8,241 matches
-
Definiție Fosfatul trisodic este obținut dn soluții apoase și cristalizează în formă anhidră și cu 1/2, 1, 6, 8 sau 12 H2O. Dodecahidratul cristalizează întotdeauna din soluții apoase cu un exces de hidroxid de sodiu. El conține 1/4 molecule de NaOH. Denumirea chimică Monofosfat trisodic Fosfat trisodic Ortofosfat trisodic EINECS 231-509-8 Formula chimică Anhidru: Na3PO4 Hidrat: Na3PO4 . nH2O (n = 1/2, 1, 6, 8 sau 12) Masă moleculară 163,94 (anhidru) Compoziție Fosfatul de sodiu anhidru și forma hidratată
jrc5648as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90818_a_91605]
-
de masă ori de volum a fiecărei substanțe active. Substanțele active prezente sub formă de compuși sau derivați trebuie să fie desemnate cantitativ prin masa lor totală și, dacă este necesar sau relevant, prin masa entității ori entităților active ale moleculei. Pentru medicamentele conținând o substanță activă care face pentru prima dată obiectul unei cereri de autorizare de punere pe piață în România sau în oricare stat membru al Uniunii Europene, declararea cantitativă a unei substanțe active, care este o sare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
de punere pe piață în România sau în oricare stat membru al Uniunii Europene, declararea cantitativă a unei substanțe active, care este o sare sau un hidrat, trebuie să fie exprimată sistematic în termenii masei entității sau entităților active din moleculă. Toate medicamentele autorizate ulterior de punere pe piață în România sau în statele membre ale Uniunii Europene trebuie să aibă compoziția lor declarată în același fel pentru aceeași substanță activă. Pentru substanțele care nu pot fi definite molecular trebuie folosite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
clinice generate de studiile clinice care folosesc precursorul însuși nu sunt relevante în cazul specific al unui precursor radiofarmaceutic destinat numai scopurilor de radiomarcare. Totuși, trebuie să fie prezentate informații care demonstrează utilitatea clinică a precursorului radiofarmaceutic când este atașat moleculelor purtătoare relevante. 3. Medicamente homeopate Această secțiune stabilește prevederile specifice privind aplicarea modulelor 3 și 4 la preparatele homeopate definite în art. 695 pct. 4 din Legea nr. 95/2006 . Modulul 3 Prevederile modulului 3 trebuie să se aplice documentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
proces de dezvoltare a produsului. Factorii de risc care pot fi luați în considerare includ: originea celulelor (autologe, alogene, xenogene), capacitatea de proliferare și/sau diferențiere și de inițiere a unui răspuns imun, nivelul de manipulare celulară, combinarea celulelor cu molecule bioactive sau materiale structurale, natura medicamentelor pentru terapie genică, gradul competenței de replicare a virusurilor sau microorganismelor utilizate în vivo, nivelul de integrare a secvențelor de acizi nucleici sau a genelor în genom, funcționalitatea pe termen lung, riscul de oncogenicitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
justificat. ... c) Dacă anumite teste pentru eliberarea seriilor nu pot fi efectuate pe substanța activă sau pe produsul finit, ci doar pe intermediari-cheie și/sau ca teste în timpul procesului, acest lucru trebuie justificat. ... d) În cazul în care sunt prezente molecule biologic active (cum ar fi factori de creștere, citokine) drept componente ale produsului pe bază de celule, trebuie furnizată o caracterizare a impactului și interacțiunii acestora cu alte componente ale substanței active. ... e) În cazul în care o structură tridimensională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
vedere studii farmacologice secundare pentru a se evalua efectele fiziologice potențiale care nu sunt asociate cu efectul terapeutic dorit al medicamentului pentru terapie celulară somatică, al produsului obținut prin inginerie tisulară sau al substanțelor suplimentare, deoarece ar putea fi secretate molecule biologic active, pe lângă proteina (proteinele) de interes, sau proteina (proteinele) de interes ar putea avea situri-țintă nedorite. ... 4.3.2. Farmacocinetică a) Nu sunt necesare studii farmacocinetice convenționale pentru investigarea absorbției, distribuției, metabolizării și excreției. Cu toate acestea, trebuie investigați
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
pe baza tipului de produs în cauză. ... b) Pentru medicamentele utilizate în terapia celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară care produc în mod sistematic biomolecule active trebuie să se studieze distribuția, durata și volumul de expresie al acestor molecule. ... 4.3.3. Toxicologie a) Trebuie evaluată toxicitatea produsului finit. Trebuie avute în vedere teste individuale ale substanței/substanțelor active, excipienților, substanțelor suplimentare și ale oricăror impurități asociate procesului. ... b) Durata observațiilor poate fi mai mare decât la studiile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
