515 matches
-
cauză preparate injectabile. 2.9. Trebuie prezentat un angajament privind stabilitatea și un rezumat al protocolului. G. ALTE INFORMAȚII 1. Pot fi incluse în dosar informații privind calitatea produsului medicinal veterinar, care nu fac obiectul secțiunilor anterioare. 2. Pentru premixurile medicamentate, produse medicinale destinate a fi încorporate în furajele medicamentate, se prezintă informații privind rata de includere, instrucțiunile privind încorporarea, omogenitatea, compatibilitatea sau caracterul adecvat al furajelor și stabilitatea în furaje și durata de valabilitate propusă. De asemenea, trebuie furnizată o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
privind stabilitatea și un rezumat al protocolului. G. ALTE INFORMAȚII 1. Pot fi incluse în dosar informații privind calitatea produsului medicinal veterinar, care nu fac obiectul secțiunilor anterioare. 2. Pentru premixurile medicamentate, produse medicinale destinate a fi încorporate în furajele medicamentate, se prezintă informații privind rata de includere, instrucțiunile privind încorporarea, omogenitatea, compatibilitatea sau caracterul adecvat al furajelor și stabilitatea în furaje și durata de valabilitate propusă. De asemenea, trebuie furnizată o specificăție pentru furajele medicamentate, fabricate pe baza acestor preamestecuri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
a fi încorporate în furajele medicamentate, se prezintă informații privind rata de includere, instrucțiunile privind încorporarea, omogenitatea, compatibilitatea sau caracterul adecvat al furajelor și stabilitatea în furaje și durata de valabilitate propusă. De asemenea, trebuie furnizată o specificăție pentru furajele medicamentate, fabricate pe baza acestor preamestecuri în conformitate cu instrucțiunile de utilizare recomandate. Partea a III-a TESTE PRIVIND SIGURANȚA ȘI REZIDUURILE Datele și documentele care se anexează la cererea de acordare a autorizației de comercializare conform art. 12 alin. (5) lit. j
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
condițiilor generale și specifice de funcționare a următoarelor laboratoare din domeniul produselor medicinale veterinare și al altor produse de uz veterinar: a) laborator pentru control fizico-chimic, cu următoarele profiluri: ... (i) control produse medicinale veterinare; (îi) control biocide; (iii) control furaje medicamentate, furaje complementare și furaje destinate scopurilor nutriționale speciale; (iv) control aditivi și preamestecuri de aditivi furajeri; (v) control alte produse veterinare; b) laborator pentru controlul microbiologic, cu următoarele profiluri: ... (i) control produse medicinale farmaceutice; (îi) control aditivi furajeri; (iii) control
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251877_a_253206]
-
altor produse de uz veterinar Articolul 92 Laboratorul pentru control fizico-chimic al produselor din domeniul produselor medicinale veterinare, produselor biocide și al altor produse de uz veterinar are următoarele profiluri: a) control produse medicinale; ... b) control biocide; ... c) control furaje medicamentate, furaje complementare și furaje destinate scopurilor nutriționale speciale; ... d) control aditivi și preamestecuri de aditivi furajeri; e) control alte produse veterinare. Articolul 93 Suplimentar condițiilor privind spațiile de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele pentru controlul fizico-chimic al produselor din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251877_a_253206]
-
administrare la animale producătoare de hrană; supravegherea și monitorizarea unor substanțe și a reziduurilor la animale vii, produse și subproduse destinate consumului uman; supravegherea, prevenirea și controlul zoonozelor; producerea, testarea, autorizarea, prescrierea, utilizarea, importul, comerțul, tranzitul și exportul de furaje medicamentate, aditivi furajeri și de hrană concentrată pentru animale de companie; inspecții și controale sanitar-veterinare; organizarea și funcționarea posturilor de inspecție la frontiera, precum și procedurile de efectuare a acestor inspecții și controale; producerea, testarea, autorizarea, depozitarea, transportul, comercializarea, utilizarea, importul, tranzitul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/174144_a_175473]
-
