3,413 matches
-
la finalizarea chimioterapiei adjuvante) ... ... III. Criterii de excludere/contraindicații – Sarcină/alăptare; ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Boala pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită(pentru pacienții cu istoric sau diagnostic de BPI asimptomatică - tratamentul poate fi inițiat la aprecierea medicului curant) ... – Metastaze cerebrale netratate anterior sau simptomatice (instabile din punct de vedere clinic - la aprecierea medicului curant) ... ... IV. Durata tratamentului: până la progresia bolii sau la apariția toxicității inacceptabile. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În scopul prevenirii erorilor de medicație, este
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
ani ● Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic ● Evaluarea extensiei bolii locale, regionale și la distanță (imagistica standard) pentru a certifica încadrarea în stadiile IIIC sau IV de boală ● Status de performanță ECOG 0-2*) ● Este permisă prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea să fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreținere)*) (*) vezi observația de mai jos) Nivolumabum se administrează în monoterapie. ... B. Pentru pacienții cu
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
ani ● Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic ● Evaluarea extensiei bolii locale, regionale și la distanță (imagistica standard) pentru a certifica încadrarea în stadiile IIIC sau IV de boală ● Status de performanță ECOG 0-1 ● Este permisă prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea să fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreținere) la inițierea tratamentului cu nivolumab se poate asocia ipilimumab, în dozele și pe durata
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
tratamentului și așa cum este indicat pe baza evaluării clinice). Pacienții pot avea stări de oboseală, cefalee, modificări ale stării mentale, dureri abdominale, modificări ale tranzitului intestinal și hipotensiune arterială sau simptome nespecifice care pot fi asemănătoare altor cauze, precum metastaze cerebrale sau o afecțiune de fond. Semnele și simptomele endocrinopatiilor trebuie considerate mediate imun, cu excepția cazului în care a fost identificată o altă etiologie. În cazul hipotiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea nivolumab și trebuie inițiată terapia de substituție cu
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
tratamentului și așa cum este indicat pe baza evaluării clinice). Pacienții pot avea stări de oboseală, cefalee, modificări ale stării mentale, dureri abdominale, modificări ale tranzitului intestinal și hipotensiune arterială sau simptome nespecifice care pot fi asemănătoare altor cauze, precum metastaze cerebrale sau o afecțiune de fond. Semnele și simptomele endocrinopatiilor trebuie considerate mediate imun, cu excepția cazului în care a fost identificată o altă etiologie. ● Erupții cutanate mediate imun. Trebuie manifestată precauție atunci când se ia în considerare utilizarea nivolumab
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
Ziua 1: ≥ 1,5 x 10^9/L Zilele 8 și 15: ≥ 1,0 x 10^9/L Trombocite Ziua 1: > 100 x 10^9 /L Zilele 8 și 15: ≥ 75 x 10^9/L Bilirubină ≤ 1,5 x limita superioară a valorilor normale (LSVN) Aspartataminotransferaza (AST)/ Alaninaminotransferaza (ALT) Fără metastaze hepatice: ALT/AST ≤ 3 x LSVN Cu metastaze hepatice: ALT/AST ≤ 5 x LSVN În cazul în care criteriile de mai sus nu sunt îndeplinite, se poate administra ramucirumab în monoterapie. Pentru administrarea în combinație cu docetaxel trebuie îndeplinite următoarele criterii înainte
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
și 15: ≥ 1,0 x 10^9/L Trombocite Ziua 1: > 100 x 10^9 /L Zilele 8 și 15: ≥ 75 x 10^9/L Bilirubină ≤ 1,5 x limita superioară a valorilor normale (LSVN) Aspartataminotransferaza (AST)/ Alaninaminotransferaza (ALT) Fără metastaze hepatice: ALT/AST ≤ 3 x LSVN Cu metastaze hepatice: ALT/AST ≤ 5 x LSVN În cazul în care criteriile de mai sus nu sunt îndeplinite, se poate administra ramucirumab în monoterapie. Pentru administrarea în combinație cu docetaxel trebuie îndeplinite următoarele criterii înainte de administrarea docetaxel Criterii Neutrofile Ziua 1
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
administrarea în combinație cu docetaxel trebuie îndeplinite următoarele criterii înainte de administrarea docetaxel Criterii Neutrofile Ziua 1: ≥ 1,5 x 10^9/L Trombocite Ziua 1: ≥ 100 x 10^9/L Bilirubină ≤ 1,5 x limita superioară a valorilor normale (LSVN) Aspartataminotransferaza (AST)/ Alaninaminotransferaza (ALT) Fără metastaze hepatice: ALT/AST ≤ 3 x LSVN Cu metastaze hepatice: ALT/AST ≤ 5 x LSVN Modificarea dozelor: 1. Reacții asociate administrării în perfuzie: În cazul reacțiilor de grad 1 sau 2 se va reduce viteza de administrare a perfuziei cu 50% ... 2. Hipertensiune
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
