4,169 matches
-
1. Dacă este necesar, la pacienții cu hipertiroidism de gradul 3 sau 4 care se remite până la gradul 2 sau mai mic, continuarea administrării pembrolizumab poate fi luată în considerare după întreruperea treptată a corticoterapiei. Valorile hormonilor tiroidieni trebuie monitorizate pentru a asigura un tratament de substituție hormonală corespunzător. ● Alte reacții adverse mediate imun Următoarele reacții adverse mediate imun, semnificative din punct de vedere clinic (inclusiv cazurile severe și letale), au fost raportate în studiile clinice sau în timpul experienței
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
completă a pacientului: – Examen clinic ... – Hemoleucograma ... – Examene biochimice: glicemie, probe hepatice (transaminaze, bilirubină), probe renale (uree, creatinină), ionogramă, hormoni tiroidieni ... – Examene imagistice ... ● În timpul și după terminarea tratamentului: – Tratamentul cu pembrolizumab este asociat cu reacții adverse mediate imun. Pacienții trebuie monitorizați continuu deoarece o reacție adversă la tratament poate apărea în orice moment atât în timpul cât și după ultima doză de pembrolizumab. ... – Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
amânată sau întreruptă în cazul insuficienței suprarenale de gradele 3 sau 4 sau în cazul hipofizitei. Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei. Funcția hipofizară și valorile hormonilor hipofizari trebuie monitorizate pentru a asigura tratament hormonal de substituție corespunzător. ... – diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea hiperglicemiei sau a altor semne și simptome de diabet zaharat. Pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1 trebuie administrată insulina
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
fără întreruperea tratamentului și fără utilizarea corticosteroizilor. Hipertiroidismul poate fi gestionat prin administrarea de tratament simptomatic. În cazurile de hipertiroidism de gradul ≥ 3 administrarea pembrolizumab trebuie amânată până la ameliorarea la grad ≤ 1. Funcția tiroidiană și valorile hormonilor tiroidieni trebuie monitorizate pentru a asigura tratament de substituție hormonală corespunzător. Dacă este necesar, la pacienții cu endocrinopatii de gradul 3 sau gradul 4 care s-au ameliorat până la gradul 2 sau mai puțin și care sunt controlate cu tratament de substituție
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
Endocrinopatii mediate-imun În studiile clinice s-au observat hipotiroidism, hipertiroidism, insuficiență suprarenală, hipofizită și diabet zaharat de tip 1, incluzând cetoacidoză diabetică, în asociere cu atezolizumab . Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor de endocrinopatii. Funcția tiroidiană trebuie monitorizată înainte de inițierea și periodic pe durata tratamentului cu atezolizumab. Trebuie luată în considerare conduita terapeutică adecvată în cazul pacienților cu valori anormale ale testelor funcției tiroidiene la momentul inițial. Pacienții asimptomatici care au valori anormale ale testelor funcției tiroidiene
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
o exacerbare pulmonară și, ca atare, inițierea tratamentului la pacienții care manifestă o exacerbare pulmonară, la acel moment, nu este recomandabilă. Efect asupra tensiunii arteriale S-a observat creșterea tensiunii arteriale la unii pacienți tratați cu lumacaftor/ivacaftor. Tensiunea arterială trebuie monitorizată periodic, la toți pacienții, pe durata tratamentului. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance creatinină < 30 mL/min) sau cu boală renală în stadiul terminal. Depresie Depresia (care include ideație suicidară și tentativă de suicid) a fost raportată
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
trebuie redusă la un comprimat pe zi în prima săptămână de tratament atunci când tratamentul este inițiat la pacienții la care se administrează în momentul respectiv aceste antifungice. Utilizarea concomitentă de LUM/IVA cu aceste antifungice nu este recomandată. Pacienții trebuie monitorizați atent pentru depistarea eventualelor infecții fungice invazive. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acestor antifungice fluconazol ↔ LUM ↑ IVA ↓ fluconazol Nu se recomandă ajustarea dozei de LUM/IVA atunci când se administrează concomitent cu fluconazol. Poate fi necesară o doză mai mare de fluconazol
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
compresie medulară cauzate de masele EMH au apărut la 1,9% dintre pacienții tratați cu luspatercept. La pacienții cu β-talasemie non-dependentă de transfuzii, s-au observat mase EMH la 6,3% dintre pacienții tratați cu luspatercept. Pacienții cu mase EMH trebuie monitorizați, la inițierea și în timpul tratamentului, pentru simptome și semne sau complicații cauzate de masele EMH. Hipertensiune arterială În studiile pivot, pacienții tratați cu luspatercept au prezentat o creștere medie a tensiunii arteriale sistolice și diastolice de 5 mmHg față
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
moderată sau severă pot fi expuși unui risc crescut de a dezvolta BPI/pneumonită și trebuie monitorizați cu atenție. Neutropenie În studiile clinice cu Trastuzumab deruxtecan au fost raportate cazuri de neutropenie, inclusiv neutropenie febrilă cu evoluție letală. Hemoleucograma completă trebuie monitorizată înainte de începerea tratamentului cu Trastuzumab deruxtecan și înainte de administrarea fiecărei doze, precum și conform indicațiilor. În funcție de severitatea neutropeniei, poate fi necesară întreruperea terapiei sau reducerea dozei Trastuzumab deruxtecan. Scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng Scăderea