de origine vegetală, de ex.: micro-organisme, plante, părți din plante, secreții vegetale, extracte; ... d) de origine chimică, de ex.: elemente, substanțe chimice care apar în mod natural și produse chimice obținute prin transformare chimică sau sinteză. ... 3. Premix pentru furaje medicamentate: orice produs medicinal veterinar pregătit în prealabil în vederea preparării ulterioare de furaje medicamentate. 4. Furaj medicamentat: orice amestec de produs sau produse medicinale veterinare și furaj sau furaje care sunt gata preparate pentru comercializare și destinate furajării animalelor, fără prelucrare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
d) de origine chimică, de ex.: elemente, substanțe chimice care apar în mod natural și produse chimice obținute prin transformare chimică sau sinteză. ... 3. Premix pentru furaje medicamentate: orice produs medicinal veterinar pregătit în prealabil în vederea preparării ulterioare de furaje medicamentate. 4. Furaj medicamentat: orice amestec de produs sau produse medicinale veterinare și furaj sau furaje care sunt gata preparate pentru comercializare și destinate furajării animalelor, fără prelucrare ulterioară, datorită proprietăților lor curative sau preventive sau altor proprietăți ale produsului medicinal
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
chimică, de ex.: elemente, substanțe chimice care apar în mod natural și produse chimice obținute prin transformare chimică sau sinteză. ... 3. Premix pentru furaje medicamentate: orice produs medicinal veterinar pregătit în prealabil în vederea preparării ulterioare de furaje medicamentate. 4. Furaj medicamentat: orice amestec de produs sau produse medicinale veterinare și furaj sau furaje care sunt gata preparate pentru comercializare și destinate furajării animalelor, fără prelucrare ulterioară, datorită proprietăților lor curative sau preventive sau altor proprietăți ale produsului medicinal la care se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
produsului medicinal patentat (brevetat) și care este comercializat într-o formă farmaceutică care poate fi comercializată fără nici o prelucrare ulterioară. Titlul II Scop Articolul 2 Prevederile prezentei norme sanitare veterinare se aplică produselor medicinale veterinare și la premixurile pentru furaje medicamentate, destinate comercializării în România, care sunt preparate industrial sau în fabricarea cărora intervine un proces industrial. Articolul 3 (1) Prevederile prezentei norme sanitare veterinare nu se aplică: ... a) furajelor medicamentate, definite de Norma sanitară veterinară privind condițiile pentru prepararea, comercializarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
se aplică produselor medicinale veterinare și la premixurile pentru furaje medicamentate, destinate comercializării în România, care sunt preparate industrial sau în fabricarea cărora intervine un proces industrial. Articolul 3 (1) Prevederile prezentei norme sanitare veterinare nu se aplică: ... a) furajelor medicamentate, definite de Norma sanitară veterinară privind condițiile pentru prepararea, comercializarea și folosirea furajelor medicamentate pe teritoriul României; ... b) produselor medicinale imunologice veterinare inactivate care sunt fabricate din germeni patogeni sau antigene obținute de la un animal sau de la animale din aceeași
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
aceeași localitate; ... c) produselor medicinale veterinare pe bază de izotopi radioactivi; ... d) aditivilor la care se referă prevederile naționale și comunitar specifice cu privire la aditivii din furaje, și încorporați în furaje pentru animale și în furaje complementare pentru animale. ... (2) Furajele medicamentate la care se referă lit. a, pot fi preparate numai din premixuri pentru furaje medicamentate care au fost autorizate în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare. (3) Fără a aduce atingere prevederilor referitoare la deținerea, prescrierea, furnizarea și administrarea produselor medicinale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
se referă prevederile naționale și comunitar specifice cu privire la aditivii din furaje, și încorporați în furaje pentru animale și în furaje complementare pentru animale. ... (2) Furajele medicamentate la care se referă lit. a, pot fi preparate numai din premixuri pentru furaje medicamentate care au fost autorizate în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare. (3) Fără a aduce atingere prevederilor referitoare la deținerea, prescrierea, furnizarea și administrarea produselor medicinale veterinare, prevederile prezentei norme sanitare veterinar nu se aplică: ... a) produselor medicinale preparate în farmacie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