următoarele criterii înainte de administrarea docetaxel Criterii Neutrofile Ziua 1: ≥ 1,5 x 10^9/L Trombocite Ziua 1: ≥ 100 x 10^9/L Bilirubină ≤ 1,5 x limita superioară a valorilor normale (LSVN) Aspartataminotransferaza (AST)/ Alaninaminotransferaza (ALT) Fără metastaze hepatice: ALT/AST ≤ 3 x LSVN Cu metastaze hepatice: ALT/AST ≤ 5 x LSVN Modificarea dozelor: 1. Reacții asociate administrării în perfuzie: În cazul reacțiilor de grad 1 sau 2 se va reduce viteza de administrare a perfuziei cu 50% ... 2. Hipertensiune arterială: Tensiunea arterială a pacienților trebuie monitorizată
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
astfel încât pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă pot prezenta expunere crescută. Dabrafenib trebuie să fie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă când este administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib. Pacienți cu metastaze cerebrale - condiția necesară pentru inițierea tratamentului cu dabrafenib și trametinib la acești pacienți este ca aceștia să fie asimptomatici din punct de vedere al metastazelor cerebrale (fără manifestări neurologice, doza fixă de corticoterapie, fără nevoie de tratament depletiv). Pacienții trebuie
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
moderată și severă când este administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib. Pacienți cu metastaze cerebrale - condiția necesară pentru inițierea tratamentului cu dabrafenib și trametinib la acești pacienți este ca aceștia să fie asimptomatici din punct de vedere al metastazelor cerebrale (fără manifestări neurologice, doza fixă de corticoterapie, fără nevoie de tratament depletiv). Pacienții trebuie să prezinte un interval de minim 4 săptămâni de stabilitate din punct de vedere neurologic. Pot urma tratament cu anticonvulsivante dacă acesta a fost inițiat
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib) ... – sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută ... – tratament anterior cu inhibitori PARP - dacă s-a instalat lipsa de răspuns la aceștia ... – efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni ... – metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau b. alte afecțiuni cardiace necontrolate ... a. hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
precedentă a terapiei oncologice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib). ... – Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni* ... – Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). ... – Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni*. ... – Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. * ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... * Medicamentul poate
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
terapiei oncologice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib) ... 2. Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni* ... 3. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) ... 4. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni* ... 5. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate* ... 6. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib); ... – sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută; ... – tratament anterior cu inhibitori PARP - dacă s-a instalat lipsa de răspuns la aceștia; ... – efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni; ... – metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice); ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni; ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate; ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți; ... – sarcină sau
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib); ... – sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută; ... – efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni; ... – metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice); ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni; ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate; ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți; ... – sarcină sau
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
precedentă a terapiei oncologice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib); ... – efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni*; ... – metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice); ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni*; ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate;* ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... * Medicamentul poate
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
în stadiu local avansat nerezecabil sau metastatic, cărora li s-au administrat cel puțin 2 scheme anterioare de tratament anti-HER2. ... ... 2. Criterii de excludere/întrerupere definitivă/temporară (la latitudinea medicului curant): – Sarcină/alăptare; ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – Metastaze cerebrale netratate anterior sau simptomatice (instabile din punct de vedere clinic - la aprecierea medicului curant). ... ... ... III. Tratament Durata tratamentului: până la progresia bolii sau la apariția toxicității inacceptabile. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tucatinibul este metabolizat în principal prin
