațiile aprobate pentru produs. ... (2) Rezumatul caracteristicilor produsului din UE sau
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
a introduce modificările ce se intenționează a fi făcute la nivelul materialelor cu informații despre produs furnizate celor care prescriu produsul, farmaciștilor și consumatorilor. ... (2) De aceea, în timpul acestei perioade, documentul de referință amendat (DCIS) poate conține mai multe informații listate decât informațiile despre produs existente în multe țări. ... Articolul 108 (1) Când există diferențe semnificative între informațiile din DCIS și cele din rezumatul caracteristicilor produsului din UE (sau informațiile de bază oficiale/documentele cuprinzând informațiile despre produs aprobate în țară
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
sponsor), disponibile din studii sau din utilizarea la anumiți pacienți (compassionate use); - toate reacțiile grave și reacțiile care nu sunt grave nelistate provenite din literatura; - toate reacțiile grave provenite de la autoritățile competente. Articolul 115 (1) Colectarea și raportarea reacțiilor adverse listate care nu sunt grave nu este obligatorie. ... (2) Prezentarea sub formă de liste a reacțiilor adverse listate raportate spontan care nu sunt grave și care au fost colectate se depun că o anexă la RPAS numai atunci când se solicită de către
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
care nu sunt grave nelistate provenite din literatura; - toate reacțiile grave provenite de la autoritățile competente. Articolul 115 (1) Colectarea și raportarea reacțiilor adverse listate care nu sunt grave nu este obligatorie. ... (2) Prezentarea sub formă de liste a reacțiilor adverse listate raportate spontan care nu sunt grave și care au fost colectate se depun că o anexă la RPAS numai atunci când se solicită de către autoritatea competența. ... VIII.3.6.3. Prezentarea listata a cazurilor Articolul 116 (1) Listarea cazurilor (a se
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
2) Prezentarea sub formă de liste a reacțiilor adverse listate raportate spontan care nu sunt grave și care au fost colectate se depun că o anexă la RPAS numai atunci când se solicită de către autoritatea competența. ... VIII.3.6.3. Prezentarea listata a cazurilor Articolul 116 (1) Listarea cazurilor (a se vedea tabelul 1.4) trebuie să includă fiecare pacient numai o singură dată, indiferent de cât de multe reacții adverse sunt raportate pentru caz. ... (2) Dacă este mai mult de o
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
pentru fiecare listare a cazului. ... (2) Aceste tabele conțin în mod obișnuit mai mulți termeni decât pacienți. ... (3) Ar fi util de a avea tabele separate (sau coloane) pentru reacțiile grave și pentru reacțiile care nu sunt grave, pentru reacțiile listate și cele nelistate; poate fi adecvată utilizarea altor rubrici (de ex. sursă raportului), (a se vedea tabelul 1.3). ... Articolul 122 Când este necesar, trebuie să fie furnizate tabelele rezumative pentru reacțiile raportate spontan, listate care nu sunt grave (a
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
nu sunt grave, pentru reacțiile listate și cele nelistate; poate fi adecvată utilizarea altor rubrici (de ex. sursă raportului), (a se vedea tabelul 1.3). ... Articolul 122 Când este necesar, trebuie să fie furnizate tabelele rezumative pentru reacțiile raportate spontan, listate care nu sunt grave (a se vedea secțiunea VIII.3.6.3 Prezentarea listata a cazurilor). Articolul 123 Termenii utilizați în aceste tabele trebuie să fie în mod obișnuit termenii folosiți de DAPP pentru a descrie cazul (a se vedea
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
rubrici (de ex. sursă raportului), (a se vedea tabelul 1.3). ... Articolul 122 Când este necesar, trebuie să fie furnizate tabelele rezumative pentru reacțiile raportate spontan, listate care nu sunt grave (a se vedea secțiunea VIII.3.6.3 Prezentarea listata a cazurilor). Articolul 123 Termenii utilizați în aceste tabele trebuie să fie în mod obișnuit termenii folosiți de DAPP pentru a descrie cazul (a se vedea secțiunea VIII.2.5.5.2 Descrierea reacției). Articolul 124 (1) Cu exceptia cazurilor obținute
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
a se vedea secțiunea VIII.3.8.2 Informații recente) urmată de evaluarea importanței datelor colectate în timpul perioadei respective. ... (2) DAPP trebuie să analizeze de asemenea experiență cumulata și să evidențieze orice nouă informație privind: ... - o schimbare a caracteristicilor reacțiilor listate (de ex. severitate, rezultat, populație țintă) - reacții grave nelistate, situate în perspectiva rapoartelor cumulate - reacții care nu sunt grave și nu sunt listate - o creștere a frecventei raportării reacțiilor listate, incluzând comentarii, dacă se considera că datele reflectă o modificare
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