trebuie prezentate în conformitate cu următoarele cerințe: 2. Trebuie prezentată o descriere a investigațiilor prin care au fost determinate durata de valabilitate, condițiile de depozitare recomandate și specificățiile pentru sfârșitul perioadei de valabilitate propuse de către solicitant. 3. În cazul premixurilor pentru furaje medicamentate, trebuie furnizate, dacă este necesar, informații referitoare la durata de valabilitate a furajelor medicamentate fabricate din aceste premixuri, în conformitate cu instrucțiunile de utilizare recomandate. 4. Atunci când înainte de administrare, un produs finit trebuie reconstituit, trebuie solicitate detalii referitoare la perioada de valabilitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
au fost determinate durata de valabilitate, condițiile de depozitare recomandate și specificățiile pentru sfârșitul perioadei de valabilitate propuse de către solicitant. 3. În cazul premixurilor pentru furaje medicamentate, trebuie furnizate, dacă este necesar, informații referitoare la durata de valabilitate a furajelor medicamentate fabricate din aceste premixuri, în conformitate cu instrucțiunile de utilizare recomandate. 4. Atunci când înainte de administrare, un produs finit trebuie reconstituit, trebuie solicitate detalii referitoare la perioada de valabilitate propusă pentru produsul reconstituit, însoțite de date de stabilitate relevante. 5. În cazul flacoanelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
la animale producătoare de hrană; supravegherea și monitorizarea unor substanțe și a reziduurilor la animale vii, produse și subproduse destinate consumului uman; supravegherea, prevenirea și controlul zoonozelor; producerea, testarea, autorizarea, prescrierea, utilizarea, importul, comerțul intracomunitar, tranzitul și exportul de furaje medicamentate, aditivi furajeri și de hrană concentrată pentru animale de companie; inspecții și controale sanitar-veterinare; organizarea și funcționarea posturilor de inspecție la frontieră, precum și procedurile de efectuare a acestor inspecții și controale; producerea, testarea, autorizarea, depozitarea, transportul, comercializarea, utilizarea, importul, tranzitul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/264663_a_265992]
-
aditivilor și /sau preamestecurilor de aditivi furajeri 1571 Fabricarea produselor pentru hrană Unități specializate pentru animalelor de fermă producerea preamestecurilor conținând aditivi furajeri și alte materii prime 1571 Fabricarea produselor pentru hrană Unități specializate pentru animalelor de fermă producerea furajelor medicamentate 7482 Activități de ambalare Unități pentru ambalarea produselor destinate nutriției animale 6312 Depozitari Depozit de aditivi furajeri, preamestecuri de aditivi / conținând aditivi furaje �� conținând aditivi furajeri sau alte furaje ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 9^1. 1571 Fabricarea produselor pentru Aprobare specială: hrană animalelor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180526_a_181855]
-
farmaceutice Unități pentru producerea / ambalarea / divizarea/ condiționarea unor biopreparate, produse medicinale de uz veterinar alte produse de uz veterinar - forme sterile 2442 Fabricarea preparatelor farmaceutice Unități pentru producerea / ambalarea / divizarea/ condiționarea unor biopreparate, produse medicinale de uz veterinar inclusiv preamestecurilor medicamentate, alte produse de uz veterinar - forme nesterile ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 2. 8520 Activități veterinare Institute sanitare veterinare de referință 8520 Activități veterinare Clinici veterinare universitare 7310 Cercetare-dezvoltare în științe Unități de cercetare fizice și naturale științifică, inclusiv cele �� care utilizează animale pentru experiență
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180526_a_181855]
-
trebuie să se aplice măsuri corespunzătoare de combatere a dăunătorilor. Zonele de depozitare și containerele trebuie să fie curățate periodic pentru prevenirea contaminării încrucișate nedorite. Semințele trebuie să fie depozitate în mod corespunzător și într-un loc inaccesibil animalelor. Hrană medicamentata și nemedicamentata pentru animale, care este destinată unor categorii sau specii de animale diferite, se depozitează astfel încât să se reducă riscul hrănirii animalelor, altele decât cele pentru care este destinată. 2. Distribuirea furajelor Sistemul de distribuire a hranei pentru animale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180992_a_182321]