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
1) Aplicațiile online dezvoltate de Ministerul Muncii și Solidarității Sociale, Ministerul Sănătății, Ministerul Educației și Ministerul Familiei, Tineretului și Egalității de Șanse deservesc nevoile echipei comunitare integrate și permit integrarea bazelor de date pentru identificarea indicatorilor sociali, medicali, educaționali etc. monitorizați. (2) Aplicația online SCI (SISCI - Sistem informatic aferent serviciilor comunitare integrate pentru combaterea sărăciei și excluziunii sociale) include o componentă dedicată accesării web prin intermediul unui browser, cu o interfață disponibilă publicului larg, precum și o componentă mobilă, SCIApp (Android
ORDIN nr. 2.555/2023/25.017/2.485/4.490/2024 () [Corola-llms4eu/Law/284062]
-
disponibil în fiecare dintre următoarele locuri: ... ... 22. Art. 13.05 se modifică după cum urmează: a) Titlul (se referă numai la versiunea în limba franceză) ... b) Alin. 3 va avea următorul cuprins: 3. Instalația alarmă incendiu Încăperea care trebuie protejată trebuie monitorizată de o instalația adecvată de alarmă incendiu. Alarma de incendiu trebuie să fie perceptibilă în timonerie, în încăperile de locuit și în încăperea care trebuie protejată. ... ... c) Alin. 5, lit. c), primul alineat, va avea următorul cuprins: Dispozitivele de declanșare
ANEXĂ din 19 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282067]
-
trebui să aibă capacitatea de a prelua supravegherea unor echipamente de telecomunicații standardizate, colocate în punctul de furnizare (serviciile prevăzute la secțiunea II, pct. D2. și D3.), în măsura în care acestea prezintă interfețe standardizate de măsură și monitorizare. Parametrii monitorizați, precum și rapoartele furnizate, vor fi stabiliți de către părțile implicate. B. Alarme de funcționare Serviciul permite transmiterea unor alarme, în timp real, pentru echipamentele beneficiarilor serviciilor de colocare echipamente (serviciile prevăzute la secțiunea II, pct. D2. și D3.), potrivit
ANEXE din 23 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282481]
-
personalului cu responsabilități în siguranța circulației cu metroul se desfășoară individual sau în grupe mici și constă în acțiuni și operații specifice, desfășurate prin monitorizarea acestuia de către personalul cu atribuții de instruire. Acțiunile și operațiile desfășurate de către personalul monitorizat sunt cele specifice proceselor tehnologice de lucru. (2) Personalul cu atribuții de instruire consemnează sub semnătură în documentele postului sau locului de muncă data, ora începerii/terminării instruirii practice de serviciu, precum și numele și prenumele personalului instruit. (3) Pentru atingerea
NORME din 11 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282573]
-
calificativul C = competență minimă; ... d) calificativul D = competență deficitară. ... (5) Această evaluare se înscrie de către personalul cu atribuții de instruire, care a efectuat monitorizarea, pentru fiecare competență în parte, în fișa individuală de instruire practică de serviciu a personalului monitorizat, conform anexei nr. 4 . (6) În cazul personalului care, în urma evaluării la instruirea practică de serviciu, a fost apreciat cu calificativul C pentru una sau mai multe competențe, personalul cu atribuții de instruire organizează și desfășoară cu prioritate module
NORME din 11 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282573]
-
ciuda terapiei antidiabetice adecvate, doza de Pasireotidum trebuie redusă sau tratamentul cu Pasireotidum trebuie întrerupt. ... ... 2. Monitorizarea funcției cardiace pentru riscul de bradicardie și a alungirii intervalului QT: – Pacienții cu afecțiuni cardiace și/sau factori de risc pentru bradicardie trebuie atent monitorizați; ... – Repetarea periodică a EKG în timpul tratamentului cu Pasireotidum la pacienții cu risc de a dezvolta alungirea intervalului QT (insuficiența cardiacă congestivă, angina instabilă, terapie anti-aritmică, hipokaliemie, hipomagneziemie etc.). ... ... 3. Evaluarea funcției hepatice: transaminaze (ALT, AST), bilirubina, fosfataza alcalină – Testele
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
este monitorizat prin examinarea clinică, hemograme și medulograme repetate. În timpul aplaziei post chimioterapie de inducție, efectuarea unui aspirat medular este utilă pentru a monitoriza răspunsul medular timpuriu sau persistența celulelor blastice. Parametrii de evaluare a remisiunii complete ce trebuie monitorizați sunt cei standard pentru leucemii acute (hematopoieza normală, blaști sub 5% în măduvă, fără corpi Auer, absența imunofenotipului de celulă stem leucemică, eventual a modificărilor citogenetice sau/și moleculare, unde este cazul). ... ... V. Criterii de întrerupere a tratamentului S-au raportat
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
valorilor normale (LSVN) și aspartat aminotransferază (AST) > LSVN sau BT 1 până la 1,5 x LSVN și orice valoare a AST). Pacienții cu insuficiență hepatică moderată (BT > 1,5 până la 3 x LVSN) și severă (BT > 3 x LSVN) trebuie monitorizați mai frecvent pentru observarea reacțiilor adverse, fiind necesare ajustări corespunzătoare ale dozei. Se recomandă precauție și monitorizare în cazul administrării concomitente cu alte medicamente antineoplazice, deoarece nu se pot exclude efecte farmacodinamice antagoniste, aditive sau sinergice. Comprimatele conțin lactoză. Pacienții