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
valorile serice ale aspartat-aminotransferazei [AST]/alanin aminotransferazei [ALT] < 3 LSVN). Siguranța sacituzumab govitecan la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă nu a fost stabilită. Sacituzumab govitecan nu a fost studiat la pacienții cu bilirubinemie > 1,5 LSVN sau la pacienții fără metastaze hepatice cu valori serice ale AST sau ALT > 3 LSVN sau la pacienții cu metastaze hepatice cu valori serice ale AST sau ALT > 5 LSVN. Utilizarea sacituzumab govitecan trebuie evitată la acești pacienți. Insuficiență renală - nu este necesară nicio ajustare
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
insuficiență hepatică moderată sau severă nu a fost stabilită. Sacituzumab govitecan nu a fost studiat la pacienții cu bilirubinemie > 1,5 LSVN sau la pacienții fără metastaze hepatice cu valori serice ale AST sau ALT > 3 LSVN sau la pacienții cu metastaze hepatice cu valori serice ale AST sau ALT > 5 LSVN. Utilizarea sacituzumab govitecan trebuie evitată la acești pacienți. Insuficiență renală - nu este necesară nicio ajustare a dozei inițiale atunci când se administrează sacituzumab govitecan la pacienții cu insuficiență renală ușoară
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
avansat nerezecabil sau metastatic, cărora li s-au administrat cel puțin 2 scheme anterioare de tratament anti-HER2. ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ/TEMPORARĂ (la latitudinea medicului curant): 1. Sarcină/alăptare ... 2. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 3. Metastaze cerebrale netratate anterior sau simptomatice (instabile din punct de vedere clinic - la aprecierea medicului curant). ... ... C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță (monitorizarea funcției cardiace ori de câte ori
ANEXE din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284814]
-
specialitate chirurgie Consultație de specialitate gastroenterologie/medicina interna Consultatie de specialitate oncologie Consultatie de specialitate cardiologie Glicemie TGO TGP Gamma-GT AgHBs Ac anti-HBc Ac anti-HCV Calciu seric total Fosfatază alcalină Sodiu Potasiu Bilirubină totală Electroforeza Proteinelor serice Ecocardiografie 496 194 Diagnosticul metastazelor hepatice cu punct de plecare neprecizat - se decontează maxim un serviciu/an/pacient - include kitul de recoltare, pentru care furnizorul trebuie să dețină o evidență cantitativă privind intrările și consumul corelat cu serviciile medicale raportate Consultație de specialitate gastroenterologie/medicina interna Consultație de
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]
-
Consultație de specialitate gastroenterologie/medicina interna Consultație de specialitate oncologie Ecografie abdomen Puncție biopsie hepatică sub ghidaj ecografic Hemoleucogramă INR EKG Examen histopatologic procedură completă HE și colorații speciale Antigen carcinoembrionar CA-125 SCC (antigen tumoral cancer celule scuamoase) 962 195 Diagnosticul metastazelor pulmonare cu punct de plecare neprecizat - se decontează maxim un serviciu/an/pacient - include kitul de recoltare, pentru care furnizorul trebuie să dețină o evidență cantitativă privind intrările și consumul corelat cu serviciile medicale raportate Consultație de specialitate pneumologie/medicina interna Consultație de
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]
-
de specialitate gastroenterologie CT torace nativ și cu substanta de contrast Puncție biopsie percutanat transtoracică sub ghidaj CT Hemoleucogramă INR EKG Creatinină serică, cu estimarea ratei de filtrare glomerulară Examen histopatologic procedură completă HE și colorații speciale 1612 196 Diagnosticul metastazelor ganglionare cu punct de plecare neprecizat - se decontează maxim un serviciu/an/pacient - include kitul de recoltare, pentru care furnizorul trebuie să dețină o evidență cantitativă privind intrările și consumul corelat cu serviciile medicale raportate Consultație de specialitate chirurgicala Consultație de specialitate
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]
-
chirurgie Consultație de specialitate gastroenterologie/ medicina interna Consultatie de specialitate oncologie Consultatie de specialitate cardiologie Glicemie TGO TGP Gamma-GT AgHBs Ac anti-HBc Ac anti-HCV Calciu seric total Fosfatază alcalină Sodiu Potasiu Bilirubină totală Electroforeza Proteinelor serice Ecocardiografie 496 109 Diagnosticul metastazelor hepatice cu punct de plecare neprecizat - se decontează maxim un serviciu/an/pacient - include kitul de recoltare, pentru care furnizorul trebuie să dețină o evidență cantitativă privind intrările și consumul corelat cu serviciile medicale raportate Consultație de specialitate gastroenterologie/ medicina interna Consultație
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]