-
să garanteze că furajele adecvate sunt trimise la destinația corectă. În momentul distribuirii și hrănirii, hrana pentru animale trebuie să fie astfel manipulata încât să se prevină contaminarea în zonele de depozitare sau de către echipamentele contaminate. Hrană nemedicamentata și cea medicamentata pentru animale se manipulează separat, în scopul prevenirii contaminării. În fermă, vehiculele pentru transportul hranei pentru animale, precum și echipamentele destinate hrănirii animalelor trebuie să fie curățate periodic, în special atunci când sunt utilizate la livrarea și distribuirea hranei medicamentate pentru animale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180992_a_182321]
-
30 iunie 2006. j) stabilirea cerințelor sanitar-veterinare și controlul producerii, mișcării interne, punerii pe piață, comerțului, importului, tranzitului și exportului de animale vii, material germinativ de origine animală, produse și subproduse supuse supravegherii și controlului sanitar-veterinar; k) nutriția animalelor, furajele medicamentate și aditivii furajeri; ... l) stabilirea cerințelor sanitar-veterinare pentru protecția și bunăstarea animalelor și controlul aplicării acestora; ... m) inspecția și controalele sanitar-veterinare; n) cerințele sanitar-veterinare pentru activitatea de reproducție a animalelor; ... o) stabilirea cheltuielilor în domeniul sanitar-veterinar; ... p) elaborarea și punerea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259010_a_260339]
-
origine animală destinate consumului uman; ... e) să înregistreze și să păstreze, pentru o perioadă stabilită de Autoritate, un registru cu activitatea desfășurată și evidența modului de prescriere, distribuire și utilizare a produselor medicinale veterinare, a aditivilor furajeri și a furajelor medicamentate; ... f) să păstreze confidențialitatea asupra oricăror fapte, informații sau documente de care iau cunoștință în exercitarea activităților, pentru care există drepturi de autor, protecție de confidențialitate comercială sau dacă utilizarea acestor date este licențiată." ... 19. Articolul 14 va avea următorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259010_a_260339]
-
controlului sanitar-veterinar." ... 50. Articolul 39 va avea următorul cuprins: "Art. 39. - (1) Autoritatea stabilește și pune în aplicare, prin autoritățile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, cerințele sanitar-veterinare pentru producerea, testarea, autorizarea, prescrierea, utilizarea, importul, comerțul, tranzitul și exportul de furaje medicamentate, aditivi furajeri și hrană concentrată pentru animale de companie. (2) Autoritatea elaborează și actualizează lista sortimentelor de produse ce constituie furaje medicamentate sau hrană concentrată pentru animale de companie, a aditivilor furajeri și lista unităților și întreprinderilor autorizate să producă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259010_a_260339]
-
pentru siguranța alimentelor, cerințele sanitar-veterinare pentru producerea, testarea, autorizarea, prescrierea, utilizarea, importul, comerțul, tranzitul și exportul de furaje medicamentate, aditivi furajeri și hrană concentrată pentru animale de companie. (2) Autoritatea elaborează și actualizează lista sortimentelor de produse ce constituie furaje medicamentate sau hrană concentrată pentru animale de companie, a aditivilor furajeri și lista unităților și întreprinderilor autorizate să producă furaje medicamentate, aditivi furajeri și hrană concentrată pentru animale de companie." ... 51. Titlul capitolului XII va avea următorul cuprins: "Cerințe sanitar-veterinare privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259010_a_260339]
-
furajeri și hrană concentrată pentru animale de companie. (2) Autoritatea elaborează și actualizează lista sortimentelor de produse ce constituie furaje medicamentate sau hrană concentrată pentru animale de companie, a aditivilor furajeri și lista unităților și întreprinderilor autorizate să producă furaje medicamentate, aditivi furajeri și hrană concentrată pentru animale de companie." ... 51. Titlul capitolului XII va avea următorul cuprins: "Cerințe sanitar-veterinare privind inspecțiile și controalele sanitar-veterinare" 52. Articolul 40 va avea următorul cuprins: "Art. 40. - (1) Importul, exportul și tranzitul de animale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259010_a_260339]