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT). ● Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată și se recomandă consult interdisciplinar. ● Pacienții trebuie monitorizați continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacție adversă la imunoterapie poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei. ... VI. Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun Cele mai frecvente reacții
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
V. Monitorizarea tratamentului ● Evaluarea evoluției bolii - examenul CT trebuie efectuat regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, la interval de 8 - 12 săptămâni. Medicul curant apreciază necesitatea efectuării și a altor investigații imagistice: scintigrafie, RMN, etc. ● Pacienții trebuie monitorizați continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacție adversă la imunoterapie poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei. ● Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor secundare mediate imun (endocrinologie, gastro-enterologie
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
V. Monitorizarea tratamentului ● Evaluarea evoluției bolii - examenul CT trebuie efectuat regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, la interval de 8 - 12 săptămâni. Medicul curant apreciază necesitatea efectuării și a altor investigații imagistice: scintigrafie, RMN, etc. ● Pacienții trebuie monitorizați continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacție adversă la imunoterapie poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei. ● Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor secundare mediate imun (endocrinologie, gastro-enterologie
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
completă a pacientului: – Examen clinic ... – Hemoleucograma ... – Examene biochimice: glicemie, probe hepatice (transaminaze, bilirubină), probe renale (uree, creatinină), ionogramă, hormoni tiroidieni ... – Examene imagistice ... ● În timpul și după terminarea tratamentului: – Tratamentul cu nivolumab este asociat cu reacții adverse mediate imun. Pacienții trebuie monitorizați continuu (timp de cel puțin 5 luni de la administrarea ultimei doze) deoarece o reacție adversă la tratamentul cu nivolumab poate apărea în orice moment în timpul sau după întreruperea utilizării acestuia. ... – Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
răspunsului la tratament, la interval de 8 - 12 săptămâni. Medicul curant apreciază necesitatea efectuării și a altor investigații imagistice: scintigrafie, PET-CT, etc. ● Consultul de specialitate ORL/chirurgie BMF este necesar, alături de evaluarea imagistică, pentru aprecierea răspunsului la tratament. ● Pacienții trebuie monitorizați continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacție adversă la imunoterapie poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei. ● Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor secundare mediate imun (endocrinologie, gastro-enterologie
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
monitorizarea răspunsului la tratament, la interval de 12-16 săptămâni. Medicul curant apreciază necesitatea efectuării și a altor investigații imagistice: RMN, scintigrafie, PET-CT, etc. ● Endoscopia digestivă superioară poate fi necesară, alături de evaluarea imagistică, pentru excluderea recidivei bolii maligne. ● Pacienții trebuie monitorizați continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacție adversă la imunoterapie poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei. ● Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor secundare mediate imun (endocrinologie, gastro-enterologie
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie atent monitorizați Insuficiență hepatică - la pacienții cu insuficiență hepatică sunt disponibile date limitate. Deoarece vemurafenib este metabolizat la nivelul ficatului, pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă pot prezenta expunere crescută și trebuie atent monitorizați. Alăptarea - nu se cunoaște dacă vemurafenib se excretă în laptele uman. Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuți/sugari. Luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă, trebuie luată decizia fie a întreruperii alăptării, fie a întreruperii
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
medicamentelor metabolizate predominant de CYP1A2 (de exemplu agomelatină, alosteron, duloxetină, melatonină, ramelteon, tacrină, tizanidină, teofilină) ... – Vemurafenib scade expunerea plasmatică a medicamentelor metabolizate predominant de CYP3A4, incluzând contraceptivele orale. ... – Dacă vemurafenib este administrat concomitent cu warfarina, este necesară precauție și trebuie monitorizat INR. ... – Vemurafenib poate crește expunerea plasmatică a medicamentelor care reprezintă substraturi pentru gp-P, fiind necesară prudență și luată în considerare scăderea dozei și/sau monitorizarea suplimentară a concentrației medicamentelor care sunt substraturi pentru gp-P (de exemplu digoxină, dabigatran etexilat, aliskiren). ... ... b.
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]