biomolecule active definite Pentru medicamentele utilizate în terapia celulară somatică al căror mod de acțiune se bazează pe producerea unei sau mai multor biomolecule active definite, trebuie abordat profilul farmacocinetic (în special, distribuția, durata și volumul de expresie) al acestor molecule, dacă este realizabil. 5.3.2. Biodistribuția, persistența și grefarea pe termen lung a componentelor medicamentelor pentru terapie celulară somatică Pe parcursul dezvoltării clinice trebuie urmărite biodistribuția, persistența și grefarea pe termen lung a componentelor medicamentelor pentru terapie celulară somatică. 5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
unitățile de activitate biologică pentru fiecare substanță pe cantitatea măsurată. 3.2. Substanțele active prezente sub formă de compuși sau derivați vor fi desemnate cantitativ prin masă lor totală și, daca este necesar, prin masă entității sau entităților active din moleculă. 3.3. Pentru produse medicamentoase conținând o substanță activă care este pentru prima dată subiectul unei cereri de autorizare de punere pe piață în România și care este o sare sau hidrat, substanța activă va fi exprimată în termenii masei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
conținând o substanță activă care este pentru prima dată subiectul unei cereri de autorizare de punere pe piață în România și care este o sare sau hidrat, substanța activă va fi exprimată în termenii masei entității sau entităților active din moleculă. Următoarele produse medicamentoase autorizate în România conținând aceeași substanță activă vor avea compoziția cantitativa declarată în același mod că în cazul primului produs autorizat. 3.4. Pentru alergeni, caracteristicile cantitative vor fi exprimate prin unități de activitate biologică, cu excepția alergenilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
liberă și combinată colorează reactivul Schiff în roz sau mov. 3.2. Reactivi Toți reactivii trebuie să fie de puritate analitică, iar apa trebuie să fie demineralizată 3.2.1. Fucsină; 3.2.2. Sulfit de sodiu hidratat cu 7 molecule de H2O; 3.2.3. Acid clorhidric concentrat (d = 1,19); 3.2.4. Acid sulfuric, aproximativ 1 m; 3.2.5. Reactiv Schiff: Într-un pahar se cântăresc 100 mg fucsină (3.2.1.) și se dizolvă în 75
jrc1595as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86736_a_87523]
-
substanțe active pe cantitate măsurată. ... 3.2. Substanțele active prezente sub formă de compuși sau derivați trebuie să fie descrise, din punct de vedere cantitativ, prin masă lor totală și dacă este necesar, prin masă entității sau entităților active ale moleculei. 3.3. Pentru produsele medicinale care conțin o substanță activă care face pentru prima dată obiectul unei cereri de autorizare de comercializare în România, exprimarea cantitativa a unei substanțe active care este o sare sau un hidrat trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
obiectul unei cereri de autorizare de comercializare în România, exprimarea cantitativa a unei substanțe active care este o sare sau un hidrat trebuie să fie specificata în mod sistematic în termeni de masă a entității sau a entităților active din moleculă. Toate produsele medicinale autorizate ulterior în România trebuie să aibă compoziția lor cantitativa exprimată în același mod pentru aceeași substanță activă. 4. Perfecționarea produselor farmaceutice În ceea ce privește alegerea compoziției, a constituenților și a flaconului, precum și rolul excipienților din produsul finit trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
de orice referințe bibliografice utile; ... b) o identificare detaliată a produsului medicinal, inclusiv: ... 1. compoziția; 2. puritatea; 3. identificarea iodului; 4. relația cu produsul final; 5. activitatea specifică și puritatea radioactivă a substanțelor marcate radioactiv; 6. poziția atomilor marcați în moleculă; c) un protocol experimental detaliat ce prezintă motivele oricărei omiteri a anumitor teste menționate anterior, o descriere a metodelor, a apărăturii și a materialelor utilizate, detalii referitoare la specia, rasă sau tipul de animale, atunci când acestea au putut fi obținute
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
prin intermediul unor metode care nu se petrec în mod natural. PARTEA A 2-A Tehnici menționate la art. 2 lit. (b) pct. (ii) care se consideră că nu conduc la modificări genetice, cu condiția ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de ADN recombinat sau a organismelor modificate genetic: (1) fertilizarea in vitro; (2) conjugarea, transducția, transformarea sau orice alt proces natural; (3) inducția poliploidă. ANEXA I B Tehnici de modificare genetică ce urmează a fi excluse din sfera de aplicare
jrc1596as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86737_a_87524]
-