evidențieze orice nouă informație privind: ... - o schimbare a caracteristicilor reacțiilor listate (de ex. severitate, rezultat, populație țintă) - reacții grave nelistate, situate în perspectiva rapoartelor cumulate - reacții care nu sunt grave și nu sunt listate - o creștere a frecventei raportării reacțiilor listate, incluzând comentarii, dacă se considera că datele reflectă o modificare semnificativă a apariției reacției adverse. Articolul 136 (1) Raportul trebuie de asemenea să se refere explicit la orice nouă problemă de siguranță privind: ... - interacțiunile medicamentoase - experiență privind supradozajul, intenționat sau
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
la secțiunile relevante ale RPAS corespunz��tor. ... (3) Raportul Cumulativ Prescurtat trebuie să includă următoarele aspecte: ... - estimarea expunerii pentru perioada acoperită, exprimată în număr de pacienți; - tabele cumulative rezumative ordonate pe sisteme și organe, gravitate sau caracteristică de a fi listata; - o vedere de ansamblu a problemelor de siguranță care au apărut, au fost rezolvate sau sunt inca nerezolvate pe întreaga perioadă. Capitolul IX Studii privind siguranța efectuate în perioada post-autorizare și sponsorizate de către companie Articolul 140 (1) Este bine cunoscut
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
cauzelor pentru fiecare moarte și caz spitalizat; - tabel cu toate evenimentele adverse grave (formă numerică și listare); dacă există mai multe medicamente în studiu, datele trebuie raportate separat pentru fiecare medicament. Articolul 166 (1) În general, trebuie incluse numai datele listate mai sus. ... (2) Alte informații nu trebuie incluse fără o discuție în prealabil cu autoritatea competența. ... (3) După ce parcurge raportul, autoritatea competența poate cere informații în plus. ... Articolul 167 (1) Trebuie îndeplinite cerințele legale obișnuite pentru raportarea reacțiilor adverse suspectate
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
o precizare clară a provenienței lor. ... III.2.1.2. Prezentarea sub formă de liste a cazurilor Articolul 45 În prezentarea sub formă de liste a cazurilor se va ține seama de prevederile de la secțiunea VIII.3.6.3 Prezentarea listata a cazurilor din Ghidul privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența. Articolul 46 Rubrică "Comentarii" trebuie utilizată numai pentru informații care ajută la clarificarea cazurilor individuale. III.3. Studii Articolul
GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168872_a_170201]
-
la dosarul fiscal al contribuabilului Anexa V INSTRUCȚIUNI pentru transmitere pe cale electronică a declarației informative privind impozitul pe veniturile din transferul proprietăților imobiliare din patrimoniul personal Declarația informativă 208 se depune la organul fiscal în format electronic însoțit de formularul listat. Formatul electronic al declarației 208 se poate obține prin folosirea programului de asistență elaborat de Ministerul Finanțelor Publice și se depune la organul fiscal competent. Acesta poate fi preluat pe dischete 3 1/2 inch, 1.440 MB compatibile MS-DOS
ORDIN nr. 914 din 28 iunie 2005 privind procedura de declarare şi stabilire a impozitului pe veniturile din transferul proprietăţilor imobiliare din patrimoniul personal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168881_a_170210]
-
procedura națională, RCP relevant este cel aprobat de autoritatea competența a țării în care reacția este raportată. Pentru produsele autorizate prin procedura simplificată CADREAC pentru produsele autorizate în UE prin procedura centralizată, RCP relevant este cel autorizat de CE. Reacție adversă listata = o reacție adversă a cărei natură, severitate, specificitate și rezultat corespund informațiilor din DCIS. Reacție adversă nelistata = o reacție adversă care nu este în mod specific inclusă ca efect advers suspectat în DCIS; aceasta include o reacție adversă a cărei
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
centrale DCIE, la care se va face referire că Document al Companiei cu Informații privind Siguranța (DCIS). ... Articolul 85 (1) În scopul raportării periodice de siguranță, DCIS constituie baza pentru a aprecia dacă o reacție adversă la medicament este deja listata sau încă nelistata, termeni care au fost introduși pentru a se putea face diferențierea de terminologia uzuală a caracteristicii de a fi așteptată care este utilizată în asociere cu informațiile aprobate pentru produs. ... (2) Rezumatul caracteristicilor produsului din UE sau
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
a introduce modificările ce se intenționează a fi făcute la nivelul materialelor cu informații despre produs furnizate celor care prescriu produsul, farmaciștilor și consumatorilor. ... (2) De aceea, în timpul acestei perioade, documentul de referință amendat (DCIS) poate conține mai multe informații listate decât informațiile despre produs existente în multe țări. ... Articolul 108 (1) Când există diferențe semnificative între informațiile din DCIS și cele din rezumatul caracteristicilor produsului din UE (sau informațiile de bază oficiale/documentele cuprinzând informațiile despre produs aprobate în țară