unui organ senzorial excitabil, capabil să primească un stimul și să îl transforme în influx nervos. Notă: Receptorii sunt clasificați în funcție de tipul de energie asociată stimulului (lumină, căldură, sunet etc.). Olfacție (subst.): funcție a organului olfactiv, în vederea percepției și discriminării moleculelor care pătrund, în fază gazoasă, din exterior, pe cale nazală directă sau indirectă. Intensitate (subst.): grad de energie al unei calități măsurabile cu ajutorul unei scări cantitative de valori superioare valorii-prag. Adaptare senzorială (subst.): modificarea temporară a acuității pentru perceperea stimulilor senzoriali
jrc1835as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86985_a_87772]
-
cea produsă de o soluție etalon. 4. Reactivii 4.1. Soluție de sulfat de fier (III) și amoniu, 0,2% m/v. Se prepară prin dizolvarea a 0,2 g de sulfat de fier (III) și amoniu, hidratat cu 12 molecule de apă, în 50 ml de apă, se adaugă 10 ml de acid azotic 10% v/v și se diluează cu apă până la 100 ml. 4.2. Etanol, 95% v/v. 4.3. Soluție de acid salicilic, 0,1g/l
jrc685as1981 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85823_a_86610]
-
metoda specificată. 3. Principiul metodei Se reduce soluția Fehling cu substanțele care pot prezenta acțiune reducătoare. Aceste substanțe sunt de obicei zaharuri reducătoare. 4. Reactivii 4.1. Soluție Fehling A: 6,93 g de sulfat de cupru, hidratat cu cinci molecule de apă, se dizolvă în apă și se aduce la 100 ml cu apă. 4.2. Soluție Fehling B: 34,6 g de tartrat de sodiu și potasiu și 10 g de hidroxid de sodiu se dizolvă în apă și
jrc685as1981 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85823_a_86610]
-
Calibrarea instrumentului cu următoarele soluții tampon: 4.1.1. Soluție tampon cu pH 6,88 la 20oC, compusă dintr-un volum egal de ortofosfat monobazic de potasiu (KH2PO4) 0,05 mol/l și ortofosfat acid de sodiu, hidratat cu două molecule de apă (Na2HPO4 · 2H2O), 0,05 mol/l. 4.1.2. Soluție tampon cu pH 4 la 20oC, compusă din ftalat acid de potasiu (C8H5KO4). 4.1.3. Soluție tampon cu pH 9,22 la 20oC, compusă din borat de
jrc685as1981 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85823_a_86610]
-
procedurile validate stabilite. În funcție de rezultatul testelor și luând în considerare întregul profil de toxicitate al substanței, precum și domeniul de utilizare, pot fi indicate studii suplimentare. 3.3. Aspectele metabolice și farmacocinetice Studiile de echilibrare și identificarea metaboliților trebuie efectuate cu ajutorul moleculelor etichetate corespunzător și trebuie să acopere administrarea substanței active atât în doze unice, cât și în doze multiple, la intervale corespunzătoare. Studiile de metabolism trebuie să includă și investigarea farmacocineticii substanței active și a principalilor metaboliți. Trebuie să se acorde
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
și JO L 319, 08.12.1984, p. 13. 2 JO L 251, 19.09.1984, p. 1. 3 Studiile menționate la 1.3.1., 1.3.2., 1.3.4. și 1.3.5. trebuie efectuate de preferință cu molecule etichetate. Etichetarea trebuie să corespundă scopului propus. 4 Dacă substanța activă este un produs de fermentație, aceste studii trebuie extinse la substanțele corespunzătoare derivate din producție.
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
În anexa nr. 1, partea B, partea introductiva va avea următorul cuprins: "Tehnicile la care se referă art. 1^1 alin. (2) lit. a), care nu sunt considerate că producând modificări genetice, cu condiția ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a microorganismelor modificate genetic, obținute prin alte tehnici/metode decât tehnicile/metodele excluse prin anexă nr. 2, partea A:" 57. În anexa nr. 2, partea A, partea introductiva va avea următorul cuprins: "Tehnicile sau metodele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141953_a_143282]
-
partea introductiva va avea următorul cuprins: "Tehnicile sau metodele de modificare genetică la care se referă art. 1^1 alin. (2) lit. a) și care nu intră sub incidența prevederilor prezenței ordonanțe, cu condiția ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau altele decât cele obținute prin una sau mai multe tehnici/metode prezentate mai jos:" 58. Anexele nr. 6 și 7 se abroga. 59. În anexa nr. 8, subanexa nr. 8A va avea următorul cuprins: "SUBANEXA
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141953_a_143282]
-
extragerea grăsimii laptelui se prepară o soluție-mamă. Din soluția menționată se determină trigliceridele (numărul total de atomi de carbon) prin analiză gaz-cromatografică pe coloane cu umplutură. Grăsimile străine se determină fie calitativ, fie cantitativ prin introducerea în greutatea procentuală a moleculelor de grăsime de diverse dimensiuni (C24 - C54 - numai numere pare). Nota: Conform determinării descrise anterior, se poate utiliza analiza cromatografícă în fază gazoasă cu capilară, dacă există garanția obținerii unor rezultate comparabile 20. 4. Reactivi Trebuie să se utilizeze substanțe
jrc4391as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89556_a_90343]