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
sponsor), disponibile din studii sau din utilizarea la anumiți pacienți (compassionate use); - toate reacțiile grave și reacțiile care nu sunt grave nelistate provenite din literatura; - toate reacțiile grave provenite de la autoritățile competente. Articolul 115 (1) Colectarea și raportarea reacțiilor adverse listate care nu sunt grave nu este obligatorie. ... (2) Prezentarea sub formă de liste a reacțiilor adverse listate raportate spontan care nu sunt grave și care au fost colectate se depun că o anexă la RPAS numai atunci când se solicită de către
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
care nu sunt grave nelistate provenite din literatura; - toate reacțiile grave provenite de la autoritățile competente. Articolul 115 (1) Colectarea și raportarea reacțiilor adverse listate care nu sunt grave nu este obligatorie. ... (2) Prezentarea sub formă de liste a reacțiilor adverse listate raportate spontan care nu sunt grave și care au fost colectate se depun că o anexă la RPAS numai atunci când se solicită de către autoritatea competența. ... VIII.3.6.3. Prezentarea listata a cazurilor Articolul 116 (1) Listarea cazurilor (a se
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
2) Prezentarea sub formă de liste a reacțiilor adverse listate raportate spontan care nu sunt grave și care au fost colectate se depun că o anexă la RPAS numai atunci când se solicită de către autoritatea competența. ... VIII.3.6.3. Prezentarea listata a cazurilor Articolul 116 (1) Listarea cazurilor (a se vedea tabelul 1.4) trebuie să includă fiecare pacient numai o singură dată, indiferent de cât de multe reacții adverse sunt raportate pentru caz. ... (2) Dacă este mai mult de o
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
pentru fiecare listare a cazului. ... (2) Aceste tabele conțin în mod obișnuit mai mulți termeni decât pacienți. ... (3) Ar fi util de a avea tabele separate (sau coloane) pentru reacțiile grave și pentru reacțiile care nu sunt grave, pentru reacțiile listate și cele nelistate; poate fi adecvată utilizarea altor rubrici (de ex. sursă raportului), (a se vedea tabelul 1.3). ... Articolul 122 Când este necesar, trebuie să fie furnizate tabelele rezumative pentru reacțiile raportate spontan, listate care nu sunt grave (a
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
nu sunt grave, pentru reacțiile listate și cele nelistate; poate fi adecvată utilizarea altor rubrici (de ex. sursă raportului), (a se vedea tabelul 1.3). ... Articolul 122 Când este necesar, trebuie să fie furnizate tabelele rezumative pentru reacțiile raportate spontan, listate care nu sunt grave (a se vedea secțiunea VIII.3.6.3 Prezentarea listata a cazurilor). Articolul 123 Termenii utilizați în aceste tabele trebuie să fie în mod obișnuit termenii folosiți de DAPP pentru a descrie cazul (a se vedea
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
rubrici (de ex. sursă raportului), (a se vedea tabelul 1.3). ... Articolul 122 Când este necesar, trebuie să fie furnizate tabelele rezumative pentru reacțiile raportate spontan, listate care nu sunt grave (a se vedea secțiunea VIII.3.6.3 Prezentarea listata a cazurilor). Articolul 123 Termenii utilizați în aceste tabele trebuie să fie în mod obișnuit termenii folosiți de DAPP pentru a descrie cazul (a se vedea secțiunea VIII.2.5.5.2 Descrierea reacției). Articolul 124 (1) Cu exceptia cazurilor obținute
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
a se vedea secțiunea VIII.3.8.2 Informații recente) urmată de evaluarea importanței datelor colectate în timpul perioadei respective. ... (2) DAPP trebuie să analizeze de asemenea experiență cumulata și să evidențieze orice nouă informație privind: ... - o schimbare a caracteristicilor reacțiilor listate (de ex. severitate, rezultat, populație țintă) - reacții grave nelistate, situate în perspectiva rapoartelor cumulate - reacții care nu sunt grave și nu sunt listate - o creștere a frecventei raportării reacțiilor listate, incluzând comentarii, dacă se considera că datele reflectă o modificare
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
evidențieze orice nouă informație privind: ... - o schimbare a caracteristicilor reacțiilor listate (de ex. severitate, rezultat, populație țintă) - reacții grave nelistate, situate în perspectiva rapoartelor cumulate - reacții care nu sunt grave și nu sunt listate - o creștere a frecventei raportării reacțiilor listate, incluzând comentarii, dacă se considera că datele reflectă o modificare semnificativă a apariției reacției adverse. Articolul 136 (1) Raportul trebuie de asemenea să se refere explicit la orice nouă problemă de siguranță privind: ... - interacțiunile medicamentoase - experiență privind supradozajul, intenționat sau
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]